更好地检测心房颤动的心房传感能力
2021年9月27日 更新者：Samsung Medical Center
一项前瞻性、多中心、随机对照试验，比较 VDD 植入式心脏复律除颤器 (ICD) 的心房感应开启模式与 VDD ICD 的心房感应关闭模式在检测心房颤动方面的效果（智能控制研究）
这项前瞻性多中心随机对照研究旨在比较植入式心律转复除颤器患者根据心房感知能力的激活检测心房颤动和不适当的治疗。
研究概览
详细说明
植入式心律转复除颤器 (ICD) 疗法已被证明可以减少心脏骤停幸存者以及伴有左心室功能障碍的心力衰竭患者的心源性猝死并提高生存率。
心房颤动 (AF) 在 ICD 植入患者中常见，高达 50%。 AF 是死亡率、不当休克和栓塞事件的独立预测因子。 因此，早期发现ICD患者的房颤对于改善患者的生活质量和整体预后至关重要。
传统的 ICD 包括单腔 (SC) ICD，仅在右心室 (RV) 中有一根导线，以及双腔 (DC) ICD，每根导线在右心房 (RA) 和 RV 中。 与 DC ICD 相比，SC ICD 具有手术时间更短、成本更低的优势。 相比之下，DC ICD 具有能够监测房性心律失常事件的优势，但与 SC ICD 相比，并发症发生率更高，通常需要额外的费用和更长的手术时间。 60% 的 ICD 植入患者为 SC ICD 最近，开发了一种独特的带有心房传感环的 ICD 导线，能够监测心房电信号 [Intica 7 VR-T DX ICD（Biotronik.，德国）]。 因此，关闭心房感应功能使其在功能上与 SC ICD 相同，而开启则使其功能与 DC ICD 相似，无需额外费用和程序时间。
因此，与没有心房感应能力的传统 SC ICD 相比，使用 VDD ICD 可以更早地检测 AF，为改善 ICD 患者的预后提供了更好的机会。 然而，尚无研究表明 VDD ICD 是否比传统 SC ICD 更能检测房性心动过速。 因此，我们设计了一项多中心前瞻性随机研究，比较 VDD ICD（心房感应“开启”）与传统 SC ICD 的 AF 诊断功效。 作为第二阶段，我们还计划根据VDD ICD的心房感知状态比较不适当的治疗率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
640
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Seung-Jung Park, PhD
- 电话号码：+82-2-3410-7145
- 邮箱：orthovics@gmail.com
学习地点
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Bucheon、大韩民国
- 招聘中
- Sejong General Hospital
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接触：
- Sang Weon Park
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Busan、大韩民国
- 招聘中
- Inje University Busan Paik Hospital
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接触：
- Dae Kyeong Kim
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Changwon、大韩民国
- 招聘中
- Samsung Changwon Medical Center
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接触：
- Hye Bin Gwag
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Cheongju、大韩民国
- 招聘中
- Chungbuk National University Hospital
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接触：
- Dae In lee
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Chuncheon、大韩民国
- 招聘中
- Kangwon National University Hospital
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接触：
- Kwang Jin Chun
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Daegu、大韩民国
- 招聘中
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
接触：
- Jongmin Hwang
-
Daegu、大韩民国
- 招聘中
- Daegu Catholic University Medical Center
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接触：
- Young Soo Lee
-
Daegu、大韩民国
- 招聘中
- Kyungpook National University Hospital
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接触：
- Myung Hwan Bae
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Daegu、大韩民国
- 招聘中
- Yeongnam University Medical Center
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接触：
- Dong-Gu Shin
-
Daejeon、大韩民国
- 招聘中
- Chungnam National University Hospital
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接触：
- Minsu Kim
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Gangneung、大韩民国
- 招聘中
- Gangneung Asan Hospital
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接触：
- Sang-Yong You
-
Goyang、大韩民国
- 招聘中
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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接触：
- Hanchul Lee
-
Incheon、大韩民国
- 招聘中
- Inha University Hospital
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接触：
- Dae Hyeok Kim
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Incheon、大韩民国
- 招聘中
- Gachon University, Donginchoen Gil Hospital
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接触：
- Yae Min Park
-
Incheon、大韩民国
- 招聘中
- Mediplex Sejong Hospital
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接触：
- Dong-Hyeok Kim
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Pusan、大韩民国
- 招聘中
- Pusan National University Hospital
-
接触：
- Jinhee Ahn
-
Pusan、大韩民国
- 招聘中
- Kosin University Gospel Hospital
-
接触：
- Sung Il Im
-
Seongnam、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
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接触：
- Il-young Oh
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- Myung-jin Cha
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- VHS medical center
-
接触：
- Jin Kyung Hwang
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Hallym University Medical Center-Kangnam
-
接触：
- Dong Geum Shin
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
接触：
- Sung Ho Lee
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Koera University Guro Hospital
-
接触：
- Seung-Young Roh
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Kyung Hee University Hospital
-
接触：
- Jin-Bae Kim
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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接触：
- Woo-Hyun Lim
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
接触：
- Sung-Hwan Kim
-
Suwon、大韩民国
- 招聘中
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
接触：
- You mi Hwang
-
Suwon、大韩民国
- 招聘中
- Ajou University Hospital
-
接触：
- Gyo-Seung Hwang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 19 岁
- 根据指南植入 ICD 的指征
- ICD植入后1年内心电图或动态心电图未检出房颤，且
- CHA2DS2VASc 评分男性≥1 分或女性≥2 分
排除标准：
- 持续性或永久性心房颤动 (AF)
- ICD 植入后 1 年内通过心电图或动态心电图检测到房颤
- 房颤导管或手术消融史或服用抗心律失常药物
- 计划在 1 年内进行心脏移植
- 预期寿命 < 1 年
- 需要心房起搏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：心房感应关闭模式
VDD-ICD 编程为心房感应关闭模式
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有源比较器：心房感应开启模式
VDD-ICD 编程为心房感应开启模式
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单导联 VDD-ICD 编程为心房感应开启模式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心房颤动
大体时间：从入组到最后一次随访（2 年）
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心脏植入式电子设备检测到或临床心房颤动
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从入组到最后一次随访（2 年）
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不适当的装置治疗
大体时间：从入组到最后一次随访（2 年）
|
不适当的 ATP 或休克
|
从入组到最后一次随访（2 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有房颤相关并发症的参与者人数
大体时间：从入组到最后一次随访（2 年）
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血栓栓塞事件，心力衰竭
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从入组到最后一次随访（2 年）
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|
患有室性心律失常的参与者人数
大体时间：从入组到最后一次随访（2 年）
|
心脏植入式电子设备检测或临床室性心律失常
|
从入组到最后一次随访（2 年）
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发生主要不良复合事件的参与者人数
大体时间：从入组到最后一次随访（2 年）
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心源性死亡、所有原因死亡、中风、心房颤动或扑动、室性心动过速、因心力衰竭住院
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从入组到最后一次随访（2 年）
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|
心房导联感知稳定性
大体时间：从入组到最后一次随访（2 年）
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房室同步比
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从入组到最后一次随访（2 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月28日
首次发布 (实际的)
2019年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月27日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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