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Atriale Sensing-Fähigkeit zur besseren Erkennung von Vorhofflimmern

27. September 2021 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des Atrial Sensing ON-Modus eines implantierbaren VDD-Kardioverter-Defibrillators (ICD) mit dem Atrial Sensing OFF-Modus eines VDD ICD bei der Erkennung von Vorhofflimmern (Smart-Control-Studie)

Diese prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Erkennung von Vorhofflimmern und eine unangemessene Therapie gemäß der Aktivierung der atrialen Wahrnehmungsfähigkeit bei Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass die Therapie mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) den plötzlichen Herztod reduziert und das Überleben bei Überlebenden eines Herzstillstands sowie bei Patienten mit Herzinsuffizienz und linksventrikulärer Dysfunktion verbessert.

Vorhofflimmern (AF) wird häufig bei Patienten mit ICD-Implantation bis zu 50 % gefunden. Vorhofflimmern ist ein unabhängiger Prädiktor für Mortalität, unangemessenen Schock und embolische Ereignisse. Daher ist die Früherkennung von Vorhofflimmern bei Patienten mit ICD von entscheidender Bedeutung für die Verbesserung der Lebensqualität und der Gesamtprognose der Patienten.

Herkömmliche ICDs bestehen aus einem Einkammer-ICD (SC) mit einer Elektrode nur im rechten Ventrikel (RV) und einem Zweikammer-ICD (DC) mit jeder Elektrode im rechten Atrium (RA) und RV. SC ICD hat den Vorteil einer kürzeren Eingriffszeit und geringerer Kosten im Vergleich zu DC ICD. Im Gegensatz dazu hat der DC-ICD den Vorteil, dass er atriale Arrhythmien überwachen kann, aber die Komplikationsraten waren höher und zusätzliche Kosten und längere Eingriffszeiten sind normalerweise erforderlich als der SC-ICD. Sechzig Prozent der ICD-Implantationspatienten mit SC-ICD Vor kurzem wurde eine einzigartige ICD-Elektrode mit atrialem Sensorring entwickelt, die die atrialen elektrischen Signale überwachen kann [Intica 7 VR-T DX ICD (Biotronik, Deutschland)]. Wenn Sie die atriale Wahrnehmungsfunktion ausschalten, funktioniert sie daher wie ein SC-ICD, während sie durch Einschalten ähnlich wie ein DC-ICD funktioniert, ohne zusätzliche Kosten und Verfahrensdauer.

Daher könnte die Erkennung von Vorhofflimmern mit VDD-ICD im Vergleich zu herkömmlichen SC-ICD ohne atriale Wahrnehmungsfähigkeit früher erfolgen, was eine bessere Chance bietet, die Prognose von ICD-Patienten zu verbessern. Es existiert jedoch keine Studie, die zeigt, ob der VDD-ICD besser zur Erkennung atrialer Tachyarrhythmien geeignet ist als ein herkömmlicher SC-ICD. Daher haben wir eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie konzipiert, in der die diagnostische Wirksamkeit von VDD-ICDs (mit atrialer Wahrnehmung „EIN“) mit konventionellen SC-ICDs verglichen wird. Als zweite Phase planen wir auch den Vergleich der unangemessenen Therapierate gemäß dem atrialen Wahrnehmungsstatus des VDD ICD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

640

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Sejong General Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Weon Park
      • Busan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Dae Kyeong Kim
      • Changwon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Samsung Changwon Medical Center
        • Kontakt:
          • Hye Bin Gwag
      • Cheongju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Dae In lee
      • Chuncheon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kangwon National University Hospital
        • Kontakt:
          • Kwang Jin Chun
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Jongmin Hwang
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
          • Young Soo Lee
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Myung Hwan Bae
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yeongnam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Dong-Gu Shin
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Minsu Kim
      • Gangneung, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • GangNeung Asan Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-Yong You
      • Goyang, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Kontakt:
          • Hanchul Lee
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
          • Dae Hyeok Kim
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gachon University, Donginchoen Gil Hospital
        • Kontakt:
          • Yae Min Park
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Mediplex Sejong Hospital
        • Kontakt:
          • Dong-Hyeok Kim
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jinhee Ahn
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Il Im
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Il-young Oh
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Myung-jin Cha
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • VHS Medical Center
        • Kontakt:
          • Jin Kyung Hwang
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Hallym University Medical Center-Kangnam
        • Kontakt:
          • Dong Geum Shin
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kangbuk Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Sung Ho Lee
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Koera University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Seung-Young Roh
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-Bae Kim
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • Woo-Hyun Lim
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Sung-Hwan Kim
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • You mi Hwang
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Gyo-Seung Hwang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 19 Jahre
  2. Indikation zur leitliniengerechten ICD-Implantation
  3. Vorhofflimmern, das innerhalb des letzten 1 Jahres nach der ICD-Implantation nicht durch Elektrokardiogramm oder Holter-Test festgestellt wurde, und
  4. CHA2DS2VASc-Score ≥ 1 Punkt bei Männern oder ≥ 2 bei Frauen

Ausschlusskriterien:

  1. anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern (AF)
  2. Vorhofflimmern, das innerhalb des letzten 1 Jahres nach der ICD-Implantation durch Elektrokardiogramm oder Holter-Test festgestellt wurde
  3. Vorgeschichte des Katheters oder der chirurgischen Ablation von Vorhofflimmern oder der Einnahme von Antiarrhythmika
  4. geplant, sich innerhalb eines Jahres einer Herztransplantation zu unterziehen
  5. Lebenserwartung < 1 Jahr
  6. eine atriale Stimulation erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Atrialer Wahrnehmungsmodus AUS
VDD-ICD im atrialen Wahrnehmungs-Aus-Modus programmiert
Aktiver Komparator: Atrialer Wahrnehmungsmodus EIN
VDD-ICD im Modus atriale Wahrnehmung EIN programmiert
Gerät: Atrialer Wahrnehmungsmodus Ein
Einzelableitungs-VDD-ICD, programmiert im Modus atriale Wahrnehmung Ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhofflimmern
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum letzten Follow-up (2 Jahre)
kardiales implantierbares elektronisches Gerät erkanntes oder klinisches Vorhofflimmern
von der Aufnahme bis zum letzten Follow-up (2 Jahre)
Unangemessene Gerätetherapie
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum letzten Follow-up (2 Jahre)
unangemessenes ATP oder Schock
von der Aufnahme bis zum letzten Follow-up (2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen im Zusammenhang mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum letzten Follow-up (2 Jahre)
thromboembolische Ereignisse, Herzinsuffizienz
von der Aufnahme bis zum letzten Follow-up (2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit ventrikulärer Arrhythmie
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum letzten Follow-up (2 Jahre)
kardiales implantierbares elektronisches Gerät erkannt oder klinische ventrikuläre Arrhythmie
von der Aufnahme bis zum letzten Follow-up (2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten zusammengesetzten Ereignissen
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum letzten Follow-up (2 Jahre)
Herztod, alle Todesursachen, Schlaganfall, Vorhofflimmern oder -flattern, ventrikuläre Tachyarrhythmie, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
von der Aufnahme bis zum letzten Follow-up (2 Jahre)
Stabilität der atrialen Elektrodenwahrnehmung
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum letzten Follow-up (2 Jahre)
Atrioventrikuläres Synchronverhältnis
von der Aufnahme bis zum letzten Follow-up (2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Biotronik SE & Co. KG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC-2019-01-149-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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