Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atriefølingsevne for bedre deteksjon av atrieflimmer

27. september 2021 oppdatert av: Samsung Medical Center

Et prospektivt, multisenter, randomisert kontrollert forsøk som sammenligner atriesensor PÅ-modus for VDD Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) med atriesensor AV-modus for VDD ICD for å oppdage atrieflimmer (Smart-Control Study)

Denne prospektive multisenter randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne atrieflimmerdeteksjon og upassende terapi i henhold til aktivering av atriefølingsevne hos pasienter med implanterbar cardioverter-defibrillator.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling med implanterbare cardioverter defibrillatorer (ICD) har vist seg å redusere plutselig hjertedød og forbedre overlevelsen hos overlevende hjertestans så vel som hos hjertesviktpasienter med venstre ventrikkeldysfunksjon.

Atrieflimmer (AF) er ofte funnet hos ICD-implantasjonspasienter opptil 50 %. AF er en uavhengig prediktor for dødelighet, upassende sjokk og emboliske hendelser. Derfor er tidlig påvisning av AF hos pasienter med ICD avgjørende for å forbedre livskvaliteten og den generelle prognosen til pasientene.

Konvensjonelle ICD-er består av en enkeltkammer (SC) ICD med en ledning kun i høyre ventrikkel (RV) og tokammer (DC) ICD med hver ledning i høyre atrium (RA) og RV. SC ICD har fordelen av kortere prosedyretid, lavere kostnad sammenlignet med DC ICD. I motsetning til dette har DC ICD fordelen av å være i stand til å overvåke atrielle arytmiske hendelser, men komplikasjonsratene var høyere og det kreves vanligvis ekstra kostnader og lengre prosedyretid enn SC ICD. Seksti prosent av ICD-implantasjonspasienter som har er SC ICD. Nylig er det utviklet en unik ICD-ledning med atriell sensorring som er i stand til å overvåke de elektriske atriesignalene [Intica 7 VR-T DX ICD (Biotronik., Tyskland)]. Derfor, ved å slå av atriefølingsfunksjonen, blir den funksjonelt det samme som SC ICD, mens å slå den på gjør at den fungerer på samme måte som DC ICD uten ekstra kostnad og prosedyretid.

Derfor kan deteksjon av AF gjøres tidligere med VDD ICD versus konvensjonell SC ICD uten atriefølingsevne, noe som gir en bedre sjanse til å forbedre prognosen til ICD-pasienter. Det finnes imidlertid ingen studie som viser om VDD ICD er bedre for å oppdage atriell takyarytmi enn konvensjonell SC ICD. Derfor utformet vi en multisenter prospektiv randomisert studie som sammenlignet AF-diagnostisk effekt av VDD ICD (med atriell sensing 'ON') med konvensjonell SC ICD. Som den andre fasen planlegger vi også å sammenligne upassende behandlingsfrekvens i henhold til atriell sensingstatus for VDD ICD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

640

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Sejong General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sang Weon Park
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dae Kyeong Kim
      • Changwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Changwon Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Hye Bin Gwag
      • Cheongju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dae In lee
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • KangWon National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kwang Jin Chun
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Jongmin Hwang
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Young Soo Lee
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Myung Hwan Bae
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yeongnam University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Dong-Gu Shin
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chungnam national university hospital
        • Ta kontakt med:
          • Minsu Kim
      • Gangneung, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gangneung Asan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sang-Yong You
      • Goyang, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hanchul Lee
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inha University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dae Hyeok Kim
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gachon University, Donginchoen Gil Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yae Min Park
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Mediplex Sejong Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dong-Hyeok Kim
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jinhee Ahn
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sung Il Im
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Il-young Oh
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Myung-jin Cha
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • VHS Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Jin Kyung Hwang
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hallym University Medical Center-Kangnam
        • Ta kontakt med:
          • Dong Geum Shin
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Sung Ho Lee
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Koera University Guro Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Seung-Young Roh
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jin-Bae Kim
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Woo-Hyun Lim
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sung-Hwan Kim
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • You mi Hwang
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Gyo-Seung Hwang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder ≥ 19 år
  2. indikasjon for ICD-implantasjon i henhold til retningslinjer
  3. atrieflimmer ble ikke oppdaget ved elektrokardiogram eller Holter-test i løpet av det siste året etter ICD-implantasjonen, og
  4. CHA2DS2VASc score ≥1 poeng hos menn eller ≥ 2 hos kvinner

Ekskluderingskriterier:

  1. vedvarende eller permanent atrieflimmer (AF)
  2. atrieflimmer oppdaget ved elektrokardiogram eller Holter-test i løpet av det siste 1 året etter ICD-implantasjonen
  3. historie med kateter eller kirurgisk ablasjon av AF eller tar antiarytmika
  4. planlagt å gjennomgå hjertetransplantasjon innen 1 år
  5. forventet levealder < 1 år
  6. krever atriell pacing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Atriell sensing AV-modus
VDD-ICD programmert som atriell sensing Av-modus
Aktiv komparator: Atriell sensing PÅ-modus
VDD-ICD programmert som atriell sensing PÅ-modus
Enhet: Atriell sensing På-modus
Enkeltlednings VDD-ICD programmert som atriell sensing On-modus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimmer
Tidsramme: fra påmelding til siste oppfølging (2 år)
hjerteimplanterbar elektronisk enhet detektert eller klinisk atrieflimmer
fra påmelding til siste oppfølging (2 år)
Upassende enhetsbehandling
Tidsramme: fra påmelding til siste oppfølging (2 år)
upassende ATP eller sjokk
fra påmelding til siste oppfølging (2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med komplikasjoner forbundet med atrieflimmer
Tidsramme: fra påmelding til siste oppfølging (2 år)
tromboemboliske hendelser, hjertesvikt
fra påmelding til siste oppfølging (2 år)
Antall deltakere med ventrikulær arytmi
Tidsramme: fra påmelding til siste oppfølging (2 år)
hjerteimplanterbar elektronisk enhet detektert eller klinisk ventrikulær arytmi
fra påmelding til siste oppfølging (2 år)
Antall deltakere med store uønskede sammensatte hendelser
Tidsramme: fra påmelding til siste oppfølging (2 år)
hjertedød, død av alle årsaker, hjerneslag, atrieflimmer eller -flimmer, ventrikulær takyarytmi, sykehusinnleggelse for hjertesvikt
fra påmelding til siste oppfølging (2 år)
atriell ledningssensorstabilitet
Tidsramme: fra påmelding til siste oppfølging (2 år)
Atrioventrikulært synkroniforhold
fra påmelding til siste oppfølging (2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbeidspartnere

Biotronik SE & Co. KG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMC-2019-01-149-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere