Возможность обнаружения предсердий для лучшего обнаружения мерцательной аритмии
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее предсердный датчик в режиме ON имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) VDD с предсердным датчиком в выключенном режиме VDD ICD при обнаружении мерцательной аритмии (исследование Smart-Control)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что терапия имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами (ИКД) снижает риск внезапной сердечной смерти и улучшает выживаемость у перенесших остановку сердца, а также у пациентов с сердечной недостаточностью с дисфункцией левого желудочка.
Фибрилляция предсердий (ФП) обычно встречается у пациентов с имплантацией ИКД до 50%. ФП является независимым предиктором смертности, неадекватного шока и эмболических осложнений. Таким образом, раннее выявление ФП у пациентов с ИКД имеет важное значение для улучшения качества жизни и общего прогноза пациентов.
Обычные ИКД состоят из однокамерного (SC) ИКД с отведением только в правом желудочке (ПЖ) и двухкамерного (ДК) ИКД с каждым отведением в правом предсердии (ПП) и ПЖ. SC ICD имеет преимущество более короткого времени процедуры и более низкой стоимости по сравнению с DC ICD. Напротив, ИКД с постоянным током имеет то преимущество, что позволяет отслеживать события предсердной аритмии, но частота осложнений выше, а также обычно требуются дополнительные затраты и более длительное время процедуры, чем ИКД с ПК. Шестьдесят процентов пациентов с имплантацией ИКД имеют подкожный ИКД. Недавно был разработан уникальный электрод ИКД с предсердным сенсорным кольцом, способный отслеживать электрические сигналы предсердий [Intica 7 VR-T DX ICD (Biotronik., Германия)]. Таким образом, отключение функции предсердного сенсинга делает ее функционально такой же, как SC ICD, а включение делает ее функционально похожей на DC ICD без дополнительных затрат и времени на процедуру.
Таким образом, обнаружение ФП можно было бы сделать раньше с помощью ИКД с VDD по сравнению с обычным ИКД SC без возможности предсердного сенсинга, что дает больше шансов улучшить прогноз пациентов с ИКД. Тем не менее, не существует исследований, показывающих, лучше ли ИКД с VDD для выявления предсердной тахиаритмии, чем обычный SC ИКД. Поэтому мы разработали многоцентровое проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее диагностическую эффективность ИКД с VDD (с включенным предсердным сенсингом) и обычного SC ИКД. В качестве второго этапа мы также планируем сравнить частоту неадекватной терапии в соответствии со статусом предсердной чувствительности ИКД VDD.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Seung-Jung Park, PhD
- Номер телефона: +82-2-3410-7145
- Электронная почта: orthovics@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Bucheon, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Sejong General Hospital
-
Контакт:
- Sang Weon Park
-
Busan, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Контакт:
- Dae Kyeong Kim
-
Changwon, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Samsung Changwon Medical Center
-
Контакт:
- Hye Bin Gwag
-
Cheongju, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Chungbuk National University Hospital
-
Контакт:
- Dae In lee
-
Chuncheon, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Kangwon National University Hospital
-
Контакт:
- Kwang Jin Chun
-
Daegu, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Контакт:
- Jongmin Hwang
-
Daegu, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Контакт:
- Young Soo Lee
-
Daegu, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Kyungpook National University Hospital
-
Контакт:
- Myung Hwan Bae
-
Daegu, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Yeongnam University Medical Center
-
Контакт:
- Dong-Gu Shin
-
Daejeon, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Chungnam National University Hospital
-
Контакт:
- Minsu Kim
-
Gangneung, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Gangneung Asan Hospital
-
Контакт:
- Sang-Yong You
-
Goyang, Корея, Республика
- Рекрутинг
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Контакт:
- Hanchul Lee
-
Incheon, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Inha University Hospital
-
Контакт:
- Dae Hyeok Kim
-
Incheon, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Gachon University, Donginchoen Gil Hospital
-
Контакт:
- Yae Min Park
-
Incheon, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Mediplex Sejong Hospital
-
Контакт:
- Dong-Hyeok Kim
-
Pusan, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Pusan National University Hospital
-
Контакт:
- Jinhee Ahn
-
Pusan, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Kosin University Gospel Hospital
-
Контакт:
- Sung Il Im
-
Seongnam, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Контакт:
- Il-young Oh
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Myung-jin Cha
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- VHS medical center
-
Контакт:
- Jin Kyung Hwang
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Hallym University Medical Center-Kangnam
-
Контакт:
- Dong Geum Shin
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Sung Ho Lee
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Koera University Guro Hospital
-
Контакт:
- Seung-Young Roh
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Kyung Hee University Hospital
-
Контакт:
- Jin-Bae Kim
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
Контакт:
- Woo-Hyun Lim
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Контакт:
- Sung-Hwan Kim
-
Suwon, Корея, Республика
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Контакт:
- You mi Hwang
-
Suwon, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Ajou University Hospital
-
Контакт:
- Gyo-Seung Hwang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 19 лет
- показания к имплантации ИКД в соответствии с рекомендациями
- мерцательная аритмия, не выявленная электрокардиограммой или холтеровским тестом в течение последнего года после имплантации ИКД, и
- Оценка CHA2DS2VASc ≥1 балла у мужчин или ≥2 у женщин
Критерий исключения:
- персистирующая или постоянная фибрилляция предсердий (ФП)
- мерцательная аритмия, обнаруженная с помощью электрокардиограммы или холтеровского теста в течение последнего 1 года после имплантации ИКД
- катетерная или хирургическая аблация ФП в анамнезе или прием антиаритмических препаратов
- запланирована трансплантация сердца в течение 1 года
- ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- требующая предсердной стимуляции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Режим отключения предсердного зондирования
VDD-ICD запрограммирован как режим отключения предсердной детекции
|
|
|
Активный компаратор: Режим предсердного зондирования ВКЛ.
VDD-ICD запрограммирован как режим включения предсердной детекции
|
VDD-ICD с одним отведением запрограммирован на режим включения предсердного зондирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: от регистрации до последнего наблюдения (2 года)
|
кардиоимплантируемое электронное устройство, обнаруженное или клиническая фибрилляция предсердий
|
от регистрации до последнего наблюдения (2 года)
|
|
Несоответствующая аппаратная терапия
Временное ограничение: от регистрации до последнего наблюдения (2 года)
|
несоответствующая АТФ или шок
|
от регистрации до последнего наблюдения (2 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с осложнениями, связанными с фибрилляцией предсердий
Временное ограничение: от регистрации до последнего наблюдения (2 года)
|
тромбоэмболические осложнения, сердечная недостаточность
|
от регистрации до последнего наблюдения (2 года)
|
|
Количество участников с желудочковой аритмией
Временное ограничение: от регистрации до последнего наблюдения (2 года)
|
желудочковая аритмия, обнаруженная с помощью имплантируемого электронного устройства сердца, или клиническая желудочковая аритмия
|
от регистрации до последнего наблюдения (2 года)
|
|
Количество участников с серьезными неблагоприятными составными событиями
Временное ограничение: от регистрации до последнего наблюдения (2 года)
|
сердечная смерть, смерть от всех причин, инсульт, фибрилляция или трепетание предсердий, желудочковая тахиаритмия, госпитализация по поводу сердечной недостаточности
|
от регистрации до последнего наблюдения (2 года)
|
|
стабильность восприятия предсердных отведений
Временное ограничение: от регистрации до последнего наблюдения (2 года)
|
Коэффициент атриовентрикулярной синхронности
|
от регистрации до последнего наблюдения (2 года)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMC-2019-01-149-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .