Atriale detectiemogelijkheden voor betere detectie van atriumfibrilleren
Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin de Atrial Sensing ON-modus van VDD Implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD) wordt vergeleken met de Atrial Sensing OFF-modus van VDD ICD bij het detecteren van atriumfibrilleren (Smart-Control Study)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is aangetoond dat therapie met implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD) plotselinge hartdood vermindert en de overleving verbetert bij overlevenden van een hartstilstand en bij patiënten met hartfalen met linkerventrikeldisfunctie.
Boezemfibrilleren (AF) wordt vaak aangetroffen bij ICD-implantatiepatiënten tot 50%. AF is een onafhankelijke voorspeller van mortaliteit, ongepaste shock en embolische gebeurtenissen. Daarom is vroege detectie van AF bij patiënten met ICD essentieel voor het verbeteren van de kwaliteit van leven en de algehele prognose van de patiënten.
Conventionele ICD's bestaan uit een eenkamer-ICD (SC) met alleen een geleidingsdraad in het rechterventrikel (RV) en een tweekamer-ICD (DC) met elke geleidingsdraad in het rechter atrium (RA) en RV. SC ICD heeft het voordeel van een kortere proceduretijd en lagere kosten in vergelijking met DC ICD. Daarentegen heeft DC ICD het voordeel dat het atriale aritmische gebeurtenissen kan bewaken, maar het aantal complicaties was hoger en extra kosten en langere proceduretijd zijn meestal vereist dan SC ICD. Zestig procent van de ICD-implantatiepatiënten met een SC ICD Onlangs is een unieke ICD-lead met atriale detectiering ontwikkeld die de atriale elektrische signalen kan bewaken [Intica 7 VR-T DX ICD (Biotronik., Duitsland)]. Daarom zorgt het uitschakelen van de atriale detectiefunctie ervoor dat deze functioneel hetzelfde is als SC ICD, terwijl inschakelen ervoor zorgt dat deze vergelijkbaar werkt met DC ICD zonder extra kosten en proceduretijd.
Detectie van AF zou daarom eerder kunnen worden gedaan met VDD ICD versus conventionele SC ICD zonder atriale detectiecapaciteit, wat een betere kans biedt om de prognose van ICD-patiënten te verbeteren. Er bestaat echter geen onderzoek waaruit blijkt of VDD ICD beter is voor het detecteren van atriale tachyaritmie dan conventionele SC ICD. Daarom ontwierpen we een multicenter prospectieve gerandomiseerde studie waarin de AF diagnostische werkzaamheid van VDD ICD (met atriale sensing 'ON') werd vergeleken met conventionele SC ICD. Als tweede fase zijn we ook van plan om het aantal ongepaste therapieën te vergelijken op basis van de atriale waarnemingsstatus van de VDD ICD.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Seung-Jung Park, PhD
- Telefoonnummer: +82-2-3410-7145
- E-mail: orthovics@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Bucheon, Korea, republiek van
- Werving
- Sejong General Hospital
-
Contact:
- Sang Weon Park
-
Busan, Korea, republiek van
- Werving
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Contact:
- Dae Kyeong Kim
-
Changwon, Korea, republiek van
- Werving
- Samsung Changwon Medical Center
-
Contact:
- Hye Bin Gwag
-
Cheongju, Korea, republiek van
- Werving
- Chungbuk National University Hospital
-
Contact:
- Dae In lee
-
Chuncheon, Korea, republiek van
- Werving
- KangWon National University Hospital
-
Contact:
- Kwang Jin Chun
-
Daegu, Korea, republiek van
- Werving
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Contact:
- Jongmin Hwang
-
Daegu, Korea, republiek van
- Werving
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Contact:
- Young Soo Lee
-
Daegu, Korea, republiek van
- Werving
- Kyungpook National University Hospital
-
Contact:
- Myung Hwan Bae
-
Daegu, Korea, republiek van
- Werving
- Yeongnam University Medical Center
-
Contact:
- Dong-Gu Shin
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Werving
- Chungnam National University Hospital
-
Contact:
- Minsu Kim
-
Gangneung, Korea, republiek van
- Werving
- Gangneung Asan Hospital
-
Contact:
- Sang-Yong You
-
Goyang, Korea, republiek van
- Werving
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Contact:
- Hanchul Lee
-
Incheon, Korea, republiek van
- Werving
- Inha University Hospital
-
Contact:
- Dae Hyeok Kim
-
Incheon, Korea, republiek van
- Werving
- Gachon University, Donginchoen Gil Hospital
-
Contact:
- Yae Min Park
-
Incheon, Korea, republiek van
- Werving
- Mediplex Sejong Hospital
-
Contact:
- Dong-Hyeok Kim
-
Pusan, Korea, republiek van
- Werving
- Pusan National University Hospital
-
Contact:
- Jinhee Ahn
-
Pusan, Korea, republiek van
- Werving
- Kosin University Gospel Hospital
-
Contact:
- Sung Il Im
-
Seongnam, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- Il-young Oh
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Myung-jin Cha
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- VHS Medical Center
-
Contact:
- Jin Kyung Hwang
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Hallym University Medical Center-Kangnam
-
Contact:
- Dong Geum Shin
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Contact:
- Sung Ho Lee
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Koera University Guro Hospital
-
Contact:
- Seung-Young Roh
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Kyung Hee University Hospital
-
Contact:
- Jin-Bae Kim
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
Contact:
- Woo-Hyun Lim
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Contact:
- Sung-Hwan Kim
-
Suwon, Korea, republiek van
- Werving
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Contact:
- You mi Hwang
-
Suwon, Korea, republiek van
- Werving
- Ajou University Hospital
-
Contact:
- Gyo-Seung Hwang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 19 jaar
- indicatie voor ICD-implantatie volgens richtlijnen
- boezemfibrilleren niet gedetecteerd door elektrocardiogram of Holter-test in de afgelopen 1 jaar vanaf de ICD-implantatie, en
- CHA2DS2VASc-score ≥1 punt bij mannen of ≥ 2 bij vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- aanhoudende of permanente boezemfibrilleren (AF)
- atriale fibrillatie gedetecteerd door elektrocardiogram of Holter-test in de afgelopen 1 jaar na de ICD-implantatie
- geschiedenis van de katheter of chirurgische ablatie van AF of het nemen van anti-aritmica
- gepland om binnen 1 jaar een harttransplantatie te ondergaan
- levensverwachting < 1 jaar
- atriale stimulatie vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Atriale detectie UIT-modus
VDD-ICD geprogrammeerd als Atrial Sensing Off-modus
|
|
|
Actieve vergelijker: Atriale waarneming AAN-modus
VDD-ICD geprogrammeerd als atriale detectie AAN-modus
|
Enkele afleiding VDD-ICD geprogrammeerd als atriale detectie aan-modus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: van inschrijving tot laatste follow-up (2 jaar)
|
cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat gedetecteerd of klinische atriale fibrillatie
|
van inschrijving tot laatste follow-up (2 jaar)
|
|
Ongepaste apparaattherapie
Tijdsspanne: van inschrijving tot laatste follow-up (2 jaar)
|
ongepaste ATP of shock
|
van inschrijving tot laatste follow-up (2 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met complicaties geassocieerd met atriumfibrilleren
Tijdsspanne: van inschrijving tot laatste follow-up (2 jaar)
|
trombo-embolische voorvallen, hartfalen
|
van inschrijving tot laatste follow-up (2 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met ventriculaire aritmie
Tijdsspanne: van inschrijving tot laatste follow-up (2 jaar)
|
cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat gedetecteerd of klinische ventriculaire aritmie
|
van inschrijving tot laatste follow-up (2 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met ernstige nadelige samengestelde gebeurtenissen
Tijdsspanne: van inschrijving tot laatste follow-up (2 jaar)
|
hartdood, overlijden door alle oorzaken, beroerte, boezemfibrilleren of -fladderen, ventriculaire tachyaritmie, ziekenhuisopname wegens hartfalen
|
van inschrijving tot laatste follow-up (2 jaar)
|
|
atriale geleidingsdraadwaarnemingsstabiliteit
Tijdsspanne: van inschrijving tot laatste follow-up (2 jaar)
|
Atrioventriculaire synchronieverhouding
|
van inschrijving tot laatste follow-up (2 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMC-2019-01-149-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .