심방 세동의 더 나은 감지를 위한 심방 감지 기능
심방세동 검출에 있어서 VDD ICD(Implantable Cardioverter Defibrillator)의 Atrial Sensing ON 모드와 VDD ICD의 Atrial Sensing OFF 모드를 비교한 전향적, 다기관, 무작위 통제 시험(Smart-Control Study)
연구 개요
상세 설명
이식형 제세동기(ICD) 요법은 좌심실 기능 장애가 있는 심부전 환자뿐만 아니라 심정지 생존자의 갑작스러운 심장사를 줄이고 생존율을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
심방 세동(AF)은 일반적으로 ICD 이식 환자에서 최대 50%까지 발견됩니다. AF는 사망률, 부적절한 쇼크 및 색전증 사건의 독립적인 예측 인자입니다. 따라서 ICD 환자에서 AF의 조기 발견은 환자의 삶의 질과 전반적인 예후를 향상시키는 데 필수적입니다.
기존의 ICD는 우심실(RV)에만 리드가 있는 단일 챔버(SC) ICD와 우심방(RA) 및 RV에 각 리드가 있는 듀얼 챔버(DC) ICD로 구성됩니다. SC ICD는 DC ICD에 비해 시술 시간이 짧고 비용이 저렴하다는 장점이 있습니다. 이에 반해 DC ICD는 심방 부정맥 현상을 모니터링할 수 있다는 장점이 있지만 SC ICD에 비해 합병증 발생률이 높고 추가 비용과 시술 시간이 더 오래 걸린다. ICD 이식 환자의 60%가 SC ICD 최근 심방 전기 신호를 모니터링할 수 있는 심방 감지 링이 있는 독특한 ICD 리드가 개발되었습니다 [Intica 7 VR-T DX ICD (Biotronik., 독일)]. 따라서 심방 감지 기능을 끄면 SC ICD와 기능적으로 동일하고, 켜면 DC ICD와 유사한 기능을 하므로 별도의 비용 및 시술 시간이 필요하지 않습니다.
따라서 심방 감지 기능이 없는 기존 SC ICD에 비해 VDD ICD를 사용하여 AF 감지를 더 일찍 수행할 수 있어 ICD 환자의 예후를 개선할 수 있는 더 나은 기회를 제공합니다. 그러나 VDD ICD가 기존의 SC ICD보다 심방성 빈맥성 부정맥을 감지하는 데 더 나은지를 보여주는 연구는 존재하지 않습니다. 따라서 기존의 SC ICD와 VDD ICD(심방 감지 'ON' 포함)의 AF 진단 효능을 비교하는 다기관 전향적 무작위 연구를 설계했습니다. 2단계로 VDD ICD의 심방 감지 상태에 따른 부적합 치료율도 비교할 계획이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Seung-Jung Park, PhD
- 전화번호: +82-2-3410-7145
- 이메일: orthovics@gmail.com
연구 장소
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Bucheon, 대한민국
- 모병
- Sejong General Hospital
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연락하다:
- Sang Weon Park
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Busan, 대한민국
- 모병
- Inje University Busan Paik Hospital
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연락하다:
- Dae Kyeong Kim
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Changwon, 대한민국
- 모병
- Samsung Changwon Medical Center
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연락하다:
- Hye Bin Gwag
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Cheongju, 대한민국
- 모병
- Chungbuk National University Hospital
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연락하다:
- Dae In lee
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Chuncheon, 대한민국
- 모병
- Kangwon National University Hospital
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연락하다:
- Kwang Jin Chun
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Daegu, 대한민국
- 모병
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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연락하다:
- Jongmin Hwang
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Daegu, 대한민국
- 모병
- Daegu Catholic University Medical Center
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연락하다:
- Young Soo Lee
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Daegu, 대한민국
- 모병
- Kyungpook National University Hospital
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연락하다:
- Myung Hwan Bae
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Daegu, 대한민국
- 모병
- Yeongnam University Medical Center
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연락하다:
- Dong-Gu Shin
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Daejeon, 대한민국
- 모병
- Chungnam National University Hospital
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연락하다:
- Minsu Kim
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Gangneung, 대한민국
- 모병
- Gangneung Asan Hospital
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연락하다:
- Sang-Yong You
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Goyang, 대한민국
- 모병
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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연락하다:
- Hanchul Lee
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Incheon, 대한민국
- 모병
- Inha University Hospital
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연락하다:
- Dae Hyeok Kim
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Incheon, 대한민국
- 모병
- Gachon University, Donginchoen Gil Hospital
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연락하다:
- Yae Min Park
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Incheon, 대한민국
- 모병
- Mediplex Sejong Hospital
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연락하다:
- Dong-Hyeok Kim
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Pusan, 대한민국
- 모병
- Pusan National University Hospital
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연락하다:
- Jinhee Ahn
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Pusan, 대한민국
- 모병
- Kosin University Gospel Hospital
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연락하다:
- Sung Il Im
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Seongnam, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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연락하다:
- Il-young Oh
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Myung-jin Cha
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Seoul, 대한민국
- 모병
- VHS medical center
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연락하다:
- Jin Kyung Hwang
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Hallym University Medical Center-Kangnam
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연락하다:
- Dong Geum Shin
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Kangbuk Samsung Medical Center
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연락하다:
- Sung Ho Lee
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Koera University Guro Hospital
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연락하다:
- Seung-Young Roh
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Kyung Hee University Hospital
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연락하다:
- Jin-Bae Kim
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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연락하다:
- Woo-Hyun Lim
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Seoul, 대한민국
- 모병
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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연락하다:
- Sung-Hwan Kim
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Suwon, 대한민국
- 모병
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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연락하다:
- You mi Hwang
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Suwon, 대한민국
- 모병
- Ajou University Hospital
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연락하다:
- Gyo-Seung Hwang
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 19세
- 가이드라인에 따른 ICD 이식 적응증
- ICD 이식 후 지난 1년 이내에 심전도 또는 홀터 검사에서 심방세동이 발견되지 않았고,
- CHA2DS2VASc 점수 ≥1점(남자) 또는 ≥2점(여자)
제외 기준:
- 지속적 또는 영구적인 심방세동(AF)
- ICD 이식 후 지난 1년 이내에 심전도 또는 홀터 검사에서 발견된 심방세동
- 카테터 또는 심방세동의 외과적 절제 또는 항부정맥제 복용의 병력
- 1년 이내 심장이식 예정
- 기대 수명 < 1년
- 심방 조율 필요
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 심방 감지 OFF 모드
심방 감지 오프 모드로 프로그래밍된 VDD-ICD
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활성 비교기: 심방 감지 ON 모드
심방 감지 ON 모드로 프로그래밍된 VDD-ICD
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심방 감지 켜짐 모드로 프로그래밍된 단일 리드 VDD-ICD.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심방세동
기간: 등록부터 마지막 후속 조치까지(2년)
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심장 이식 전자 장치 감지 또는 임상 심방 세동
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등록부터 마지막 후속 조치까지(2년)
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부적절한 장치 치료
기간: 등록부터 마지막 후속 조치까지(2년)
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부적절한 ATP 또는 충격
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등록부터 마지막 후속 조치까지(2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심방 세동과 관련된 합병증이 있는 참가자 수
기간: 등록부터 마지막 후속 조치까지(2년)
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혈전색전증, 심부전
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등록부터 마지막 후속 조치까지(2년)
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심실성 부정맥이 있는 참가자 수
기간: 등록부터 마지막 후속 조치까지(2년)
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심장 이식 전자 장치 감지 또는 임상 심실 부정맥
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등록부터 마지막 후속 조치까지(2년)
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주요 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 등록부터 마지막 후속 조치까지(2년)
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심장사, 모든 원인 사망, 뇌졸중, 심방 세동 또는 조동, 심실 빈맥, 심부전으로 인한 입원
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등록부터 마지막 후속 조치까지(2년)
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심방 리드 감지 안정성
기간: 등록부터 마지막 후속 조치까지(2년)
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방실 동기율
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등록부터 마지막 후속 조치까지(2년)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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