Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Capacité de détection auriculaire pour une meilleure détection de la fibrillation auriculaire

27 septembre 2021 mis à jour par: Samsung Medical Center

Un essai prospectif, multicentrique et contrôlé randomisé comparant la détection auriculaire en mode ON du défibrillateur automatique implantable VDD (ICD) au mode de détection auriculaire OFF du VDD ICD dans la détection de la fibrillation auriculaire (étude Smart-Control)

Cette étude prospective multicentrique randomisée contrôlée vise à comparer la détection de la fibrillation auriculaire et un traitement inapproprié en fonction de l'activation de la capacité de détection auriculaire chez les patients porteurs d'un défibrillateur automatique implantable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que le traitement par défibrillateurs automatiques implantables (DCI) réduit la mort cardiaque subite et améliore la survie des survivants d'un arrêt cardiaque ainsi que des patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec un dysfonctionnement ventriculaire gauche.

La fibrillation auriculaire (FA) est couramment observée chez les patients porteurs d'un DAI jusqu'à 50 %. La FA est un facteur prédictif indépendant de mortalité, de choc inapproprié et d'événements emboliques. Par conséquent, la détection précoce de la FA chez les patients atteints de DAI est essentielle pour améliorer la qualité de vie et le pronostic global des patients.

Les DCI conventionnels consistent en un DCI à chambre unique (SC) avec une sonde uniquement dans le ventricule droit (RV) et un DCI à double chambre (DC) avec chaque sonde dans l'oreillette droite (RA) et RV. Le SC ICD présente l'avantage d'une durée de procédure plus courte et d'un coût inférieur par rapport au DC ICD. En revanche, le DC ICD a l'avantage de pouvoir surveiller les événements arythmiques auriculaires, mais les taux de complications étaient plus élevés et des coûts supplémentaires et une durée de procédure plus longue sont généralement nécessaires que le SC ICD. Soixante pour cent des patients porteurs d'un DAI qui ont un DAI SC Récemment, une sonde DAI unique avec anneau de détection auriculaire capable de surveiller les signaux électriques auriculaires a été développée [Intica 7 VR-T DX ICD (Biotronik., Allemagne)]. Par conséquent, la désactivation de la fonction de détection auriculaire la rend fonctionnellement identique à celle du SC ICD, tandis que son activation la rend similaire au DC ICD sans coût ni temps de procédure supplémentaires.

Par conséquent, la détection de la FA pourrait être effectuée plus tôt avec le DAI VDD par rapport au DAI SC conventionnel sans capacité de détection auriculaire, offrant une meilleure chance d'améliorer le pronostic des patients DAI. Cependant, aucune étude n'existe qui montre si le VDD ICD est meilleur pour détecter la tachyarythmie atriale que le SC ICD conventionnel. Par conséquent, nous avons conçu une étude randomisée prospective multicentrique comparant l'efficacité diagnostique de la FA du DCI VDD (avec détection auriculaire « ON ») par rapport au DCI SC conventionnel. Dans la deuxième phase, nous prévoyons également de comparer le taux de thérapie inappropriée en fonction du statut de détection auriculaire du VDD ICD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

640

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Seung-Jung Park, PhD
  • Numéro de téléphone: +82-2-3410-7145
  • E-mail: orthovics@gmail.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Bucheon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Sejong General Hospital
        • Contact:
          • Sang Weon Park
      • Busan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contact:
          • Dae Kyeong Kim
      • Changwon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Samsung Changwon Medical Center
        • Contact:
          • Hye Bin Gwag
      • Cheongju, Corée, République de
        • Recrutement
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contact:
          • Dae In lee
      • Chuncheon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Kangwon National University Hospital
        • Contact:
          • Kwang Jin Chun
      • Daegu, Corée, République de
        • Recrutement
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contact:
          • Jongmin Hwang
      • Daegu, Corée, République de
        • Recrutement
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Contact:
          • Young Soo Lee
      • Daegu, Corée, République de
        • Recrutement
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contact:
          • Myung Hwan Bae
      • Daegu, Corée, République de
        • Recrutement
        • Yeongnam University Medical Center
        • Contact:
          • Dong-Gu Shin
      • Daejeon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Chungnam National University Hospital
        • Contact:
          • Minsu Kim
      • Gangneung, Corée, République de
        • Recrutement
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contact:
          • Sang-Yong You
      • Goyang, Corée, République de
        • Recrutement
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Contact:
          • Hanchul Lee
      • Incheon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Inha University Hospital
        • Contact:
          • Dae Hyeok Kim
      • Incheon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Gachon University, Donginchoen Gil Hospital
        • Contact:
          • Yae Min Park
      • Incheon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Mediplex Sejong Hospital
        • Contact:
          • Dong-Hyeok Kim
      • Pusan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Pusan National University Hospital
        • Contact:
          • Jinhee Ahn
      • Pusan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contact:
          • Sung Il Im
      • Seongnam, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Il-young Oh
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Myung-jin Cha
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • VHS Medical Center
        • Contact:
          • Jin Kyung Hwang
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Hallym University Medical Center-Kangnam
        • Contact:
          • Dong Geum Shin
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Kangbuk Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Sung Ho Lee
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Koera University Guro Hospital
        • Contact:
          • Seung-Young Roh
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contact:
          • Jin-Bae Kim
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contact:
          • Woo-Hyun Lim
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Sung-Hwan Kim
      • Suwon, Corée, République de
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Contact:
          • You mi Hwang
      • Suwon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
          • Gyo-Seung Hwang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge ≥ 19 ans
  2. indication pour l'implantation d'un DAI selon les directives
  3. la fibrillation auriculaire n'a pas été détectée par électrocardiogramme ou test Holter au cours de l'année écoulée depuis l'implantation du DAI, et
  4. Score CHA2DS2VASc ≥1 point chez l'homme ou ≥ 2 chez la femme

Critère d'exclusion:

  1. fibrillation auriculaire persistante ou permanente (FA)
  2. fibrillation auriculaire détectée par électrocardiogramme ou test Holter au cours de l'année écoulée depuis l'implantation du DAI
  3. antécédent de cathéter ou d'ablation chirurgicale de FA ou de prise d'antiarythmique
  4. devant subir une transplantation cardiaque dans un délai d'un an
  5. espérance de vie < 1 an
  6. nécessitant une stimulation auriculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Mode de détection atriale OFF
VDD-ICD programmé en mode de détection atriale désactivé
Comparateur actif: Mode de détection atriale activé
VDD-ICD programmé en mode de détection atriale ON
Dispositif: Mode de détection atriale activé
VDD-ICD à dérivation unique programmé en mode de détection atriale activé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fibrillation auriculaire
Délai: de l'inscription au dernier suivi (2 ans)
fibrillation auriculaire cardiaque détectée par un dispositif électronique implantable ou clinique
de l'inscription au dernier suivi (2 ans)
Thérapie par appareil inappropriée
Délai: de l'inscription au dernier suivi (2 ans)
ATP ou choc inapproprié
de l'inscription au dernier suivi (2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des complications associées à la fibrillation auriculaire
Délai: de l'inscription au dernier suivi (2 ans)
événements thromboemboliques, insuffisance cardiaque
de l'inscription au dernier suivi (2 ans)
Nombre de participants souffrant d'arythmie ventriculaire
Délai: de l'inscription au dernier suivi (2 ans)
arythmie ventriculaire cardiaque détectée par dispositif électronique implantable cardiaque ou clinique
de l'inscription au dernier suivi (2 ans)
Nombre de participants présentant des événements composites indésirables majeurs
Délai: de l'inscription au dernier suivi (2 ans)
mort cardiaque, mort toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral, fibrillation ou flutter auriculaire, tachyarythmie ventriculaire, hospitalisation pour insuffisance cardiaque
de l'inscription au dernier suivi (2 ans)
stabilité de détection de la sonde auriculaire
Délai: de l'inscription au dernier suivi (2 ans)
Rapport de synchronisation auriculo-ventriculaire
de l'inscription au dernier suivi (2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Collaborateurs

Biotronik SE & Co. KG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2019

Première publication (Réel)

1 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMC-2019-01-149-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mode de détection atriale activé

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United States

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner