尾部硬膜外ステロイド注射 LDPでガイドされる超音波
尾部硬膜外ステロイド注射
通常の臨床検査およびMRIにより片側神経根障害と診断されたLDP患者で、保存的治療（薬物治療および理学療法）が6週間以上失敗し、手術を拒否または手術に不適格である患者 A. 超音波ガイド下CESI（グループ1） すべての注射手順は、外来診療所の設定として実行されました。 我々は、米国の器具として６から１２ＭＨｚの線形トランスデューサを備えたＡｃｕｓｏｎ Ｐ３００（シーメンス、イタリア）を使用し、肥満患者には２から５ＭＨｚの別の湾曲トランスデューサが利用可能であった。
すべての注入手順は、放射線部門の FL デバイスを備えた専門の部屋で行われました。 X 線管ハウジング アセンブリ、X 線管、ビーム制限装置、および画像受容体を備えた ALLURA XPER FD 20 システム (Philips、オランダ) を備えた FL デバイス GS 1004 を使用しました。
調査の概要
詳細な説明
マンスーラ大学病院のリウマチおよびリハビリテーション科の外来クリニックから募集された神経根障害を伴う LDP に苦しむ 228 人の患者が、この研究に参加する適格性について評価されました。
採用基準を満たした方が選ばれました。 逆に、選択基準を満たしていない、または除外基準を満たした患者は除外されました。したがって、選択基準を満たした 136 人の患者が 2 つのグループに分けられました。
- グループ 1: 米国ガイド CESI を受けた 68 人の患者が含まれます。 女性39名、男性29名でした。 年齢は23歳から65歳まで。
- グループ 2: FL ガイド CESI を受けた 68 人の患者が含まれます。 女性38名、男性30名でした。 年齢は22歳から62歳まで。
この研究を共有する各参加者から書面による同意が得られました。 マンスーラ大学医学部の機関研究委員会は、この研究を承認しました。コード: MS/16.06.46。
包含基準:
定期健診およびMRIにより片側神経根障害と診断されたLDP患者で、保存的治療（薬物療法および理学療法）が6週間以上失敗し、手術を拒否または手術に不適格である患者
除外基準:
脊椎骨折、直接外傷、脊椎炎症性疾患、脊椎感染症、出血傾向、腫瘍を伴うLBP、両側神経根障害、馬尾症候群、脊柱管狭窄症、椎弓切除術後、糖尿病患者および高血圧患者。
研究デザイン:
無作為化比較臨床試験。
ランダム化のタイプ:
患者は無作為に2つの治療グループに分けられました。 割り当てのために、紙の束が同数の患者に設定されました。 治療戦略の名前は紙切れで構成されていました。 その時点で、患者は 1 枚の紙を取るように要求され、これがすべての個人の治療の種類が決定されました。
I. 臨床評価:
1.履歴書：含む
個人の学歴
o 氏名、年齢、性別、職業、婚姻状況、子孫、および喫煙。
現在の歴史
- 痛み：発症、経過、持続時間、部位、性質、放射線および修正因子。
- 関連症状：発熱、原因不明の体重減少、夜間痛、慢性咳嗽、こわばり、他の関節の痛み、皮膚病変、下痢、泌尿生殖器疾患、眼病変、不安、抑うつ、疲労または睡眠障害。
- 神経学的症状: しびれ、感覚異常、筋力低下、跛行、または括約筋障害。
- 関節症状 : 頸部、股関節、膝などの他の関節の症状
- 他のシステムに関連する症状: 呼吸器、心血管、胃腸、泌尿器、および婦人科系。
- 労働条件
- 過去の歴史 Ⅲ． 疼痛の評価 患者は、治療前、注射の 1 か月後および 3 か月後に VAS を使用して評価されました。
IV.疼痛および機能の評価 患者は、治療前、注射手順の 1 か月後および 3 か月後に ODI によって評価されました。
適格な患者はすべて、US ガイドまたは FL ガイドの CESI で治療され、20 cc の混合物 (0.5% リドカイン 18.0 mL & 2ml のトリアムシノロン アセトニド 40 mg/1 ml) が投与されました (Bicket, et al., 2015; Manchikanti,ら、2015b)。
A. 超音波ガイド CESI (グループ 1) すべての注入手順は、外来診療所の設定として実行されました。 我々は、米国の器具として６から１２ＭＨｚの線形トランスデューサを備えたＡｃｕｓｏｎ Ｐ３００（シーメンス、イタリア）を使用し、肥満患者には２から５ＭＨｚの別の湾曲トランスデューサが利用可能であった。
B. 透視誘導 CESI (グループ 2) すべての注入手順は、放射線部門の FL 装置を備えた専門の部屋で行われました。 X 線管ハウジング アセンブリ、X 線管、ビーム制限装置、および画像受容体を備えた ALLURA XPER FD 20 システム (Philips、オランダ) を備えた FL デバイス GS 1004 を使用しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dakahlia Provence
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Mansoura、Dakahlia Provence、エジプト、050
- Faculty of medicine mansoura university
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-定期的な臨床検査およびMRIによって診断された片側神経根障害を伴うLDP患者、
除外基準:
- 脊椎骨折、直接外傷、脊椎炎症性疾患、脊椎感染症、出血傾向、腫瘍を伴うLBP、両側神経根障害、馬尾症候群、脊柱管狭窄症、椎弓切除術後、糖尿病患者および高血圧患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：超音波誘導尾部硬膜外注射
A. 超音波ガイド CESI (グループ 1) すべての注入手順は、外来診療所の設定として実行されました。
我々は、米国の器具として６から１２ＭＨｚの線形トランスデューサを備えたＡｃｕｓｏｎ Ｐ３００（シーメンス、イタリア）を使用し、肥満患者には２から５ＭＨｚの別の湾曲トランスデューサが利用可能であった。
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A. 超音波ガイド CESI (グループ 1) すべての注入手順は、外来診療所の設定として実行されました。 我々は、米国の器具として６から１２ＭＨｚの線形トランスデューサを備えたＡｃｕｓｏｎ Ｐ３００（シーメンス、イタリア）を使用し、肥満患者には２から５ＭＨｚの別の湾曲トランスデューサが利用可能であった。 B. 透視誘導 CESI (グループ 2) すべての注入手順は、放射線部門の FL 装置を備えた専門の部屋で行われました。 X 線管ハウジング アセンブリ、X 線管、ビーム制限装置、および画像受容体を備えた ALLURA XPER FD 20 システム (Philips、オランダ) を備えた FL デバイス GS 1004 を使用しました。
他の名前：
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他の：X線透視誘導尾部硬膜外注射
B. 透視誘導 CESI (グループ 2) すべての注入手順は、放射線部門の FL 装置を備えた専門の部屋で行われました。
X 線管ハウジング アセンブリ、X 線管、ビーム制限装置、および画像受容体を備えた ALLURA XPER FD 20 システム (Philips、オランダ) を備えた FL デバイス GS 1004 を使用しました。
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A. 超音波ガイド CESI (グループ 1) すべての注入手順は、外来診療所の設定として実行されました。 我々は、米国の器具として６から１２ＭＨｚの線形トランスデューサを備えたＡｃｕｓｏｎ Ｐ３００（シーメンス、イタリア）を使用し、肥満患者には２から５ＭＨｚの別の湾曲トランスデューサが利用可能であった。 B. 透視誘導 CESI (グループ 2) すべての注入手順は、放射線部門の FL 装置を備えた専門の部屋で行われました。 X 線管ハウジング アセンブリ、X 線管、ビーム制限装置、および画像受容体を備えた ALLURA XPER FD 20 システム (Philips、オランダ) を備えた FL デバイス GS 1004 を使用しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの痛みの程度の変化 患者は、VAS を使用して、治療前、注射の 1 か月後、および 3 か月後に評価されました。
時間枠：注射直前、注射1ヶ月後、注射3ヶ月後に評価
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痛みのビジュアル アナログ スケールは、一連の値にまたがると考えられる特性または態度を測定する測定ツールです。通常は、長さ 100 mm の水平線で、両端に「痛みがない」という言葉の記述子が固定されています。そして「可能な限り最悪の痛み」。
患者は、痛みの強さのレベルを表す線に印を付けます。
左側からの距離はミリメートル単位で測定されました。
この距離は、痛みのレベルを数値化します。
次の切断点が提案されています: 痛みなし (0 ～ 4 mm)、軽度の痛み (5 ～ 44 mm)、中程度の痛み (45 ～ 74 mm)、および重度の痛み (75 ～ 100 mm) (Smeets, et al. 、2011年;エルフヴィングら、2016年)。
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注射直前、注射1ヶ月後、注射3ヶ月後に評価
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脚上げテスト (SLRT) の変更 (ベースラインからのラセーグサイン)
時間枠：注射直前、注射1ヶ月後、注射3ヶ月後に評価
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最も一般的な臨床診断検査の 1 つです (Iversen, et al., 2013)。
患者は仰臥位でテーブルに横になります。
片手を検査対象の脚の膝の上に置き、検査者は膝が完全に伸びた状態を保つのに十分な力を加えます。
もう一方の手をかかとの下でカップ状にして、検者はまっすぐな肢を徐々に上げます。
脚を 25 度以上 75 度未満の角度まで上げたときに痛みが激しくなったり悪化したりする場合は、坐骨神経の圧迫が必要です。
足首は背屈し、脚をまっすぐ上げた状態 (開始) の限界に保持します。
原因として神経根の圧迫がある人では、症状が誇張されます (De Luigi and Fitzpatrick, 2011)。
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注射直前、注射1ヶ月後、注射3ヶ月後に評価
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ベースラインからの大腿ストレッチテストの変更
時間枠：注射直前、注射1ヶ月後、注射3ヶ月後に評価
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患者がうつ伏せになっている間、膝は積極的に太ももに向かって曲げられ、股関節は伸ばされます。患者が大腿部の前に痛みを感じた場合、テストは陽性です (Magee、2013)。
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注射直前、注射1ヶ月後、注射3ヶ月後に評価
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ベースラインからの修正ショーバー検定の変更
時間枠：注射直前、注射1ヶ月後、注射3ヶ月後に評価
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患者が直立した状態で、腰仙接合部（金星のえくぼ）の5cm下と10cm上に印を付け、2つの印の間の距離を測定します。
次に、患者を完全に前屈させて測定を繰り返します (図 9)。
一般に、測定値は少なくとも 5 cm から 21 cm 増加する必要があります。
5 cm 未満の増加は、腰椎の可動性を低下させると主張しています。
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注射直前、注射1ヶ月後、注射3ヶ月後に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの疼痛および機能の変化：オスウェストリー障害指数 患者は、治療前、注射手順の１ヶ月後および３ヶ月後にＯＤＩによって評価された。
時間枠：注射直前、注射1ヶ月後、注射3ヶ月後に評価
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Oswestry Disability Index (Fairbank および Pynsent、2000 年) これは、10 のセクションで構成された自記式のアンケートです。各セクションは 0 ～ 5 のスケールで採点され、5 は最大の障害を表します (付録を参照)。 10の短期セクターで構成されています。 指数は、合計スコアを可能な合計スコアで割ることによって計算され、その後、100 を掛けてパーセンテージで表されます。 したがって、回答されていない質問については、分母がそれぞれ 5 ずつ減らされます。 スコアの解釈: 0% ～ 20%: 最小限の障害: 患者はほとんどの生活活動に対処できます。 通常、座位を持ち上げて運動することに関するアドバイスを除いて、治療は指示されません。 21%-40%: 中等度の障害: 患者はより多くの痛みを感じ、座ったり、物を持ち上げたり、立ったりするのが困難になります。 旅行や社会生活はより困難であり、仕事ができなくなる可能性があります。 パーソナルケア、性行為、睡眠に大きな影響はなく、通常、患者は保守的な方法で管理できます。 |
注射直前、注射1ヶ月後、注射3ヶ月後に評価
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。