- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03933150
Kaudaler epiduraler Steroidinjektions-Ultraschall, geführt in LDP
Ultraschallgeführte kaudale epidurale Steroidinjektion im Vergleich zu fluoroskopisch geführter Behandlung von refraktärem lumbalem Bandscheibenvorfall mit Radikulopathie
Patienten mit LDP mit unilateraler Radikulopathie, diagnostiziert durch klinische Routineuntersuchung und MRT, bei denen eine konservative Behandlung (medikamentöse Behandlung und Physiotherapie) länger als 6 Wochen fehlschlug und eine Operation ablehnte oder für eine Operation ungeeignet war A. Ultraschallgesteuerte CESI (Gruppe 1) Alle Injektionsverfahren wurden ambulant durchgeführt. Wir verwendeten Acuson P300 (Siemens, Italien) mit einem linearen Schallkopf bei 6 bis 12 MHz als US-Instrument, ein weiterer gebogener Schallkopf bei 2-5 MHz stand für adipöse Patienten zur Verfügung.
Alle Injektionsverfahren wurden in einem spezialisierten Raum mit einem FL-Gerät in der Radiologieabteilung durchgeführt. Verwendet wurde ein FL-Gerät GS 1004 mit ALLURA XPER FD 20 System (Philips, Holland) mit Röntgenröhrengehäuse, Röntgenröhre, Strahlbegrenzungseinrichtung und Bildempfänger
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
228 Patienten, die an LDP mit Radikulopathie litten und aus der ambulanten Klinik für Rheumatologie und Rehabilitation des Universitätskrankenhauses Mansoura rekrutiert wurden, wurden auf Eignung zur Teilnahme an dieser Studie geprüft.
Diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden ausgewählt. Umgekehrt wurden diejenigen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllten oder die Ausschlusskriterien erfüllten, ausgeschlossen. Dementsprechend wurden 136 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, in zwei Gruppen eingeteilt:
- Gruppe 1: umfasste 68 Patienten, die eine US-geführte CESI erhielten. Es waren 39 Frauen und 29 Männer. Ihr Alter lag zwischen 23 und 65 Jahren.
- Gruppe 2: schloss 68 Patienten ein, die eine FL-gesteuerte CESI erhielten. Es waren 38 Frauen und 30 Männer. Ihr Alter lag zwischen 22 und 62 Jahren.
Von jedem Teilnehmer, der an dieser Studie teilnahm, wurde eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Das institutionelle Forschungsgremium der medizinischen Fakultät der Mansoura University hat diese Studie genehmigt, Code: MS/16.06.46.
Einschlusskriterien:
Patienten mit LDP mit einseitiger Radikulopathie, diagnostiziert durch klinische Routineuntersuchung und MRT, bei denen eine konservative Behandlung (medikamentöse Behandlung und Physiotherapie) länger als 6 Wochen versagt hat und eine Operation verweigert oder für eine Operation ungeeignet war
Ausschlusskriterien:
Wirbelfrakturen, direktes Trauma, entzündliche Wirbelsäulenerkrankung, Wirbelsäuleninfektion, Blutungsneigung, LBP mit Tumoren, bilaterale Radikulopathie, Cauda-Equina-Syndrom, Spinalkanalstenose, Post-Laminektomie-Operation, diabetische und hypertensive Patienten.
Studiendesign:
Randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Art der Randomisierung:
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt. Zur Zuteilung wurden bei einer ähnlichen Anzahl von Patienten Papierschnipsel aufgestellt. Der Name der Behandlungsstrategien wurde auf den Zetteln verfasst. Zu diesem Zeitpunkt wurden die Patienten gebeten, ein Papier zu nehmen, und dies ist die Behandlungsart für jeden Einzelnen.
I. Klinische Bewertung:
1. Anamneseerhebung:einschließlich
Persönliche Geschichte
o Name, Alter, Geschlecht, Beruf, Familienstand, Nachkommen und Rauchen.
Gegenwartsgeschichte
- Schmerzen: Beginn, Verlauf, Dauer, Ort, Art, Strahlung und modifizierende Faktoren.
- Begleitsymptome: Fieber, unerklärlicher Gewichtsverlust, Nachtschmerzen, chronischer Husten, Steifheit, Schmerzen in anderen Gelenken, Hautläsionen, Durchfall, Urogenitalerkrankungen, Augenläsionen, Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit oder Schlafstörungen.
- Neurologische Symptome: Taubheitsgefühl, Parästhesien, Muskelschwäche, Claudicatio oder Schließmuskelstörung.
- Gelenksymptome: an anderen Gelenken, einschließlich Hals-, Hüft- und Kniegelenken
- Symptome im Zusammenhang mit anderen Systemen: Atmungs-, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Harn- und gynäkologische Systeme.
- Arbeitsbezogene Bedingungen
- Vorgeschichte III. Beurteilung der Schmerzen Die Patienten wurden vor der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate nach der Injektion mittels VAS beurteilt.
IV. Beurteilung von Schmerz und Funktion Die Patienten wurden vor der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate nach dem Injektionsverfahren durch das ODI beurteilt.
Alle geeigneten Patienten wurden entweder mit US-geführter oder FL-geführter CESI behandelt und erhielten eine Mischung aus 20 ml (0,5 % Lidocain 18,0 ml und 2 ml Triamcinolonacetonid 40 mg/1 ml) (Bicket, et al., 2015; Manchikanti, et al., 2015b).
A. Ultraschallgeführte CESI (Gruppe 1) Alle Injektionsverfahren wurden ambulant durchgeführt. Wir verwendeten Acuson P300 (Siemens, Italien) mit einem linearen Schallkopf bei 6 bis 12 MHz als US-Instrument, ein weiterer gebogener Schallkopf bei 2-5 MHz stand für adipöse Patienten zur Verfügung.
B. Durchleuchtungsgeführte CESI (Gruppe 2) Alle Injektionsverfahren wurden in einem spezialisierten Raum mit einem FL-Gerät in der Radiologieabteilung durchgeführt. Verwendet wurde ein FL-Gerät GS 1004 mit ALLURA XPER FD 20 System (Philips, Holland) mit Röntgenröhrengehäuse, Röntgenröhre, Strahlbegrenzungseinrichtung und Bildempfänger
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dakahlia Provence
-
Mansoura, Dakahlia Provence, Ägypten, 050
- Faculty of medicine mansoura university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit LDP mit einseitiger Radikulopathie, diagnostiziert durch routinemäßige klinische Untersuchung und MRT,
Ausschlusskriterien:
- Wirbelfrakturen, direktes Trauma, entzündliche Wirbelsäulenerkrankung, Wirbelsäuleninfektion, Blutungsneigung, LBP mit Tumoren, bilaterale Radikulopathie, Cauda-Equina-Syndrom, Spinalkanalstenose, Post-Laminektomie-Operation, diabetische und hypertensive Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: ultraschallgeführte kaudale Epiduralinjektion
A. Ultraschallgeführte CESI (Gruppe 1) Alle Injektionsverfahren wurden ambulant durchgeführt.
Wir verwendeten Acuson P300 (Siemens, Italien) mit einem linearen Schallkopf bei 6 bis 12 MHz als US-Instrument, ein weiterer gebogener Schallkopf bei 2-5 MHz stand für adipöse Patienten zur Verfügung.
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A. Ultraschallgeführte CESI (Gruppe 1) Alle Injektionsverfahren wurden ambulant durchgeführt. Wir verwendeten Acuson P300 (Siemens, Italien) mit einem linearen Schallkopf bei 6 bis 12 MHz als US-Instrument, ein weiterer gebogener Schallkopf bei 2-5 MHz stand für adipöse Patienten zur Verfügung. B. Durchleuchtungsgeführte CESI (Gruppe 2) Alle Injektionsverfahren wurden in einem spezialisierten Raum mit einem FL-Gerät in der Radiologieabteilung durchgeführt. Verwendet wurde ein FL-Gerät GS 1004 mit ALLURA XPER FD 20 System (Philips, Holland) mit Röntgenröhrengehäuse, Röntgenröhre, Strahlbegrenzungseinrichtung und Bildempfänger
Andere Namen:
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ANDERE: fluoroskopisch geführte kaudale epidurale Injektion
B. Durchleuchtungsgeführte CESI (Gruppe 2) Alle Injektionsverfahren wurden in einem spezialisierten Raum mit einem FL-Gerät in der Radiologieabteilung durchgeführt.
Verwendet wurde ein FL-Gerät GS 1004 mit ALLURA XPER FD 20 System (Philips, Holland) mit Röntgenröhrengehäuse, Röntgenröhre, Strahlbegrenzungseinrichtung und Bildempfänger
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A. Ultraschallgeführte CESI (Gruppe 1) Alle Injektionsverfahren wurden ambulant durchgeführt. Wir verwendeten Acuson P300 (Siemens, Italien) mit einem linearen Schallkopf bei 6 bis 12 MHz als US-Instrument, ein weiterer gebogener Schallkopf bei 2-5 MHz stand für adipöse Patienten zur Verfügung. B. Durchleuchtungsgeführte CESI (Gruppe 2) Alle Injektionsverfahren wurden in einem spezialisierten Raum mit einem FL-Gerät in der Radiologieabteilung durchgeführt. Verwendet wurde ein FL-Gerät GS 1004 mit ALLURA XPER FD 20 System (Philips, Holland) mit Röntgenröhrengehäuse, Röntgenröhre, Strahlbegrenzungseinrichtung und Bildempfänger
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Schmerzgrades gegenüber dem Ausgangswert Die Patienten wurden vor der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate nach der Injektion unter Verwendung von VAS beurteilt.
Zeitfenster: bewertet unmittelbar vor der Injektion, 1 Monat nach der Injektion, 3 Monate nach der Injektion
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Die visuelle Analogskala für Schmerzen ist ein Messinstrument, das ein Merkmal oder eine Einstellung misst, von dem angenommen wird, dass es sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt. Es handelt sich normalerweise um eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an jedem Ende durch verbale Deskriptoren verankert ist: „kein Schmerz“. und 'schlimmste Schmerzen möglich'.
Die Patienten markieren die Linie, die ihre Schmerzintensität darstellt.
Der Abstand von der linken Seite wurde in Millimeter gemessen.
Dieser Abstand quantifiziert das Schmerzniveau.
Die folgenden Grenzwerte wurden vorgeschlagen: kein Schmerz (0–4 mm), leichter Schmerz (5–44 mm), mäßiger Schmerz (45–74 mm) und starker Schmerz (75–100 mm) (Smeets, et al. , 2011; Elfving et al., 2016).
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bewertet unmittelbar vor der Injektion, 1 Monat nach der Injektion, 3 Monate nach der Injektion
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Änderung des Tests zum Anheben des geraden Beins (SLRT) (Lasègue-Zeichen von der Grundlinie
Zeitfenster: bewertet unmittelbar vor der Injektion, 1 Monat nach der Injektion, 3 Monate nach der Injektion
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Einer der häufigsten klinischen Diagnosetests (Iversen, et al., 2013).
Der Patient liegt in Rückenlage auf einem Tisch.
Mit einer Hand über dem Knie des zu untersuchenden Beins übt der Untersucher ausreichend festen Druck aus, um das Knie in voller Streckung zu halten.
Mit der anderen Hand unter der Ferse hebt der Untersucher das gerade Glied allmählich an.
Eine Kompression des Ischiasnervs ist indiziert, wenn der Schmerz beim Anheben des Beins auf eine Höhe von mehr als 25°, aber weniger als 75° quält oder sich verschlimmert.
Der Knöchel ist dorsiflexiert, während das Bein an der Grenze des Anhebens des gestreckten Beins gehalten wird (Beginn).
Die Symptome sind bei Personen, die eine Nervenwurzelkompression als Grund haben, übertrieben (De Luigi und Fitzpatrick, 2011).
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bewertet unmittelbar vor der Injektion, 1 Monat nach der Injektion, 3 Monate nach der Injektion
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Änderung des femoralen Dehnungstests von der Grundlinie
Zeitfenster: bewertet unmittelbar vor der Injektion, 1 Monat nach der Injektion, 3 Monate nach der Injektion
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Während der Patient in Bauchlage liegt, ist das Knie inaktiv zum Oberschenkel gebeugt und die Hüfte pas gestreckt; Der Test ist positiv, wenn der Patient Schmerzen vor dem Oberschenkel hat (Magee, 2013).
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bewertet unmittelbar vor der Injektion, 1 Monat nach der Injektion, 3 Monate nach der Injektion
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Änderung des modifizierten Schober-Tests von der Basislinie
Zeitfenster: bewertet unmittelbar vor der Injektion, 1 Monat nach der Injektion, 3 Monate nach der Injektion
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Während der Patient aufrecht steht, werden Markierungen 5 cm unter und 10 cm über dem lumbosakralen Übergang (Grübchen der Venus) angebracht und der Abstand zwischen den beiden Markierungen gemessen.
Dann wird die Messung mit dem Patienten in voller Vorwärtsflexion wiederholt (Abb. 9).
Generell sollte das Maß um mindestens 5 cm auf 21 cm zunehmen.
Eine Zunahme von weniger als 5 cm spricht für eine verringerte Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule.
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bewertet unmittelbar vor der Injektion, 1 Monat nach der Injektion, 3 Monate nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung von Schmerz und Funktion gegenüber dem Ausgangswert: Oswestry Disability Index Die Patienten wurden vor der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate nach dem Injektionsverfahren vom ODI beurteilt.
Zeitfenster: bewertet unmittelbar vor der Injektion, 1 Monat nach der Injektion, 3 Monate nach der Injektion
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Oswestry Disability Index (Fairbank und Pynsent, 2000) Es handelt sich um einen selbstverwalteten Fragebogen, der aus 10 Abschnitten besteht; Jeder Abschnitt wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 5 die größte Behinderung darstellt (siehe Anhang). Es besteht aus 10 kurzfristigen Sektoren. Der Index wird berechnet, indem die Summe der Punkte durch die mögliche Gesamtpunktzahl dividiert, danach mit 100 multipliziert und in Prozent ausgedrückt wird. Somit wird bei den nicht beantworteten Fragen der Nenner jeweils um 5 reduziert. Interpretation der Partituren: 0 % bis 20 %: minimale Behinderung: Der Patient kann die meisten Lebensaktivitäten bewältigen. In der Regel ist keine Behandlung indiziert, abgesehen von Ratschlägen zum Anheben des Sitzens und Bewegung. 21 %–40 %: mäßige Behinderung: Der Patient hat mehr Schmerzen und Schwierigkeiten beim Sitzen, Heben und Stehen. Reisen und soziales Leben sind schwieriger und sie können arbeitsunfähig werden. Körperpflege, sexuelle Aktivität und Schlaf werden nicht stark beeinträchtigt und der Patient kann in der Regel konservativ behandelt werden |
bewertet unmittelbar vor der Injektion, 1 Monat nach der Injektion, 3 Monate nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- code: MS/16.06.46.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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