Ultrassom de Injeção de Esteroide Epidural Caudal Guiado em LDP
Injeção esteroide peridural caudal guiada por ultrassom versus fluoroscopia guiada no tratamento de prolapso de disco lombar refratário com radiculopatia
Pacientes com LDP com radiculopatia unilateral diagnosticada por exame clínico de rotina e ressonância magnética, nos quais o tratamento conservador (tratamento médico e fisioterapia) falhou por mais de 6 semanas e recusaram a cirurgia ou foram inaptos para a cirurgia A. CESI guiado por ultrassom (Grupo 1) Todos os os procedimentos de injeção foram realizados como um ambiente de clínica ambulatorial. Usamos o Acuson P300 (Siemens, Itália) com um transdutor linear de 6 a 12 MHz como instrumento de US, outro transdutor curvo de 2 a 5 MHz estava disponível para pacientes obesos.
Todos os procedimentos de injeção foram realizados em uma sala especializada com um dispositivo FL no departamento de radiologia. Utilizamos um aparelho FL GS 1004 com sistema ALLURA XPER FD 20 (Philips, Holanda) com conjunto invólucro do tubo de raios X, tubo de raios X, limitador de feixe e receptor de imagem
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
228 pacientes que sofrem de LDP com radiculopatia, recrutados no ambulatório do departamento de Reumatologia e Reabilitação do Hospital Universitário de Mansoura foram avaliados quanto à elegibilidade para participar deste estudo.
Aqueles que atenderam aos critérios de inclusão foram selecionados. Por outro lado, aqueles que não atenderam aos critérios de inclusão ou preencheram os critérios de exclusão foram excluídos. Assim, 136 pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foram divididos em dois grupos:
- Grupo 1: incluiu 68 pacientes que receberam CESI guiado por US. Eram 39 mulheres e 29 homens. A idade deles variou de 23 a 65 anos.
- Grupo 2: incluiu 68 pacientes que receberam CESI guiado por FL. Eram 38 mulheres e 30 homens. A idade deles variou de 22 a 62 anos.
Um consentimento por escrito foi obtido de cada participante que participou deste estudo. O conselho de pesquisa institucional da faculdade de medicina da Universidade de Mansoura aprovou este estudo, código: MS/16.06.46.
Critério de inclusão:
Pacientes com LDP com radiculopatia unilateral diagnosticada por exame clínico de rotina e ressonância magnética, nos quais o tratamento conservador (tratamento médico e fisioterapia) falhou por mais de 6 semanas e recusaram a cirurgia ou estavam inaptos para a cirurgia
Critério de exclusão:
Fraturas vertebrais, trauma direto, doença inflamatória da coluna, infecção da coluna vertebral, tendência a sangramento, lombalgia com tumores, radiculopatia bilateral, síndrome da cauda equina, estenose do canal vertebral, cirurgia pós-laminectomia, pacientes diabéticos e hipertensos.
Design de estudo:
Ensaio clínico randomizado controlado.
Tipo de randomização:
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em 2 grupos de tratamento. Para a distribuição, montes de pedaços de papel foram colocados em um número semelhante de pacientes. O nome das estratégias de tratamento foi escrito nos pedaços de papel. Nesse ponto, foi feito um pedido aos pacientes para levar um papel e este é o tipo de tratamento para cada indivíduo foi determinado.
I. Avaliação Clínica:
1. Tomada de histórico: incluindo
História pessoal
o Nome, idade, sexo, ocupação, estado civil, descendência e tabagismo.
História atual
- Dor: início, curso, duração, local, natureza, radiação e fatores modificadores.
- Sintomas associados: febre, perda de peso inexplicável, dor noturna, tosse crônica, rigidez, dor em outras articulações, lesões cutâneas, diarreia, doenças urogenitais, lesões oculares, ansiedade, depressão, fadiga ou distúrbios do sono.
- Sintomas neurológicos: dormência, parestesia, fraqueza muscular, claudicação ou distúrbio esfincteriano.
- Sintomas articulares: de outras articulações, incluindo cervicais, quadris e joelhos
- Sintomas relacionados a outros sistemas: respiratório, cardiovascular, gastrointestinal, urinário e ginecológico.
- Condições relacionadas ao trabalho
- História Passada III. Avaliação da dor Os pacientes foram avaliados antes do tratamento, 1 mês e 3 meses após a injeção usando VAS.
4. Avaliação da dor e função Os pacientes foram avaliados antes do tratamento, 1 mês e 3 meses após o procedimento de injeção pelo ODI.
Todos os pacientes elegíveis foram tratados com CESI guiado por US ou FL, receberam uma mistura de 20 cc (lidocaína a 0,5% 18,0 mL e 2 mL de acetonido de triancinolona 40 mg/1 mL) (Bicket, et al., 2015; Manchikanti, e outros, 2015b).
A. CESI guiado por ultrassom (Grupo 1) Todos os procedimentos de injeção foram realizados em ambiente ambulatorial. Usamos o Acuson P300 (Siemens, Itália) com um transdutor linear de 6 a 12 MHz como instrumento de US, outro transdutor curvo de 2 a 5 MHz estava disponível para pacientes obesos.
B. CESI Guiado por Fluoroscopia (Grupo 2) Todos os procedimentos de injeção foram realizados em uma sala especializada com um dispositivo FL no departamento de radiologia. Utilizamos um aparelho FL GS 1004 com sistema ALLURA XPER FD 20 (Philips, Holanda) com conjunto invólucro do tubo de raios X, tubo de raios X, limitador de feixe e receptor de imagem
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dakahlia Provence
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Mansoura, Dakahlia Provence, Egito, 050
- Faculty of medicine mansoura university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com LDP com radiculopatia unilateral diagnosticada por exame clínico de rotina e ressonância magnética,
Critério de exclusão:
- Fraturas vertebrais, trauma direto, doença inflamatória da coluna, infecção da coluna vertebral, tendência a sangramento, lombalgia com tumores, radiculopatia bilateral, síndrome da cauda equina, estenose do canal vertebral, cirurgia pós-laminectomia, pacientes diabéticos e hipertensos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: injeção peridural caudal guiada por ultrassom
A. CESI guiado por ultrassom (Grupo 1) Todos os procedimentos de injeção foram realizados em ambiente ambulatorial.
Usamos o Acuson P300 (Siemens, Itália) com um transdutor linear de 6 a 12 MHz como instrumento de US, outro transdutor curvo de 2 a 5 MHz estava disponível para pacientes obesos.
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A. CESI guiado por ultrassom (Grupo 1) Todos os procedimentos de injeção foram realizados em ambiente ambulatorial. Usamos o Acuson P300 (Siemens, Itália) com um transdutor linear de 6 a 12 MHz como instrumento de US, outro transdutor curvo de 2 a 5 MHz estava disponível para pacientes obesos. B. CESI Guiado por Fluoroscopia (Grupo 2) Todos os procedimentos de injeção foram realizados em uma sala especializada com um dispositivo FL no departamento de radiologia. Utilizamos um aparelho FL GS 1004 com sistema ALLURA XPER FD 20 (Philips, Holanda) com conjunto invólucro do tubo de raios X, tubo de raios X, limitador de feixe e receptor de imagem
Outros nomes:
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OUTRO: injeção peridural caudal guiada por fluoroscopia
B. CESI Guiado por Fluoroscopia (Grupo 2) Todos os procedimentos de injeção foram realizados em uma sala especializada com um dispositivo FL no departamento de radiologia.
Utilizamos um aparelho FL GS 1004 com sistema ALLURA XPER FD 20 (Philips, Holanda) com conjunto invólucro do tubo de raios X, tubo de raios X, limitador de feixe e receptor de imagem
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A. CESI guiado por ultrassom (Grupo 1) Todos os procedimentos de injeção foram realizados em ambiente ambulatorial. Usamos o Acuson P300 (Siemens, Itália) com um transdutor linear de 6 a 12 MHz como instrumento de US, outro transdutor curvo de 2 a 5 MHz estava disponível para pacientes obesos. B. CESI Guiado por Fluoroscopia (Grupo 2) Todos os procedimentos de injeção foram realizados em uma sala especializada com um dispositivo FL no departamento de radiologia. Utilizamos um aparelho FL GS 1004 com sistema ALLURA XPER FD 20 (Philips, Holanda) com conjunto invólucro do tubo de raios X, tubo de raios X, limitador de feixe e receptor de imagem
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração do grau de dor em relação à linha de base Os pacientes foram avaliados antes do tratamento, 1 mês e 3 meses após a injeção usando VAS.
Prazo: avaliados imediatamente antes da injeção, 1 mês após a injeção, 3 meses após a injeção
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A escala visual analógica para dor é uma ferramenta de medição que mede uma característica ou atitude que se acredita variar em um continuum de valores. Geralmente é uma linha horizontal, com 100 mm de comprimento, ancorada por descritores verbais em cada extremidade: 'sem dor' e 'pior dor possível'.
O paciente coloca uma marca na linha que representa o seu nível de intensidade de dor.
A distância do lado esquerdo foi medida em milímetros.
Esta distância quantifica o nível de dor.
Os seguintes pontos de corte foram sugeridos: sem dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm) (Smeets, et al. , 2011; Elfving, et al., 2016).
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avaliados imediatamente antes da injeção, 1 mês após a injeção, 3 meses após a injeção
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mudança de Teste de elevação da perna estendida (SLRT) (sinal de Lasègue da linha de base
Prazo: avaliados imediatamente antes da injeção, 1 mês após a injeção, 3 meses após a injeção
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Um dos testes de diagnóstico clínico mais comuns (Iversen, et al., 2013).
O paciente está deitado em uma mesa em decúbito dorsal.
Com uma mão colocada sobre o joelho da perna que está sendo examinada, o examinador aplica pressão firme o suficiente para manter o joelho em extensão total.
Com a outra mão em concha sob o calcanhar, o examinador eleva gradualmente o membro reto.
A compressão do nervo ciático é indicada se a dor for agonizante ou piorar ao elevar a perna a um nível superior a 25°, mas inferior a 75°.
O tornozelo é dorsiflexionado enquanto a perna é mantida no limite da elevação da perna estendida (início).
Os sintomas são exagerados em pessoas que têm como motivo a compressão da raiz nervosa (De Luigi e Fitzpatrick, 2011).
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avaliados imediatamente antes da injeção, 1 mês após a injeção, 3 meses após a injeção
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alteração do teste de alongamento femoral da linha de base
Prazo: avaliados imediatamente antes da injeção, 1 mês após a injeção, 3 meses após a injeção
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Enquanto o paciente está em decúbito ventral, o joelho é flexionado inativamente em relação à coxa e o quadril é estendido; o teste é positivo se o paciente sentir dor na frente da coxa (Magee, 2013).
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avaliados imediatamente antes da injeção, 1 mês após a injeção, 3 meses após a injeção
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alteração do teste de Schober modificado da linha de base
Prazo: avaliados imediatamente antes da injeção, 1 mês após a injeção, 3 meses após a injeção
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Enquanto o paciente está em pé ereto, marcas são feitas 5 cm abaixo e 10 cm acima da junção lombossacral (covinhas de Vênus) e a distância entre as duas marcas é medida.
Em seguida, a medição é repetida com o paciente em flexão total para a frente (Fig. 9).
Em geral, a medida deve aumentar em pelo menos 5 cm para 21 cm.
Um aumento de menos de 5 cm preconiza uma diminuição da mobilidade da coluna lombar.
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avaliados imediatamente antes da injeção, 1 mês após a injeção, 3 meses após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança de dor e função da linha de base: Oswestry Disability Index Os pacientes foram avaliados antes do tratamento, 1 mês e 3 meses após o procedimento de injeção pelo ODI.
Prazo: avaliados imediatamente antes da injeção, 1 mês após a injeção, 3 meses após a injeção
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Índice de Incapacidade de Oswestry (Fairbank e Pynsent, 2000) É um questionário auto-aplicável composto por 10 seções; cada seção é pontuada em uma escala de 0 a 5, 5 representando a maior deficiência (consulte o Apêndice). É composto por 10 setores de curto prazo. O índice é calculado dividindo-se a pontuação somada pela pontuação total possível, após isso é multiplicado por 100 e expresso em porcentagem. Assim, para as questões não respondidas, o denominador é reduzido em 5 para cada. Interpretação das pontuações: 0% a 20%: incapacidade mínima: o paciente pode lidar com a maioria das atividades da vida. Normalmente, nenhum tratamento é indicado além de conselhos sobre como levantar sentado e fazer exercícios. 21%-40%: incapacidade moderada: o paciente sente mais dor e dificuldade para sentar, levantar e ficar de pé. As viagens e a vida social são mais difíceis e podem ser incapacitados para o trabalho. Os cuidados pessoais, a atividade sexual e o sono não são muito afetados e o paciente geralmente pode ser tratado por conservadores |
avaliados imediatamente antes da injeção, 1 mês após a injeção, 3 meses após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- code: MS/16.06.46.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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