Caudal Epidural Steroid Injection Ultrasound Guidad i LDP
Caudal epidural steroidinjektion Ultraljudsguidad versus fluoroskopi guidad vid behandling av refraktär lumbal diskprolaps med radikulopati
Patienter med LDP med unilateral radikulopati diagnostiserad genom rutinmässig klinisk undersökning och MRT, hos vilka konservativ behandling (medicinsk behandling och sjukgymnastik) misslyckats i mer än 6 veckor och vägrar operation eller var olämpliga för operation A. Ultraljudsguidad CESI (Grupp 1) Alla injektionsprocedurer utfördes som en öppen klinik. Vi använde Acuson P300 (Siemens, Italien) med en linjär givare på 6 till 12 MHz som US-instrument, en annan böjd givare på 2-5 MHz var tillgänglig för överviktiga patienter.
Alla injektionsprocedurer utfördes i ett specialiserat rum med en FL-apparat på röntgenavdelningen. Vi använde en FL-enhet GS 1004 med ALLURA XPER FD 20-system (Philips, Holland) med röntgenrörshusenhet, röntgenrör, strålbegränsande enhet och bildmottagare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
228 patienter som lider av LDP med radikulopati, rekryterade från polikliniken för reumatologi och rehabilitering vid Mansoura universitetssjukhus, bedömdes för att vara berättigade att delta i denna studie.
De som uppfyllde inklusionskriterierna valdes ut. Omvänt exkluderades de som inte uppfyllde inklusionskriterierna eller uppfyllde uteslutningskriterierna. Följaktligen delades 136 patienter som uppfyllde inklusionskriterierna in i två grupper:
- Grupp 1: inkluderade 68 patienter som fick USA-guidad CESI. De var 39 kvinnor och 29 män. Deras ålder varierade från 23 till 65.
- Grupp 2: inkluderade 68 patienter som fick FL-guidad CESI. De var 38 kvinnor och 30 män. Deras ålder varierade från 22 till 62.
Ett skriftligt medgivande erhölls från varje deltagare i denna studie. Den institutionella forskningsnämnden för medicinska fakulteten, Mansoura University, godkände denna studie, kod: MS/16.06.46.
Inklusionskriterier:
Patienter med LDP med ensidig radikulopati diagnostiserad genom rutinmässig klinisk undersökning och MRT, hos vilka konservativ behandling (medicinsk behandling och sjukgymnastik) misslyckats i mer än 6 veckor och vägrar operation eller var olämpliga för operation
Exklusions kriterier:
Kotfrakturer, direkt trauma, spinal inflammatorisk sjukdom, spinal infektion, blödningstendens, LBP med tumörer, bilateral radikulopati, cauda equina syndrom, spinal kanal stenos, post-laminektomi kirurgi, diabetiker och hypertensiva patienter.
Studera design:
Randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Typ av randomisering:
Patienterna delades slumpmässigt in i 2 behandlingsgrupper. För tilldelning sattes pappersbuntar upp hos ett liknande antal patienter. Namnet på behandlingsstrategier komponerades på pappersbitarna. Vid den tidpunkten fick patienterna en begäran om att ta ett papper och detta är behandlingssorten för varje individ som bestämdes.
I. Klinisk utvärdering:
1. Historietagning: inklusive
Personlig historia
o Namn, ålder, kön, yrke, civilstånd, avkomma och rökning.
Nuvarande historia
- Smärta: debut, förlopp, varaktighet, plats, natur, strålning och modifierande faktorer.
- Tillhörande symtom: feber, oförklarlig viktminskning, nattsmärta, kronisk hosta, stelhet, smärta i andra leder, hudskador, diarré, urogenitala sjukdomar, ögonskador, ångest, depression, trötthet eller sömnstörningar.
- Neurologiska symtom: domningar, parestesi, muskelsvaghet, claudicatio eller sfinkterstörning.
- Artikulära symtom: andra leder inklusive livmoderhalsen, höfter och knän
- Symtom relaterade till andra system: andnings-, kardiovaskulära, gastrointestinala, urin- och gynekologiska system.
- Arbetsrelaterade förhållanden
- Tidigare historia III. Bedömning av smärta Patienterna bedömdes före behandling, 1 månad och 3 månader efter injektionen med VAS.
IV. Bedömning av smärta och funktion Patienterna bedömdes före behandling, 1 månad och 3 månader efter injektionsproceduren av ODI.
Alla kvalificerade patienter behandlades med antingen US-guidad eller FL-vägledd CESI, administrerades en blandning av 20 cc (0,5 % lidokain 18,0 ml & 2 ml triamcinolonacetonid 40 mg/1 ml) (Bicket, et al., 2015; Manchikanti, et al., 2015b).
A. Ultraljudsguidad CESI (Grupp 1) Alla injektionsprocedurer utfördes som en öppenvårdsklinik. Vi använde Acuson P300 (Siemens, Italien) med en linjär givare på 6 till 12 MHz som US-instrument, en annan böjd givare på 2-5 MHz var tillgänglig för överviktiga patienter.
B. Fluoroskopi-guidad CESI (Grupp 2) Alla injektionsprocedurer utfördes i ett specialiserat rum med en FL-apparat på röntgenavdelningen. Vi använde en FL-enhet GS 1004 med ALLURA XPER FD 20-system (Philips, Holland) med röntgenrörshusenhet, röntgenrör, strålbegränsande enhet och bildmottagare
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dakahlia Provence
-
Mansoura, Dakahlia Provence, Egypten, 050
- Faculty of medicine mansoura university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med LDP med ensidig radikulopati diagnostiserad genom rutinmässig klinisk undersökning och MRT,
Exklusions kriterier:
- Kotfrakturer, direkt trauma, spinal inflammatorisk sjukdom, spinal infektion, blödningstendens, LBP med tumörer, bilateral radikulopati, cauda equina syndrom, spinal kanal stenos, post-laminektomi kirurgi, diabetiker och hypertensiva patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: ultraljudsstyrd caudal epidural injektion
A. Ultraljudsguidad CESI (Grupp 1) Alla injektionsprocedurer utfördes som en öppenvårdsklinik.
Vi använde Acuson P300 (Siemens, Italien) med en linjär givare på 6 till 12 MHz som US-instrument, en annan böjd givare på 2-5 MHz var tillgänglig för överviktiga patienter.
|
A. Ultraljudsguidad CESI (Grupp 1) Alla injektionsprocedurer utfördes som en öppenvårdsklinik. Vi använde Acuson P300 (Siemens, Italien) med en linjär givare på 6 till 12 MHz som US-instrument, en annan böjd givare på 2-5 MHz var tillgänglig för överviktiga patienter. B. Fluoroskopi-guidad CESI (Grupp 2) Alla injektionsprocedurer utfördes i ett specialiserat rum med en FL-apparat på röntgenavdelningen. Vi använde en FL-enhet GS 1004 med ALLURA XPER FD 20-system (Philips, Holland) med röntgenrörshusenhet, röntgenrör, strålbegränsande enhet och bildmottagare
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: fluoroskopi guidad caudal epidural injektion
B. Fluoroskopi-guidad CESI (Grupp 2) Alla injektionsprocedurer utfördes i ett specialiserat rum med en FL-apparat på röntgenavdelningen.
Vi använde en FL-enhet GS 1004 med ALLURA XPER FD 20-system (Philips, Holland) med röntgenrörshusenhet, röntgenrör, strålbegränsande enhet och bildmottagare
|
A. Ultraljudsguidad CESI (Grupp 1) Alla injektionsprocedurer utfördes som en öppenvårdsklinik. Vi använde Acuson P300 (Siemens, Italien) med en linjär givare på 6 till 12 MHz som US-instrument, en annan böjd givare på 2-5 MHz var tillgänglig för överviktiga patienter. B. Fluoroskopi-guidad CESI (Grupp 2) Alla injektionsprocedurer utfördes i ett specialiserat rum med en FL-apparat på röntgenavdelningen. Vi använde en FL-enhet GS 1004 med ALLURA XPER FD 20-system (Philips, Holland) med röntgenrörshusenhet, röntgenrör, strålbegränsande enhet och bildmottagare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av graden av smärta från baslinjen Patienterna utvärderades före behandling, 1 månad och 3 månader efter injektionen med VAS.
Tidsram: bedöms omedelbart före injektion, 1 månad efter injektion, 3 månader efter injektion
|
Visuell analog skala för smärta är ett mätverktyg som mäter en egenskap eller attityd som tros sträcka sig över ett kontinuum av värden. Det är vanligtvis en horisontell linje, 100 mm lång, förankrad av verbala deskriptorer i varje ände: "ingen smärta" och "värsta möjliga smärta".
Patienterna sätter ett märke på linjen som representerar deras nivå av smärtintensitet.
Avståndet från vänster sida mättes i millimeter.
Detta avstånd kvantifierar smärtnivån.
Följande skärpunkter har föreslagits: ingen smärta (0-4 mm), mild smärta (5-44 mm), måttlig smärta (45-74 mm) och svår smärta (75-100 mm) (Smeets, et al. , 2011; Elfving, et al., 2016).
|
bedöms omedelbart före injektion, 1 månad efter injektion, 3 månader efter injektion
|
|
byte av höjningstest för raka ben (SLRT) (Lasègues tecken från baslinjen
Tidsram: bedöms omedelbart före injektion, 1 månad efter injektion, 3 månader efter injektion
|
Ett av de vanligaste kliniska diagnostiska testerna (Iversen, et al., 2013).
Patienten ligger på ett bord i ryggläge.
Med en hand placerad över knäet på benet som undersöks, utövar undersökaren tillräckligt hårt tryck för att hålla knät i full utsträckning.
Med den alternativa handen kupad under hälen, höjer granskaren den raka extremiteten gradvis.
Ischiasnervens kompression är indicerat om smärtan plågas eller förvärras när benet höjs till en nivå mer än 25° men lägre än 75°.
Ankeln är dorsiflexerad när benet hålls vid gränsen för raka benhöjningar (debut).
Symtomen är överdrivna hos personer som har nervrotskompression som orsak (De Luigi och Fitzpatrick, 2011).
|
bedöms omedelbart före injektion, 1 månad efter injektion, 3 månader efter injektion
|
|
byte av lårbenssträcktest från baslinjen
Tidsram: bedöms omedelbart före injektion, 1 månad efter injektion, 3 månader efter injektion
|
Medan patienten ligger böjd, böjs knät inaktivt mot låret och höften förlängs; testet är positivt om patienten stöter på smärta framför låret (Magee, 2013).
|
bedöms omedelbart före injektion, 1 månad efter injektion, 3 månader efter injektion
|
|
ändring av modifierat Schobers test från baslinjen
Tidsram: bedöms omedelbart före injektion, 1 månad efter injektion, 3 månader efter injektion
|
Medan patienten står upprätt görs märken 5 cm under och 10 cm ovanför lumbosakralövergången (Venus gropar) och avståndet mellan de två märkena mäts.
Därefter upprepas mätningen med patienten i full framåtböjning (fig. 9).
I allmänhet bör måttet öka med minst 5 cm till 21 cm.
En ökning på mindre än 5 cm förespråkar minskad ländryggsrörlighet.
|
bedöms omedelbart före injektion, 1 månad efter injektion, 3 månader efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av smärta och funktion från baslinjen: Oswestry Disability Index Patienterna utvärderades före behandling, 1 månad och 3 månader efter injektionsproceduren av ODI.
Tidsram: bedöms omedelbart före injektion, 1 månad efter injektion, 3 månader efter injektion
|
Oswestry Disability Index (Fairbank och Pynsent, 2000) Det är ett självadministrativt frågeformulär som består av 10 sektioner; varje avsnitt poängsätts på en skala 0-5, där 5 representerar den största funktionsnedsättningen (se bilagan). Den består av 10 kortsiktiga sektorer. Indexet beräknas genom att den summerade poängen divideras med den totala möjliga poängen, därefter multipliceras den med 100 och uttrycks i procent. För de obesvarade frågorna reduceras alltså nämnaren med 5 för varje. Tolkning av poäng: 0% till 20%:minimal funktionsnedsättning:Patienten klarar de flesta levande aktiviteter. Vanligtvis är ingen behandling indicerad förutom råd om att lyfta sittande och träna. 21%-40%: måttlig funktionsnedsättning: Patienten upplever mer smärta och svårigheter med att sitta, lyfta och stå. Resor och socialt liv är svårare och de kan vara funktionshindrade från arbetet. Personlig vård, sexuell aktivitet och sömn påverkas inte allvarligt och patienten kan vanligtvis hanteras av konservativa |
bedöms omedelbart före injektion, 1 månad efter injektion, 3 månader efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- code: MS/16.06.46.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .