Каудальная эпидуральная инъекция стероидов под ультразвуковым контролем в LDP
Каудальная эпидуральная инъекция стероидов под контролем УЗИ в сравнении с рентгеноскопией в лечении рефрактерного пролапса поясничного диска с радикулопатией
Пациенты с БДС с односторонней радикулопатией, установленной при плановом клиническом обследовании и МРТ, у которых консервативное лечение (медикаментозное лечение и физиотерапия) неэффективно в течение более 6 нед и отказываются от операции или не подходят для операции А. КЭСИ под контролем УЗИ (1-я группа) Все инъекционные процедуры проводились в амбулаторных условиях. Мы использовали Acuson P300 (Siemens, Италия) с линейным датчиком на 6-12 МГц в качестве инструмента УЗИ, другой изогнутый датчик на 2-5 МГц был доступен для пациентов с ожирением.
Все инъекционные процедуры проводились в специализированном кабинете с аппаратом ФЛ в рентгенологическом отделении. Использовался аппарат ФЛ GS 1004 с системой ALLURA XPER FD 20 (Philips, Голландия) с корпусом рентгеновской трубки в сборе, рентгеновской трубкой, ограничителем луча и приемником изображения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
228 пациентов, страдающих БДС с радикулопатией, набранных из амбулаторного отделения Клиники ревматологии и реабилитации Университетской больницы Мансуры, были оценены на соответствие требованиям для участия в этом исследовании.
Были отобраны те, кто соответствовал критериям включения. И наоборот, те, кто не соответствовал критериям включения или соответствовал критериям исключения, были исключены. Соответственно, 136 пациентов, которые соответствовали критериям включения, были разделены на две группы:
- 1-я группа: 68 пациентов, которым выполняли CESI под контролем УЗИ. Среди них 39 женщин и 29 мужчин. Их возраст колебался от 23 до 65 лет.
- 2-я группа: 68 пациентов, которым выполняли CESI под контролем ФЛ. Это 38 женщин и 30 мужчин. Их возраст колебался от 22 до 62 лет.
От каждого участника, принявшего участие в этом исследовании, было получено письменное согласие. Институциональный исследовательский совет медицинского факультета Университета Мансура одобрил это исследование, код: MS/16.06.46.
Критерии включения:
Пациенты с БДС с односторонней радикулопатией, выявленной при плановом клиническом осмотре и МРТ, у которых консервативное лечение (медикаментозное лечение и физиотерапия) неэффективно в течение более 6 нед и отказываются от операции или не подходят для операции
Критерий исключения:
Переломы позвонков, прямая травма, воспалительные заболевания позвоночника, инфекции позвоночника, склонность к кровотечениям, люмбальная пара с опухолями, двусторонняя радикулопатия, синдром конского хвоста, стеноз позвоночного канала, постламинэктомические операции, больные сахарным диабетом и гипертонической болезнью.
Дизайн исследования:
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Тип рандомизации:
Пациенты были случайным образом разделены на 2 лечебные группы. Для распределения у такого же количества пациентов были расставлены пачки бумажек. Название лечебных стратегий было составлено на клочках бумаги. В этот момент пациентам было предложено взять одну бумагу, и это определило вид лечения для каждого человека.
I. Клиническая оценка:
1. Сбор анамнеза: в том числе
Личная история
o Имя, возраст, пол, профессия, семейное положение, потомство и курение.
Настоящая история
- Боль: начало, течение, продолжительность, место, характер, излучение и модифицирующие факторы.
- Сопутствующие симптомы: лихорадка, необъяснимая потеря веса, ночная боль, хронический кашель, скованность, боли в других суставах, поражение кожи, диарея, заболевания мочеполовой сферы, поражение глаз, тревога, депрессия, утомляемость или нарушение сна.
- Неврологические симптомы: онемение, парестезии, мышечная слабость, хромота или сфинктерные нарушения.
- Суставные симптомы: других суставов, включая шейные, тазобедренные и коленные.
- Симптомы, связанные с другими системами: дыхательной, сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, мочевыделительной и гинекологической системами.
- Условия работы
- История прошлого III. Оценка боли Пациентов оценивали до лечения, через 1 месяц и через 3 месяца после инъекции с помощью ВАШ.
IV. Оценка боли и функции Пациенты оценивались до лечения, через 1 месяц и через 3 месяца после процедуры инъекции с помощью ODI.
Все подходящие пациенты получали CESI либо под контролем УЗИ, либо под контролем ФЛ, им вводили смесь из 20 мл (0,5% лидокаина 18,0 мл и 2 мл триамцинолона ацетонида 40 мг/1 мл) (Bicket, et al., 2015; Manchikanti, и др., 2015b).
A. CESI под ультразвуковым контролем (группа 1) Все инъекционные процедуры проводились в амбулаторных условиях. Мы использовали Acuson P300 (Siemens, Италия) с линейным датчиком на 6-12 МГц в качестве инструмента УЗИ, другой изогнутый датчик на 2-5 МГц был доступен для пациентов с ожирением.
B. CESI под контролем рентгеноскопии (группа 2) Все инъекционные процедуры проводились в специализированном кабинете с устройством FL в рентгенологическом отделении. Использовался аппарат ФЛ GS 1004 с системой ALLURA XPER FD 20 (Philips, Голландия) с корпусом рентгеновской трубки в сборе, рентгеновской трубкой, ограничителем луча и приемником изображения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dakahlia Provence
-
Mansoura, Dakahlia Provence, Египет, 050
- Faculty of medicine mansoura university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с БДС с односторонней радикулопатией, диагностированной при плановом клиническом осмотре и МРТ,
Критерий исключения:
- Переломы позвонков, прямая травма, воспалительные заболевания позвоночника, инфекции позвоночника, склонность к кровотечениям, люмбальная пара с опухолями, двусторонняя радикулопатия, синдром конского хвоста, стеноз позвоночного канала, постламинэктомические операции, больные сахарным диабетом и гипертонической болезнью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: каудальная эпидуральная инъекция под контролем УЗИ
A. CESI под ультразвуковым контролем (группа 1) Все инъекционные процедуры проводились в амбулаторных условиях.
Мы использовали Acuson P300 (Siemens, Италия) с линейным датчиком на 6-12 МГц в качестве инструмента УЗИ, другой изогнутый датчик на 2-5 МГц был доступен для пациентов с ожирением.
|
A. CESI под ультразвуковым контролем (группа 1) Все инъекционные процедуры проводились в амбулаторных условиях. Мы использовали Acuson P300 (Siemens, Италия) с линейным датчиком на 6-12 МГц в качестве инструмента УЗИ, другой изогнутый датчик на 2-5 МГц был доступен для пациентов с ожирением. B. CESI под контролем рентгеноскопии (группа 2) Все инъекционные процедуры проводились в специализированном кабинете с устройством FL в рентгенологическом отделении. Использовался аппарат ФЛ GS 1004 с системой ALLURA XPER FD 20 (Philips, Голландия) с корпусом рентгеновской трубки в сборе, рентгеновской трубкой, ограничителем луча и приемником изображения.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Каудальная эпидуральная инъекция под контролем рентгеноскопии
B. CESI под контролем рентгеноскопии (группа 2) Все инъекционные процедуры проводились в специализированном кабинете с устройством FL в рентгенологическом отделении.
Использовался аппарат ФЛ GS 1004 с системой ALLURA XPER FD 20 (Philips, Голландия) с корпусом рентгеновской трубки в сборе, рентгеновской трубкой, ограничителем луча и приемником изображения.
|
A. CESI под ультразвуковым контролем (группа 1) Все инъекционные процедуры проводились в амбулаторных условиях. Мы использовали Acuson P300 (Siemens, Италия) с линейным датчиком на 6-12 МГц в качестве инструмента УЗИ, другой изогнутый датчик на 2-5 МГц был доступен для пациентов с ожирением. B. CESI под контролем рентгеноскопии (группа 2) Все инъекционные процедуры проводились в специализированном кабинете с устройством FL в рентгенологическом отделении. Использовался аппарат ФЛ GS 1004 с системой ALLURA XPER FD 20 (Philips, Голландия) с корпусом рентгеновской трубки в сборе, рентгеновской трубкой, ограничителем луча и приемником изображения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение степени боли по сравнению с исходным состоянием. Пациентов оценивали до лечения, через 1 месяц и через 3 месяца после инъекции с помощью ВАШ.
Временное ограничение: оценивают непосредственно перед инъекцией, через 1 месяц после инъекции, через 3 месяца после инъекции
|
Визуальная аналоговая шкала боли - это инструмент измерения, который измеряет характеристику или отношение, которое, как считается, находится в диапазоне значений. Обычно это горизонтальная линия длиной 100 мм, закрепленная словесными дескрипторами на каждом конце: «нет боли». и «сильнейшая возможная боль».
Пациенты ставят отметку на линии, соответствующей их уровню интенсивности боли.
Расстояние от левой стороны измерялось в миллиметрах.
Это расстояние количественно определяет уровень боли.
Были предложены следующие точки отсечения: отсутствие боли (0–4 мм), легкая боль (5–44 мм), умеренная боль (45–74 мм) и сильная боль (75–100 мм) (Smeets et al. , 2011; Эльфвинг и др., 2016).
|
оценивают непосредственно перед инъекцией, через 1 месяц после инъекции, через 3 месяца после инъекции
|
|
изменение теста с подъемом прямой ноги (SLRT) (признак Ласега относительно исходной линии
Временное ограничение: оценивают непосредственно перед инъекцией, через 1 месяц после инъекции, через 3 месяца после инъекции
|
Один из наиболее распространенных клинико-диагностических тестов (Iversen et al., 2013).
Больной лежит на столе в положении лежа на спине.
Положив одну руку на колено обследуемой ноги, врач оказывает достаточно сильное давление, чтобы удерживать колено в полном разгибании.
Попеременно сложив руку под пятку, исследователь постепенно поднимает прямую конечность.
Сдавление седалищного нерва показано, если боль агонизирует или усиливается при подъеме ноги на уровень более 25°, но ниже 75°.
Голеностоп согнут в тыльном направлении, поскольку нога удерживается на пределе подъема прямой ноги (начало).
Симптомы преувеличены у лиц, причиной которых является сдавление нервных корешков (De Luigi and Fitzpatrick, 2011).
|
оценивают непосредственно перед инъекцией, через 1 месяц после инъекции, через 3 месяца после инъекции
|
|
изменение теста на растяжение бедренной кости по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: оценивают непосредственно перед инъекцией, через 1 месяц после инъекции, через 3 месяца после инъекции
|
Пока пациент лежит на животе, колено неактивно согнуто к бедру, а бедро разогнуто; тест считается положительным, если пациент испытывает боль в передней части бедра (Magee, 2013).
|
оценивают непосредственно перед инъекцией, через 1 месяц после инъекции, через 3 месяца после инъекции
|
|
изменение модифицированного теста Шобера по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: оценивают непосредственно перед инъекцией, через 1 месяц после инъекции, через 3 месяца после инъекции
|
Когда пациент стоит прямо, делают отметки на 5 см ниже и на 10 см выше пояснично-крестцового перехода (ямки Венеры) и измеряют расстояние между двумя отметками.
Затем измерение повторяют с пациентом в полном сгибании вперед (рис. 9).
В целом мерка должна увеличиться минимум на 5 см до 21 см.
Рост менее 5 см свидетельствует о снижении подвижности поясничного отдела позвоночника.
|
оценивают непосредственно перед инъекцией, через 1 месяц после инъекции, через 3 месяца после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение боли и функции по сравнению с исходным уровнем: индекс инвалидности Освестри Пациенты оценивались до лечения, через 1 месяц и через 3 месяца после процедуры инъекции с помощью ODI.
Временное ограничение: оценивают непосредственно перед инъекцией, через 1 месяц после инъекции, через 3 месяца после инъекции
|
Индекс инвалидности Освестри (Fairbank and Pynsent, 2000) Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 10 разделов; каждый раздел оценивается по шкале от 0 до 5, где 5 соответствует наибольшей инвалидности (см. Приложение). Он состоит из 10 краткосрочных секторов. Индекс рассчитывается путем деления суммированного балла на общий возможный балл, после чего он умножается на 100 и выражается в процентах. Таким образом, для неотвеченных вопросов знаменатель уменьшается на 5 для каждого. Интерпретация баллов: От 0% до 20%: минимальная инвалидность: пациент может справляться с большинством жизненных задач. Обычно никакого лечения не показано, кроме рекомендаций по поднятию сидения и физических упражнений. 21%-40%: умеренная инвалидность: пациент испытывает больше боли и затруднений при сидении, подъеме и стоянии. Путешествия и социальная жизнь более сложны, и они могут быть отключены от работы. Уход за собой, сексуальная активность и сон серьезно не затрагиваются, и пациенту обычно можно помочь консервативными методами. |
оценивают непосредственно перед инъекцией, через 1 месяц после инъекции, через 3 месяца после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- code: MS/16.06.46.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .