- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03933150
Kaudální epidurální steroidní injekční ultrazvuk vedený v LDP
Kaudální epidurální steroidní injekce Ultrazvukem řízená versus fluoroskopie řízená při léčbě refrakterního prolapsu bederní ploténky s radikulopatií
Pacienti s LDP s jednostrannou radikulopatií diagnostikovanou rutinním klinickým vyšetřením a magnetickou rezonancí, u kterých konzervativní léčba (lékařská a fyzioterapie) selhala déle než 6 týdnů a odmítali operaci nebo byli nezpůsobilí k operaci A. Ultrazvukem naváděný CESI (skupina 1) Všechny injekční postupy byly prováděny jako ambulantní zařízení. Jako americký přístroj jsme použili Acuson P300 (Siemens, Itálie) s lineárním převodníkem na 6 až 12 MHz, pro obézní pacienty byl k dispozici další zakřivený převodník na 2-5 MHz.
Všechny injekční výkony byly prováděny na specializovaném sále s FL přístrojem na radiologickém oddělení. Použili jsme FL přístroj GS 1004 se systémem ALLURA XPER FD 20 (Philips, Holandsko) se sestavou pouzdra rentgenky, rentgenkou, zařízením omezujícím svazek a obrazovým receptorem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
228 pacientů trpících LDP s radikulopatií, rekrutovaných z ambulance revmatologického a rehabilitačního oddělení Fakultní nemocnice Mansoura, bylo posouzeno z hlediska způsobilosti k účasti v této studii.
Vybráni byli ti, kteří splnili kritéria zařazení. Naopak ti, kteří nesplnili kritéria pro zařazení nebo splnili kritéria pro vyloučení, byli vyloučeni. Podle toho bylo 136 pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení, rozděleno do dvou skupin:
- Skupina 1: zahrnovala 68 pacientů, kteří dostávali CESI pod vedením USA. Jednalo se o 39 žen a 29 mužů. Jejich věk se pohyboval od 23 do 65 let.
- Skupina 2: zahrnovala 68 pacientů, kteří dostávali CESI řízenou FL. Jednalo se o 38 žen a 30 mužů. Jejich věk se pohyboval od 22 do 62 let.
Od každého účastníka podílejícího se na této studii byl získán písemný souhlas. Institucionální výzkumná rada lékařské fakulty, Mansoura University, schválila tuto studii, kód: MS/16.06.46.
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s LDP s jednostrannou radikulopatií diagnostikovanou rutinním klinickým vyšetřením a magnetickou rezonancí, u kterých konzervativní léčba (lékařská a fyzioterapie) selhala po dobu delší než 6 týdnů a odmítají operaci nebo nejsou způsobilí k operaci
Kritéria vyloučení:
Zlomeniny obratlů, přímé trauma, zánětlivé onemocnění páteře, infekce páteře, tendence ke krvácení, LBP s nádory, bilaterální radikulopatie, syndrom cauda equina, stenóza páteřního kanálu, operace po laminektomii, diabetici a hypertenzní pacienti.
Studovat design:
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Typ randomizace:
Pacienti byli náhodně rozděleni do 2 léčebných skupin. Pro přidělování byly u podobného počtu pacientů připraveny svazky kousků papíru. Název léčebných strategií byl složen na kouscích papíru. V tomto okamžiku byli pacienti požádáni, aby si vzali jeden papír, a byl určen způsob léčby pro každého jednotlivce.
I. Klinické hodnocení:
1. Odebírání historie: včetně
Osobní historie
o Jméno, věk, pohlaví, povolání, rodinný stav, potomstvo a kouření.
Současná historie
- Bolest: začátek, průběh, trvání, místo, povaha, záření a modifikující faktory.
- Přidružené příznaky: horečka, nevysvětlitelná ztráta hmotnosti, noční bolest, chronický kašel, ztuhlost, bolest jiných kloubů, kožní léze, průjem, urogenitální onemocnění, oční léze, úzkost, deprese, únava nebo poruchy spánku.
- Neurologické příznaky: necitlivost, parestézie, svalová slabost, klaudikace nebo poruchy svěračů.
- Kloubní příznaky: jiných kloubů včetně krčních, kyčlí a kolen
- Příznaky související s jinými systémy: dýchací, kardiovaskulární, gastrointestinální, močový a gynekologický systém.
- Podmínky související s prací
- Minulá historie III. Hodnocení bolesti Pacienti byli hodnoceni před léčbou, 1 měsíc a 3 měsíce po injekci pomocí VAS.
IV. Hodnocení bolesti a funkce Pacienti byli hodnoceni před léčbou, 1 měsíc a 3 měsíce po injekčním postupu ODI.
Všichni vhodní pacienti byli léčeni CESI vedenou USA nebo FL a byla jim podávána směs 20 cc (0,5% lidokain 18,0 ml & 2 ml triamcinolon acetonidu 40 mg/1 ml) (Bicket, et al., 2015; Manchikanti, a kol., 2015b).
A. Ultrazvukem naváděný CESI (skupina 1) Všechny injekční postupy byly prováděny jako ambulantní klinika. Jako americký přístroj jsme použili Acuson P300 (Siemens, Itálie) s lineárním převodníkem na 6 až 12 MHz, pro obézní pacienty byl k dispozici další zakřivený převodník na 2-5 MHz.
B. Fluoroskopicky řízená CESI (skupina 2) Všechny injekční procedury byly prováděny na specializovaném sále s FL přístrojem na radiologickém oddělení. Použili jsme FL přístroj GS 1004 se systémem ALLURA XPER FD 20 (Philips, Holandsko) se sestavou pouzdra rentgenky, rentgenkou, zařízením omezujícím svazek a obrazovým receptorem
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia Provence
-
Mansoura, Dakahlia Provence, Egypt, 050
- Faculty of medicine mansoura university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s LDP s jednostrannou radikulopatií diagnostikovanou rutinním klinickým vyšetřením a MRI,
Kritéria vyloučení:
- Zlomeniny obratlů, přímé trauma, zánětlivé onemocnění páteře, infekce páteře, tendence ke krvácení, LBP s nádory, bilaterální radikulopatie, syndrom cauda equina, stenóza páteřního kanálu, operace po laminektomii, diabetici a hypertenzní pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: kaudální epidurální injekce vedená ultrazvukem
A. Ultrazvukem naváděný CESI (skupina 1) Všechny injekční postupy byly prováděny jako ambulantní klinika.
Jako americký přístroj jsme použili Acuson P300 (Siemens, Itálie) s lineárním převodníkem na 6 až 12 MHz, pro obézní pacienty byl k dispozici další zakřivený převodník na 2-5 MHz.
|
A. Ultrazvukem naváděný CESI (skupina 1) Všechny injekční postupy byly prováděny jako ambulantní klinika. Jako americký přístroj jsme použili Acuson P300 (Siemens, Itálie) s lineárním převodníkem na 6 až 12 MHz, pro obézní pacienty byl k dispozici další zakřivený převodník na 2-5 MHz. B. Fluoroskopicky řízená CESI (skupina 2) Všechny injekční procedury byly prováděny na specializovaném sále s FL přístrojem na radiologickém oddělení. Použili jsme FL přístroj GS 1004 se systémem ALLURA XPER FD 20 (Philips, Holandsko) se sestavou pouzdra rentgenky, rentgenkou, zařízením omezujícím svazek a obrazovým receptorem
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: fluoroskopicky řízená kaudální epidurální injekce
B. Fluoroskopicky řízená CESI (skupina 2) Všechny injekční procedury byly prováděny na specializovaném sále s FL přístrojem na radiologickém oddělení.
Použili jsme FL přístroj GS 1004 se systémem ALLURA XPER FD 20 (Philips, Holandsko) se sestavou pouzdra rentgenky, rentgenkou, zařízením omezujícím svazek a obrazovým receptorem
|
A. Ultrazvukem naváděný CESI (skupina 1) Všechny injekční postupy byly prováděny jako ambulantní klinika. Jako americký přístroj jsme použili Acuson P300 (Siemens, Itálie) s lineárním převodníkem na 6 až 12 MHz, pro obézní pacienty byl k dispozici další zakřivený převodník na 2-5 MHz. B. Fluoroskopicky řízená CESI (skupina 2) Všechny injekční procedury byly prováděny na specializovaném sále s FL přístrojem na radiologickém oddělení. Použili jsme FL přístroj GS 1004 se systémem ALLURA XPER FD 20 (Philips, Holandsko) se sestavou pouzdra rentgenky, rentgenkou, zařízením omezujícím svazek a obrazovým receptorem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna stupně bolesti od výchozího stavu Pacienti byli hodnoceni před léčbou, 1 měsíc a 3 měsíce po injekci pomocí VAS.
Časové okno: hodnoceno bezprostředně před injekcí, 1 měsíc po injekci, 3 měsíce po injekci
|
Vizuální analogová škála pro bolest je měřicí nástroj, který měří charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot. Obvykle je to vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvená verbálními deskriptory na každém konci: „žádná bolest“ a „nejhorší možná bolest“.
Pacienti umístí na čáru značku, která představuje úroveň jejich intenzity bolesti.
Vzdálenost od levé strany byla měřena v milimetrech.
Tato vzdálenost kvantifikuje úroveň bolesti.
Byly navrženy následující řezné body: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm) (Smeets, et al. , 2011; Elfving, a kol., 2016).
|
hodnoceno bezprostředně před injekcí, 1 měsíc po injekci, 3 měsíce po injekci
|
|
změna testu zvedání rovné nohy (SLRT) (Lasègueovo znamení ze základní linie
Časové okno: hodnoceno bezprostředně před injekcí, 1 měsíc po injekci, 3 měsíce po injekci
|
Jeden z nejčastějších klinických diagnostických testů (Iversen, et al., 2013).
Pacient leží na stole v poloze na zádech.
S jednou rukou položenou přes koleno vyšetřované nohy, vyšetřující vyvíjí dostatečně pevný tlak, aby koleno udrželo v plné extenzi.
Střídavou rukou pod patou vyšetřující postupně zvedá rovnou končetinu.
Komprese sedacího nervu je indikována, pokud je bolest agonizovaná nebo se zhoršuje při zvednutí nohy na úroveň více než 25°, ale nižší než 75°.
Kotník je v dorzální flexi, když je noha držena na hranici zvedání rovné nohy (počátek).
Příznaky jsou přehnané u osob, které mají jako důvod kompresi nervových kořenů (De Luigi a Fitzpatrick, 2011).
|
hodnoceno bezprostředně před injekcí, 1 měsíc po injekci, 3 měsíce po injekci
|
|
změna femorálního stretch testu od základní linie
Časové okno: hodnoceno bezprostředně před injekcí, 1 měsíc po injekci, 3 měsíce po injekci
|
Zatímco pacient leží na břiše, koleno je nečinně flektováno ke stehnu a kyčle je natažená; test je pozitivní, pokud pacient narazí na bolest před stehnem (Magee, 2013).
|
hodnoceno bezprostředně před injekcí, 1 měsíc po injekci, 3 měsíce po injekci
|
|
změna modifikovaného Schoberova testu od základní linie
Časové okno: hodnoceno bezprostředně před injekcí, 1 měsíc po injekci, 3 měsíce po injekci
|
Zatímco pacient stojí vzpřímeně, udělají se značky 5 cm pod a 10 cm nad lumbosakrálním spojením (dolinky Venuše) a změří se vzdálenost mezi těmito dvěma značkami.
Poté se měření opakuje s pacientem v plné dopředné flexi (obr. 9).
Obecně platí, že míra by se měla zvýšit alespoň o 5 cm až 21 cm.
Nárůst o méně než 5 cm obhajuje sníženou pohyblivost bederní páteře.
|
hodnoceno bezprostředně před injekcí, 1 měsíc po injekci, 3 měsíce po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna bolesti a funkce od výchozí hodnoty: Oswestry Disability Index Pacienti byli hodnoceni před léčbou, 1 měsíc a 3 měsíce po injekčním postupu ODI.
Časové okno: hodnoceno bezprostředně před injekcí, 1 měsíc po injekci, 3 měsíce po injekci
|
Oswestry Disability Index (Fairbank a Pynsent, 2000) Jedná se o samostatně spravovaný dotazník, který obsahuje 10 sekcí; každá sekce je hodnocena na stupnici 0-5, přičemž 5 představuje největší postižení (viz příloha). Skládá se z 10 krátkodobých sektorů. Index se vypočítá vydělením součtového skóre celkovým možným skóre, poté se vynásobí 100 a vyjádří se v procentech. U nezodpovězených otázek se tedy jmenovatel sníží o 5 za každou. Interpretace skóre: 0 % až 20 %: minimální postižení: Pacient se dokáže vyrovnat s většinou životních aktivit. Obvykle není indikována žádná léčba kromě rad ohledně zvedání sedu a cvičení. 21%-40%: střední postižení: Pacient pociťuje větší bolest a potíže se sezením, zvedáním a stáním. Cestování a společenský život jsou obtížnější a mohou mít pracovní neschopnost. Osobní péče, sexuální aktivita a spánek nejsou výrazně ovlivněny a pacienta lze obvykle zvládnout konzervativně |
hodnoceno bezprostředně před injekcí, 1 měsíc po injekci, 3 měsíce po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- code: MS/16.06.46.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Refrakterní prolaps bederního disku
-
Cairo UniversityDokončenoLumbosakrální radikulopatie | Lumbální radikulopatie v důsledku komprese míšního nervu | Bederní Disk Prolaps S Radikulopatií | LUMBÁLNÍ RADIKULOPATIEEgypt
-
Assiut UniversityNeznámýBederní disk Herniace
-
Ahmed Adel EidDokončenoBederní Disk Prolaps S RadikulopatiíEgypt
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineKorea Institute of Oriental MedicineDokončenoBederní Disk Prolaps S RadikulopatiíKorejská republika
-
ARO MedicalNeznámýBederní Disk Prolaps S RadikulopatiíDánsko
-
October 6 UniversityNábor
-
Foundation University IslamabadZatím nenabírámeBolesti v kříži | Disk Herniated Bederní | Ischiatická radikulopatie | Prolaps disku
-
Sohag UniversityDokončenoIschias | Bederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Ztuhlost páteřeEgypt