Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kaudální epidurální steroidní injekční ultrazvuk vedený v LDP

20. března 2020 aktualizováno: Mansoura University

Kaudální epidurální steroidní injekce Ultrazvukem řízená versus fluoroskopie řízená při léčbě refrakterního prolapsu bederní ploténky s radikulopatií

Pacienti s LDP s jednostrannou radikulopatií diagnostikovanou rutinním klinickým vyšetřením a magnetickou rezonancí, u kterých konzervativní léčba (lékařská a fyzioterapie) selhala déle než 6 týdnů a odmítali operaci nebo byli nezpůsobilí k operaci A. Ultrazvukem naváděný CESI (skupina 1) Všechny injekční postupy byly prováděny jako ambulantní zařízení. Jako americký přístroj jsme použili Acuson P300 (Siemens, Itálie) s lineárním převodníkem na 6 až 12 MHz, pro obézní pacienty byl k dispozici další zakřivený převodník na 2-5 MHz.

Všechny injekční výkony byly prováděny na specializovaném sále s FL přístrojem na radiologickém oddělení. Použili jsme FL přístroj GS 1004 se systémem ALLURA XPER FD 20 (Philips, Holandsko) se sestavou pouzdra rentgenky, rentgenkou, zařízením omezujícím svazek a obrazovým receptorem

Přehled studie

Detailní popis

228 pacientů trpících LDP s radikulopatií, rekrutovaných z ambulance revmatologického a rehabilitačního oddělení Fakultní nemocnice Mansoura, bylo posouzeno z hlediska způsobilosti k účasti v této studii.

Vybráni byli ti, kteří splnili kritéria zařazení. Naopak ti, kteří nesplnili kritéria pro zařazení nebo splnili kritéria pro vyloučení, byli vyloučeni. Podle toho bylo 136 pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení, rozděleno do dvou skupin:

  • Skupina 1: zahrnovala 68 pacientů, kteří dostávali CESI pod vedením USA. Jednalo se o 39 žen a 29 mužů. Jejich věk se pohyboval od 23 do 65 let.
  • Skupina 2: zahrnovala 68 pacientů, kteří dostávali CESI řízenou FL. Jednalo se o 38 žen a 30 mužů. Jejich věk se pohyboval od 22 do 62 let.

Od každého účastníka podílejícího se na této studii byl získán písemný souhlas. Institucionální výzkumná rada lékařské fakulty, Mansoura University, schválila tuto studii, kód: MS/16.06.46.

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s LDP s jednostrannou radikulopatií diagnostikovanou rutinním klinickým vyšetřením a magnetickou rezonancí, u kterých konzervativní léčba (lékařská a fyzioterapie) selhala po dobu delší než 6 týdnů a odmítají operaci nebo nejsou způsobilí k operaci

Kritéria vyloučení:

Zlomeniny obratlů, přímé trauma, zánětlivé onemocnění páteře, infekce páteře, tendence ke krvácení, LBP s nádory, bilaterální radikulopatie, syndrom cauda equina, stenóza páteřního kanálu, operace po laminektomii, diabetici a hypertenzní pacienti.

Studovat design:

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Typ randomizace:

Pacienti byli náhodně rozděleni do 2 léčebných skupin. Pro přidělování byly u podobného počtu pacientů připraveny svazky kousků papíru. Název léčebných strategií byl složen na kouscích papíru. V tomto okamžiku byli pacienti požádáni, aby si vzali jeden papír, a byl určen způsob léčby pro každého jednotlivce.

I. Klinické hodnocení:

1. Odebírání historie: včetně

  1. Osobní historie

    o Jméno, věk, pohlaví, povolání, rodinný stav, potomstvo a kouření.

  2. Současná historie

    • Bolest: začátek, průběh, trvání, místo, povaha, záření a modifikující faktory.
    • Přidružené příznaky: horečka, nevysvětlitelná ztráta hmotnosti, noční bolest, chronický kašel, ztuhlost, bolest jiných kloubů, kožní léze, průjem, urogenitální onemocnění, oční léze, úzkost, deprese, únava nebo poruchy spánku.
    • Neurologické příznaky: necitlivost, parestézie, svalová slabost, klaudikace nebo poruchy svěračů.
    • Kloubní příznaky: jiných kloubů včetně krčních, kyčlí a kolen
    • Příznaky související s jinými systémy: dýchací, kardiovaskulární, gastrointestinální, močový a gynekologický systém.
    • Podmínky související s prací
  3. Minulá historie III. Hodnocení bolesti Pacienti byli hodnoceni před léčbou, 1 měsíc a 3 měsíce po injekci pomocí VAS.

IV. Hodnocení bolesti a funkce Pacienti byli hodnoceni před léčbou, 1 měsíc a 3 měsíce po injekčním postupu ODI.

Všichni vhodní pacienti byli léčeni CESI vedenou USA nebo FL a byla jim podávána směs 20 cc (0,5% lidokain 18,0 ml & 2 ml triamcinolon acetonidu 40 mg/1 ml) (Bicket, et al., 2015; Manchikanti, a kol., 2015b).

A. Ultrazvukem naváděný CESI (skupina 1) Všechny injekční postupy byly prováděny jako ambulantní klinika. Jako americký přístroj jsme použili Acuson P300 (Siemens, Itálie) s lineárním převodníkem na 6 až 12 MHz, pro obézní pacienty byl k dispozici další zakřivený převodník na 2-5 MHz.

B. Fluoroskopicky řízená CESI (skupina 2) Všechny injekční procedury byly prováděny na specializovaném sále s FL přístrojem na radiologickém oddělení. Použili jsme FL přístroj GS 1004 se systémem ALLURA XPER FD 20 (Philips, Holandsko) se sestavou pouzdra rentgenky, rentgenkou, zařízením omezujícím svazek a obrazovým receptorem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Dakahlia Provence
      • Mansoura, Dakahlia Provence, Egypt, 050
        • Faculty of medicine mansoura university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s LDP s jednostrannou radikulopatií diagnostikovanou rutinním klinickým vyšetřením a MRI,

Kritéria vyloučení:

  • Zlomeniny obratlů, přímé trauma, zánětlivé onemocnění páteře, infekce páteře, tendence ke krvácení, LBP s nádory, bilaterální radikulopatie, syndrom cauda equina, stenóza páteřního kanálu, operace po laminektomii, diabetici a hypertenzní pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: kaudální epidurální injekce vedená ultrazvukem
A. Ultrazvukem naváděný CESI (skupina 1) Všechny injekční postupy byly prováděny jako ambulantní klinika. Jako americký přístroj jsme použili Acuson P300 (Siemens, Itálie) s lineárním převodníkem na 6 až 12 MHz, pro obézní pacienty byl k dispozici další zakřivený převodník na 2-5 MHz.

A. Ultrazvukem naváděný CESI (skupina 1) Všechny injekční postupy byly prováděny jako ambulantní klinika. Jako americký přístroj jsme použili Acuson P300 (Siemens, Itálie) s lineárním převodníkem na 6 až 12 MHz, pro obézní pacienty byl k dispozici další zakřivený převodník na 2-5 MHz.

B. Fluoroskopicky řízená CESI (skupina 2) Všechny injekční procedury byly prováděny na specializovaném sále s FL přístrojem na radiologickém oddělení. Použili jsme FL přístroj GS 1004 se systémem ALLURA XPER FD 20 (Philips, Holandsko) se sestavou pouzdra rentgenky, rentgenkou, zařízením omezujícím svazek a obrazovým receptorem

Ostatní jména:
  • fluoroskopicky řízená kaudální epidurální injekce
JINÝ: fluoroskopicky řízená kaudální epidurální injekce
B. Fluoroskopicky řízená CESI (skupina 2) Všechny injekční procedury byly prováděny na specializovaném sále s FL přístrojem na radiologickém oddělení. Použili jsme FL přístroj GS 1004 se systémem ALLURA XPER FD 20 (Philips, Holandsko) se sestavou pouzdra rentgenky, rentgenkou, zařízením omezujícím svazek a obrazovým receptorem

A. Ultrazvukem naváděný CESI (skupina 1) Všechny injekční postupy byly prováděny jako ambulantní klinika. Jako americký přístroj jsme použili Acuson P300 (Siemens, Itálie) s lineárním převodníkem na 6 až 12 MHz, pro obézní pacienty byl k dispozici další zakřivený převodník na 2-5 MHz.

B. Fluoroskopicky řízená CESI (skupina 2) Všechny injekční procedury byly prováděny na specializovaném sále s FL přístrojem na radiologickém oddělení. Použili jsme FL přístroj GS 1004 se systémem ALLURA XPER FD 20 (Philips, Holandsko) se sestavou pouzdra rentgenky, rentgenkou, zařízením omezujícím svazek a obrazovým receptorem

Ostatní jména:
  • fluoroskopicky řízená kaudální epidurální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna stupně bolesti od výchozího stavu Pacienti byli hodnoceni před léčbou, 1 měsíc a 3 měsíce po injekci pomocí VAS.
Časové okno: hodnoceno bezprostředně před injekcí, 1 měsíc po injekci, 3 měsíce po injekci
Vizuální analogová škála pro bolest je měřicí nástroj, který měří charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot. Obvykle je to vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvená verbálními deskriptory na každém konci: „žádná bolest“ a „nejhorší možná bolest“. Pacienti umístí na čáru značku, která představuje úroveň jejich intenzity bolesti. Vzdálenost od levé strany byla měřena v milimetrech. Tato vzdálenost kvantifikuje úroveň bolesti. Byly navrženy následující řezné body: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm) (Smeets, et al. , 2011; Elfving, a kol., 2016).
hodnoceno bezprostředně před injekcí, 1 měsíc po injekci, 3 měsíce po injekci
změna testu zvedání rovné nohy (SLRT) (Lasègueovo znamení ze základní linie
Časové okno: hodnoceno bezprostředně před injekcí, 1 měsíc po injekci, 3 měsíce po injekci
Jeden z nejčastějších klinických diagnostických testů (Iversen, et al., 2013). Pacient leží na stole v poloze na zádech. S jednou rukou položenou přes koleno vyšetřované nohy, vyšetřující vyvíjí dostatečně pevný tlak, aby koleno udrželo v plné extenzi. Střídavou rukou pod patou vyšetřující postupně zvedá rovnou končetinu. Komprese sedacího nervu je indikována, pokud je bolest agonizovaná nebo se zhoršuje při zvednutí nohy na úroveň více než 25°, ale nižší než 75°. Kotník je v dorzální flexi, když je noha držena na hranici zvedání rovné nohy (počátek). Příznaky jsou přehnané u osob, které mají jako důvod kompresi nervových kořenů (De Luigi a Fitzpatrick, 2011).
hodnoceno bezprostředně před injekcí, 1 měsíc po injekci, 3 měsíce po injekci
změna femorálního stretch testu od základní linie
Časové okno: hodnoceno bezprostředně před injekcí, 1 měsíc po injekci, 3 měsíce po injekci
Zatímco pacient leží na břiše, koleno je nečinně flektováno ke stehnu a kyčle je natažená; test je pozitivní, pokud pacient narazí na bolest před stehnem (Magee, 2013).
hodnoceno bezprostředně před injekcí, 1 měsíc po injekci, 3 měsíce po injekci
změna modifikovaného Schoberova testu od základní linie
Časové okno: hodnoceno bezprostředně před injekcí, 1 měsíc po injekci, 3 měsíce po injekci
Zatímco pacient stojí vzpřímeně, udělají se značky 5 cm pod a 10 cm nad lumbosakrálním spojením (dolinky Venuše) a změří se vzdálenost mezi těmito dvěma značkami. Poté se měření opakuje s pacientem v plné dopředné flexi (obr. 9). Obecně platí, že míra by se měla zvýšit alespoň o 5 cm až 21 cm. Nárůst o méně než 5 cm obhajuje sníženou pohyblivost bederní páteře.
hodnoceno bezprostředně před injekcí, 1 měsíc po injekci, 3 měsíce po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna bolesti a funkce od výchozí hodnoty: Oswestry Disability Index Pacienti byli hodnoceni před léčbou, 1 měsíc a 3 měsíce po injekčním postupu ODI.
Časové okno: hodnoceno bezprostředně před injekcí, 1 měsíc po injekci, 3 měsíce po injekci

Oswestry Disability Index (Fairbank a Pynsent, 2000) Jedná se o samostatně spravovaný dotazník, který obsahuje 10 sekcí; každá sekce je hodnocena na stupnici 0-5, přičemž 5 představuje největší postižení (viz příloha).

Skládá se z 10 krátkodobých sektorů. Index se vypočítá vydělením součtového skóre celkovým možným skóre, poté se vynásobí 100 a vyjádří se v procentech. U nezodpovězených otázek se tedy jmenovatel sníží o 5 za každou.

Interpretace skóre:

0 % až 20 %: minimální postižení: Pacient se dokáže vyrovnat s většinou životních aktivit. Obvykle není indikována žádná léčba kromě rad ohledně zvedání sedu a cvičení.

21%-40%: střední postižení: Pacient pociťuje větší bolest a potíže se sezením, zvedáním a stáním. Cestování a společenský život jsou obtížnější a mohou mít pracovní neschopnost. Osobní péče, sexuální aktivita a spánek nejsou výrazně ovlivněny a pacienta lze obvykle zvládnout konzervativně

hodnoceno bezprostředně před injekcí, 1 měsíc po injekci, 3 měsíce po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • code: MS/16.06.46.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní prolaps bederního disku

Předplatit