LDP 超声引导的尾部硬膜外类固醇注射
尾部硬膜外类固醇注射超声引导与透视引导治疗难治性腰椎间盘突出症伴神经根病
经常规临床检查和MRI诊断为单侧神经根病变的LDP患者,保守治疗(药物治疗和物理治疗)超过6周,拒绝手术或不适合手术的患者 A.超声引导CESI(第1组)所有注射程序在门诊环境下进行。 我们使用 Acuson P300(西门子,意大利)作为 US 仪器,带有 6 至 12 MHz 的线性换能器,另一种 2-5 MHz 的弯曲换能器可用于肥胖患者。
所有注射程序均在放射科配备 FL 装置的专门房间内进行。 我们使用带有 ALLURA XPER FD 20 系统(飞利浦,荷兰)的 FL 设备 GS 1004,带有 X 射线管外壳组件、X 射线管、限束装置和图像接收器
研究概览
详细说明
从曼苏拉大学医院风湿病和康复科门诊招募的 228 名患有 LDP 神经根病的患者被评估是否有资格参加这项研究。
那些符合纳入标准的人被选中。 反之,将不符合纳入标准或符合排除标准的患者排除。据此,将符合纳入标准的136例患者分为两组:
- 第 1 组:包括 68 名接受超声引导 CESI 的患者。 他们是 39 名女性和 29 名男性。 他们的年龄从 23 岁到 65 岁不等。
- 第 2 组:包括 68 名接受 FL 引导 CESI 的患者。 他们是 38 名女性和 30 名男性。 他们的年龄从 22 岁到 62 岁不等。
从本研究中共享的每个参与者获得了书面同意。 曼苏拉大学医学院机构研究委员会批准了这项研究,代码:MS/16.06.46。
纳入标准:
经常规临床检查和MRI诊断为单侧神经根病的LDP患者,保守治疗(药物治疗和物理治疗)超过6周无效而拒绝手术或不适合手术的患者
排除标准:
脊椎骨折、直接外伤、脊柱炎性疾病、脊柱感染、出血倾向、伴有肿瘤的腰痛、双侧神经根病、马尾综合症、椎管狭窄、椎板切除术后、糖尿病和高血压患者。
学习规划:
随机对照临床试验。
随机化类型:
患者被随机分为 2 个治疗组。 为了进行分配,在相似数量的患者身上放置了一堆纸片。 治疗策略的名称写在纸片上。 那时,患者被要求拿一张纸,这是为每个人确定的治疗类型。
一、临床评价:
1. 病史采集:包括
个人历史
o 姓名、年龄、性别、职业、婚姻状况、子女和吸烟情况。
现在的历史
- 疼痛:发作、病程、持续时间、部位、性质、辐射和调节因素。
- 相关症状:发烧、不明原因的体重减轻、夜间疼痛、慢性咳嗽、僵硬、其他关节疼痛、皮肤病变、腹泻、泌尿生殖系统疾病、眼部病变、焦虑、抑郁、疲劳或睡眠障碍。
- 神经系统症状:麻木、感觉异常、肌肉无力、跛行或括约肌障碍。
- 关节症状 : 其他关节包括颈椎、臀部和膝盖
- 与其他系统相关的症状:呼吸系统、心血管系统、胃肠系统、泌尿系统和妇科系统。
- 工作相关条件
- 过去的历史三。 疼痛评估 患者在治疗前、注射后 1 个月和 3 个月时使用 VAS 进行评估。
四、疼痛和功能评估 患者在治疗前、注射程序后 1 个月和 3 个月后通过 ODI 进行评估。
所有符合条件的患者均接受 US 引导或 FL 引导 CESI 治疗,并给予 20 cc(0.5% 利多卡因 18.0 mL & 2ml 曲安奈德 40 mg/1ml)的混合物(Bicket 等人,2015 年;Manchikanti,等人,2015b)。
A. 超声引导 CESI(第 1 组) 所有注射程序均在门诊环境中进行。 我们使用 Acuson P300(西门子,意大利)作为 US 仪器,带有 6 至 12 MHz 的线性换能器,另一种 2-5 MHz 的弯曲换能器可用于肥胖患者。
B. 荧光镜引导 CESI(第 2 组) 所有注射程序均在放射科配备 FL 设备的专门房间内进行。 我们使用带有 ALLURA XPER FD 20 系统(飞利浦,荷兰)的 FL 设备 GS 1004,带有 X 射线管外壳组件、X 射线管、限束装置和图像接收器
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Dakahlia Provence
-
Mansoura、Dakahlia Provence、埃及、050
- faculty of medicine Mansoura university
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 通过常规临床检查和 MRI 诊断为单侧神经根病的 LDP 患者,
排除标准:
- 脊椎骨折、直接外伤、脊柱炎性疾病、脊柱感染、出血倾向、伴有肿瘤的腰痛、双侧神经根病、马尾综合症、椎管狭窄、椎板切除术后、糖尿病和高血压患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序的
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:超声引导骶管硬膜外注射
A. 超声引导 CESI(第 1 组) 所有注射程序均在门诊环境中进行。
我们使用 Acuson P300(西门子,意大利)作为 US 仪器,带有 6 至 12 MHz 的线性换能器,另一种 2-5 MHz 的弯曲换能器可用于肥胖患者。
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A. 超声引导 CESI(第 1 组) 所有注射程序均在门诊环境中进行。 我们使用 Acuson P300(西门子,意大利)作为 US 仪器,带有 6 至 12 MHz 的线性换能器,另一种 2-5 MHz 的弯曲换能器可用于肥胖患者。 B. 荧光镜引导 CESI(第 2 组) 所有注射程序均在放射科配备 FL 设备的专门房间内进行。 我们使用带有 ALLURA XPER FD 20 系统(飞利浦,荷兰)的 FL 设备 GS 1004,带有 X 射线管外壳组件、X 射线管、限束装置和图像接收器
其他名称:
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其他:透视引导下尾部硬膜外注射
B. 荧光镜引导 CESI(第 2 组) 所有注射程序均在放射科配备 FL 设备的专门房间内进行。
我们使用带有 ALLURA XPER FD 20 系统(飞利浦,荷兰)的 FL 设备 GS 1004,带有 X 射线管外壳组件、X 射线管、限束装置和图像接收器
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A. 超声引导 CESI(第 1 组) 所有注射程序均在门诊环境中进行。 我们使用 Acuson P300(西门子,意大利)作为 US 仪器,带有 6 至 12 MHz 的线性换能器,另一种 2-5 MHz 的弯曲换能器可用于肥胖患者。 B. 荧光镜引导 CESI(第 2 组) 所有注射程序均在放射科配备 FL 设备的专门房间内进行。 我们使用带有 ALLURA XPER FD 20 系统(飞利浦,荷兰)的 FL 设备 GS 1004,带有 X 射线管外壳组件、X 射线管、限束装置和图像接收器
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛程度相对于基线的变化 患者在治疗前、注射后 1 个月和 3 个月后使用 VAS 进行评估。
大体时间:注射前即刻、注射后1个月、注射后3个月评估
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疼痛视觉模拟量表是一种测量特征或态度的测量工具,该特征或态度被认为是跨越一系列值的范围。它通常是一条水平线,长 100 毫米,两端由口头描述符锚定:“不痛”和“可能的最严重的痛苦”。
患者在代表他们疼痛强度水平的线上做一个标记。
距左侧的距离以毫米为单位测量。
这个距离量化了疼痛程度。
建议采用以下切点:无痛 (0-4 mm)、轻度痛 (5-44 mm)、中度痛 (45-74 mm) 和重度痛 (75-100mm)(Smeets 等, 2011 年;Elfving 等人,2016 年)。
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注射前即刻、注射后1个月、注射后3个月评估
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直腿抬高试验 (SLRT) 的变化(从基线开始的拉塞格征
大体时间:注射前即刻、注射后1个月、注射后3个月评估
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最常见的临床诊断测试之一(Iversen 等人,2013 年)。
患者仰卧在桌子上。
检查者将一只手放在被检查腿的膝盖上,施加足够大的压力以保持膝盖完全伸展。
将另一只手放在脚后跟下方,检查者逐渐抬起直肢。
如果将腿抬高到超过 25° 但低于 75º 时疼痛加剧或加重,则表明存在坐骨神经压迫。
当腿保持在直腿抬高(开始)的极限时,脚踝背屈。
以神经根受压为原因的人的症状会加重(De Luigi 和 Fitzpatrick,2011 年)。
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注射前即刻、注射后1个月、注射后3个月评估
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股骨拉伸试验相对于基线的变化
大体时间:注射前即刻、注射后1个月、注射后3个月评估
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当患者俯卧时,膝盖不主动弯曲到大腿,臀部伸展;如果患者在大腿前遇到疼痛,则测试呈阳性(Magee,2013)。
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注射前即刻、注射后1个月、注射后3个月评估
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从基线修改的 Schober 测试的变化
大体时间:注射前即刻、注射后1个月、注射后3个月评估
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当患者直立时,在腰骶交界处(金星酒窝)下方 5 厘米和上方 10 厘米处做标记,并测量两个标记之间的距离。
然后在患者完全向前屈曲的情况下重复测量(图 9)。
一般而言,该措施应至少增加 5 厘米至 21 厘米。
增加小于 5 厘米提倡降低腰椎活动度。
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注射前即刻、注射后1个月、注射后3个月评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛和功能相对于基线的变化:Oswestry 功能障碍指数 患者在治疗前、注射程序 1 个月和 3 个月后通过 ODI 进行评估。
大体时间:注射前即刻、注射后1个月、注射后3个月评估
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Oswestry Disability Index (Fairbank and Pynsent, 2000) 这是一份由 10 个部分组成的自填问卷;每个部分都按照 0-5 的等级评分,5 代表最严重的残疾(见附录)。 它由10个短期部门组成。 该指数的计算方法是将总分除以可能的总分,然后乘以 100 并以百分比表示。 因此,对于未回答的问题,每道题的分母都减去 5。 分数解读: 0% 至 20%:轻微残疾:患者可以应付大多数生活活动。 除了关于提升坐姿和锻炼的建议外,通常不需要任何治疗。 21%-40%:中度残疾:患者在坐、举和站立时会感到更多的疼痛和困难。 旅行和社交生活更加困难,他们可能无法工作。 个人护理、性活动和睡眠不会受到严重影响,患者通常可以通过保守治疗 |
注射前即刻、注射后1个月、注射后3个月评估
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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