Ultrasuoni per iniezione epidurale caudale di steroidi guidati in LDP
Iniezione caudale epidurale di steroidi ecoguidata contro fluoroscopia guidata nel trattamento del prolasso del disco lombare refrattario con radicolopatia
Pazienti con LDP con radicolopatia monolaterale diagnosticata mediante esame clinico di routine e RM, in cui il trattamento conservativo (trattamento medico e fisioterapico) ha fallito per più di 6 settimane e rifiutano l'intervento chirurgico o non sono idonei all'intervento A. CESI ecoguidata (Gruppo 1) Tutti i le procedure di iniezione sono state eseguite in regime ambulatoriale. Abbiamo utilizzato Acuson P300 (Siemens, Italia) con un trasduttore lineare da 6 a 12 MHz come strumento statunitense, un altro trasduttore curvo da 2-5 MHz era disponibile per i pazienti obesi.
Tutte le procedure di iniezione sono state eseguite in una stanza specializzata con un dispositivo FL nel reparto di radiologia. Abbiamo utilizzato un dispositivo FL GS 1004 con sistema ALLURA XPER FD 20 (Philips, Olanda) con gruppo alloggiamento tubo radiogeno, tubo radiogeno, dispositivo di limitazione del raggio e ricevitore di immagine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
228 pazienti affetti da LDP con radicolopatia, reclutati dal reparto ambulatoriale di reumatologia e riabilitazione dell'ospedale universitario di Mansoura, sono stati valutati per l'idoneità a partecipare a questo studio.
Coloro che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati selezionati. Al contrario, coloro che non soddisfacevano i criteri di inclusione o soddisfacevano i criteri di esclusione sono stati esclusi. Di conseguenza, 136 pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati divisi in due gruppi:
- Gruppo 1: comprendeva 68 pazienti che hanno ricevuto CESI ecoguidata. Erano 39 femmine e 29 maschi. La loro età variava dai 23 ai 65 anni.
- Gruppo 2: comprendeva 68 pazienti che hanno ricevuto CESI FL-guidato. Erano 38 femmine e 30 maschi. La loro età variava dai 22 ai 62 anni.
È stato ottenuto un consenso scritto da ciascun partecipante che ha partecipato a questo studio. Il consiglio di ricerca istituzionale della facoltà di medicina, Mansoura University, ha approvato questo studio, codice: MS/16.06.46.
Criterio di inclusione:
Pazienti con LDP con radicolopatia unilaterale diagnosticata mediante esame clinico di routine e risonanza magnetica, in cui il trattamento conservativo (trattamento medico e fisioterapico) ha fallito per più di 6 settimane e rifiutano l'intervento chirurgico o non sono idonei per l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
Fratture vertebrali, trauma diretto, malattia infiammatoria spinale, infezione spinale, tendenza al sanguinamento, LBP con tumori, radicolopatia bilaterale, sindrome della cauda equina, stenosi del canale spinale, chirurgia post-laminectomia, pazienti diabetici e ipertesi.
Disegno dello studio:
Studio clinico controllato randomizzato.
Tipo di randomizzazione:
I pazienti sono stati divisi casualmente in 2 gruppi di trattamento. Per l'assegnazione, mazzi di pezzi di carta sono stati sistemati in un numero simile di pazienti. Il nome delle strategie di trattamento è stato composto sui pezzi di carta. A quel punto, ai pazienti è stata fatta richiesta di prendere un foglio ed è stato determinato il tipo di trattamento per ogni individuo.
I. Valutazione clinica:
1. Presa della storia: incluso
Storia personale
o Nome, età, sesso, occupazione, stato civile, prole e fumo.
Storia presente
- Dolore: insorgenza, decorso, durata, sede, natura, radiazioni e fattori modificanti.
- Sintomi associati: febbre, perdita di peso inspiegabile, dolore notturno, tosse cronica, rigidità, dolore in altre articolazioni, lesioni cutanee, diarrea, malattie urogenitali, lesioni oculari, ansia, depressione, affaticamento o disturbi del sonno.
- Sintomi neurologici: intorpidimento, parestesia, debolezza muscolare, claudicatio o disturbi sfinterici.
- Sintomi articolari: di altre articolazioni tra cui cervicale, anche e ginocchia
- Sintomi correlati ad altri sistemi: sistemi respiratorio, cardiovascolare, gastrointestinale, urinario e ginecologico.
- Condizioni relative al lavoro
- Storia passata III. Valutazione del dolore I pazienti sono stati valutati prima del trattamento, 1 mese e 3 mesi dopo l'iniezione mediante VAS.
IV. Valutazione del dolore e della funzionalità I pazienti sono stati valutati dall'ODI prima del trattamento, 1 mese e 3 mesi dopo la procedura di iniezione.
Tutti i pazienti eleggibili sono stati trattati con CESI US-guidato o FL-guidato, a cui è stata somministrata una miscela di 20 cc (0,5% lidocaina 18,0 mL e 2 ml di triamcinolone acetonide 40 mg/1 ml) (Bicket, et al., 2015; Manchikanti, et al., 2015b).
A. CESI ecoguidata (Gruppo 1) Tutte le procedure di iniezione sono state eseguite in regime ambulatoriale. Abbiamo utilizzato Acuson P300 (Siemens, Italia) con un trasduttore lineare da 6 a 12 MHz come strumento statunitense, un altro trasduttore curvo da 2-5 MHz era disponibile per i pazienti obesi.
B. CESI sotto guida fluoroscopica (Gruppo 2) Tutte le procedure di iniezione sono state eseguite in una stanza specializzata con un dispositivo FL nel reparto di radiologia. Abbiamo utilizzato un dispositivo FL GS 1004 con sistema ALLURA XPER FD 20 (Philips, Olanda) con gruppo alloggiamento tubo radiogeno, tubo radiogeno, dispositivo di limitazione del raggio e ricevitore di immagine
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dakahlia Provence
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Mansoura, Dakahlia Provence, Egitto, 050
- Faculty of medicine mansoura university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con LDP con radicolopatia unilaterale diagnosticata mediante esame clinico di routine e risonanza magnetica,
Criteri di esclusione:
- Fratture vertebrali, trauma diretto, malattia infiammatoria spinale, infezione spinale, tendenza al sanguinamento, LBP con tumori, radicolopatia bilaterale, sindrome della cauda equina, stenosi del canale spinale, chirurgia post-laminectomia, pazienti diabetici e ipertesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: iniezione epidurale caudale guidata da ultrasuoni
A. CESI ecoguidata (Gruppo 1) Tutte le procedure di iniezione sono state eseguite in regime ambulatoriale.
Abbiamo utilizzato Acuson P300 (Siemens, Italia) con un trasduttore lineare da 6 a 12 MHz come strumento statunitense, un altro trasduttore curvo da 2-5 MHz era disponibile per i pazienti obesi.
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A. CESI ecoguidata (Gruppo 1) Tutte le procedure di iniezione sono state eseguite in regime ambulatoriale. Abbiamo utilizzato Acuson P300 (Siemens, Italia) con un trasduttore lineare da 6 a 12 MHz come strumento statunitense, un altro trasduttore curvo da 2-5 MHz era disponibile per i pazienti obesi. B. CESI sotto guida fluoroscopica (Gruppo 2) Tutte le procedure di iniezione sono state eseguite in una stanza specializzata con un dispositivo FL nel reparto di radiologia. Abbiamo utilizzato un dispositivo FL GS 1004 con sistema ALLURA XPER FD 20 (Philips, Olanda) con gruppo alloggiamento tubo radiogeno, tubo radiogeno, dispositivo di limitazione del raggio e ricevitore di immagine
Altri nomi:
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ALTRO: Iniezione epidurale caudale guidata dalla fluoroscopia
B. CESI sotto guida fluoroscopica (Gruppo 2) Tutte le procedure di iniezione sono state eseguite in una stanza specializzata con un dispositivo FL nel reparto di radiologia.
Abbiamo utilizzato un dispositivo FL GS 1004 con sistema ALLURA XPER FD 20 (Philips, Olanda) con gruppo alloggiamento tubo radiogeno, tubo radiogeno, dispositivo di limitazione del raggio e ricevitore di immagine
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A. CESI ecoguidata (Gruppo 1) Tutte le procedure di iniezione sono state eseguite in regime ambulatoriale. Abbiamo utilizzato Acuson P300 (Siemens, Italia) con un trasduttore lineare da 6 a 12 MHz come strumento statunitense, un altro trasduttore curvo da 2-5 MHz era disponibile per i pazienti obesi. B. CESI sotto guida fluoroscopica (Gruppo 2) Tutte le procedure di iniezione sono state eseguite in una stanza specializzata con un dispositivo FL nel reparto di radiologia. Abbiamo utilizzato un dispositivo FL GS 1004 con sistema ALLURA XPER FD 20 (Philips, Olanda) con gruppo alloggiamento tubo radiogeno, tubo radiogeno, dispositivo di limitazione del raggio e ricevitore di immagine
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione del grado di dolore rispetto al basale I pazienti sono stati valutati prima del trattamento, 1 mese e 3 mesi dopo l'iniezione mediante VAS.
Lasso di tempo: valutato immediatamente prima dell'iniezione, 1 mese dopo l'iniezione, 3 mesi dopo l'iniezione
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La scala analogica visiva per il dolore è uno strumento di misurazione che misura una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa spaziare attraverso un continuum di valori. Di solito è una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori verbali a ciascuna estremità: "nessun dolore" e "il peggior dolore possibile".
I pazienti posizionano un segno sulla linea che rappresenta il loro livello di intensità del dolore.
La distanza dal lato sinistro è stata misurata in millimetri.
Questa distanza quantifica il livello di dolore.
Sono stati suggeriti i seguenti punti di taglio: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm) (Smeets, et al. , 2011; Elfving, et al., 2016).
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valutato immediatamente prima dell'iniezione, 1 mese dopo l'iniezione, 3 mesi dopo l'iniezione
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modifica del test di sollevamento della gamba tesa (SLRT) (segno di Lasègue dalla linea di base
Lasso di tempo: valutato immediatamente prima dell'iniezione, 1 mese dopo l'iniezione, 3 mesi dopo l'iniezione
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Uno dei test diagnostici clinici più comuni (Iversen, et al., 2013).
Il paziente giace su un lettino in posizione supina.
Con una mano appoggiata sul ginocchio della gamba in esame, l'esaminatore applica una pressione abbastanza decisa da mantenere il ginocchio in completa estensione.
Con la mano alternata a coppa sotto il tallone, l'esaminatore solleva gradualmente l'arto dritto.
La compressione del nervo sciatico è indicata se il dolore è agonizzante o peggiora quando si solleva la gamba a un livello superiore a 25° ma inferiore a 75°.
La caviglia è dorsiflessa mentre la gamba è tenuta al limite del sollevamento della gamba tesa (inizio).
I sintomi sono esagerati nelle persone che hanno la compressione della radice nervosa come motivo (De Luigi e Fitzpatrick, 2011).
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valutato immediatamente prima dell'iniezione, 1 mese dopo l'iniezione, 3 mesi dopo l'iniezione
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modifica del test di allungamento femorale rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: valutato immediatamente prima dell'iniezione, 1 mese dopo l'iniezione, 3 mesi dopo l'iniezione
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Mentre il paziente è prono, il ginocchio è inattivamente flesso verso la coscia e l'anca non è estesa; il test è positivo se il paziente avverte dolore davanti alla coscia (Magee, 2013).
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valutato immediatamente prima dell'iniezione, 1 mese dopo l'iniezione, 3 mesi dopo l'iniezione
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modifica del test di Schober modificato rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: valutato immediatamente prima dell'iniezione, 1 mese dopo l'iniezione, 3 mesi dopo l'iniezione
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Mentre il paziente è in posizione eretta, si fanno dei segni 5 cm sotto e 10 cm sopra la giunzione lombosacrale (fossette di Venere) e si misura la distanza tra i due segni.
Quindi la misurazione viene ripetuta con il paziente completamente flesso in avanti (Fig. 9).
In generale, la misura dovrebbe aumentare di almeno 5 cm fino a 21 cm.
Un aumento di meno di 5 cm sostiene una diminuzione della mobilità spinale lombare.
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valutato immediatamente prima dell'iniezione, 1 mese dopo l'iniezione, 3 mesi dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione del dolore e della funzione rispetto al basale: Oswestry Disability Index I pazienti sono stati valutati dall'ODI prima del trattamento, 1 mese e 3 mesi dopo la procedura di iniezione.
Lasso di tempo: valutato immediatamente prima dell'iniezione, 1 mese dopo l'iniezione, 3 mesi dopo l'iniezione
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Oswestry Disability Index (Fairbank e Pynsent, 2000) È un questionario autosomministrato composto da 10 sezioni; ogni sezione è valutata su una scala da 0 a 5, dove 5 rappresenta la maggiore disabilità (vedi Appendice). È composto da 10 settori a breve termine. L'indice viene calcolato dividendo il punteggio sommato per il punteggio totale possibile, dopodiché viene moltiplicato per 100 ed espresso in percentuale. Pertanto, per le domande senza risposta, il denominatore viene ridotto di 5 per ciascuna. Interpretazione dei punteggi: Da 0% a 20%: disabilità minima: il paziente può far fronte alla maggior parte delle attività quotidiane. Di solito non è indicato alcun trattamento a parte i consigli sul sollevamento della posizione seduta e l'esercizio fisico. 21%-40%: disabilità moderata: il paziente avverte più dolore e difficoltà a sedersi, sollevarsi e stare in piedi. I viaggi e la vita sociale sono più difficili e possono essere disabili dal lavoro. La cura personale, l'attività sessuale e il sonno non sono gravemente influenzati e il paziente può essere solitamente gestito da un conservatore |
valutato immediatamente prima dell'iniezione, 1 mese dopo l'iniezione, 3 mesi dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- code: MS/16.06.46.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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