- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03933150
Caudal Epidural Steroid Injeksjon Ultralyd Veiledet i LDP
Caudal epidural steroidinjeksjon Ultralydveiledet versus fluoroskopi veiledet i behandling av refraktær lumbalskiveprolaps med radikulopati
Pasienter med LDP med ensidig radikulopati diagnostisert ved rutinemessig klinisk undersøkelse og MR, hvor konservativ behandling (medisinsk behandling og fysioterapi) mislyktes i mer enn 6 uker og nekter operasjon eller var uegnet for operasjon A. Ultralydveiledet CESI (Gruppe 1) Alle de injeksjonsprosedyrer ble utført som en poliklinikk. Vi brukte Acuson P300 (Siemens, Italia) med en lineær transduser på 6 til 12 MHz som amerikansk instrument, en annen buet transduser på 2-5 MHz var tilgjengelig for overvektige pasienter.
Alle injeksjonsprosedyrene ble utført i et spesialisert rom med FL-apparat på radiologisk avdeling. Vi brukte en FL-enhet GS 1004 med ALLURA XPER FD 20-system (Philips, Holland) med røntgenrørhus, røntgenrør, strålebegrensende enhet og bildereseptor
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
228 pasienter som lider av LDP med radikulopati, rekruttert fra poliklinikken for revmatologi og rehabilitering ved Mansoura universitetssykehus, ble vurdert for å være kvalifisert til å delta i denne studien.
De som oppfylte inklusjonskriteriene ble valgt ut. Motsatt ble de som ikke oppfylte inklusjonskriteriene eller oppfylte eksklusjonskriteriene ekskludert. Følgelig ble 136 pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene delt inn i to grupper:
- Gruppe 1: inkluderte 68 pasienter som fikk USA-veiledet CESI. De var 39 kvinner og 29 menn. Deres alder varierte fra 23 til 65.
- Gruppe 2: inkluderte 68 pasienter som fikk FL-veiledet CESI. De var 38 kvinner og 30 menn. Deres alder varierte fra 22 til 62.
Et skriftlig samtykke ble innhentet fra hver deltaker som deltok i denne studien. Det institusjonelle forskningsstyret ved Det medisinske fakultet, Mansoura University, godkjente denne studien, kode: MS/16.06.46.
Inklusjonskriterier:
Pasienter med LDP med ensidig radikulopati diagnostisert ved rutinemessig klinisk undersøkelse og MR, hvor konservativ behandling (medisinsk behandling og fysioterapi) mislyktes i mer enn 6 uker og nekter kirurgi eller var uegnet for operasjon
Ekskluderingskriterier:
Vertebrale frakturer, direkte traumer, spinal inflammatorisk sykdom, spinal infeksjon, blødningstendens, LBP med svulster, bilateral radikulopati, cauda equina syndrom, spinal kanal stenose, post-laminektomi kirurgi, diabetikere og hypertensive pasienter.
Studere design:
Randomisert kontrollert klinisk studie.
Type randomisering:
Pasientene ble tilfeldig delt inn i 2 behandlingsgrupper. For tildeling ble det satt opp papirbunter hos et tilsvarende antall pasienter. Navnet på behandlingsstrategier ble satt sammen på papirbitene. På det tidspunktet ble pasientene bedt om å ta ett papir, og dette er behandlingstypen for hvert individ som ble bestemt.
I. Klinisk evaluering:
1. Historieopptak: inkludert
Personlig historie
o Navn, alder, kjønn, yrke, sivilstand, avkom og røyking.
Nåværende historie
- Smerte: debut, forløp, varighet, sted, natur, stråling og modifiserende faktorer.
- Tilknyttede symptomer: feber, uforklarlig vekttap, nattsmerter, kronisk hoste, stivhet, smerter i andre ledd, hudlesjoner, diaré, urogenitale sykdommer, øyelesjoner, angst, depresjon, tretthet eller søvnforstyrrelser.
- Nevrologiske symptomer: nummenhet, parestesi, muskelsvakhet, claudicatio eller sphincteric forstyrrelse.
- Artikulære symptomer: av andre ledd inkludert cervical, hofter og knær
- Symptomer relatert til andre systemer: respiratoriske, kardiovaskulære, gastrointestinale, urin- og gynekologiske systemer.
- Arbeidsrelaterte forhold
- Tidligere historie III. Vurdering av smerte Pasientene ble vurdert før behandling, 1 måned og 3 måneder etter injeksjonen ved bruk av VAS.
IV. Vurdering av smerte og funksjon Pasientene ble vurdert før behandling, 1 måned og 3 måneder etter injeksjonsprosedyren av ODI.
Alle de kvalifiserte pasientene ble behandlet med enten USA-veiledet eller FL-veiledet CESI, ble administrert en blanding av 20 cc (0,5 % lidokain 18,0 ml & 2 ml triamcinolonacetonid 40 mg/1 ml) (Bicket, et al., 2015; Manchikanti, et al., 2015b).
A. Ultralydveiledet CESI (Gruppe 1) Alle injeksjonsprosedyrene ble utført som en poliklinikk. Vi brukte Acuson P300 (Siemens, Italia) med en lineær transduser på 6 til 12 MHz som amerikansk instrument, en annen buet transduser på 2-5 MHz var tilgjengelig for overvektige pasienter.
B. Fluoroskopi-veiledet CESI (Gruppe 2) Alle injeksjonsprosedyrene ble utført i et spesialisert rom med FL-apparat på radiologisk avdeling. Vi brukte en FL-enhet GS 1004 med ALLURA XPER FD 20-system (Philips, Holland) med røntgenrørhus, røntgenrør, strålebegrensende enhet og bildereseptor
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia Provence
-
Mansoura, Dakahlia Provence, Egypt, 050
- Faculty of medicine mansoura university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med LDP med ensidig radikulopati diagnostisert ved rutinemessig klinisk undersøkelse og MR,
Ekskluderingskriterier:
- Vertebrale frakturer, direkte traumer, spinal inflammatorisk sykdom, spinal infeksjon, blødningstendens, LBP med svulster, bilateral radikulopati, cauda equina syndrom, spinal kanal stenose, post-laminektomi kirurgi, diabetikere og hypertensive pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: ultralydveiledet kaudal epidural injeksjon
A. Ultralydveiledet CESI (Gruppe 1) Alle injeksjonsprosedyrene ble utført som en poliklinikk.
Vi brukte Acuson P300 (Siemens, Italia) med en lineær transduser på 6 til 12 MHz som amerikansk instrument, en annen buet transduser på 2-5 MHz var tilgjengelig for overvektige pasienter.
|
A. Ultralydveiledet CESI (Gruppe 1) Alle injeksjonsprosedyrene ble utført som en poliklinikk. Vi brukte Acuson P300 (Siemens, Italia) med en lineær transduser på 6 til 12 MHz som amerikansk instrument, en annen buet transduser på 2-5 MHz var tilgjengelig for overvektige pasienter. B. Fluoroskopi-veiledet CESI (Gruppe 2) Alle injeksjonsprosedyrene ble utført i et spesialisert rom med FL-apparat på radiologisk avdeling. Vi brukte en FL-enhet GS 1004 med ALLURA XPER FD 20-system (Philips, Holland) med røntgenrørhus, røntgenrør, strålebegrensende enhet og bildereseptor
Andre navn:
|
|
ANNEN: fluoroskopi guidet kaudal epidural injeksjon
B. Fluoroskopi-veiledet CESI (Gruppe 2) Alle injeksjonsprosedyrene ble utført i et spesialisert rom med FL-apparat på radiologisk avdeling.
Vi brukte en FL-enhet GS 1004 med ALLURA XPER FD 20-system (Philips, Holland) med røntgenrørhus, røntgenrør, strålebegrensende enhet og bildereseptor
|
A. Ultralydveiledet CESI (Gruppe 1) Alle injeksjonsprosedyrene ble utført som en poliklinikk. Vi brukte Acuson P300 (Siemens, Italia) med en lineær transduser på 6 til 12 MHz som amerikansk instrument, en annen buet transduser på 2-5 MHz var tilgjengelig for overvektige pasienter. B. Fluoroskopi-veiledet CESI (Gruppe 2) Alle injeksjonsprosedyrene ble utført i et spesialisert rom med FL-apparat på radiologisk avdeling. Vi brukte en FL-enhet GS 1004 med ALLURA XPER FD 20-system (Philips, Holland) med røntgenrørhus, røntgenrør, strålebegrensende enhet og bildereseptor
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av grad av smerte fra baseline Pasienter ble vurdert før behandling, 1 måned og 3 måneder etter injeksjonen ved bruk av VAS.
Tidsramme: vurderes umiddelbart før injeksjon, 1 måned etter injeksjon, 3 måneder etter injeksjon
|
Visuell analog skala for smerte er et måleverktøy som måler en karakteristikk eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier. Det er vanligvis en horisontal linje, 100 mm lang, forankret av verbale deskriptorer i hver ende: 'ingen smerte' og "verst mulig smerte".
Pasientene setter et merke på linjen som representerte nivået av smerteintensitet.
Avstanden fra venstre side ble målt i millimeter.
Denne avstanden kvantifiserer smertenivået.
Følgende kuttpunkter er foreslått: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og sterke smerter (75-100 mm) (Smeets, et al. , 2011; Elfving, et al., 2016).
|
vurderes umiddelbart før injeksjon, 1 måned etter injeksjon, 3 måneder etter injeksjon
|
|
endring av Straight leg raising test (SLRT) (Lasègues tegn fra grunnlinjen
Tidsramme: vurderes umiddelbart før injeksjon, 1 måned etter injeksjon, 3 måneder etter injeksjon
|
En av de vanligste kliniske diagnostiske testene (Iversen, et al., 2013).
Pasienten ligger på et bord i ryggleie.
Med en hånd plassert over kneet på benet som undersøkes, legger undersøkeren nok fast trykk til å holde kneet i full ekstensjon.
Med den alternative hånden kupert under hælen, hever undersøkeren det rette lemmet gradvis.
Isjiasnervekompresjon er indisert hvis smerte er smertefull eller forverret ved å heve benet til et nivå mer enn 25° men lavere enn 75º.
Ankelen er dorsalfleksert når benet holdes ved grensen for heving av rett ben (debut).
Symptomene er overdrevne hos personer som har nerverotkompresjon som årsak (De Luigi og Fitzpatrick, 2011).
|
vurderes umiddelbart før injeksjon, 1 måned etter injeksjon, 3 måneder etter injeksjon
|
|
endring av femoral stretch test fra baseline
Tidsramme: vurderes umiddelbart før injeksjon, 1 måned etter injeksjon, 3 måneder etter injeksjon
|
Mens pasienten ligger tilbøyelig, bøyes kneet inaktivt til låret og hoften strekkes ut; testen er positiv dersom pasienten møter smerter foran låret (Magee, 2013).
|
vurderes umiddelbart før injeksjon, 1 måned etter injeksjon, 3 måneder etter injeksjon
|
|
endring av Modifisert Schobers test fra basislinje
Tidsramme: vurderes umiddelbart før injeksjon, 1 måned etter injeksjon, 3 måneder etter injeksjon
|
Mens pasienten står oppreist, lages merker 5 cm under og 10 cm over lumbosacral-krysset (groper på Venus) og avstanden mellom de to merkene måles.
Deretter gjentas målingen med pasienten i full foroverfleksjon (fig. 9).
Generelt bør målet øke med minst 5 cm til 21 cm.
En økning på mindre enn 5 cm taler for redusert lumbal spinal mobilitet.
|
vurderes umiddelbart før injeksjon, 1 måned etter injeksjon, 3 måneder etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av smerte og funksjon fra baseline: Oswestry Disability Index Pasienter ble vurdert før behandling, 1 måned og 3 måneder etter injeksjonsprosedyren av ODI.
Tidsramme: vurderes umiddelbart før injeksjon, 1 måned etter injeksjon, 3 måneder etter injeksjon
|
Oswestry Disability Index (Fairbank og Pynsent, 2000) Det er et selvadministrert spørreskjema som består av 10 seksjoner; hver seksjon skåres på en skala fra 0-5, 5 representerer den største funksjonshemmingen (se vedlegget). Den er sammensatt av 10 kortsiktige sektorer. Indeksen beregnes ved å dele den summerte poengsummen med den totale mulige poengsummen, deretter multipliseres den med 100 og uttrykkes i prosent. For de ubesvarte spørsmålene reduseres altså nevneren med 5 for hver. Tolkning av poengsum: 0 % til 20 %: minimal funksjonshemming: Pasienten kan takle de fleste levende aktiviteter. Vanligvis er ingen behandling indisert bortsett fra råd om sitteløft og trening. 21%-40%: moderat funksjonshemming: Pasienten opplever mer smerte og problemer med å sitte, løfte og stå. Reiser og sosialt liv er vanskeligere, og de kan være funksjonshemmet fra jobb. Personlig pleie, seksuell aktivitet og søvn påvirkes ikke sterkt, og pasienten kan vanligvis behandles av konservative |
vurderes umiddelbart før injeksjon, 1 måned etter injeksjon, 3 måneder etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- code: MS/16.06.46.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .