Caudale epidurale steroïde-injectie Ultrasound geleid in LDP
Caudale epidurale steroïde-injectie Echogeleide versus fluoroscopie geleide behandeling van refractaire lumbale schijfverzakking met radiculopathie
Patiënten met LDP met unilaterale radiculopathie gediagnosticeerd door routinematig klinisch onderzoek en MRI, bij wie conservatieve behandeling (medische behandeling en fysiotherapie) langer dan 6 weken heeft gefaald en een operatie weigeren of ongeschikt waren voor een operatie A. Echogeleide CESI (Groep 1) Alle injectie procedures werden uitgevoerd als een polikliniek instelling. We gebruikten Acuson P300 (Siemens, Italië) met een lineaire transducer op 6 tot 12 MHz als het Amerikaanse instrument, een andere gebogen transducer op 2-5 MHz was beschikbaar voor zwaarlijvige patiënten.
Alle injectieprocedures werden uitgevoerd in een gespecialiseerde ruimte met een FL-apparaat op de afdeling radiologie. We gebruikten een FL-apparaat GS 1004 met ALLURA XPER FD 20-systeem (Philips, Holland) met röntgenbuisbehuizing, röntgenbuis, straalbegrenzingsapparaat en beeldreceptor
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
228 patiënten die leden aan LDP met radiculopathie, gerekruteerd van de afdeling Reumatologie en Revalidatie van de polikliniek van het Universitair Ziekenhuis van Mansoura, werden beoordeeld op geschiktheid voor deelname aan dit onderzoek.
Degenen die aan de inclusiecriteria voldeden, werden geselecteerd. Omgekeerd werden degenen die niet voldeden aan de inclusiecriteria of voldeden aan de exclusiecriteria uitgesloten. Dienovereenkomstig werden 136 patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria verdeeld in twee groepen:
- Groep 1: omvatte 68 patiënten die door de VS geleide CESI kregen. Het waren 39 vrouwen en 29 mannen. Hun leeftijd varieerde van 23 tot 65 jaar.
- Groep 2: omvatte 68 patiënten die FL-geleide CESI kregen. Het waren 38 vrouwen en 30 mannen. Hun leeftijd varieerde van 22 tot 62 jaar.
Van elke deelnemer aan dit onderzoek werd schriftelijke toestemming verkregen. De institutionele onderzoeksraad van de faculteit geneeskunde, Mansoura University, keurde deze studie goed, code: MS/16.06.46.
Inclusiecriteria:
Patiënten met LDP met unilaterale radiculopathie gediagnosticeerd door routinematig klinisch onderzoek en MRI, bij wie conservatieve behandeling (medische behandeling en fysiotherapie) meer dan 6 weken heeft gefaald en een operatie hebben geweigerd of ongeschikt waren voor een operatie
Uitsluitingscriteria:
Wervelfracturen, direct trauma, spinale ontstekingsziekte, spinale infectie, bloedingsneiging, lage rugpijn met tumoren, bilaterale radiculopathie, cauda-equinasyndroom, wervelkanaalstenose, post-laminectomie-operatie, diabetische en hypertensieve patiënten.
Studie opzet:
Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Type randomisatie:
Patiënten werden willekeurig verdeeld in 2 behandelingsgroepen. Voor de toewijzing werden bij een vergelijkbaar aantal patiënten stapels papier opgesteld. De naam van behandelstrategieën was op de stukjes papier geschreven. Op dat moment kregen patiënten het verzoek om één papier mee te nemen en werd de behandelingssoort voor elk individu bepaald.
I. Klinische evaluatie:
1. Anamnese: inclusief
Persoonlijke geschiedenis
o Naam, leeftijd, geslacht, beroep, burgerlijke staat, kinderen en roken.
Huidige geschiedenis
- Pijn: begin, beloop, duur, plaats, aard, uitstraling en modificerende factoren.
- Bijbehorende symptomen: koorts, onverklaarbaar gewichtsverlies, nachtelijke pijn, chronische hoest, stijfheid, pijn in andere gewrichten, huidlaesies, diarree, urogenitale aandoeningen, ooglaesies, angst, depressie, vermoeidheid of slaapstoornissen.
- Neurologische symptomen: gevoelloosheid, paresthesie, spierzwakte, claudicatio of sfincterische stoornis.
- Gewrichtssymptomen: van andere gewrichten, waaronder cervicale, heupen en knieën
- Symptomen gerelateerd aan andere systemen: respiratoire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, urinaire en gynaecologische systemen.
- Arbeidsgerelateerde voorwaarden
- Verleden geschiedenis III. Beoordeling van pijn Patiënten werden beoordeeld vóór de behandeling, 1 maand en 3 maanden na de injectie met behulp van VAS.
IV. Beoordeling van pijn en functie Patiënten werden vóór de behandeling, 1 maand en 3 maanden na de injectieprocedure beoordeeld door de ODI.
Alle in aanmerking komende patiënten werden behandeld met US-geleide of FL-geleide CESI, kregen een mengsel van 20 cc (0,5% lidocaïne 18,0 ml & 2 ml triamcinolonacetonide 40 mg/1 ml) toegediend (Bicket, et al., 2015; Manchikanti, et al., 2015b).
A. Echogeleide CESI (Groep 1) Alle injectieprocedures werden uitgevoerd in een poliklinische setting. We gebruikten Acuson P300 (Siemens, Italië) met een lineaire transducer op 6 tot 12 MHz als het Amerikaanse instrument, een andere gebogen transducer op 2-5 MHz was beschikbaar voor zwaarlijvige patiënten.
B. Fluoroscopie-geleide CESI (Groep 2) Alle injectieprocedures werden uitgevoerd in een gespecialiseerde kamer met een FL-apparaat op de afdeling radiologie. We gebruikten een FL-apparaat GS 1004 met ALLURA XPER FD 20-systeem (Philips, Holland) met röntgenbuisbehuizing, röntgenbuis, straalbegrenzingsapparaat en beeldreceptor
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlia Provence
-
Mansoura, Dakahlia Provence, Egypte, 050
- Faculty of medicine mansoura university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met LDP met unilaterale radiculopathie gediagnosticeerd door routinematig klinisch onderzoek en MRI,
Uitsluitingscriteria:
- Wervelfracturen, direct trauma, spinale ontstekingsziekte, spinale infectie, bloedingsneiging, lage rugpijn met tumoren, bilaterale radiculopathie, cauda-equinasyndroom, wervelkanaalstenose, post-laminectomie-operatie, diabetische en hypertensieve patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: echogeleide caudale epidurale injectie
A. Echogeleide CESI (Groep 1) Alle injectieprocedures werden uitgevoerd in een poliklinische setting.
We gebruikten Acuson P300 (Siemens, Italië) met een lineaire transducer op 6 tot 12 MHz als het Amerikaanse instrument, een andere gebogen transducer op 2-5 MHz was beschikbaar voor zwaarlijvige patiënten.
|
A. Echogeleide CESI (Groep 1) Alle injectieprocedures werden uitgevoerd in een poliklinische setting. We gebruikten Acuson P300 (Siemens, Italië) met een lineaire transducer op 6 tot 12 MHz als het Amerikaanse instrument, een andere gebogen transducer op 2-5 MHz was beschikbaar voor zwaarlijvige patiënten. B. Fluoroscopie-geleide CESI (Groep 2) Alle injectieprocedures werden uitgevoerd in een gespecialiseerde kamer met een FL-apparaat op de afdeling radiologie. We gebruikten een FL-apparaat GS 1004 met ALLURA XPER FD 20-systeem (Philips, Holland) met röntgenbuisbehuizing, röntgenbuis, straalbegrenzingsapparaat en beeldreceptor
Andere namen:
|
|
ANDER: fluoroscopie geleide caudale epidurale injectie
B. Fluoroscopie-geleide CESI (Groep 2) Alle injectieprocedures werden uitgevoerd in een gespecialiseerde kamer met een FL-apparaat op de afdeling radiologie.
We gebruikten een FL-apparaat GS 1004 met ALLURA XPER FD 20-systeem (Philips, Holland) met röntgenbuisbehuizing, röntgenbuis, straalbegrenzingsapparaat en beeldreceptor
|
A. Echogeleide CESI (Groep 1) Alle injectieprocedures werden uitgevoerd in een poliklinische setting. We gebruikten Acuson P300 (Siemens, Italië) met een lineaire transducer op 6 tot 12 MHz als het Amerikaanse instrument, een andere gebogen transducer op 2-5 MHz was beschikbaar voor zwaarlijvige patiënten. B. Fluoroscopie-geleide CESI (Groep 2) Alle injectieprocedures werden uitgevoerd in een gespecialiseerde kamer met een FL-apparaat op de afdeling radiologie. We gebruikten een FL-apparaat GS 1004 met ALLURA XPER FD 20-systeem (Philips, Holland) met röntgenbuisbehuizing, röntgenbuis, straalbegrenzingsapparaat en beeldreceptor
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van de mate van pijn ten opzichte van de uitgangswaarde Patiënten werden beoordeeld vóór de behandeling, 1 maand en 3 maanden na de injectie met behulp van VAS.
Tijdsspanne: beoordeeld onmiddellijk voor injectie, 1 maand na injectie, 3 maand na injectie
|
Visuele analoge schaal voor pijn is een meetinstrument dat een kenmerk of houding meet waarvan wordt aangenomen dat deze zich uitstrekt over een continuüm van waarden. Het is meestal een horizontale lijn van 100 mm lang, verankerd door verbale descriptoren aan elk uiteinde: 'geen pijn' en 'ergst mogelijke pijn'.
De patiënten plaatsen een markering op de lijn die hun niveau van pijnintensiteit weergeeft.
De afstand vanaf de linkerkant werd gemeten in millimeters.
Deze afstand kwantificeert het pijnniveau.
De volgende snijpunten zijn voorgesteld: geen pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm) (Smeets, et al. , 2011; Elfving, et al., 2016).
|
beoordeeld onmiddellijk voor injectie, 1 maand na injectie, 3 maand na injectie
|
|
verandering van gestrekte been opheffen test (SLRT) (teken van Lasègue vanaf de basislijn
Tijdsspanne: beoordeeld onmiddellijk voor injectie, 1 maand na injectie, 3 maand na injectie
|
Een van de meest voorkomende klinische diagnostische tests (Iversen, et al., 2013).
De patiënt ligt in rugligging op een tafel.
Met een hand op de knie van het te onderzoeken been oefent de onderzoeker voldoende stevige druk uit om de knie volledig gestrekt te houden.
Met de alternatieve hand gecupt onder de hiel, tilt de onderzoeker het rechte lidmaat geleidelijk op.
Heupzenuwcompressie is geïndiceerd als de pijn wordt gekweld of verergert bij het heffen van het been tot een niveau van meer dan 25° maar lager dan 75°.
De enkel is in dorsaalflexie terwijl het been wordt vastgehouden op de grens van het gestrekt optillen van het been (aanvang).
Symptomen zijn overdreven bij personen die zenuwwortelcompressie als reden hebben (De Luigi en Fitzpatrick, 2011).
|
beoordeeld onmiddellijk voor injectie, 1 maand na injectie, 3 maand na injectie
|
|
verandering van de femorale rektest ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: beoordeeld onmiddellijk voor injectie, 1 maand na injectie, 3 maand na injectie
|
Terwijl de patiënt op de buik ligt, is de knie inactief gebogen naar de dij en is de heup voorbij gestrekt; de test is positief als de patiënt pijn ervaart aan de voorkant van de dij (Magee, 2013).
|
beoordeeld onmiddellijk voor injectie, 1 maand na injectie, 3 maand na injectie
|
|
wijziging van de gemodificeerde Schober-test ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: beoordeeld onmiddellijk voor injectie, 1 maand na injectie, 3 maand na injectie
|
Terwijl de patiënt rechtop staat, worden markeringen gemaakt 5 cm onder en 10 cm boven de lumbosacrale overgang (kuiltjes van Venus) en wordt de afstand tussen de twee markeringen gemeten.
Vervolgens wordt de meting herhaald met de patiënt in volledige voorwaartse flexie (fig. 9).
Over het algemeen moet de maat met minimaal 5 cm tot 21 cm toenemen.
Een toename van minder dan 5 cm pleit voor verminderde mobiliteit van de lumbale wervelkolom.
|
beoordeeld onmiddellijk voor injectie, 1 maand na injectie, 3 maand na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van pijn en functie ten opzichte van de basislijn: Oswestry Disability Index Patiënten werden beoordeeld vóór de behandeling, 1 maand en 3 maanden na de injectieprocedure door de ODI.
Tijdsspanne: beoordeeld onmiddellijk voor injectie, 1 maand na injectie, 3 maand na injectie
|
Oswestry Disability Index (Fairbank en Pynsent, 2000) Het is een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 10 secties; elke sectie wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5, waarbij 5 staat voor de grootste handicap (zie de bijlage). Het is samengesteld uit 10 kortetermijnsectoren. De index wordt berekend door de opgetelde score te delen door de totaal mogelijke score, daarna vermenigvuldigd met 100 en uitgedrukt als een percentage. Dus voor de niet-beantwoorde vragen wordt de noemer voor elke vraag met 5 verminderd. Interpretatie van scores: 0% tot 20%: minimale handicap: de patiënt kan de meeste levensactiviteiten aan. Meestal is geen behandeling geïndiceerd behalve advies over tillen, zitten en bewegen. 21%-40%: matige handicap: de patiënt ervaart meer pijn en moeite met zitten, tillen en staan. Reizen en het sociale leven zijn moeilijker en ze kunnen arbeidsongeschikt raken. Persoonlijke verzorging, seksuele activiteit en slapen worden niet ernstig beïnvloed en de patiënt kan meestal worden beheerd door conservatief |
beoordeeld onmiddellijk voor injectie, 1 maand na injectie, 3 maand na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- code: MS/16.06.46.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .