Kaudaalinen epiduraalinen steroidi-injektioultraääni, ohjattu LDP:ssä
Kaudaalinen epiduraalinen steroidi-injektio ultraääniohjattu vs. fluoroskopia, ohjattu refraktorisen lannelevyn prolapsin hoidossa radikulopatian kanssa
Potilaat, joilla on rutiinikliinisellä tutkimuksella ja magneettikuvauksella diagnosoitu yksipuolinen radikulopatia, konservatiivinen hoito (lääkehoito ja fysioterapia) epäonnistui yli 6 viikkoa ja jotka kieltäytyvät leikkauksesta tai eivät kelpaa leikkaukseen A. Ultraääniohjattu CESI (ryhmä 1) Kaikki injektiotoimenpiteet suoritettiin poliklinikalla. Käytimme Acuson P300:aa (Siemens, Italia) 6-12 MHz:n lineaarisella anturilla yhdysvaltalaisena instrumenttina, toinen kaareva anturi 2-5 MHz:llä oli saatavilla lihaville potilaille.
Kaikki injektiotoimenpiteet suoritettiin radiologian osastolla erikoishuoneessa FL-laitteella. Käytimme FL-laitetta GS 1004 ja ALLURA XPER FD 20 -järjestelmää (Philips, Hollanti), jossa oli röntgenputkikotelo, röntgenputki, säteen rajoituslaite ja kuvareseptori
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
228 Mansouran yliopistollisen sairaalan reumatologian ja kuntoutusosaston poliklinikalta rekrytoitua radikulopatiaa sairastavaa LDP-potilasta arvioitiin kelpoisuus osallistua tähän tutkimukseen.
Valittiin ne, jotka täyttivät osallistumiskriteerit. Sitä vastoin ne, jotka eivät täyttäneet sisällyttämiskriteerit tai täyttivät poissulkemiskriteerit, suljettiin pois. Vastaavasti 136 potilasta, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, jaettiin kahteen ryhmään:
- Ryhmä 1: sisälsi 68 potilasta, jotka saivat USA:n ohjaamaa CESI:tä. Heistä 39 naista ja 29 miestä. Heidän ikänsä vaihteli 23-65 vuoden välillä.
- Ryhmä 2: sisälsi 68 potilasta, jotka saivat FL-ohjattua CESI:tä. Heistä 38 naista ja 30 miestä. Heidän ikänsä vaihteli 22-62-vuotiaista.
Jokaiselta tähän tutkimukseen osallistuneelta osallistujalta hankittiin kirjallinen suostumus. Mansouran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan institutionaalinen tutkimuslautakunta hyväksyi tämän tutkimuksen, koodi: MS/16.06.46.
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on rutiininomaisella kliinisellä tutkimuksella ja magneettikuvauksella diagnosoitu LDP-radikulopatia, joilla konservatiivinen hoito (lääketieteellinen hoito ja fysioterapia) epäonnistui yli 6 viikkoa ja jotka kieltäytyvät leikkauksesta tai eivät kelpaa leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
Selkärangan murtumat, suorat traumat, selkärangan tulehdussairaus, selkärangan infektio, verenvuototaipumus, LBP ja kasvaimia, molemminpuolinen radikulopatia, cauda equina -oireyhtymä, selkäydinkanavan ahtauma, laminektomian jälkeinen leikkaus, diabeetikot ja verenpainepotilaat.
Opintojen suunnittelu:
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Satunnaistuksen tyyppi:
Potilaat jaettiin satunnaisesti 2 hoitoryhmään. Jakamista varten asetettiin paperinippuja samalle määrälle potilaita. Hoitostrategioiden nimi kirjoitettiin paperinpalasille. Tuolloin potilaita pyydettiin ottamaan yksi paperi ja jokaiselle yksilölle määritettiin tämä hoitomuoto.
I. Kliininen arviointi:
1. Historian ottaminen: mukaan lukien
Henkilökohtainen historia
o Nimi, ikä, sukupuoli, ammatti, siviilisääty, jälkeläiset ja tupakointi.
Nykyhistoria
- Kipu: alkaminen, kulku, kesto, paikka, luonne, säteily ja muuttavat tekijät.
- Aiheeseen liittyvät oireet: kuume, selittämätön laihtuminen, yökipu, krooninen yskä, jäykkyys, kipu muissa nivelissä, ihovauriot, ripuli, urogenitaaliset sairaudet, silmävauriot, ahdistuneisuus, masennus, väsymys tai unihäiriöt.
- Neurologiset oireet: tunnottomuus, parestesia, lihasheikkous, kyynäryys tai sulkijalihaksen häiriö.
- Niveloireet: muiden nivelten, mukaan lukien kohdunkaulan, lonkat ja polvet
- Muihin järjestelmiin liittyvät oireet: hengityselimet, sydän- ja verisuonijärjestelmät, maha-suolikanavat, virtsatie- ja gynekologiset järjestelmät.
- Työhön liittyvät ehdot
- Mennyt historia III. Kivun arviointi Potilaat arvioitiin ennen hoitoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta injektion jälkeen käyttämällä VAS:ia.
IV. Kivun ja toiminnan arviointi ODI arvioi potilaat ennen hoitoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta injektiotoimenpiteen jälkeen.
Kaikki kelvolliset potilaat hoidettiin joko US- tai FL-ohjatulla CESI:llä, heille annettiin seosta, jossa oli 20 cm3 (0,5 % lidokaiinia 18,0 ml & 2 ml triamsinoloniasetonidia 40 mg/1 ml) (Bicket et al., 2015; Manchikanti, et ai., 2015b).
A. Ultraääniohjattu CESI (ryhmä 1) Kaikki injektiotoimenpiteet suoritettiin poliklinikalla. Käytimme Acuson P300:aa (Siemens, Italia) 6-12 MHz:n lineaarisella anturilla yhdysvaltalaisena instrumenttina, toinen kaareva anturi 2-5 MHz:llä oli saatavilla lihaville potilaille.
B. Fluoroskopia-ohjattu CESI (ryhmä 2) Kaikki injektiotoimenpiteet suoritettiin radiologian osastolla FL-laitteella varustetussa erityishuoneessa. Käytimme FL-laitetta GS 1004 ja ALLURA XPER FD 20 -järjestelmää (Philips, Hollanti), jossa oli röntgenputkikotelo, röntgenputki, säteen rajoituslaite ja kuvareseptori
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia Provence
-
Mansoura, Dakahlia Provence, Egypti, 050
- Faculty of medicine mansoura university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LDP-potilaat, joilla on yksipuolinen radikulopatia, joka on diagnosoitu rutiinikliinisellä tutkimuksella ja magneettikuvauksella,
Poissulkemiskriteerit:
- Selkärangan murtumat, suorat traumat, selkärangan tulehdussairaus, selkärangan infektio, verenvuototaipumus, LBP ja kasvaimia, molemminpuolinen radikulopatia, cauda equina -oireyhtymä, selkäydinkanavan ahtauma, laminektomian jälkeinen leikkaus, diabeetikot ja verenpainepotilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: ultraääniohjattu kaudaalinen epiduraaliinjektio
A. Ultraääniohjattu CESI (ryhmä 1) Kaikki injektiotoimenpiteet suoritettiin poliklinikalla.
Käytimme Acuson P300:aa (Siemens, Italia) 6-12 MHz:n lineaarisella anturilla yhdysvaltalaisena instrumenttina, toinen kaareva anturi 2-5 MHz:llä oli saatavilla lihaville potilaille.
|
A. Ultraääniohjattu CESI (ryhmä 1) Kaikki injektiotoimenpiteet suoritettiin poliklinikalla. Käytimme Acuson P300:aa (Siemens, Italia) 6-12 MHz:n lineaarisella anturilla yhdysvaltalaisena instrumenttina, toinen kaareva anturi 2-5 MHz:llä oli saatavilla lihaville potilaille. B. Fluoroskopia-ohjattu CESI (ryhmä 2) Kaikki injektiotoimenpiteet suoritettiin radiologian osastolla FL-laitteella varustetussa erityishuoneessa. Käytimme FL-laitetta GS 1004 ja ALLURA XPER FD 20 -järjestelmää (Philips, Hollanti), jossa oli röntgenputkikotelo, röntgenputki, säteen rajoituslaite ja kuvareseptori
Muut nimet:
|
|
MUUTA: fluoroskopiaohjattu kaudaalinen epiduraaliinjektio
B. Fluoroskopia-ohjattu CESI (ryhmä 2) Kaikki injektiotoimenpiteet suoritettiin radiologian osastolla FL-laitteella varustetussa erityishuoneessa.
Käytimme FL-laitetta GS 1004 ja ALLURA XPER FD 20 -järjestelmää (Philips, Hollanti), jossa oli röntgenputkikotelo, röntgenputki, säteen rajoituslaite ja kuvareseptori
|
A. Ultraääniohjattu CESI (ryhmä 1) Kaikki injektiotoimenpiteet suoritettiin poliklinikalla. Käytimme Acuson P300:aa (Siemens, Italia) 6-12 MHz:n lineaarisella anturilla yhdysvaltalaisena instrumenttina, toinen kaareva anturi 2-5 MHz:llä oli saatavilla lihaville potilaille. B. Fluoroskopia-ohjattu CESI (ryhmä 2) Kaikki injektiotoimenpiteet suoritettiin radiologian osastolla FL-laitteella varustetussa erityishuoneessa. Käytimme FL-laitetta GS 1004 ja ALLURA XPER FD 20 -järjestelmää (Philips, Hollanti), jossa oli röntgenputkikotelo, röntgenputki, säteen rajoituslaite ja kuvareseptori
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun asteen muutos lähtötasosta Potilaat arvioitiin ennen hoitoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta injektion jälkeen VAS:lla.
Aikaikkuna: arvioitiin välittömästi ennen injektiota, 1 kuukausi injektion jälkeen, 3 kuukautta injektion jälkeen
|
Visuaalinen analoginen kivun asteikko on mittaustyökalu, joka mittaa ominaisuutta tai asennetta, jonka uskotaan vaihtelevan arvojen jatkumon poikki. Se on yleensä 100 mm pitkä vaakasuora viiva, jonka molemmissa päissä on sanallisia kuvauksia: "ei kipua". ja "pahin mahdollinen kipu".
Potilaat laittavat merkin viivalla, joka edusti heidän kivun voimakkuutta.
Etäisyys vasemmasta reunasta mitattiin millimetreinä.
Tämä etäisyys mittaa kiputason.
Seuraavia leikkauskohtia on ehdotettu: ei kipua (0-4 mm), lievä kipu (5-44 mm), kohtalainen kipu (45-74 mm) ja kova kipu (75-100 mm) (Smeets et al. , 2011; Elfving et ai., 2016).
|
arvioitiin välittömästi ennen injektiota, 1 kuukausi injektion jälkeen, 3 kuukautta injektion jälkeen
|
|
suoran jalan nostotestin (SLRT) muutos (Lasèguen merkki perusviivasta).
Aikaikkuna: arvioitiin välittömästi ennen injektiota, 1 kuukausi injektion jälkeen, 3 kuukautta injektion jälkeen
|
Yksi yleisimmistä kliinisistä diagnostisista testeistä (Iversen, et al., 2013).
Potilas makaa pöydällä makuuasennossa.
Kun toinen käsi on asetettu tutkittavan jalan polven päälle, tutkija painaa tarpeeksi lujasti, jotta polvi pysyy täysin ojennettuna.
Kun vaihtoehtoinen käsi on kupitettu kantapään alle, tutkija kohottaa suoraa raajaa vähitellen.
Iskiashermon kompressio on aiheellista, jos kipu kipeytyy tai pahenee nostettaessa jalkaa yli 25° mutta alle 75°.
Nilkka on dorsiflexed, kun jalkaa pidetään suoran jalan noston rajalla (alku).
Oireet ovat liioiteltuja henkilöillä, joiden syynä on hermojuuren puristus (De Luigi ja Fitzpatrick, 2011).
|
arvioitiin välittömästi ennen injektiota, 1 kuukausi injektion jälkeen, 3 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Reisiluun venytystestin muutos perusviivasta
Aikaikkuna: arvioitiin välittömästi ennen injektiota, 1 kuukausi injektion jälkeen, 3 kuukautta injektion jälkeen
|
Kun potilas makaa makuulla, polvi on inaktiivisesti taipunut reisiin ja lonkka on ojennettuna; testi on positiivinen, jos potilas kohtaa kipua reiden edessä (Magee, 2013).
|
arvioitiin välittömästi ennen injektiota, 1 kuukausi injektion jälkeen, 3 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Modifioidun Schoberin testin muutos perusviivasta
Aikaikkuna: arvioitiin välittömästi ennen injektiota, 1 kuukausi injektion jälkeen, 3 kuukautta injektion jälkeen
|
Kun potilas seisoo pystyssä, merkit tehdään 5 cm lumbosakraalisen liitoksen alapuolelle ja 10 cm yläpuolelle (Venuksen kuoppia) ja näiden kahden merkin välinen etäisyys mitataan.
Tämän jälkeen mittaus toistetaan potilaan ollessa täysin eteenpäin taivutettuna (kuva 9).
Yleensä mittarin tulisi kasvaa vähintään 5 cm - 21 cm.
Alle 5 cm:n kasvu puoltaa lannerangan liikkuvuuden vähenemistä.
|
arvioitiin välittömästi ennen injektiota, 1 kuukausi injektion jälkeen, 3 kuukautta injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun ja toiminnan muutos perusviivasta: Oswestry Disability Index Potilaat arvioitiin ennen hoitoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta injektiotoimenpiteen jälkeen ODI:lla.
Aikaikkuna: arvioitiin välittömästi ennen injektiota, 1 kuukausi injektion jälkeen, 3 kuukautta injektion jälkeen
|
Oswestry Disability Index (Fairbank ja Pynsent, 2000) Se on itsetehtävä kyselylomake, jossa on 10 osaa; jokainen osa pisteytetään asteikolla 0-5, jolloin 5 edustaa suurinta vammaa (katso liite). Se koostuu 10 lyhyen aikavälin sektorista. Indeksi lasketaan jakamalla yhteenlaskettu pistemäärä mahdollisella kokonaispistemäärällä, jonka jälkeen se kerrotaan 100:lla ja ilmaistaan prosentteina. Siten vastaamattomien kysymysten nimittäjä pienenee 5:llä. Pisteiden tulkinta: 0% - 20%:vähimmäisvamma:Potilas pystyy selviytymään suurimmasta osasta elintoimintoja. Yleensä hoitoa ei ole aiheellista lukuun ottamatta istunnon nostoa ja harjoittelua koskevia neuvoja. 21–40 %: kohtalainen vamma: Potilas kokee enemmän kipua ja vaikeuksia istuessaan, nostaessaan ja seisoessaan. Matkustaminen ja sosiaalinen elämä ovat vaikeampia ja he saattavat jäädä työkyvyttömäksi. Henkilökohtainen hoito, seksuaalinen aktiivisuus ja nukkuminen eivät vaikuta suuresti, ja potilasta voidaan yleensä hoitaa konservatiivisesti |
arvioitiin välittömästi ennen injektiota, 1 kuukausi injektion jälkeen, 3 kuukautta injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- code: MS/16.06.46.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .