- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03933150
Steroidowe wstrzyknięcie doogonowe pod kontrolą ultrasonografii w LDP
Ogonowe znieczulenie zewnątrzoponowe sterydowe wstrzyknięcie pod kontrolą ultrasonografii w porównaniu z fluoroskopią pod kontrolą w leczeniu opornego wypadania dysku lędźwiowego z radikulopatią
Pacjenci z LDP z jednostronną radikulopatią rozpoznaną na podstawie rutynowego badania klinicznego i rezonansu magnetycznego, u których leczenie zachowawcze (leczenie zachowawcze i fizjoterapia) nie powiodło się przez ponad 6 tygodni i odmawiają operacji lub nie kwalifikują się do operacji A. CESI pod kontrolą USG (Grupa 1) Wszystkie zabiegi iniekcyjne wykonywano w warunkach ambulatoryjnych. Użyliśmy Acuson P300 (Siemens, Włochy) z głowicą liniową o częstotliwości 6 do 12 MHz jako instrumentem amerykańskim, inna zakrzywiona głowica o częstotliwości 2-5 MHz była dostępna dla pacjentów otyłych.
Wszystkie zabiegi iniekcyjne wykonano w specjalistycznej sali z aparatem FL w zakładzie radiologii. Zastosowano aparat FL GS 1004 z systemem ALLURA XPER FD 20 (Philips, Holandia) z zespołem obudowy lampy RTG, lampą RTG, ogranicznikiem wiązki i odbiornikiem obrazu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
228 pacjentów cierpiących na LDP z radikulopatią, rekrutowanych z ambulatoryjnej Kliniki Reumatologii i Rehabilitacji Szpitala Uniwersyteckiego Mansoura zostało ocenionych pod kątem kwalifikacji do udziału w tym badaniu.
Wybrano tych, którzy spełnili kryteria włączenia. I odwrotnie, ci, którzy nie spełniali kryteriów włączenia lub spełnili kryteria wykluczenia, zostali wykluczeni. W związku z tym 136 pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia, podzielono na dwie grupy:
- Grupa 1: obejmowała 68 pacjentów, którzy otrzymali CESI pod kontrolą USG. Było ich 39 kobiet i 29 mężczyzn. Ich wiek wahał się od 23 do 65 lat.
- Grupa 2: obejmowała 68 pacjentów, którzy otrzymali CESI pod kontrolą FL. Było to 38 kobiet i 30 mężczyzn. Ich wiek wahał się od 22 do 62 lat.
Uzyskano pisemną zgodę od każdego uczestnika biorącego udział w tym badaniu. Instytucjonalna rada badawcza wydziału medycyny Uniwersytetu Mansoura zatwierdziła to badanie, kod: MS/16.06.46.
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z LDP z jednostronną radikulopatią rozpoznaną na podstawie rutynowego badania klinicznego i rezonansu magnetycznego, u których leczenie zachowawcze (leczenie zachowawcze i fizjoterapia) nie powiodło się przez ponad 6 tygodni i odmawiają operacji lub nie kwalifikują się do operacji
Kryteria wyłączenia:
Złamania kręgów, urazy bezpośrednie, choroby zapalne kręgosłupa, infekcje kręgosłupa, skłonność do krwawień, LBP z guzami, obustronna radikulopatia, zespół ogona końskiego, zwężenie kanału kręgowego, operacja po laminektomii, pacjenci z cukrzycą i nadciśnieniem.
Projekt badania:
Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.
Rodzaj randomizacji:
Pacjentów podzielono losowo na 2 grupy terapeutyczne. W celu przydzielenia u podobnej liczby pacjentów ustawiono pęczki kartek. Na skrawkach papieru ułożono nazwy strategii leczenia. W tym momencie poproszono pacjentów o wzięcie jednej pracy i ustalono rodzaj leczenia dla każdej osoby.
I. Ocena kliniczna:
1. Historia biorąc:w tym
Historia osobista
o Imię i nazwisko, wiek, płeć, zawód, stan cywilny, potomstwo i palenie.
Obecna historia
- Ból: początek, przebieg, czas trwania, miejsce, charakter, promieniowanie i czynniki modyfikujące.
- Objawy towarzyszące: gorączka, niewyjaśniona utrata masy ciała, ból nocny, przewlekły kaszel, sztywność, ból innych stawów, zmiany skórne, biegunka, choroby układu moczowo-płciowego, zmiany oczu, niepokój, depresja, zmęczenie lub zaburzenia snu.
- Objawy neurologiczne: drętwienie, parestezje, osłabienie mięśni, chromanie lub zaburzenia zwieraczy.
- Objawy stawowe: inne stawy, w tym szyjny, biodrowy i kolanowy
- Objawy związane z innymi układami: oddechowym, sercowo-naczyniowym, pokarmowym, moczowym, ginekologicznym.
- Warunki związane z pracą
- Przeszłość III. Ocena bólu Pacjentów oceniano przed leczeniem, 1 miesiąc i 3 miesiące po wstrzyknięciu za pomocą VAS.
IV. Ocena bólu i funkcji Pacjenci byli oceniani przed leczeniem, 1 miesiąc i 3 miesiące po zabiegu wstrzyknięcia przez ODI.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci byli leczeni za pomocą CESI pod kontrolą USG lub FL, podawano im mieszaninę 20 ml (0,5% lidokainy 18,0 ml i 2 ml acetonidu triamcynolonu 40 mg/1 ml) (Bicket i in., 2015; Manchikanti, i in., 2015b).
A. CESI pod kontrolą USG (grupa 1) Wszystkie zabiegi iniekcyjne przeprowadzono w warunkach ambulatoryjnych. Użyliśmy Acuson P300 (Siemens, Włochy) z głowicą liniową o częstotliwości 6 do 12 MHz jako instrumentem amerykańskim, inna zakrzywiona głowica o częstotliwości 2-5 MHz była dostępna dla pacjentów otyłych.
B. CESI pod kontrolą fluoroskopii (Grupa 2) Wszystkie zabiegi iniekcyjne wykonano w specjalistycznej sali z aparatem FL w pracowni radiologii. Zastosowano aparat FL GS 1004 z systemem ALLURA XPER FD 20 (Philips, Holandia) z zespołem obudowy lampy RTG, lampą RTG, ogranicznikiem wiązki i odbiornikiem obrazu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia Provence
-
Mansoura, Dakahlia Provence, Egipt, 050
- Faculty of medicine mansoura university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z LDP z jednostronną radikulopatią rozpoznaną na podstawie rutynowego badania klinicznego i rezonansu magnetycznego,
Kryteria wyłączenia:
- Złamania kręgów, urazy bezpośrednie, choroby zapalne kręgosłupa, infekcje kręgosłupa, skłonność do krwawień, LBP z guzami, obustronna radikulopatia, zespół ogona końskiego, zwężenie kanału kręgowego, operacja po laminektomii, pacjenci z cukrzycą i nadciśnieniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: wstrzyknięcie zewnątrzoponowe pod ogonem pod kontrolą ultradźwięków
A. CESI pod kontrolą USG (grupa 1) Wszystkie zabiegi iniekcyjne przeprowadzono w warunkach ambulatoryjnych.
Użyliśmy Acuson P300 (Siemens, Włochy) z głowicą liniową o częstotliwości 6 do 12 MHz jako instrumentem amerykańskim, inna zakrzywiona głowica o częstotliwości 2-5 MHz była dostępna dla pacjentów otyłych.
|
A. CESI pod kontrolą USG (grupa 1) Wszystkie zabiegi iniekcyjne przeprowadzono w warunkach ambulatoryjnych. Użyliśmy Acuson P300 (Siemens, Włochy) z głowicą liniową o częstotliwości 6 do 12 MHz jako instrumentem amerykańskim, inna zakrzywiona głowica o częstotliwości 2-5 MHz była dostępna dla pacjentów otyłych. B. CESI pod kontrolą fluoroskopii (Grupa 2) Wszystkie zabiegi iniekcyjne wykonano w specjalistycznej sali z aparatem FL w pracowni radiologii. Zastosowano aparat FL GS 1004 z systemem ALLURA XPER FD 20 (Philips, Holandia) z zespołem obudowy lampy RTG, lampą RTG, ogranicznikiem wiązki i odbiornikiem obrazu
Inne nazwy:
|
|
INNY: iniekcja zewnątrzoponowa pod kontrolą fluoroskopii
B. CESI pod kontrolą fluoroskopii (Grupa 2) Wszystkie zabiegi iniekcyjne wykonano w specjalistycznej sali z aparatem FL w pracowni radiologii.
Zastosowano aparat FL GS 1004 z systemem ALLURA XPER FD 20 (Philips, Holandia) z zespołem obudowy lampy RTG, lampą RTG, ogranicznikiem wiązki i odbiornikiem obrazu
|
A. CESI pod kontrolą USG (grupa 1) Wszystkie zabiegi iniekcyjne przeprowadzono w warunkach ambulatoryjnych. Użyliśmy Acuson P300 (Siemens, Włochy) z głowicą liniową o częstotliwości 6 do 12 MHz jako instrumentem amerykańskim, inna zakrzywiona głowica o częstotliwości 2-5 MHz była dostępna dla pacjentów otyłych. B. CESI pod kontrolą fluoroskopii (Grupa 2) Wszystkie zabiegi iniekcyjne wykonano w specjalistycznej sali z aparatem FL w pracowni radiologii. Zastosowano aparat FL GS 1004 z systemem ALLURA XPER FD 20 (Philips, Holandia) z zespołem obudowy lampy RTG, lampą RTG, ogranicznikiem wiązki i odbiornikiem obrazu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana stopnia bólu w stosunku do linii podstawowej Pacjenci byli oceniani przed leczeniem, 1 miesiąc i 3 miesiące po wstrzyknięciu za pomocą VAS.
Ramy czasowe: oceniane bezpośrednio przed wstrzyknięciem, 1 miesiąc po wstrzyknięciu, 3 miesiące po wstrzyknięciu
|
Wizualna analogowa skala bólu to narzędzie pomiarowe, które mierzy cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości. Zwykle jest to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych: „brak bólu” i „najgorszy możliwy ból”.
Pacjenci zaznaczają linię na linii, która reprezentuje ich poziom natężenia bólu.
Odległość od lewej strony mierzono w milimetrach.
Ta odległość określa ilościowo poziom bólu.
Zasugerowano następujące punkty odcięcia: brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm) (Smeets i in. , 2011; Elfving i in., 2016).
|
oceniane bezpośrednio przed wstrzyknięciem, 1 miesiąc po wstrzyknięciu, 3 miesiące po wstrzyknięciu
|
|
zmiana testu unoszenia wyprostowanej nogi (SLRT) (objaw Lasègue'a od linii bazowej
Ramy czasowe: oceniane bezpośrednio przed wstrzyknięciem, 1 miesiąc po wstrzyknięciu, 3 miesiące po wstrzyknięciu
|
Jeden z najczęstszych klinicznych testów diagnostycznych (Iversen i in., 2013).
Pacjent leży na stole w pozycji leżącej.
Trzymając jedną rękę na kolanie badanej nogi, egzaminator przykłada wystarczająco mocny nacisk, aby utrzymać kolano w pełnym wyproście.
Z naprzemienną dłonią umieszczoną pod piętą, egzaminator stopniowo podnosi prostą kończynę.
Ucisk nerwu kulszowego jest wskazany, jeśli ból jest bolesny lub nasila się po uniesieniu nogi do poziomu powyżej 25°, ale poniżej 75°.
Kostka jest zgięta grzbietowo, gdy noga jest utrzymywana na granicy unoszenia prostej nogi (początek).
Objawy są wyolbrzymione u osób, u których powodem jest ucisk na korzenie nerwowe (De Luigi i Fitzpatrick, 2011).
|
oceniane bezpośrednio przed wstrzyknięciem, 1 miesiąc po wstrzyknięciu, 3 miesiące po wstrzyknięciu
|
|
zmiana testu rozciągania kości udowej od linii podstawowej
Ramy czasowe: oceniane bezpośrednio przed wstrzyknięciem, 1 miesiąc po wstrzyknięciu, 3 miesiące po wstrzyknięciu
|
Kiedy pacjent leży na brzuchu, kolano jest nieruchomo zgięte do uda, a biodro jest wyprostowane; test jest pozytywny, jeśli pacjent odczuwa ból w przedniej części uda (Magee, 2013).
|
oceniane bezpośrednio przed wstrzyknięciem, 1 miesiąc po wstrzyknięciu, 3 miesiące po wstrzyknięciu
|
|
zmiana zmodyfikowanego testu Schobera od linii bazowej
Ramy czasowe: oceniane bezpośrednio przed wstrzyknięciem, 1 miesiąc po wstrzyknięciu, 3 miesiące po wstrzyknięciu
|
W pozycji wyprostowanej pacjenta wykonuje się znaki 5 cm poniżej i 10 cm powyżej połączenia lędźwiowo-krzyżowego (dołeczki Wenus) i mierzy się odległość między dwoma znakami.
Następnie pomiar powtarza się u pacjenta w pełnym zgięciu do przodu (ryc. 9).
Ogólnie rzecz biorąc, miara powinna wzrosnąć o co najmniej 5 cm do 21 cm.
Wzrost o mniej niż 5 cm przemawia za zmniejszeniem ruchomości kręgosłupa lędźwiowego.
|
oceniane bezpośrednio przed wstrzyknięciem, 1 miesiąc po wstrzyknięciu, 3 miesiące po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana bólu i funkcji w stosunku do linii podstawowej: Oswestry Disability Index Pacjenci byli oceniani przed leczeniem, 1 miesiąc i 3 miesiące po zabiegu wstrzyknięcia przez ODI.
Ramy czasowe: oceniane bezpośrednio przed wstrzyknięciem, 1 miesiąc po wstrzyknięciu, 3 miesiące po wstrzyknięciu
|
Oswestry Disability Index (Fairbank i Pynsent, 2000) Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 10 części; każda sekcja jest punktowana w skali 0-5, gdzie 5 oznacza największą niepełnosprawność (patrz Aneks). Składa się z 10 sektorów krótkoterminowych. Indeks obliczany jest poprzez podzielenie sumarycznego wyniku przez łączny możliwy wynik, po czym jest on mnożony przez 100 i wyrażany w procentach. Zatem w przypadku pytań, na które nie udzielono odpowiedzi, mianownik jest zmniejszany o 5 dla każdego. Interpretacja punktów: 0% do 20%: minimalna niepełnosprawność: Pacjent radzi sobie z większością czynności życiowych. Zwykle żadne leczenie nie jest wskazane poza poradą dotyczącą podnoszenia pozycji siedzącej i ćwiczeń. 21%-40%: umiarkowana niepełnosprawność: pacjent odczuwa większy ból i trudności z siedzeniem, podnoszeniem i wstawaniem. Podróże i życie towarzyskie są trudniejsze i mogą być wyłączone z pracy. Higiena osobista, aktywność seksualna i sen nie są poważnie naruszone, a pacjent zwykle może być leczony zachowawczo |
oceniane bezpośrednio przed wstrzyknięciem, 1 miesiąc po wstrzyknięciu, 3 miesiące po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- code: MS/16.06.46.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .