Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caudal Epidural Steroid Injection Ultralyd Vejledt i LDP

20. marts 2020 opdateret af: Mansoura University

Caudal Epidural Steroid Injection Ultralyd guidet versus fluoroskopi guidet i behandling af refraktær lumbal diskusprolaps med radikulopati

Patienter med LDP med unilateral radikulopati diagnosticeret ved rutinemæssig klinisk undersøgelse og MR, hvor konservativ behandling (medicinsk behandling og fysioterapi) mislykkedes i mere end 6 uger og nægtede operation eller var uegnede til operation A. Ultralyds-Guided CESI (Gruppe 1) Alle de injektionsprocedurer blev udført som ambulatorie. Vi brugte Acuson P300 (Siemens, Italien) med en lineær transducer ved 6 til 12 MHz som det amerikanske instrument, en anden buet transducer på 2-5 MHz var tilgængelig for overvægtige patienter.

Alle injektionsprocedurerne blev udført i et specialiseret rum med et FL-apparat på den røntgenologiske afdeling. Vi brugte en FL-enhed GS 1004 med ALLURA XPER FD 20-system (Philips, Holland) med røntgenrørshussamling, røntgenrør, strålebegrænsende enhed og billedreceptor

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

228 patienter, der lider af LDP med radikulopati, rekrutteret fra ambulatoriet for reumatologi og rehabilitering på Mansoura Universitetshospital, blev vurderet for berettigelse til at deltage i denne undersøgelse.

Dem, der opfyldte inklusionskriterierne, blev udvalgt. Omvendt blev de, der ikke opfyldte inklusionskriterierne eller opfyldte eksklusionskriterierne, ekskluderet. Følgelig blev 136 patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, opdelt i to grupper:

  • Gruppe 1: inkluderede 68 patienter, der modtog USA-guidet CESI. De var 39 kvinder og 29 mænd. Deres alder varierede fra 23 til 65.
  • Gruppe 2: inkluderede 68 patienter, der modtog FL-guidet CESI. De var 38 kvinder og 30 hanner. Deres alder varierede fra 22 til 62.

Der blev opnået et skriftligt samtykke fra hver deltager, der deltog i denne undersøgelse. Det institutionelle forskningsudvalg ved det medicinske fakultet, Mansoura University, godkendte denne undersøgelse, kode: MS/16.06.46.

Inklusionskriterier:

Patienter med LDP med unilateral radikulopati diagnosticeret ved rutinemæssig klinisk undersøgelse og MR, hvor konservativ behandling (medicinsk behandling og fysioterapi) fejlede i mere end 6 uger og nægtede operation eller var uegnede til operation

Ekskluderingskriterier:

Vertebrale frakturer, direkte traumer, spinal inflammatorisk sygdom, spinal infektion, blødningstendens, LBP med tumorer, bilateral radikulopati, cauda equina syndrom, spinal kanal stenose, post-laminektomi kirurgi, diabetiske og hypertensive patienter.

Studere design:

Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Type randomisering:

Patienterne blev tilfældigt opdelt i 2 behandlingsgrupper. Til tildeling blev der sat papirbunker op hos et tilsvarende antal patienter. Navnet på behandlingsstrategier blev sammensat på papirstumperne. På det tidspunkt blev patienterne bedt om at tage et papir, og dette er behandlingstypen for hver enkelt person.

I. Klinisk evaluering:

1. Historietagning: herunder

  1. Personlig historie

    o Navn, alder, køn, erhverv, civilstand, afkom og rygning.

  2. Nuværende Historie

    • Smerte: debut, forløb, varighed, sted, natur, stråling og modificerende faktorer.
    • Tilknyttede symptomer: feber, uforklarligt vægttab, nattesmerter, kronisk hoste, stivhed, smerter i andre led, hudlæsioner, diarré, urogenitale sygdomme, øjenlæsioner, angst, depression, træthed eller søvnforstyrrelser.
    • Neurologiske symptomer: følelsesløshed, paræstesi, muskelsvaghed, claudicatio eller sphincteric forstyrrelse.
    • Artikulære symptomer: af andre led inklusive cervikal, hofter og knæ
    • Symptomer relateret til andre systemer: respiratoriske, kardiovaskulære, gastrointestinale, urin- og gynækologiske systemer.
    • Arbejdsrelaterede forhold
  3. Fortidshistorie III. Vurdering af smerte Patienterne blev vurderet før behandling, 1 måned og 3 måneder efter injektionen ved hjælp af VAS.

IV. Vurdering af smerte og funktion Patienterne blev vurderet før behandling, 1 måned og 3 måneder efter injektionsproceduren af ​​ODI.

Alle de kvalificerede patienter blev behandlet med enten US-guidet eller FL-guidet CESI, fik en blanding af 20 cc (0,5 % lidocain 18,0 ml & 2 ml triamcinolonacetonid 40 mg/1 ml) (Bicket, et al., 2015; Manchikanti, et al., 2015b).

A. Ultralydsstyret CESI (Gruppe 1) Alle injektionsprocedurer blev udført som ambulatorie. Vi brugte Acuson P300 (Siemens, Italien) med en lineær transducer ved 6 til 12 MHz som det amerikanske instrument, en anden buet transducer på 2-5 MHz var tilgængelig for overvægtige patienter.

B. Fluoroskopi-Guided CESI (Gruppe 2) Alle injektionsprocedurerne blev udført i et specialiseret rum med et FL-apparat i den radiologiske afdeling. Vi brugte en FL-enhed GS 1004 med ALLURA XPER FD 20-system (Philips, Holland) med røntgenrørshussamling, røntgenrør, strålebegrænsende enhed og billedreceptor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Dakahlia Provence
      • Mansoura, Dakahlia Provence, Egypten, 050
        • Faculty of medicine mansoura university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter med LDP med unilateral radikulopati diagnosticeret ved rutinemæssig klinisk undersøgelse og MR,

Ekskluderingskriterier:

  • Vertebrale frakturer, direkte traumer, spinal inflammatorisk sygdom, spinal infektion, blødningstendens, LBP med tumorer, bilateral radikulopati, cauda equina syndrom, spinal kanal stenose, post-laminektomi kirurgi, diabetiske og hypertensive patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: ultralydsstyret kaudal epidural injektion
A. Ultralydsstyret CESI (Gruppe 1) Alle injektionsprocedurer blev udført som ambulatorie. Vi brugte Acuson P300 (Siemens, Italien) med en lineær transducer ved 6 til 12 MHz som det amerikanske instrument, en anden buet transducer på 2-5 MHz var tilgængelig for overvægtige patienter.

A. Ultralydsstyret CESI (Gruppe 1) Alle injektionsprocedurer blev udført som ambulatorie. Vi brugte Acuson P300 (Siemens, Italien) med en lineær transducer ved 6 til 12 MHz som det amerikanske instrument, en anden buet transducer på 2-5 MHz var tilgængelig for overvægtige patienter.

B. Fluoroskopi-Guided CESI (Gruppe 2) Alle injektionsprocedurerne blev udført i et specialiseret rum med et FL-apparat i den radiologiske afdeling. Vi brugte en FL-enhed GS 1004 med ALLURA XPER FD 20-system (Philips, Holland) med røntgenrørshussamling, røntgenrør, strålebegrænsende enhed og billedreceptor

Andre navne:
  • fluoroskopi guidet kaudal epidural injektion
ANDET: fluoroskopi guidet kaudal epidural injektion
B. Fluoroskopi-Guided CESI (Gruppe 2) Alle injektionsprocedurerne blev udført i et specialiseret rum med et FL-apparat i den radiologiske afdeling. Vi brugte en FL-enhed GS 1004 med ALLURA XPER FD 20-system (Philips, Holland) med røntgenrørshussamling, røntgenrør, strålebegrænsende enhed og billedreceptor

A. Ultralydsstyret CESI (Gruppe 1) Alle injektionsprocedurer blev udført som ambulatorie. Vi brugte Acuson P300 (Siemens, Italien) med en lineær transducer ved 6 til 12 MHz som det amerikanske instrument, en anden buet transducer på 2-5 MHz var tilgængelig for overvægtige patienter.

B. Fluoroskopi-Guided CESI (Gruppe 2) Alle injektionsprocedurerne blev udført i et specialiseret rum med et FL-apparat i den radiologiske afdeling. Vi brugte en FL-enhed GS 1004 med ALLURA XPER FD 20-system (Philips, Holland) med røntgenrørshussamling, røntgenrør, strålebegrænsende enhed og billedreceptor

Andre navne:
  • fluoroskopi guidet kaudal epidural injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af smertegrad fra baseline Patienterne blev vurderet før behandling, 1 måned og 3 måneder efter injektionen ved hjælp af VAS.
Tidsramme: vurderet umiddelbart før injektion, 1 måned efter injektion, 3 måneder efter injektion
Visuel analog skala for smerte er et måleværktøj, der måler en karakteristik eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier. Det er normalt en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af verbale deskriptorer i hver ende: 'ingen smerte' og 'værst mulig smerte'. Patienterne placerer et mærke på linjen, der repræsenterede deres niveau af smerteintensitet. Afstanden fra venstre side blev målt i millimeter. Denne afstand kvantificerer smerteniveauet. Følgende skærepunkter på er blevet foreslået: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og svær smerte (75-100 mm) (Smeets, et al. , 2011; Elfving, et al., 2016).
vurderet umiddelbart før injektion, 1 måned efter injektion, 3 måneder efter injektion
ændring af Straight leg raising test (SLRT) (Lasègues tegn fra basislinjen
Tidsramme: vurderet umiddelbart før injektion, 1 måned efter injektion, 3 måneder efter injektion
En af de mest almindelige kliniske diagnostiske tests (Iversen, et al., 2013). Patienten ligger på et bord i liggende stilling. Med den ene hånd anbragt over knæet på benet, der undersøges, udøver undersøgeren nok fast tryk til at holde knæet i fuld ekstension. Med den alternative hånd kuperet under hælen, hæver undersøgeren det lige lem gradvist. Kompression af iskiasnerven er indiceret, hvis smerten forværres eller forværres ved at hæve benet til et niveau mere end 25° men lavere end 75º. Anklen er dorsalflekseret, da benet holdes ved grænsen af ​​det lige ben hævning (start). Symptomerne er overdrevne hos personer, der har nerverodskompression som årsag (De Luigi og Fitzpatrick, 2011).
vurderet umiddelbart før injektion, 1 måned efter injektion, 3 måneder efter injektion
ændring af lårbensstræktest fra baseline
Tidsramme: vurderet umiddelbart før injektion, 1 måned efter injektion, 3 måneder efter injektion
Mens patienten ligger tilbøjelig, bøjes knæet inaktivt til låret, og hoften er pas-strakt; testen er positiv, hvis patienten møder smerter foran låret (Magee, 2013).
vurderet umiddelbart før injektion, 1 måned efter injektion, 3 måneder efter injektion
ændring af Modificeret Schobers test fra basislinje
Tidsramme: vurderet umiddelbart før injektion, 1 måned efter injektion, 3 måneder efter injektion
Mens patienten står oprejst, laves mærker 5 cm under og 10 cm over lumbosakralforbindelsen (venus fordybninger), og afstanden mellem de to mærker måles. Derefter gentages målingen med patienten i fuld fremadbøjning (fig. 9). Generelt bør målet øges med mindst 5 cm til 21 cm. En stigning på mindre end 5 cm taler for nedsat lumbal spinal mobilitet.
vurderet umiddelbart før injektion, 1 måned efter injektion, 3 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af smerte og funktion fra baseline: Oswestry Disability Index Patienterne blev vurderet før behandling, 1 måned og 3 måneder efter injektionsproceduren af ​​ODI.
Tidsramme: vurderet umiddelbart før injektion, 1 måned efter injektion, 3 måneder efter injektion

Oswestry Disability Index (Fairbank og Pynsent, 2000) Det er et selvadministreret spørgeskema, der består af 10 sektioner; hvert afsnit bedømmes på en skala fra 0-5, hvor 5 repræsenterer det største handicap (se bilaget).

Den er sammensat af 10 kortsigtede sektorer. Indekset beregnes ved at dividere den summerede score med den samlede mulige score, derefter ganges den med 100 og udtrykkes i procent. For de ubesvarede spørgsmål reduceres nævneren således med 5 for hver.

Fortolkning af scoringer:

0% til 20%:minimalt handicap:Patienten kan klare de fleste levende aktiviteter. Normalt er ingen behandling indiceret udover råd om siddeløft og træning.

21%-40%: moderat handicap: Patienten oplever mere smerte og besvær med at sidde, løfte og stå. Rejser og socialt liv er vanskeligere, og de kan være handicappede fra arbejde. Personlig pleje, seksuel aktivitet og søvn påvirkes ikke voldsomt, og patienten kan normalt behandles af konservative

vurderet umiddelbart før injektion, 1 måned efter injektion, 3 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2020

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • code: MS/16.06.46.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ildfast Lumbal Disc Prolaps

Kliniske forsøg med ultralydsstyret kaudal epidural injektion

Abonner