- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03933150
Caudal Epidural Steroid Injection Ultralyd Vejledt i LDP
Caudal Epidural Steroid Injection Ultralyd guidet versus fluoroskopi guidet i behandling af refraktær lumbal diskusprolaps med radikulopati
Patienter med LDP med unilateral radikulopati diagnosticeret ved rutinemæssig klinisk undersøgelse og MR, hvor konservativ behandling (medicinsk behandling og fysioterapi) mislykkedes i mere end 6 uger og nægtede operation eller var uegnede til operation A. Ultralyds-Guided CESI (Gruppe 1) Alle de injektionsprocedurer blev udført som ambulatorie. Vi brugte Acuson P300 (Siemens, Italien) med en lineær transducer ved 6 til 12 MHz som det amerikanske instrument, en anden buet transducer på 2-5 MHz var tilgængelig for overvægtige patienter.
Alle injektionsprocedurerne blev udført i et specialiseret rum med et FL-apparat på den røntgenologiske afdeling. Vi brugte en FL-enhed GS 1004 med ALLURA XPER FD 20-system (Philips, Holland) med røntgenrørshussamling, røntgenrør, strålebegrænsende enhed og billedreceptor
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
228 patienter, der lider af LDP med radikulopati, rekrutteret fra ambulatoriet for reumatologi og rehabilitering på Mansoura Universitetshospital, blev vurderet for berettigelse til at deltage i denne undersøgelse.
Dem, der opfyldte inklusionskriterierne, blev udvalgt. Omvendt blev de, der ikke opfyldte inklusionskriterierne eller opfyldte eksklusionskriterierne, ekskluderet. Følgelig blev 136 patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, opdelt i to grupper:
- Gruppe 1: inkluderede 68 patienter, der modtog USA-guidet CESI. De var 39 kvinder og 29 mænd. Deres alder varierede fra 23 til 65.
- Gruppe 2: inkluderede 68 patienter, der modtog FL-guidet CESI. De var 38 kvinder og 30 hanner. Deres alder varierede fra 22 til 62.
Der blev opnået et skriftligt samtykke fra hver deltager, der deltog i denne undersøgelse. Det institutionelle forskningsudvalg ved det medicinske fakultet, Mansoura University, godkendte denne undersøgelse, kode: MS/16.06.46.
Inklusionskriterier:
Patienter med LDP med unilateral radikulopati diagnosticeret ved rutinemæssig klinisk undersøgelse og MR, hvor konservativ behandling (medicinsk behandling og fysioterapi) fejlede i mere end 6 uger og nægtede operation eller var uegnede til operation
Ekskluderingskriterier:
Vertebrale frakturer, direkte traumer, spinal inflammatorisk sygdom, spinal infektion, blødningstendens, LBP med tumorer, bilateral radikulopati, cauda equina syndrom, spinal kanal stenose, post-laminektomi kirurgi, diabetiske og hypertensive patienter.
Studere design:
Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Type randomisering:
Patienterne blev tilfældigt opdelt i 2 behandlingsgrupper. Til tildeling blev der sat papirbunker op hos et tilsvarende antal patienter. Navnet på behandlingsstrategier blev sammensat på papirstumperne. På det tidspunkt blev patienterne bedt om at tage et papir, og dette er behandlingstypen for hver enkelt person.
I. Klinisk evaluering:
1. Historietagning: herunder
Personlig historie
o Navn, alder, køn, erhverv, civilstand, afkom og rygning.
Nuværende Historie
- Smerte: debut, forløb, varighed, sted, natur, stråling og modificerende faktorer.
- Tilknyttede symptomer: feber, uforklarligt vægttab, nattesmerter, kronisk hoste, stivhed, smerter i andre led, hudlæsioner, diarré, urogenitale sygdomme, øjenlæsioner, angst, depression, træthed eller søvnforstyrrelser.
- Neurologiske symptomer: følelsesløshed, paræstesi, muskelsvaghed, claudicatio eller sphincteric forstyrrelse.
- Artikulære symptomer: af andre led inklusive cervikal, hofter og knæ
- Symptomer relateret til andre systemer: respiratoriske, kardiovaskulære, gastrointestinale, urin- og gynækologiske systemer.
- Arbejdsrelaterede forhold
- Fortidshistorie III. Vurdering af smerte Patienterne blev vurderet før behandling, 1 måned og 3 måneder efter injektionen ved hjælp af VAS.
IV. Vurdering af smerte og funktion Patienterne blev vurderet før behandling, 1 måned og 3 måneder efter injektionsproceduren af ODI.
Alle de kvalificerede patienter blev behandlet med enten US-guidet eller FL-guidet CESI, fik en blanding af 20 cc (0,5 % lidocain 18,0 ml & 2 ml triamcinolonacetonid 40 mg/1 ml) (Bicket, et al., 2015; Manchikanti, et al., 2015b).
A. Ultralydsstyret CESI (Gruppe 1) Alle injektionsprocedurer blev udført som ambulatorie. Vi brugte Acuson P300 (Siemens, Italien) med en lineær transducer ved 6 til 12 MHz som det amerikanske instrument, en anden buet transducer på 2-5 MHz var tilgængelig for overvægtige patienter.
B. Fluoroskopi-Guided CESI (Gruppe 2) Alle injektionsprocedurerne blev udført i et specialiseret rum med et FL-apparat i den radiologiske afdeling. Vi brugte en FL-enhed GS 1004 med ALLURA XPER FD 20-system (Philips, Holland) med røntgenrørshussamling, røntgenrør, strålebegrænsende enhed og billedreceptor
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia Provence
-
Mansoura, Dakahlia Provence, Egypten, 050
- Faculty of medicine mansoura university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med LDP med unilateral radikulopati diagnosticeret ved rutinemæssig klinisk undersøgelse og MR,
Ekskluderingskriterier:
- Vertebrale frakturer, direkte traumer, spinal inflammatorisk sygdom, spinal infektion, blødningstendens, LBP med tumorer, bilateral radikulopati, cauda equina syndrom, spinal kanal stenose, post-laminektomi kirurgi, diabetiske og hypertensive patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: ultralydsstyret kaudal epidural injektion
A. Ultralydsstyret CESI (Gruppe 1) Alle injektionsprocedurer blev udført som ambulatorie.
Vi brugte Acuson P300 (Siemens, Italien) med en lineær transducer ved 6 til 12 MHz som det amerikanske instrument, en anden buet transducer på 2-5 MHz var tilgængelig for overvægtige patienter.
|
A. Ultralydsstyret CESI (Gruppe 1) Alle injektionsprocedurer blev udført som ambulatorie. Vi brugte Acuson P300 (Siemens, Italien) med en lineær transducer ved 6 til 12 MHz som det amerikanske instrument, en anden buet transducer på 2-5 MHz var tilgængelig for overvægtige patienter. B. Fluoroskopi-Guided CESI (Gruppe 2) Alle injektionsprocedurerne blev udført i et specialiseret rum med et FL-apparat i den radiologiske afdeling. Vi brugte en FL-enhed GS 1004 med ALLURA XPER FD 20-system (Philips, Holland) med røntgenrørshussamling, røntgenrør, strålebegrænsende enhed og billedreceptor
Andre navne:
|
|
ANDET: fluoroskopi guidet kaudal epidural injektion
B. Fluoroskopi-Guided CESI (Gruppe 2) Alle injektionsprocedurerne blev udført i et specialiseret rum med et FL-apparat i den radiologiske afdeling.
Vi brugte en FL-enhed GS 1004 med ALLURA XPER FD 20-system (Philips, Holland) med røntgenrørshussamling, røntgenrør, strålebegrænsende enhed og billedreceptor
|
A. Ultralydsstyret CESI (Gruppe 1) Alle injektionsprocedurer blev udført som ambulatorie. Vi brugte Acuson P300 (Siemens, Italien) med en lineær transducer ved 6 til 12 MHz som det amerikanske instrument, en anden buet transducer på 2-5 MHz var tilgængelig for overvægtige patienter. B. Fluoroskopi-Guided CESI (Gruppe 2) Alle injektionsprocedurerne blev udført i et specialiseret rum med et FL-apparat i den radiologiske afdeling. Vi brugte en FL-enhed GS 1004 med ALLURA XPER FD 20-system (Philips, Holland) med røntgenrørshussamling, røntgenrør, strålebegrænsende enhed og billedreceptor
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af smertegrad fra baseline Patienterne blev vurderet før behandling, 1 måned og 3 måneder efter injektionen ved hjælp af VAS.
Tidsramme: vurderet umiddelbart før injektion, 1 måned efter injektion, 3 måneder efter injektion
|
Visuel analog skala for smerte er et måleværktøj, der måler en karakteristik eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier. Det er normalt en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af verbale deskriptorer i hver ende: 'ingen smerte' og 'værst mulig smerte'.
Patienterne placerer et mærke på linjen, der repræsenterede deres niveau af smerteintensitet.
Afstanden fra venstre side blev målt i millimeter.
Denne afstand kvantificerer smerteniveauet.
Følgende skærepunkter på er blevet foreslået: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og svær smerte (75-100 mm) (Smeets, et al. , 2011; Elfving, et al., 2016).
|
vurderet umiddelbart før injektion, 1 måned efter injektion, 3 måneder efter injektion
|
|
ændring af Straight leg raising test (SLRT) (Lasègues tegn fra basislinjen
Tidsramme: vurderet umiddelbart før injektion, 1 måned efter injektion, 3 måneder efter injektion
|
En af de mest almindelige kliniske diagnostiske tests (Iversen, et al., 2013).
Patienten ligger på et bord i liggende stilling.
Med den ene hånd anbragt over knæet på benet, der undersøges, udøver undersøgeren nok fast tryk til at holde knæet i fuld ekstension.
Med den alternative hånd kuperet under hælen, hæver undersøgeren det lige lem gradvist.
Kompression af iskiasnerven er indiceret, hvis smerten forværres eller forværres ved at hæve benet til et niveau mere end 25° men lavere end 75º.
Anklen er dorsalflekseret, da benet holdes ved grænsen af det lige ben hævning (start).
Symptomerne er overdrevne hos personer, der har nerverodskompression som årsag (De Luigi og Fitzpatrick, 2011).
|
vurderet umiddelbart før injektion, 1 måned efter injektion, 3 måneder efter injektion
|
|
ændring af lårbensstræktest fra baseline
Tidsramme: vurderet umiddelbart før injektion, 1 måned efter injektion, 3 måneder efter injektion
|
Mens patienten ligger tilbøjelig, bøjes knæet inaktivt til låret, og hoften er pas-strakt; testen er positiv, hvis patienten møder smerter foran låret (Magee, 2013).
|
vurderet umiddelbart før injektion, 1 måned efter injektion, 3 måneder efter injektion
|
|
ændring af Modificeret Schobers test fra basislinje
Tidsramme: vurderet umiddelbart før injektion, 1 måned efter injektion, 3 måneder efter injektion
|
Mens patienten står oprejst, laves mærker 5 cm under og 10 cm over lumbosakralforbindelsen (venus fordybninger), og afstanden mellem de to mærker måles.
Derefter gentages målingen med patienten i fuld fremadbøjning (fig. 9).
Generelt bør målet øges med mindst 5 cm til 21 cm.
En stigning på mindre end 5 cm taler for nedsat lumbal spinal mobilitet.
|
vurderet umiddelbart før injektion, 1 måned efter injektion, 3 måneder efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af smerte og funktion fra baseline: Oswestry Disability Index Patienterne blev vurderet før behandling, 1 måned og 3 måneder efter injektionsproceduren af ODI.
Tidsramme: vurderet umiddelbart før injektion, 1 måned efter injektion, 3 måneder efter injektion
|
Oswestry Disability Index (Fairbank og Pynsent, 2000) Det er et selvadministreret spørgeskema, der består af 10 sektioner; hvert afsnit bedømmes på en skala fra 0-5, hvor 5 repræsenterer det største handicap (se bilaget). Den er sammensat af 10 kortsigtede sektorer. Indekset beregnes ved at dividere den summerede score med den samlede mulige score, derefter ganges den med 100 og udtrykkes i procent. For de ubesvarede spørgsmål reduceres nævneren således med 5 for hver. Fortolkning af scoringer: 0% til 20%:minimalt handicap:Patienten kan klare de fleste levende aktiviteter. Normalt er ingen behandling indiceret udover råd om siddeløft og træning. 21%-40%: moderat handicap: Patienten oplever mere smerte og besvær med at sidde, løfte og stå. Rejser og socialt liv er vanskeligere, og de kan være handicappede fra arbejde. Personlig pleje, seksuel aktivitet og søvn påvirkes ikke voldsomt, og patienten kan normalt behandles af konservative |
vurderet umiddelbart før injektion, 1 måned efter injektion, 3 måneder efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- code: MS/16.06.46.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ildfast Lumbal Disc Prolaps
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetLumbal kirurgi | Radikulær smerte | Fusion of Spine, Lumbar Region | Diskusprolaps med radikulopati | Radikulær smerte relateret til lumbosacral disc sygdom | Lumbal dekompressionBelgien
-
Valérie SchuermansRekrutteringCervikal diskus sygdom | Cervikal fusion | Fusion af Rygsøjlen | Cervikal spondylose | Cervikal diskusprolaps | Myelopati Cervikal | Cervikal diskdegeneration | Radikulopati, cervikal | Myelopati, komprimerende | Radikulopati, Cervikal Region | Radikulopati; i spondylose | Radikulopati; i intervertebral diskuslidelse og andre forholdHolland
Kliniske forsøg med ultralydsstyret kaudal epidural injektion
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Istanbul UniversityAyse Cigdem Tutuncu; Kaya, Guner, M.D.; Pinar KendigelenAfsluttetUltralyd | Pædiatri | Anatomi | Anæstesi, CaudalKalkun
-
Hebatullah Mohammed AbdelmageedCairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSmertebehandling efter operationEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCentralt Venøst Tryk og Inferior Vena Cava Distensibilitetsindeks i Vurdering af Volumenrespons hos Patienter med Septisk Shock
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Afsluttet
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...AfsluttetGliom af høj kvalitetForenede Stater
-
Diskapi Teaching and Research HospitalIkke rekrutterer endnuHjertekirurgi | Radial arteriekanylering | Hjertekirurgi hos voksen patient | Arteriel kanylering | Radial arterie kateterisationTyrkiet (Türkiye)
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
University of IoanninaAfsluttetSmerte | HandicapGrækenland