Inyección de esteroides epidural caudal guiada por ultrasonido en LDP
Inyección epidural caudal de esteroides guiada por ultrasonido versus guiada por fluoroscopia en el tratamiento del prolapso de disco lumbar refractario con radiculopatía
Pacientes con LDP con radiculopatía unilateral diagnosticada por exploración clínica rutinaria y RM, en los que fracasó el tratamiento conservador (tratamiento médico y fisioterapia) durante más de 6 semanas y rechazaron la cirugía o no fueron aptos para la cirugía A. CESI guiada por ecografía (Grupo 1) Todos los los procedimientos de inyección se realizaron como un entorno de clínica ambulatoria. Utilizamos Acuson P300 (Siemens, Italia) con un transductor lineal de 6 a 12 MHz como instrumento estadounidense, otro transductor curvo de 2-5 MHz estaba disponible para pacientes obesos.
Todos los procedimientos de inyección se realizaron en una sala especializada con un dispositivo FL en el departamento de radiología. Utilizamos un dispositivo FL GS 1004 con sistema ALLURA XPER FD 20 (Philips, Holanda) con conjunto de carcasa de tubo de rayos X, tubo de rayos X, dispositivo limitador de haz y receptor de imagen
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluó la elegibilidad para participar en este estudio de 228 pacientes que sufrían de LDP con radiculopatía, reclutados en la Clínica ambulatoria del departamento de Reumatología y Rehabilitación del Hospital Universitario de Mansoura.
Se seleccionaron aquellos que cumplieron con los criterios de inclusión. Por el contrario, se excluyeron aquellos que no cumplían los criterios de inclusión o cumplían los criterios de exclusión. Así, 136 pacientes que cumplían los criterios de inclusión se dividieron en dos grupos:
- Grupo 1: incluyó a 68 pacientes que recibieron CESI guiada por ecografía. Eran 39 mujeres y 29 hombres. Su edad oscilaba entre los 23 y los 65 años.
- Grupo 2: incluyó 68 pacientes que recibieron CESI guiada por FL. Eran 38 mujeres y 30 hombres. Su edad oscilaba entre los 22 y los 62 años.
Se obtuvo un consentimiento por escrito de cada participante que participó en este estudio. La junta de investigación institucional de la facultad de medicina de la Universidad de Mansoura aprobó este estudio, código: MS/16.06.46.
Criterios de inclusión:
Pacientes con LDP con radiculopatía unilateral diagnosticada por examen clínico de rutina y resonancia magnética, en quienes el tratamiento conservador (tratamiento médico y fisioterapia) fracasó durante más de 6 semanas y rechazaron la cirugía o no fueron aptos para la cirugía
Criterio de exclusión:
Fracturas vertebrales, trauma directo, enfermedad inflamatoria espinal, infección espinal, tendencia hemorrágica, dolor lumbar con tumores, radiculopatía bilateral, síndrome de cauda equina, estenosis del canal espinal, cirugía postlaminectomía, pacientes diabéticos e hipertensos.
Diseño del estudio:
Ensayo clínico controlado aleatorizado.
Tipo de aleatorización:
Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en 2 grupos de tratamiento. Para la asignación, se prepararon manojos de papel en un número similar de pacientes. El nombre de las estrategias de tratamiento se compuso en los pedazos de papel. En ese momento, se solicitó a los pacientes que tomaran un documento y se determinó el tipo de tratamiento para cada individuo.
I. Evaluación clínica:
1. Toma de historia: incluyendo
Historia personal
o Nombre, edad, sexo, ocupación, estado civil, descendencia y tabaquismo.
Historia actual
- Dolor: inicio, curso, duración, sitio, naturaleza, radiación y factores modificantes.
- Síntomas asociados: fiebre, pérdida de peso inexplicable, dolor nocturno, tos crónica, rigidez, dolor en otras articulaciones, lesiones cutáneas, diarrea, enfermedades urogenitales, lesiones oculares, ansiedad, depresión, fatiga o trastornos del sueño.
- Síntomas neurológicos: entumecimiento, parestesia, debilidad muscular, claudicación o alteración del esfínter.
- Síntomas articulares: de otras articulaciones, incluidas las cervicales, las caderas y las rodillas.
- Síntomas relacionados con otros sistemas: respiratorio, cardiovascular, gastrointestinal, urinario y ginecológico.
- Condiciones relacionadas con el trabajo
- Historia Pasada III. Evaluación del dolor Los pacientes fueron evaluados antes del tratamiento, 1 mes y 3 meses después de la inyección mediante EVA.
IV. Evaluación del dolor y la función Los pacientes fueron evaluados antes del tratamiento, 1 mes y 3 meses después del procedimiento de inyección por el ODI.
Todos los pacientes elegibles fueron tratados con CESI guiado por US o FL, se les administró una mezcla de 20 cc (lidocaína al 0,5 % 18,0 ml y 2 ml de acetónido de triamcinolona 40 mg/1 ml) (Bicket, et al., 2015; Manchikanti, et al., 2015b).
A. CESI guiada por ecografía (Grupo 1) Todos los procedimientos de inyección se realizaron en un entorno ambulatorio. Utilizamos Acuson P300 (Siemens, Italia) con un transductor lineal de 6 a 12 MHz como instrumento estadounidense, otro transductor curvo de 2-5 MHz estaba disponible para pacientes obesos.
B. CESI guiada por fluoroscopia (Grupo 2) Todos los procedimientos de inyección se realizaron en una sala especializada con un dispositivo FL en el departamento de radiología. Utilizamos un dispositivo FL GS 1004 con sistema ALLURA XPER FD 20 (Philips, Holanda) con conjunto de carcasa de tubo de rayos X, tubo de rayos X, dispositivo limitador de haz y receptor de imagen
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia Provence
-
Mansoura, Dakahlia Provence, Egipto, 050
- faculty of medicine Mansoura university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con LDP con radiculopatía unilateral diagnosticada por examen clínico de rutina y resonancia magnética,
Criterio de exclusión:
- Fracturas vertebrales, trauma directo, enfermedad inflamatoria espinal, infección espinal, tendencia hemorrágica, dolor lumbar con tumores, radiculopatía bilateral, síndrome de cauda equina, estenosis del canal espinal, cirugía postlaminectomía, pacientes diabéticos e hipertensos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: inyección epidural caudal guiada por ultrasonido
A. CESI guiada por ecografía (Grupo 1) Todos los procedimientos de inyección se realizaron en un entorno ambulatorio.
Utilizamos Acuson P300 (Siemens, Italia) con un transductor lineal de 6 a 12 MHz como instrumento estadounidense, otro transductor curvo de 2-5 MHz estaba disponible para pacientes obesos.
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A. CESI guiada por ecografía (Grupo 1) Todos los procedimientos de inyección se realizaron en un entorno ambulatorio. Utilizamos Acuson P300 (Siemens, Italia) con un transductor lineal de 6 a 12 MHz como instrumento estadounidense, otro transductor curvo de 2-5 MHz estaba disponible para pacientes obesos. B. CESI guiada por fluoroscopia (Grupo 2) Todos los procedimientos de inyección se realizaron en una sala especializada con un dispositivo FL en el departamento de radiología. Utilizamos un dispositivo FL GS 1004 con sistema ALLURA XPER FD 20 (Philips, Holanda) con conjunto de carcasa de tubo de rayos X, tubo de rayos X, dispositivo limitador de haz y receptor de imagen
Otros nombres:
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OTRO: inyección epidural caudal guiada por fluoroscopia
B. CESI guiada por fluoroscopia (Grupo 2) Todos los procedimientos de inyección se realizaron en una sala especializada con un dispositivo FL en el departamento de radiología.
Utilizamos un dispositivo FL GS 1004 con sistema ALLURA XPER FD 20 (Philips, Holanda) con conjunto de carcasa de tubo de rayos X, tubo de rayos X, dispositivo limitador de haz y receptor de imagen
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A. CESI guiada por ecografía (Grupo 1) Todos los procedimientos de inyección se realizaron en un entorno ambulatorio. Utilizamos Acuson P300 (Siemens, Italia) con un transductor lineal de 6 a 12 MHz como instrumento estadounidense, otro transductor curvo de 2-5 MHz estaba disponible para pacientes obesos. B. CESI guiada por fluoroscopia (Grupo 2) Todos los procedimientos de inyección se realizaron en una sala especializada con un dispositivo FL en el departamento de radiología. Utilizamos un dispositivo FL GS 1004 con sistema ALLURA XPER FD 20 (Philips, Holanda) con conjunto de carcasa de tubo de rayos X, tubo de rayos X, dispositivo limitador de haz y receptor de imagen
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en el grado de dolor desde el inicio Se evaluó a los pacientes antes del tratamiento, 1 mes y 3 meses después de la inyección usando VAS.
Periodo de tiempo: evaluado inmediatamente antes de la inyección, 1 mes después de la inyección, 3 meses después de la inyección
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La escala analógica visual para el dolor es una herramienta de medición que mide una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores. Por lo general, es una línea horizontal, de 100 mm de longitud, anclada por descriptores verbales en cada extremo: "sin dolor". y 'el peor dolor posible'.
Los pacientes colocan una marca en la línea que representa su nivel de intensidad del dolor.
La distancia desde el lado izquierdo se midió en milímetros.
Esta distancia cuantifica el nivel de dolor.
Se han sugerido los siguientes puntos de corte: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm) (Smeets, et al. , 2011; Elfving, et al., 2016).
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evaluado inmediatamente antes de la inyección, 1 mes después de la inyección, 3 meses después de la inyección
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cambio de la prueba de elevación de la pierna recta (SLRT) (signo de Lasègue desde la línea de base
Periodo de tiempo: evaluado inmediatamente antes de la inyección, 1 mes después de la inyección, 3 meses después de la inyección
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Una de las pruebas de diagnóstico clínico más comunes (Iversen, et al., 2013).
El paciente se acuesta en una mesa en posición supina.
Con una mano colocada sobre la rodilla de la pierna que se está examinando, el examinador aplica suficiente presión firme para mantener la rodilla en extensión completa.
Con la mano alternativa ahuecada bajo el talón, el examinador eleva gradualmente la extremidad recta.
La compresión del nervio ciático está indicada si el dolor se agudiza o empeora al elevar la pierna a un nivel superior a 25° pero inferior a 75°.
El tobillo está en dorsiflexión mientras la pierna se mantiene en el límite de elevación de la pierna estirada (inicio).
Los síntomas son exagerados en personas que tienen como causa la compresión de la raíz nerviosa (De Luigi y Fitzpatrick, 2011).
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evaluado inmediatamente antes de la inyección, 1 mes después de la inyección, 3 meses después de la inyección
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cambio de la prueba de estiramiento femoral desde la línea de base
Periodo de tiempo: evaluado inmediatamente antes de la inyección, 1 mes después de la inyección, 3 meses después de la inyección
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Mientras el paciente se encuentra en decúbito prono, la rodilla se flexiona inactivamente hacia el muslo y la cadera se extiende; la prueba es positiva si el paciente siente dolor delante del muslo (Magee, 2013).
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evaluado inmediatamente antes de la inyección, 1 mes después de la inyección, 3 meses después de la inyección
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cambio de la prueba de Schober modificada desde la línea de base
Periodo de tiempo: evaluado inmediatamente antes de la inyección, 1 mes después de la inyección, 3 meses después de la inyección
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Mientras el paciente está de pie, se hacen marcas 5 cm por debajo y 10 cm por encima de la unión lumbosacra (hoyuelos de Venus) y se mide la distancia entre las dos marcas.
Luego se repite la medición con el paciente en flexión anterior completa (Fig. 9).
En general, la medida debe aumentar por lo menos 5 cm a 21 cm.
Un aumento de menos de 5 cm aboga por una disminución de la movilidad de la columna lumbar.
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evaluado inmediatamente antes de la inyección, 1 mes después de la inyección, 3 meses después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de dolor y función desde el inicio: Índice de discapacidad de Oswestry Los pacientes fueron evaluados antes del tratamiento, 1 mes y 3 meses después del procedimiento de inyección por el ODI.
Periodo de tiempo: evaluado inmediatamente antes de la inyección, 1 mes después de la inyección, 3 meses después de la inyección
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Índice de Discapacidad de Oswestry (Fairbank y Pynsent, 2000) Es un cuestionario autoadministrado compuesto por 10 secciones; cada sección se califica en una escala de 0 a 5, donde 5 representa la mayor discapacidad (consulte el Apéndice). Está compuesto por 10 sectores de corto plazo. El índice se calcula dividiendo el puntaje total por el puntaje total posible, luego se multiplica por 100 y se expresa como un porcentaje. Así, para las preguntas no respondidas, el denominador se reduce en 5 para cada una. Interpretación de puntuaciones: 0% a 20%: discapacidad mínima: el paciente puede hacer frente a la mayoría de las actividades de la vida. Por lo general, no se indica ningún tratamiento aparte de los consejos sobre cómo levantarse sentado y hacer ejercicio. 21%-40%: discapacidad moderada: el paciente experimenta más dolor y dificultad para sentarse, levantar objetos y ponerse de pie. Los viajes y la vida social son más difíciles y pueden verse incapacitados para trabajar. El cuidado personal, la actividad sexual y el sueño no se ven gravemente afectados y, por lo general, el paciente puede ser tratado de forma conservadora. |
evaluado inmediatamente antes de la inyección, 1 mes después de la inyección, 3 meses después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- code: MS/16.06.46.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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