術中の目標指向性血圧とデクスメデトミジンによる転帰
2024年3月11日 更新者:Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
腹部大手術後の高リスク患者の転帰に対する術中目標指向血圧管理とデクスメデトミジンの影響:2×2要因ランダム化比較試験
周術期の臓器損傷は、大手術を受ける患者にとって依然として重要な脅威です。
術中低血圧は術後の罹患率および死亡率の増加と関連しています。
一方、個別の術中血圧管理は、標準的な血圧管理戦略と比較した場合、術後の臓器損傷の発生率を減少させる可能性があります。
高度に選択的なα2アドレナリン作動薬であるデクスメデトミジンは、臓器保護効果をもたらすことが示されています。
この研究は、大手術を受ける高リスク患者における術中目標指向型血圧管理とデクスメデトミジン注入の術後臓器損傷の発生率への影響を調査することを目的としています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
手術を受ける患者の数は世界中で増加しています。 しかし、手術後に合併症を発症したり、死亡する患者もいます。 周術期の臓器損傷は、好ましくない転帰の主な原因です。
大手術中に低血圧が起こることは珍しいことではなく、不十分な灌流や臓器損傷の大きな原因となります。 最近の研究では、標準的な血圧管理戦略と比較して、個別の血圧管理により術後の臓器損傷の発生率が減少することが示されました。
デクスメデトミジンは、選択性の高い α2 アドレナリン作動薬です。 以前の研究では、デクスメデトミジンがさまざまな状態で臓器を保護することが示されています。 最近のメタアナリシスでは、周術期のデクスメデトミジンにより術後せん妄の発生が減少したことが報告されています。 ただし、術後の合併症を軽減できるかどうかはまだ決定的ではありません。
この研究は、腹部大手術を受ける高リスク患者における術中目標指向型血圧管理とデクスメデトミジン注入の術後臓器損傷の発生率に与える影響を調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
496
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は50歳以上。
- 全身麻酔下で腹部手術を受ける予定であり、所要時間は2時間以上と予想されます。
- 術前の急性腎障害リスク指数がクラスIII以上(以下の因子のうち4つ以上を満たす:年齢56歳以上、男性、活動性うっ血性心不全、腹水、高血圧、緊急手術、腹腔内手術、軽度または中等度の腎臓)機能不全、経口またはインスリン療法を必要とする糖尿病)。
除外基準:
- 重度のコントロールされていない高血圧(SBP>180 mmHgまたは拡張期血圧>110 mmHg)。
- 1か月以内の急性または非代償性心不全、急性冠症候群、または脳卒中。
- 重度の徐脈(心拍数 < 50 bpm)、洞不全症候群、ペースメーカーを使用しない第 2 度以上の房室ブロック、心房細動、または頻繁な期外収縮。
- 重度の肝機能障害(チャイルド・ピューC)または慢性腎臓病(糸球体濾過速度<30 ml/分/1.73) m2、または腎代替療法に依存します)。
- 妊娠中;
- 手術前にデクスメデトミジンまたはノルエピネフリンの注入を受ける。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供しないでください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:プラセボ + 日常的な血圧管理
麻酔中にプラセボ(生理食塩水)が投与されます。
血圧は日常的な習慣に従って管理されます。
|
負荷用量のプラセボを麻酔導入前に投与し、その後手術終了の 1 時間前まで持続注入します。
他の名前:
血圧は、日常的な実践に従って維持される、すなわち、収縮期血圧>90mmHg、または断続的なエフェドリンまたはフェニレフリン内でベースラインの±30%以内に維持される。
|
実験的:デクスメデトミジン+日常的な血圧管理
デクスメデトミジンは、麻酔中に投与されます (0.6 mcg/kg/h を 10 分間、その後 0.5 mcg/kg/h)。
血圧は日常的な習慣に従って管理されます。
|
血圧は、日常的な実践に従って維持される、すなわち、収縮期血圧>90mmHg、または断続的なエフェドリンまたはフェニレフリン内でベースラインの±30%以内に維持される。
負荷用量のデクスメデトミジン (0.6 mcg/kg/h を 10 分間) を麻酔導入前に投与し、続いて手術終了 1 時間前まで持続注入 (0.5 mcg/kg/h) を行います。
他の名前:
|
実験的:プラセボ + 目標指向の血圧管理
麻酔中にプラセボ(生理食塩水)が投与されます。
血圧は、ノルアドレナリン点滴と水分管理によりベースラインの±10%以内に維持されます。
|
負荷用量のプラセボを麻酔導入前に投与し、その後手術終了の 1 時間前まで持続注入します。
他の名前:
血圧は、ノルアドレナリン点滴と水分管理によりベースラインの±10%以内に維持されます。
|
実験的:デクスメデトミジン+目標指向型血圧管理
デクスメデトミジンは、麻酔中に投与されます (0.6 mcg/kg/h を 10 分間、その後 0.5 mcg/kg/h)。
血圧は、ノルアドレナリン点滴と水分管理によりベースラインの±10%以内に維持されます。
|
負荷用量のデクスメデトミジン (0.6 mcg/kg/h を 10 分間) を麻酔導入前に投与し、続いて手術終了 1 時間前まで持続注入 (0.5 mcg/kg/h) を行います。
他の名前:
血圧は、ノルアドレナリン点滴と水分管理によりベースラインの±10%以内に維持されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
手術後 30 日以内の臓器損傷およびその他の合併症の発生率。
時間枠:手術後30日以内。
|
せん妄、急性腎障害、心筋損傷、手術後のその他の合併症を含む複合エンドポイント。
|
手術後30日以内。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
手術後の入院期間。
時間枠:手術後30日まで。
|
手術後の入院期間。
|
手術後30日まで。
|
手術後7日以内の臓器損傷およびその他の合併症の発生率。
時間枠:手術後7日以内。
|
せん妄、急性腎障害、心筋損傷、手術後のその他の合併症を含む複合エンドポイント。
|
手術後7日以内。
|
手術後の集中治療室での滞在期間。
時間枠:手術後30日まで。
|
手術後の集中治療室での滞在期間。
|
手術後30日まで。
|
30日以内の全死因死亡率。
時間枠:手術後30日以内。
|
手術後30日以内の何らかの原因による死亡率。
|
手術後30日以内。
|
2 年生存者の生活の質: WHOQOL-BREF
時間枠:術後2年が経過した頃。
|
生活の質は、世界保健機関の生活の質スケールの簡易版 (WHOQOL-BREF) を使用して評価されます。
|
術後2年が経過した頃。
|
2年生存者の認知機能。
時間枠:術後2年が経過した頃。
|
認知機能は、認知状態変化のための電話面接(TICS-m)によって評価されます。
|
術後2年が経過した頃。
|
手術後の全生存期間。
時間枠:手術後最長3年。
|
手術後の全生存期間。
|
手術後最長3年。
|
手術後の無病生存期間。
時間枠:手術後最長3年。
|
手術後の無病生存期間。
|
手術後最長3年。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Dong-Xin Wang, MD, PhD、Peking University First Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Memis D, Hekimoglu S, Vatan I, Yandim T, Yuksel M, Sut N. Effects of midazolam and dexmedetomidine on inflammatory responses and gastric intramucosal pH to sepsis, in critically ill patients. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):550-2. doi: 10.1093/bja/aem017. No abstract available.
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Bernard GR, Artigas A, Brigham KL, Carlet J, Falke K, Hudson L, Lamy M, Legall JR, Morris A, Spragg R. The American-European Consensus Conference on ARDS. Definitions, mechanisms, relevant outcomes, and clinical trial coordination. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Mar;149(3 Pt 1):818-24. doi: 10.1164/ajrccm.149.3.7509706.
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Ely EW, Margolin R, Francis J, May L, Truman B, Dittus R, Speroff T, Gautam S, Bernard GR, Inouye SK. Evaluation of delirium in critically ill patients: validation of the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1370-9. doi: 10.1097/00003246-200107000-00012.
- Kellum JA, Lameire N; KDIGO AKI Guideline Work Group. Diagnosis, evaluation, and management of acute kidney injury: a KDIGO summary (Part 1). Crit Care. 2013 Feb 4;17(1):204. doi: 10.1186/cc11454.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Estimate of the global volume of surgery in 2012: an assessment supporting improved health outcomes. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S11. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60806-6. Epub 2015 Apr 26.
- Monk TG, Bronsert MR, Henderson WG, Mangione MP, Sum-Ping ST, Bentt DR, Nguyen JD, Richman JS, Meguid RA, Hammermeister KE. Association between Intraoperative Hypotension and Hypertension and 30-day Postoperative Mortality in Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):307-19. doi: 10.1097/ALN.0000000000000756. Erratum In: Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):741-2.
- Sessler DI, Meyhoff CS, Zimmerman NM, Mao G, Leslie K, Vasquez SM, Balaji P, Alvarez-Garcia J, Cavalcanti AB, Parlow JL, Rahate PV, Seeberger MD, Gossetti B, Walker SA, Premchand RK, Dahl RM, Duceppe E, Rodseth R, Botto F, Devereaux PJ. Period-dependent Associations between Hypotension during and for Four Days after Noncardiac Surgery and a Composite of Myocardial Infarction and Death: A Substudy of the POISE-2 Trial. Anesthesiology. 2018 Feb;128(2):317-327. doi: 10.1097/ALN.0000000000001985.
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Wesselink EM, Kappen TH, Torn HM, Slooter AJC, van Klei WA. Intraoperative hypotension and the risk of postoperative adverse outcomes: a systematic review. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):706-721. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.036. Epub 2018 Jun 20.
- Futier E, Lefrant JY, Guinot PG, Godet T, Lorne E, Cuvillon P, Bertran S, Leone M, Pastene B, Piriou V, Molliex S, Albanese J, Julia JM, Tavernier B, Imhoff E, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; INPRESS Study Group. Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357. doi: 10.1001/jama.2017.14172.
- Xiang H, Hu B, Li Z, Li J. Dexmedetomidine controls systemic cytokine levels through the cholinergic anti-inflammatory pathway. Inflammation. 2014 Oct;37(5):1763-70. doi: 10.1007/s10753-014-9906-1.
- Cho JS, Kim HI, Lee KY, An JY, Bai SJ, Cho JY, Yoo YC. Effect of Intraoperative Dexmedetomidine Infusion on Postoperative Bowel Movements in Patients Undergoing Laparoscopic Gastrectomy: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled Study. Medicine (Baltimore). 2015 Jun;94(24):e959. doi: 10.1097/MD.0000000000000959.
- Kocoglu H, Karaaslan K, Gonca E, Bozdogan O, Gulcu N. Preconditionin effects of dexmedetomidine on myocardial ischemia/reperfusion injury in rats. Curr Ther Res Clin Exp. 2008 Apr;69(2):150-8. doi: 10.1016/j.curtheres.2008.04.003.
- Cheng J, Zhu P, Qin H, Li X, Yu H, Yu H, Peng X. Dexmedetomidine attenuates cerebral ischemia/reperfusion injury in neonatal rats by inhibiting TLR4 signaling. J Int Med Res. 2018 Jul;46(7):2925-2932. doi: 10.1177/0300060518781382. Epub 2018 Jun 21.
- Sahin T, Begec Z, Toprak HI, Polat A, Vardi N, Yucel A, Durmus M, Ersoy MO. The effects of dexmedetomidine on liver ischemia-reperfusion injury in rats. J Surg Res. 2013 Jul;183(1):385-90. doi: 10.1016/j.jss.2012.11.034. Epub 2012 Dec 8.
- Hanci V, Yurdakan G, Yurtlu S, Turan IO, Sipahi EY. Protective effect of dexmedetomidine in a rat model of alpha-naphthylthiourea-induced acute lung injury. J Surg Res. 2012 Nov;178(1):424-30. doi: 10.1016/j.jss.2012.02.027. Epub 2012 Mar 9.
- Kocoglu H, Ozturk H, Ozturk H, Yilmaz F, Gulcu N. Effect of dexmedetomidine on ischemia-reperfusion injury in rat kidney: a histopathologic study. Ren Fail. 2009;31(1):70-4. doi: 10.1080/08860220802546487.
- Duncan D, Sankar A, Beattie WS, Wijeysundera DN. Alpha-2 adrenergic agonists for the prevention of cardiac complications among adults undergoing surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 6;3(3):CD004126. doi: 10.1002/14651858.CD004126.pub3.
- Kheterpal S, Tremper KK, Heung M, Rosenberg AL, Englesbe M, Shanks AM, Campbell DA Jr. Development and validation of an acute kidney injury risk index for patients undergoing general surgery: results from a national data set. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):505-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181979440.
- Khwannimit B, Bhurayanontachai R. Prediction of fluid responsiveness in septic shock patients: comparing stroke volume variation by FloTrac/Vigileo and automated pulse pressure variation. Eur J Anaesthesiol. 2012 Feb;29(2):64-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834b7d82.
- Trepte CJ, Eichhorn V, Haas SA, Stahl K, Schmid F, Nitzschke R, Goetz AE, Reuter DA. Comparison of an automated respiratory systolic variation test with dynamic preload indicators to predict fluid responsiveness after major surgery. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):736-42. doi: 10.1093/bja/aet204. Epub 2013 Jun 27.
- Katayama H, Kurokawa Y, Nakamura K, Ito H, Kanemitsu Y, Masuda N, Tsubosa Y, Satoh T, Yokomizo A, Fukuda H, Sasako M. Extended Clavien-Dindo classification of surgical complications: Japan Clinical Oncology Group postoperative complications criteria. Surg Today. 2016 Jun;46(6):668-85. doi: 10.1007/s00595-015-1236-x. Epub 2015 Aug 20.
- Yang L, Xing G, Wang L, Wu Y, Li S, Xu G, He Q, Chen J, Chen M, Liu X, Zhu Z, Yang L, Lian X, Ding F, Li Y, Wang H, Wang J, Wang R, Mei C, Xu J, Li R, Cao J, Zhang L, Wang Y, Xu J, Bao B, Liu B, Chen H, Li S, Zha Y, Luo Q, Chen D, Shen Y, Liao Y, Zhang Z, Wang X, Zhang K, Liu L, Mao P, Guo C, Li J, Wang Z, Bai S, Shi S, Wang Y, Wang J, Liu Z, Wang F, Huang D, Wang S, Ge S, Shen Q, Zhang P, Wu L, Pan M, Zou X, Zhu P, Zhao J, Zhou M, Yang L, Hu W, Wang J, Liu B, Zhang T, Han J, Wen T, Zhao M, Wang H; ISN AKF 0by25 China Consortiums. Acute kidney injury in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2015 Oct 10;386(10002):1465-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00344-X.
- Fourth universal definition of myocardial infarction (2018). Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2019 Jan;72(1):72. doi: 10.1016/j.rec.2018.11.011. No abstract available. English, Spanish.
- Easton JD, Saver JL, Albers GW, Alberts MJ, Chaturvedi S, Feldmann E, Hatsukami TS, Higashida RT, Johnston SC, Kidwell CS, Lutsep HL, Miller E, Sacco RL; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. Definition and evaluation of transient ischemic attack: a scientific statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; and the Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. The American Academy of Neurology affirms the value of this statement as an educational tool for neurologists. Stroke. 2009 Jun;40(6):2276-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.192218. Epub 2009 May 7.
- Konstantinides SV. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Dec 1;35(45):3145-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehu393. No abstract available.
- Scarvelis D, Wells PS. Diagnosis and treatment of deep-vein thrombosis. CMAJ. 2006 Oct 24;175(9):1087-92. doi: 10.1503/cmaj.060366. Erratum In: CMAJ. 2007 Nov 20;177(11):1392.
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
- Seymour CW, Liu VX, Iwashyna TJ, Brunkhorst FM, Rea TD, Scherag A, Rubenfeld G, Kahn JM, Shankar-Hari M, Singer M, Deutschman CS, Escobar GJ, Angus DC. Assessment of Clinical Criteria for Sepsis: For the Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):762-74. doi: 10.1001/jama.2016.0288. Erratum In: JAMA. 2016 May 24-31;315(20):2237.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月20日
一次修了 (実際)
2020年10月29日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月30日
最初の投稿 (実際)
2019年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-73
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない