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Intraoperativer zielgerichteter Blutdruck und Dexmedetomidin auf die Ergebnisse

15. Juli 2025 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Einfluss des intraoperativen zielgerichteten Blutdruckmanagements und von Dexmedetomidin auf die Ergebnisse von Hochrisikopatienten nach größeren Bauchoperationen: eine 2×2-faktorielle randomisierte kontrollierte Studie

Perioperative Organverletzungen stellen nach wie vor eine große Bedrohung für Patienten dar, die sich größeren Operationen unterziehen müssen. Intraoperative Hypotonie ist mit einem Anstieg der postoperativen Morbidität und Mortalität verbunden. Während eine individualisierte intraoperative Blutdruckkontrolle im Vergleich zur Standardstrategie zur Blutdruckkontrolle wahrscheinlich die Inzidenz postoperativer Organverletzungen verringert. Dexmedetomidin, ein hochselektiver alpha2-adrenerger Agonist, hat nachweislich eine organschützende Wirkung. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines intraoperativen zielgerichteten Blutdruckmanagements und einer Dexmedetomidin-Infusion auf die Inzidenz postoperativer Organverletzungen bei Hochrisikopatienten zu untersuchen, die sich einer größeren Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Patienten, die sich einer Operation unterziehen, steigt weltweit. Bei einigen Patienten kommt es jedoch zu Komplikationen oder sie sterben sogar nach der Operation. Perioperative Organverletzungen sind die Hauptursache für die ungünstigen Ergebnisse.

Hypotonie ist bei größeren chirurgischen Eingriffen keine Seltenheit und in hohem Maße für die unzureichende Durchblutung und Organschäden verantwortlich. Eine aktuelle Studie hat gezeigt, dass eine individualisierte Blutdruckkontrolle im Vergleich zur Standardstrategie zur Blutdruckkontrolle die Häufigkeit postoperativer Organverletzungen verringert.

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver alpha2-adrenerger Agonist. Frühere Studien zeigten, dass Dexmedetomidin bei verschiedenen Erkrankungen einen Organschutz bietet. In einer aktuellen Metaanalyse reduzierte perioperatives Dexmedetomidin das Auftreten eines postoperativen Delirs. Es bleibt jedoch unklar, ob dadurch postoperative Komplikationen reduziert werden können.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer intraoperativen zielgerichteten Blutdruckkontrolle und einer Dexmedetomidin-Infusion auf die Inzidenz postoperativer Organverletzungen bei Hochrisikopatienten zu untersuchen, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

496

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50 Jahre oder älter;
  • Geplant ist eine Bauchoperation unter Vollnarkose mit einer voraussichtlichen Dauer von 2 Stunden oder länger;
  • Mit einem präoperativen Risikoindex für eine akute Nierenverletzung der Klasse III oder höher (erfüllen Sie 4 oder mehr der folgenden Faktoren: Alter ≥ 56 Jahre, männliches Geschlecht, aktive Herzinsuffizienz, Aszites, Bluthochdruck, Notfalloperation, intraperitoneale Operation, leichte oder mittelschwere Nierenfunktionsstörung). Insuffizienz, Diabetes mellitus, der eine orale oder Insulintherapie erfordert).

Ausschlusskriterien:

  • Schwere unkontrollierte Hypertonie (SBP > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg);
  • Akute oder dekompensierte Herzinsuffizienz, akutes Koronarsyndrom oder Schlaganfall innerhalb eines Monats;
  • Schwere Bradykardie (Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute), Sick-Sinus-Syndrom, AV-Block zweiten Grades oder höher ohne Herzschrittmacher, Vorhofflimmern oder häufige vorzeitige Herzschläge;
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) oder chronische Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73). m2 oder abhängig von einer Nierenersatztherapie);
  • Schwanger;
  • Erhalt einer Dexmedetomidin- oder Noradrenalin-Infusion vor der Operation;
  • Geben Sie keine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo + routinemäßiges Blutdruckmanagement
Während der Narkose wird Placebo (normale Kochsalzlösung) verabreicht. Der Blutdruck wird gemäß der Routinepraxis kontrolliert.
Arzneimittel: Placebo
Vor Einleitung der Anästhesie wird eine Anfangsdosis Placebo verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion bis 1 Stunde vor dem Ende der Operation.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Sonstiges: Routinemäßige Blutdruckkontrolle
Der Blutdruck wird gemäß der Routinepraxis aufrechterhalten, d. h. systolischer Blutdruck > 90 mmHg oder innerhalb von ±30 % des Ausgangswerts unter intermittierender Ephedrin- oder Phenylephrin-Therapie.
Experimental: Dexmedetomidin + routinemäßige Blutdruckkontrolle
Dexmedetomidin wird während der Narkose verabreicht (0,6 µg/kg für 10 Minuten, dann 0,5 µg/kg/h). Der Blutdruck wird gemäß der Routinepraxis kontrolliert.
Sonstiges: Routinemäßige Blutdruckkontrolle
Der Blutdruck wird gemäß der Routinepraxis aufrechterhalten, d. h. systolischer Blutdruck > 90 mmHg oder innerhalb von ±30 % des Ausgangswerts unter intermittierender Ephedrin- oder Phenylephrin-Therapie.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Initialdosis Dexmedetomidin (0,6 µg/kg für 10 Minuten), verabreicht vor Narkoseeinleitung, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion (0,5 µg/kg/h) bis 1 Stunde vor dem Ende der Operation.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid-Injektion
Experimental: Placebo+zielgerichtetes Blutdruckmanagement
Während der Narkose wird Placebo (normale Kochsalzlösung) verabreicht. Der Blutdruck wird durch Noradrenalin-Infusion und Flüssigkeitsmanagement innerhalb von ±10 % des Ausgangswerts gehalten.
Arzneimittel: Placebo
Vor Einleitung der Anästhesie wird eine Anfangsdosis Placebo verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion bis 1 Stunde vor dem Ende der Operation.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Sonstiges: Zielgerichtetes Blutdruckmanagement
Der Blutdruck wird durch Noradrenalin-Infusion und Flüssigkeitsmanagement innerhalb von ±10 % des Ausgangswerts gehalten.
Experimental: Dexmedetomidin + zielgerichtetes Blutdruckmanagement
Dexmedetomidin wird während der Narkose verabreicht (0,6 µg/kg für 10 Minuten, dann 0,5 µg/kg/h). Der Blutdruck wird durch Noradrenalin-Infusion und Flüssigkeitsmanagement innerhalb von ±10 % des Ausgangswerts gehalten.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Initialdosis Dexmedetomidin (0,6 µg/kg für 10 Minuten), verabreicht vor Narkoseeinleitung, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion (0,5 µg/kg/h) bis 1 Stunde vor dem Ende der Operation.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid-Injektion
Sonstiges: Zielgerichtetes Blutdruckmanagement
Der Blutdruck wird durch Noradrenalin-Infusion und Flüssigkeitsmanagement innerhalb von ±10 % des Ausgangswerts gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Organverletzungen und anderen Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Ein zusammengesetzter Endpunkt, der Delir, akute Nierenschädigung, Myokardschädigung und andere Komplikationen nach der Operation umfasst.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Auftreten von Organverletzungen und anderen Komplikationen innerhalb von 7 Tagen nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation.
Ein zusammengesetzter Endpunkt, der Delir, akute Nierenschädigung, Myokardschädigung und andere Komplikationen nach der Operation umfasst.
Bis zu 7 Tage nach der Operation.
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Operation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
30-Tage-Gesamtmortalität.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Sterberate aus beliebigem Grund innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Gesamtüberleben nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Operation.
Gesamtüberleben nach der Operation.
Bis zu 3 Jahre nach der Operation.
Krankheitsfreies Überleben nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Operation.
Krankheitsfreies Überleben nach der Operation.
Bis zu 3 Jahre nach der Operation.
Lebensqualität von 3-Jahres-Überlebenden: Whoqol-Bref
Zeitfenster: Ende 3 Jahre nach der Operation.
Die Lebensqualität wird mit der Weltgesundheitsorganisation Qualität der Kurzversion (WHOQOL-BREF) bewertet.
Ende 3 Jahre nach der Operation.
Kognitionsfunktion von 3-Jahres-Überlebenden.
Zeitfenster: Ende 3 Jahre nach der Operation.
Die kognitive Funktion wird mit dem Telefoninterview für kognitive Status-modifizierte (TICS-M) bewertet.
Ende 3 Jahre nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-73

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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