Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativt målrettet blodtrykk og deksmedetomidin på resultater

11. mars 2024 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekten av intraoperativ målrettet blodtrykksbehandling og deksmedetomidin på utfall av høyrisikopasienter etter store abdominale operasjoner: en 2×2 faktoriell randomisert kontrollert studie

Perioperativ organskade er fortsatt en viktig trussel for pasienter som gjennomgår store operasjoner. Intraoperativ hypotensjon er assosiert med en økning i postoperativ morbiditet og dødelighet. Mens individualisert intraoperativ blodtrykksbehandling sannsynligvis vil redusere forekomsten av postoperativ organskade sammenlignet med standard blodtrykksstyringsstrategi. Dexmedetomidin, en svært selektiv alfa2-adrenerg agonist, har vist seg å gi organbeskyttende effekter. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av intraoperativ målrettet blodtrykksbehandling og deksmedetomidininfusjon på forekomsten av postoperativ organskade hos høyrisikopasienter som gjennomgår større kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Antallet pasienter som gjennomgår operasjoner øker over hele verden. Imidlertid utvikler noen pasienter komplikasjoner eller dør til og med etter operasjonen. Perioperativ organskade er den viktigste årsaken til ugunstige utfall.

Hypotensjon er ikke uvanlig under større operasjoner og er svært ansvarlig for utilstrekkelig perfusjon og organskade. En fersk studie viste at individualisert blodtrykksbehandling reduserer forekomsten av postoperativ organskade sammenlignet med standard blodtrykksstyringsstrategi.

Dexmedetomidin er en svært selektiv alfa2-adrenerg agonist. Tidligere studier har vist at dexmedetomidin gir organbeskyttelse under ulike forhold. I en fersk metaanalyse reduserer perioperativ dexmedetomidin forekomsten av postoperativt delirium. Hvorvidt det kan redusere postoperative komplikasjoner er imidlertid usikkert.

Denne studien tar sikte på å undersøke virkningen av intraoperativ målrettet blodtrykksbehandling og dexmedetomidininfusjon på forekomsten av postoperativ organskade hos høyrisikopasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

496

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50 år eller eldre;
  • Planlagt å gjennomgå abdominal kirurgi under generell anestesi med en forventet varighet på 2 timer eller lenger;
  • Med en preoperativ risikoindeks for akutt nyreskade av klasse III eller høyere (oppfyller 4 eller flere av følgende faktorer: alder ≥56 år, mannlig kjønn, aktiv kongestiv hjertesvikt, ascites, hypertensjon, akuttkirurgi, intraperitoneal kirurgi, mild eller moderat nyre insuffisiens, diabetes mellitus som krever oral- eller insulinbehandling).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig ukontrollert hypertensjon (SBP>180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg);
  • Akutt eller dekompensert hjertesvikt, akutt koronarsyndrom eller hjerneslag innen 1 måned;
  • Alvorlig bradykardi (hjertefrekvens < 50 bpm), sick sinus syndrome, andregrads eller høyere atrioventrikulær blokkering uten pacemaker, atrieflimmer eller hyppige premature slag;
  • Alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh C) eller kronisk nyresykdom (glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73) m2 eller avhengig av nyreerstatningsterapi) ;
  • Gravid;
  • Motta dexmedetomidin eller noradrenalin infusjon før operasjonen;
  • Ikke gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo + rutinemessig blodtrykksbehandling
Placebo (normalt saltvann) gis under anestesi. Blodtrykket styres i henhold til rutinemessig praksis.
Ladedose placebo administrert før anestesiinduksjon, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon inntil 1 time før avsluttet operasjon.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Blodtrykket opprettholdes i henhold til rutinepraksis, dvs. systolisk blodtrykk > 90 mmHg eller innenfor ±30 % av baseline innenfor intermitterende efedrin eller fenylefrin.
Eksperimentell: Dexmedetomidin + rutinemessig blodtrykkskontroll
Dexmedetomidin administreres under anestesi (0,6 mcg/kg i 10 minutter, deretter 0,5 mcg/kg/t). Blodtrykket styres i henhold til rutinemessig praksis.
Blodtrykket opprettholdes i henhold til rutinepraksis, dvs. systolisk blodtrykk > 90 mmHg eller innenfor ±30 % av baseline innenfor intermitterende efedrin eller fenylefrin.
Ladedose dexmedetomidin (0,6 mcg/kg i 10 min) administrert før anestesiinduksjon, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon (0,5 mcg/kg/t) inntil 1 time før avsluttet operasjon.
Andre navn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid injeksjon
Eksperimentell: Placebo+målrettet blodtrykksbehandling
Placebo (normalt saltvann) gis under anestesi. Blodtrykket opprettholdes innenfor ±10 % av baseline med noradrenalininfusjon og væskebehandling.
Ladedose placebo administrert før anestesiinduksjon, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon inntil 1 time før avsluttet operasjon.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Blodtrykket opprettholdes innenfor ±10 % av baseline med noradrenalininfusjon og væskebehandling.
Eksperimentell: Dexmedetomidin + målrettet blodtrykksbehandling
Dexmedetomidin administreres under anestesi (0,6 mcg/kg i 10 minutter, deretter 0,5 mcg/kg/t). Blodtrykket opprettholdes innenfor ±10 % av baseline med noradrenalininfusjon og væskebehandling.
Ladedose dexmedetomidin (0,6 mcg/kg i 10 min) administrert før anestesiinduksjon, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon (0,5 mcg/kg/t) inntil 1 time før avsluttet operasjon.
Andre navn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid injeksjon
Blodtrykket opprettholdes innenfor ±10 % av baseline med noradrenalininfusjon og væskebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av organskade og andre komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Et sammensatt endepunkt inkludert delirium, akutt nyreskade, myokardskade og andre komplikasjoner etter operasjonen.
Inntil 30 dager etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold etter operasjon.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Lengde på sykehusopphold etter operasjon.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Forekomst av organskade og andre komplikasjoner innen 7 dager etter operasjonen.
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen.
Et sammensatt endepunkt inkludert delirium, akutt nyreskade, myokardskade og andre komplikasjoner etter operasjonen.
Inntil 7 dager etter operasjonen.
Oppholdstid på intensivavdelingen etter operasjon.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Oppholdstid på intensivavdelingen etter operasjon.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
30-dagers dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Dødsrate på grunn av en hvilken som helst årsak innen 30 dager etter operasjonen.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Livskvalitet for 2-års overlevende: WHOQOL-BREF
Tidsramme: På slutten av 2 år etter operasjonen.
Livskvalitet vurderes med Verdens helseorganisasjons livskvalitetsskala kortversjon (WHOQOL-BREF).
På slutten av 2 år etter operasjonen.
Kognisjonsfunksjon til 2-års overlevende.
Tidsramme: På slutten av 2 år etter operasjonen.
Kognitiv funksjon vurderes med telefonintervju for kognitiv status-modifisert (TICS-m).
På slutten av 2 år etter operasjonen.
Samlet overlevelse etter operasjonen.
Tidsramme: Inntil 3 år etter operasjonen.
Samlet overlevelse etter operasjonen.
Inntil 3 år etter operasjonen.
Sykdomsfri overlevelse etter operasjon.
Tidsramme: Inntil 3 år etter operasjonen.
Sykdomsfri overlevelse etter operasjon.
Inntil 3 år etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2020

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere