Pressione sanguigna intraoperatoria mirata all'obiettivo e dexmedetomidina sui risultati
15 luglio 2025 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Impatto della gestione intraoperatoria della pressione arteriosa mirata e della dexmedetomidina sugli esiti dei pazienti ad alto rischio dopo interventi chirurgici addominali maggiori: uno studio controllato randomizzato fattoriale 2 × 2
Le lesioni d'organo perioperatorie rimangono una minaccia importante per i pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti.
L'ipotensione intraoperatoria è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità postoperatoria.
Considerando che è probabile che la gestione intraoperatoria individualizzata della pressione arteriosa riduca l'incidenza di lesioni d'organo postoperatorie rispetto alla strategia standard di gestione della pressione arteriosa.
È stato dimostrato che la dexmedetomidina, un agonista adrenergico alfa2 altamente selettivo, fornisce effetti protettivi sugli organi.
Questo studio si propone di indagare l'impatto della gestione intraoperatoria della pressione arteriosa mirata e dell'infusione di dexmedetomidina sull'incidenza di lesioni d'organo postoperatorie in pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia maggiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il numero di pazienti sottoposti a interventi chirurgici è in aumento in tutto il mondo. Tuttavia, alcuni pazienti sviluppano complicanze o addirittura muoiono dopo l'intervento chirurgico. La lesione d'organo perioperatoria è la causa principale degli esiti sfavorevoli.
L'ipotensione non è rara durante gli interventi di chirurgia maggiore ed è altamente responsabile della perfusione inadeguata e del danno d'organo. Uno studio recente ha dimostrato che la gestione individualizzata della pressione arteriosa riduce l'incidenza di lesioni d'organo postoperatorie rispetto alla strategia standard di gestione della pressione arteriosa.
La dexmedetomidina è un agonista adrenergico alfa2 altamente selettivo. Precedenti studi hanno dimostrato che la dexmedetomidina fornisce protezione degli organi in varie condizioni. In una recente meta-analisi, la dexmedetomidina perioperatoria riduce l'insorgenza di delirio postoperatorio. Tuttavia, se può ridurre le complicanze postoperatorie rimane inconcludente.
Questo studio si propone di indagare l'impatto della gestione intraoperatoria della pressione arteriosa mirata e dell'infusione di dexmedetomidina sull'incidenza di lesioni d'organo postoperatorie in pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia addominale maggiore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
496
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 50 anni o più;
- Programmato per sottoporsi a chirurgia addominale in anestesia generale con una durata prevista di 2 ore o più;
- Con un indice di rischio di danno renale acuto preoperatorio di classe III o superiore (soddisfare 4 o più dei seguenti fattori: età ≥56 anni, sesso maschile, insufficienza cardiaca congestizia attiva, ascite, ipertensione, chirurgia d'urgenza, chirurgia intraperitoneale, insufficienza renale lieve o moderata insufficienza renale, diabete mellito che richiede terapia orale o insulinica).
Criteri di esclusione:
- Ipertensione grave non controllata (PAS>180 mmHg o pressione arteriosa diastolica>110 mmHg);
- Insufficienza cardiaca acuta o scompensata, sindrome coronarica acuta o ictus entro 1 mese;
- Bradicardia grave (frequenza cardiaca < 50 bpm), sindrome del nodo del seno, blocco atrioventricolare di secondo grado o superiore senza pacemaker, fibrillazione atriale o frequenti battiti prematuri;
- Grave disfunzione epatica (Child-Pugh C) o malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2 o dipendente dalla terapia renale sostitutiva);
- Incinta;
- Ricezione di dexmedetomidina o infusione di norepinefrina prima dell'intervento chirurgico;
- Non fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo + gestione della pressione arteriosa di routine
Il placebo (soluzione salina normale) viene somministrato durante l'anestesia.
La pressione arteriosa viene gestita secondo la pratica di routine.
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Dose di carico di placebo somministrata prima dell'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione continua fino a 1 ora prima della fine dell'intervento.
Altri nomi:
La pressione arteriosa viene mantenuta secondo la pratica di routine, vale a dire, pressione arteriosa sistolica > 90 mmHg o entro ±30% del basale entro efedrina intermittente o fenilefrina.
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Sperimentale: Dexmedetomidina + gestione della pressione arteriosa di routine
La dexmedetomidina viene somministrata durante l'anestesia (0,6 mcg/kg per 10 min, poi 0,5 mcg/kg/h).
La pressione arteriosa viene gestita secondo la pratica di routine.
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La pressione arteriosa viene mantenuta secondo la pratica di routine, vale a dire, pressione arteriosa sistolica > 90 mmHg o entro ±30% del basale entro efedrina intermittente o fenilefrina.
Dose di carico dexmedetomidina (0,6 mcg/kg per 10 min) somministrata prima dell'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione continua (0,5 mcg/kg/h) fino a 1 ora prima della fine dell'intervento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo + gestione della pressione sanguigna mirata all'obiettivo
Il placebo (soluzione salina normale) viene somministrato durante l'anestesia.
La pressione arteriosa viene mantenuta entro ±10% rispetto al valore basale con l'infusione di noradrenalina e la gestione dei fluidi.
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Dose di carico di placebo somministrata prima dell'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione continua fino a 1 ora prima della fine dell'intervento.
Altri nomi:
La pressione arteriosa viene mantenuta entro ±10% rispetto al valore basale con l'infusione di noradrenalina e la gestione dei fluidi.
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Sperimentale: Dexmedetomidina + gestione della pressione arteriosa mirata all'obiettivo
La dexmedetomidina viene somministrata durante l'anestesia (0,6 mcg/kg per 10 min, poi 0,5 mcg/kg/h).
La pressione arteriosa viene mantenuta entro ±10% rispetto al valore basale con l'infusione di noradrenalina e la gestione dei fluidi.
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Dose di carico dexmedetomidina (0,6 mcg/kg per 10 min) somministrata prima dell'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione continua (0,5 mcg/kg/h) fino a 1 ora prima della fine dell'intervento.
Altri nomi:
La pressione arteriosa viene mantenuta entro ±10% rispetto al valore basale con l'infusione di noradrenalina e la gestione dei fluidi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di lesioni d'organo e altre complicanze entro 30 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Un endpoint composito che include delirio, danno renale acuto, danno miocardico e altre complicazioni dopo l'intervento chirurgico.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Incidenza di lesioni d'organo e altre complicanze entro 7 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento.
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Un endpoint composito che include delirio, danno renale acuto, danno miocardico e altre complicazioni dopo l'intervento chirurgico.
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Fino a 7 giorni dopo l'intervento.
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Durata della permanenza nel reparto di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Durata della permanenza nel reparto di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Mortalità per tutte le cause a 30 giorni.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Tasso di morte per qualsiasi causa entro 30 giorni dall'intervento.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Sopravvivenza globale dopo l’intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico.
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Sopravvivenza globale dopo l’intervento chirurgico.
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Fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico.
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Sopravvivenza libera da malattia dopo l’intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico.
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Sopravvivenza libera da malattia dopo l’intervento chirurgico.
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Fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico.
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Qualità della vita dei sopravvissuti a 3 anni: Whoqol-Bref
Lasso di tempo: Alla fine di 3 anni dopo l'intervento chirurgico.
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La qualità della vita è valutata con l'organizzazione mondiale della qualità della qualità della qualità della qualità della qualità (Whoqol-Bref).
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Alla fine di 3 anni dopo l'intervento chirurgico.
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Funzione cognitiva dei sopravvissuti a 3 anni.
Lasso di tempo: Alla fine di 3 anni dopo l'intervento chirurgico.
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La funzione cognitiva viene valutata con l'intervista telefonica per lo stato cognitivo modificato (TICS-M).
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Alla fine di 3 anni dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-73
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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