Presión arterial intraoperatoria dirigida por objetivos y dexmedetomidina en los resultados
15 de julio de 2025 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Impacto del control intraoperatorio de la presión arterial dirigido por objetivos y la dexmedetomidina en los resultados de pacientes de alto riesgo después de cirugías abdominales mayores: un ensayo controlado aleatorio factorial 2 × 2
Las lesiones orgánicas perioperatorias siguen siendo una amenaza importante para los pacientes que se someten a cirugías mayores.
La hipotensión intraoperatoria se asocia con un aumento de la morbilidad y mortalidad postoperatorias.
Mientras que es probable que el control individualizado de la presión arterial intraoperatoria disminuya la incidencia de lesiones orgánicas posoperatorias en comparación con la estrategia estándar de control de la presión arterial.
Se ha demostrado que la dexmedetomidina, un agonista adrenérgico alfa2 altamente selectivo, proporciona efectos protectores de órganos.
Este estudio tiene como objetivo investigar el impacto del control intraoperatorio de la presión arterial dirigida por objetivos y la infusión de dexmedetomidina sobre la incidencia de lesión orgánica posoperatoria en pacientes de alto riesgo que se someten a una cirugía mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El número de pacientes que se someten a cirugías está aumentando en todo el mundo. Sin embargo, algunos pacientes desarrollan complicaciones o incluso mueren después de la cirugía. La lesión orgánica perioperatoria es la causa principal de los resultados desfavorables.
La hipotensión no es infrecuente durante la cirugía mayor y es altamente responsable de la perfusión inadecuada y la lesión de órganos. Un estudio reciente demostró que el control individualizado de la presión arterial reduce la incidencia de lesiones orgánicas posoperatorias en comparación con la estrategia estándar de control de la presión arterial.
La dexmedetomidina es un agonista adrenérgico alfa2 altamente selectivo. Estudios previos demostraron que la dexmedetomidina brinda protección a los órganos en diversas condiciones. En un metanálisis reciente, la dexmedetomidina perioperatoria redujo la aparición de delirio posoperatorio. Sin embargo, aún no es concluyente si puede reducir las complicaciones posoperatorias.
Este estudio tiene como objetivo investigar el impacto del control intraoperatorio de la presión arterial dirigida por objetivos y la infusión de dexmedetomidina sobre la incidencia de lesión orgánica posoperatoria en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía abdominal mayor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
496
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años de edad o más;
- Programado para someterse a una cirugía abdominal bajo anestesia general con una duración prevista de 2 horas o más;
- Con índice de riesgo de lesión renal aguda preoperatoria de clase III o superior (cumplir 4 o más de los siguientes factores: edad ≥ 56 años, sexo masculino, insuficiencia cardiaca congestiva activa, ascitis, hipertensión, cirugía de urgencia, cirugía intraperitoneal, enfermedad renal leve o moderada). insuficiencia, diabetes mellitus que requiera tratamiento oral o con insulina).
Criterio de exclusión:
- Hipertensión grave no controlada (PAS >180 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg);
- Insuficiencia cardíaca aguda o descompensada, síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular dentro de 1 mes;
- Bradicardia grave (frecuencia cardíaca < 50 lpm), síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular de segundo grado o mayor sin marcapasos, fibrilación auricular o extrasístoles frecuentes;
- Disfunción hepática grave (Child-Pugh C) o enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2 o dependientes de terapia de reemplazo renal);
- Embarazada;
- Recibir una infusión de dexmedetomidina o norepinefrina antes de la cirugía;
- No proporcione el consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo+control rutinario de la presión arterial
El placebo (solución salina normal) se administra durante la anestesia.
La presión arterial se maneja de acuerdo con la práctica habitual.
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Dosis de carga de placebo administrada antes de la inducción de la anestesia, seguida de una infusión continua hasta 1 hora antes del final de la cirugía.
Otros nombres:
La presión arterial se mantiene de acuerdo con la práctica de rutina, es decir, presión arterial sistólica > 90 mmHg o dentro de ±30 % de la línea de base con efedrina o fenilefrina intermitentes.
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Experimental: Dexmedetomidina+control rutinario de la presión arterial
La dexmedetomidina se administra durante la anestesia (0,6 mcg/kg durante 10 min, luego 0,5 mcg/kg/h).
La presión arterial se maneja de acuerdo con la práctica habitual.
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La presión arterial se mantiene de acuerdo con la práctica de rutina, es decir, presión arterial sistólica > 90 mmHg o dentro de ±30 % de la línea de base con efedrina o fenilefrina intermitentes.
Dosis de carga de dexmedetomidina (0,6 mcg/kg durante 10 min) administrada antes de la inducción de la anestesia, seguida de una infusión continua (0,5 mcg/kg/h) hasta 1 hora antes del final de la cirugía.
Otros nombres:
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Experimental: Placebo+manejo de la presión arterial dirigido por objetivos
El placebo (solución salina normal) se administra durante la anestesia.
La presión arterial se mantiene dentro de ±10 % del valor inicial con infusión de noradrenalina y administración de líquidos.
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Dosis de carga de placebo administrada antes de la inducción de la anestesia, seguida de una infusión continua hasta 1 hora antes del final de la cirugía.
Otros nombres:
La presión arterial se mantiene dentro de ±10 % del valor inicial con infusión de noradrenalina y administración de líquidos.
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Experimental: Dexmedetomidina+manejo de la presión arterial dirigido por objetivos
La dexmedetomidina se administra durante la anestesia (0,6 mcg/kg durante 10 min, luego 0,5 mcg/kg/h).
La presión arterial se mantiene dentro de ±10 % del valor inicial con infusión de noradrenalina y administración de líquidos.
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Dosis de carga de dexmedetomidina (0,6 mcg/kg durante 10 min) administrada antes de la inducción de la anestesia, seguida de una infusión continua (0,5 mcg/kg/h) hasta 1 hora antes del final de la cirugía.
Otros nombres:
La presión arterial se mantiene dentro de ±10 % del valor inicial con infusión de noradrenalina y administración de líquidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de lesión de órganos y otras complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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Un criterio de valoración compuesto que incluye delirio, lesión renal aguda, lesión miocárdica y otras complicaciones después de la cirugía.
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía.
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Incidencia de lesión de órganos y otras complicaciones dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía.
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Un criterio de valoración compuesto que incluye delirio, lesión renal aguda, lesión miocárdica y otras complicaciones después de la cirugía.
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Hasta 7 días después de la cirugía.
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía.
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Mortalidad por todas las causas a los 30 días.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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Tasa de muerte por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Supervivencia global después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la cirugía.
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Supervivencia global después de la cirugía.
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Hasta 3 años después de la cirugía.
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Supervivencia libre de enfermedad después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la cirugía.
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Supervivencia libre de enfermedad después de la cirugía.
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Hasta 3 años después de la cirugía.
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Calidad de vida de los sobrevivientes de 3 años: Whoqol-Bref
Periodo de tiempo: Al final de 3 años después de la cirugía.
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La calidad de vida se evalúa con la versión breve de la escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF).
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Al final de 3 años después de la cirugía.
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Función de cognición de sobrevivientes de 3 años.
Periodo de tiempo: Al final de 3 años después de la cirugía.
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La función cognitiva se evalúa con la entrevista telefónica para el estado cognitivo modificado (TICS-M).
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Al final de 3 años después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2019-73
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .