Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne ukierunkowane na cel ciśnienie krwi i deksmedetomidyna na wyniki

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ śródoperacyjnego ukierunkowanego na cel leczenia ciśnienia krwi i deksmedetomidyny na wyniki leczenia pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po dużych operacjach jamy brzusznej: randomizowana, kontrolowana próba czynnikowa 2×2

Okołooperacyjne urazy narządowe pozostają istotnym zagrożeniem dla pacjentów poddawanych dużym operacjom. Hipotensja śródoperacyjna wiąże się ze wzrostem chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej. Podczas gdy zindywidualizowane śródoperacyjne zarządzanie ciśnieniem krwi prawdopodobnie zmniejszy częstość występowania pooperacyjnego uszkodzenia narządów w porównaniu ze standardową strategią zarządzania ciśnieniem krwi. Wykazano, że deksmedetomidyna, wysoce selektywny agonista alfa2-adrenergiczny, działa ochronnie na narządy. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu śródoperacyjnego ukierunkowanego na cel leczenia ciśnienia krwi i wlewu deksmedetomidyny na częstość występowania pooperacyjnego uszkodzenia narządów u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych dużym operacjom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na całym świecie rośnie liczba pacjentów poddawanych operacjom. Jednak u niektórych pacjentów po operacji pojawiają się powikłania, a nawet umierają. Okołooperacyjne uszkodzenie narządów jest główną przyczyną niekorzystnych wyników.

Niedociśnienie nie jest rzadkością podczas dużych zabiegów chirurgicznych i jest wysoce odpowiedzialne za nieodpowiednią perfuzję i uszkodzenie narządów. Niedawne badanie wykazało, że zindywidualizowane zarządzanie ciśnieniem krwi zmniejsza częstość występowania pooperacyjnego uszkodzenia narządów w porównaniu ze standardową strategią zarządzania ciśnieniem krwi.

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą alfa2-adrenergicznym. Wcześniejsze badania wykazały, że deksmedetomidyna zapewnia ochronę narządów w różnych stanach. W niedawnej metaanalizie okołooperacyjna deksmedetomidyna zmniejsza częstość występowania delirium pooperacyjnego. Jednak to, czy może zmniejszyć powikłania pooperacyjne, pozostaje niejednoznaczne.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu śródoperacyjnego ukierunkowanego na cel leczenia ciśnienia krwi i wlewu deksmedetomidyny na częstość występowania pooperacyjnego uszkodzenia narządów u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych dużym operacjom brzusznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

496

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50 lat lub więcej;
  • Zaplanowana operacja jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym, której przewidywany czas trwania to 2 godziny lub dłużej;
  • Z przedoperacyjnym wskaźnikiem ryzyka ostrego uszkodzenia nerek w klasie III lub wyższej (spełniają 4 lub więcej z następujących czynników: wiek ≥56 lat, płeć męska, czynna zastoinowa niewydolność serca, wodobrzusze, nadciśnienie tętnicze, operacja ze wskazań nagłych, operacja dootrzewnowa, łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek niewydolność nerek, cukrzyca wymagająca terapii doustnej lub insuliny).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP >180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >110 mmHg);
  • Ostra lub niewyrównana niewydolność serca, ostry zespół wieńcowy lub udar w ciągu 1 miesiąca;
  • Ciężka bradykardia (częstość akcji serca < 50 uderzeń na minutę), zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub wyższego bez stymulatora, migotanie przedsionków lub częste przedwczesne pobudzenia;
  • Ciężka niewydolność wątroby (Child-Pugh C) lub przewlekła choroba nerek (przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min/1,73 m2 lub zależne od terapii nerkozastępczej);
  • W ciąży;
  • Przyjmowanie wlewu deksmedetomidyny lub noradrenaliny przed operacją;
  • Nie wyrażaj pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo + rutynowe zarządzanie ciśnieniem krwi
Podczas znieczulenia podaje się placebo (sól fizjologiczna). Ciśnienie krwi jest kontrolowane zgodnie z rutynową praktyką.
Lek: Placebo
Dawka wysycająca placebo podawana przed indukcją znieczulenia, a następnie ciągły wlew do 1 godziny przed zakończeniem zabiegu.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
Inny: Rutynowe zarządzanie ciśnieniem krwi
Ciśnienie tętnicze utrzymuje się zgodnie z rutynową praktyką, tj. skurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg lub w granicach ±30% wartości wyjściowej w ramach okresowego przyjmowania efedryny lub fenylefryny.
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna + rutynowe zarządzanie ciśnieniem krwi
W znieczuleniu podaje się deksmedetomidynę (0,6 µg/kg przez 10 min, następnie 0,5 µg/kg/h). Ciśnienie krwi jest kontrolowane zgodnie z rutynową praktyką.
Inny: Rutynowe zarządzanie ciśnieniem krwi
Ciśnienie tętnicze utrzymuje się zgodnie z rutynową praktyką, tj. skurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg lub w granicach ±30% wartości wyjściowej w ramach okresowego przyjmowania efedryny lub fenylefryny.
Lek: Deksmedetomidyna
Dawka wysycająca deksmedetomidyny (0,6 µg/kg przez 10 min) podana przed indukcją znieczulenia, a następnie ciągły wlew (0,5 µg/kg/h) do 1 godziny przed zakończeniem zabiegu.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie chlorowodorku deksmedetomidyny
Eksperymentalny: Placebo + ukierunkowane na cel zarządzanie ciśnieniem krwi
Podczas znieczulenia podaje się placebo (sól fizjologiczna). Ciśnienie krwi utrzymuje się w granicach ±10% wartości wyjściowych dzięki wlewowi noradrenaliny i zarządzaniu płynami.
Lek: Placebo
Dawka wysycająca placebo podawana przed indukcją znieczulenia, a następnie ciągły wlew do 1 godziny przed zakończeniem zabiegu.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
Inny: Ukierunkowane na cel zarządzanie ciśnieniem krwi
Ciśnienie krwi utrzymuje się w granicach ±10% wartości wyjściowych dzięki wlewowi noradrenaliny i zarządzaniu płynami.
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna + ukierunkowane na cel zarządzanie ciśnieniem krwi
W znieczuleniu podaje się deksmedetomidynę (0,6 µg/kg przez 10 min, następnie 0,5 µg/kg/h). Ciśnienie krwi utrzymuje się w granicach ±10% wartości wyjściowych dzięki wlewowi noradrenaliny i zarządzaniu płynami.
Lek: Deksmedetomidyna
Dawka wysycająca deksmedetomidyny (0,6 µg/kg przez 10 min) podana przed indukcją znieczulenia, a następnie ciągły wlew (0,5 µg/kg/h) do 1 godziny przed zakończeniem zabiegu.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie chlorowodorku deksmedetomidyny
Inny: Ukierunkowane na cel zarządzanie ciśnieniem krwi
Ciśnienie krwi utrzymuje się w granicach ±10% wartości wyjściowych dzięki wlewowi noradrenaliny i zarządzaniu płynami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania uszkodzenia narządu i innych powikłań w ciągu 30 dni po operacji.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Złożony punkt końcowy obejmujący delirium, ostre uszkodzenie nerek, uszkodzenie mięśnia sercowego i inne powikłania po operacji.
Do 30 dni po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Do 30 dni po zabiegu.
Częstość występowania uszkodzenia narządu i innych powikłań w ciągu 7 dni po operacji.
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu.
Złożony punkt końcowy obejmujący delirium, ostre uszkodzenie nerek, uszkodzenie mięśnia sercowego i inne powikłania po operacji.
Do 7 dni po zabiegu.
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii po operacji.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii po operacji.
Do 30 dni po zabiegu.
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po operacji.
Do 30 dni po zabiegu.
Całkowite przeżycie po operacji.
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji.
Całkowite przeżycie po operacji.
Do 3 lat po operacji.
Przeżycie wolne od choroby po operacji.
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji.
Przeżycie wolne od choroby po operacji.
Do 3 lat po operacji.
Jakość życia 3-letnich ocalałych: WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: Pod koniec 3 lat po operacji.
Jakość życia jest oceniana za pomocą Światowej Organizacji Zdrowia Krótka wersja jakości życia (WHOQOL-BREF).
Pod koniec 3 lat po operacji.
Funkcja poznania 3-letnich osób, które przeżyły.
Ramy czasowe: Pod koniec 3 lat po operacji.
Funkcja poznawcza jest oceniana za pomocą rozmowy telefonicznej modyfikowanego statusu poznawczego (TICS-M).
Pod koniec 3 lat po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-73

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj