Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve doelgerichte bloeddruk en dexmedetomidine op resultaten

15 juli 2025 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact van intraoperatieve, doelgerichte bloeddrukbeheersing en dexmedetomidine op de resultaten van hoogrisicopatiënten na grote buikoperaties: een 2×2 factoriële gerandomiseerde gecontroleerde studie

Perioperatieve orgaanschade blijft een belangrijke bedreiging voor patiënten die grote operaties ondergaan. Intraoperatieve hypotensie wordt in verband gebracht met een toename van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit. Terwijl geïndividualiseerd intra-operatief bloeddrukbeheer waarschijnlijk de incidentie van postoperatieve orgaanschade zal verminderen in vergelijking met standaard bloeddrukbeheerstrategie. Van dexmedetomidine, een zeer selectieve alfa2-adrenerge agonist, is aangetoond dat het orgaanbeschermende effecten heeft. Deze studie heeft tot doel de impact te onderzoeken van intraoperatieve, doelgerichte bloeddrukbeheersing en dexmedetomidine-infusie op de incidentie van postoperatieve orgaanschade bij hoogrisicopatiënten die een grote operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd neemt het aantal patiënten dat wordt geopereerd toe. Sommige patiënten ontwikkelen echter complicaties of overlijden zelfs na een operatie. Perioperatieve orgaanschade is de belangrijkste oorzaak van de ongunstige uitkomsten.

Hypotensie is niet ongebruikelijk tijdens grote operaties en is in hoge mate verantwoordelijk voor de ontoereikende perfusie en orgaanschade. Een recente studie toonde aan dat geïndividualiseerd bloeddrukbeheer de incidentie van postoperatieve orgaanschade vermindert in vergelijking met standaard bloeddrukbeheerstrategie.

Dexmedetomidine is een zeer selectieve alfa2-adrenerge agonist. Eerdere studies toonden aan dat dexmedetomidine onder verschillende omstandigheden orgaanbescherming biedt. In een recente meta-analyse vermindert perioperatief dexmedetomidine het optreden van postoperatief delirium. Of het postoperatieve complicaties kan verminderen, blijft echter niet doorslaggevend.

Deze studie heeft tot doel de impact te onderzoeken van intraoperatieve, doelgerichte bloeddrukbeheersing en dexmedetomidine-infusie op de incidentie van postoperatieve orgaanschade bij hoogrisicopatiënten die een grote buikoperatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

496

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 50 jaar of ouder;
  • Gepland voor een buikoperatie onder algehele narcose met een verwachte duur van 2 uur of langer;
  • Met een preoperatieve risico-index voor acuut nierletsel van klasse III of hoger (voldoen aan 4 of meer van de volgende factoren: leeftijd ≥56 jaar, mannelijk geslacht, actief congestief hartfalen, ascites, hypertensie, spoedoperatie, intraperitoneale chirurgie, lichte of matige nierinsufficiëntie). insufficiëntie, diabetes mellitus die orale of insulinetherapie vereist).

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige ongecontroleerde hypertensie (SBP>180 mmHg of diastolische bloeddruk>110 mmHg);
  • Acuut of gedecompenseerd hartfalen, acuut coronair syndroom of beroerte binnen 1 maand;
  • Ernstige bradycardie (hartslag < 50 slagen per minuut), 'sick sinus'-syndroom, tweedegraads of hoger atrioventriculair blok zonder pacemaker, atriumfibrilleren of frequente premature slagen;
  • Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) of chronische nierziekte (glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2 of afhankelijk van nierfunctievervangende therapie);
  • Zwanger;
  • Ontvangen van dexmedetomidine of noradrenaline-infusie vóór de operatie;
  • Geef geen schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo + routinematig bloeddrukbeheer
Placebo (normale zoutoplossing) wordt toegediend tijdens anesthesie. De bloeddruk wordt beheerd volgens de gebruikelijke praktijk.
Oplaaddosis placebo toegediend vóór anesthesie-inductie, gevolgd door een continu infuus tot 1 uur voor het einde van de operatie.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
De bloeddruk wordt gehandhaafd volgens routinematig gebruik, d.w.z. systolische bloeddruk > 90 mmHg of binnen ±30% van de basislijn binnen intermitterende efedrine of fenylefrine.
Experimenteel: Dexmedetomidine + routinematig bloeddrukbeheer
Dexmedetomidine wordt toegediend tijdens anesthesie (0,6 mcg/kg gedurende 10 min, daarna 0,5 mcg/kg/u). De bloeddruk wordt beheerd volgens de gebruikelijke praktijk.
De bloeddruk wordt gehandhaafd volgens routinematig gebruik, d.w.z. systolische bloeddruk > 90 mmHg of binnen ±30% van de basislijn binnen intermitterende efedrine of fenylefrine.
Oplaaddosis dexmedetomidine (0,6 mcg/kg gedurende 10 min) toegediend vóór anesthesie-inductie, gevolgd door een continu infuus (0,5 mcg/kg/uur) tot 1 uur voor het einde van de operatie.
Andere namen:
  • Dexmedetomidine hydrochloride-injectie
Experimenteel: Placebo + doelgericht bloeddrukbeheer
Placebo (normale zoutoplossing) wordt toegediend tijdens anesthesie. De bloeddruk wordt binnen ± 10% van de basislijn gehouden met noradrenaline-infusie en vochtbeheer.
Oplaaddosis placebo toegediend vóór anesthesie-inductie, gevolgd door een continu infuus tot 1 uur voor het einde van de operatie.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
De bloeddruk wordt binnen ± 10% van de basislijn gehouden met noradrenaline-infusie en vochtbeheer.
Experimenteel: Dexmedetomidine + doelgericht bloeddrukbeheer
Dexmedetomidine wordt toegediend tijdens anesthesie (0,6 mcg/kg gedurende 10 min, daarna 0,5 mcg/kg/u). De bloeddruk wordt binnen ± 10% van de basislijn gehouden met noradrenaline-infusie en vochtbeheer.
Oplaaddosis dexmedetomidine (0,6 mcg/kg gedurende 10 min) toegediend vóór anesthesie-inductie, gevolgd door een continu infuus (0,5 mcg/kg/uur) tot 1 uur voor het einde van de operatie.
Andere namen:
  • Dexmedetomidine hydrochloride-injectie
De bloeddruk wordt binnen ± 10% van de basislijn gehouden met noradrenaline-infusie en vochtbeheer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van orgaanletsel en andere complicaties binnen 30 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Een samengesteld eindpunt inclusief delirium, acuut nierletsel, myocardletsel en andere complicaties na een operatie.
Tot 30 dagen na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie.
Tot 30 dagen na de operatie.
Incidentie van orgaanletsel en andere complicaties binnen 7 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie.
Een samengesteld eindpunt inclusief delirium, acuut nierletsel, myocardletsel en andere complicaties na een operatie.
Tot 7 dagen na de operatie.
Duur van het verblijf op de intensive care na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Duur van het verblijf op de intensive care na de operatie.
Tot 30 dagen na de operatie.
30 dagen sterfte door alle oorzaken.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Percentage overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 30 dagen na de operatie.
Tot 30 dagen na de operatie.
Totale overleving na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de operatie.
Totale overleving na de operatie.
Tot 3 jaar na de operatie.
Ziektevrije overleving na operatie.
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de operatie.
Ziektevrije overleving na operatie.
Tot 3 jaar na de operatie.
Kwaliteit van leven van 3-jarige overlevenden: whoqol-bref
Tijdsspanne: Aan het einde van 3 jaar na de operatie.
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life Scale Korte versie (Whoqol-Bref).
Aan het einde van 3 jaar na de operatie.
Cognitiefunctie van overlevenden van 3 jaar.
Tijdsspanne: Aan het einde van 3 jaar na de operatie.
Cognitieve functie wordt beoordeeld met het telefonische interview voor cognitieve status-gemodificeerde (TICS-M).
Aan het einde van 3 jaar na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren