- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03933306
Intraoperatieve doelgerichte bloeddruk en dexmedetomidine op resultaten
Impact van intraoperatieve, doelgerichte bloeddrukbeheersing en dexmedetomidine op de resultaten van hoogrisicopatiënten na grote buikoperaties: een 2×2 factoriële gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd neemt het aantal patiënten dat wordt geopereerd toe. Sommige patiënten ontwikkelen echter complicaties of overlijden zelfs na een operatie. Perioperatieve orgaanschade is de belangrijkste oorzaak van de ongunstige uitkomsten.
Hypotensie is niet ongebruikelijk tijdens grote operaties en is in hoge mate verantwoordelijk voor de ontoereikende perfusie en orgaanschade. Een recente studie toonde aan dat geïndividualiseerd bloeddrukbeheer de incidentie van postoperatieve orgaanschade vermindert in vergelijking met standaard bloeddrukbeheerstrategie.
Dexmedetomidine is een zeer selectieve alfa2-adrenerge agonist. Eerdere studies toonden aan dat dexmedetomidine onder verschillende omstandigheden orgaanbescherming biedt. In een recente meta-analyse vermindert perioperatief dexmedetomidine het optreden van postoperatief delirium. Of het postoperatieve complicaties kan verminderen, blijft echter niet doorslaggevend.
Deze studie heeft tot doel de impact te onderzoeken van intraoperatieve, doelgerichte bloeddrukbeheersing en dexmedetomidine-infusie op de incidentie van postoperatieve orgaanschade bij hoogrisicopatiënten die een grote buikoperatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50 jaar of ouder;
- Gepland voor een buikoperatie onder algehele narcose met een verwachte duur van 2 uur of langer;
- Met een preoperatieve risico-index voor acuut nierletsel van klasse III of hoger (voldoen aan 4 of meer van de volgende factoren: leeftijd ≥56 jaar, mannelijk geslacht, actief congestief hartfalen, ascites, hypertensie, spoedoperatie, intraperitoneale chirurgie, lichte of matige nierinsufficiëntie). insufficiëntie, diabetes mellitus die orale of insulinetherapie vereist).
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ongecontroleerde hypertensie (SBP>180 mmHg of diastolische bloeddruk>110 mmHg);
- Acuut of gedecompenseerd hartfalen, acuut coronair syndroom of beroerte binnen 1 maand;
- Ernstige bradycardie (hartslag < 50 slagen per minuut), 'sick sinus'-syndroom, tweedegraads of hoger atrioventriculair blok zonder pacemaker, atriumfibrilleren of frequente premature slagen;
- Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) of chronische nierziekte (glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2 of afhankelijk van nierfunctievervangende therapie);
- Zwanger;
- Ontvangen van dexmedetomidine of noradrenaline-infusie vóór de operatie;
- Geef geen schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + routinematig bloeddrukbeheer
Placebo (normale zoutoplossing) wordt toegediend tijdens anesthesie.
De bloeddruk wordt beheerd volgens de gebruikelijke praktijk.
|
Oplaaddosis placebo toegediend vóór anesthesie-inductie, gevolgd door een continu infuus tot 1 uur voor het einde van de operatie.
Andere namen:
De bloeddruk wordt gehandhaafd volgens routinematig gebruik, d.w.z. systolische bloeddruk > 90 mmHg of binnen ±30% van de basislijn binnen intermitterende efedrine of fenylefrine.
|
|
Experimenteel: Dexmedetomidine + routinematig bloeddrukbeheer
Dexmedetomidine wordt toegediend tijdens anesthesie (0,6 mcg/kg gedurende 10 min, daarna 0,5 mcg/kg/u).
De bloeddruk wordt beheerd volgens de gebruikelijke praktijk.
|
De bloeddruk wordt gehandhaafd volgens routinematig gebruik, d.w.z. systolische bloeddruk > 90 mmHg of binnen ±30% van de basislijn binnen intermitterende efedrine of fenylefrine.
Oplaaddosis dexmedetomidine (0,6 mcg/kg gedurende 10 min) toegediend vóór anesthesie-inductie, gevolgd door een continu infuus (0,5 mcg/kg/uur) tot 1 uur voor het einde van de operatie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo + doelgericht bloeddrukbeheer
Placebo (normale zoutoplossing) wordt toegediend tijdens anesthesie.
De bloeddruk wordt binnen ± 10% van de basislijn gehouden met noradrenaline-infusie en vochtbeheer.
|
Oplaaddosis placebo toegediend vóór anesthesie-inductie, gevolgd door een continu infuus tot 1 uur voor het einde van de operatie.
Andere namen:
De bloeddruk wordt binnen ± 10% van de basislijn gehouden met noradrenaline-infusie en vochtbeheer.
|
|
Experimenteel: Dexmedetomidine + doelgericht bloeddrukbeheer
Dexmedetomidine wordt toegediend tijdens anesthesie (0,6 mcg/kg gedurende 10 min, daarna 0,5 mcg/kg/u).
De bloeddruk wordt binnen ± 10% van de basislijn gehouden met noradrenaline-infusie en vochtbeheer.
|
Oplaaddosis dexmedetomidine (0,6 mcg/kg gedurende 10 min) toegediend vóór anesthesie-inductie, gevolgd door een continu infuus (0,5 mcg/kg/uur) tot 1 uur voor het einde van de operatie.
Andere namen:
De bloeddruk wordt binnen ± 10% van de basislijn gehouden met noradrenaline-infusie en vochtbeheer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van orgaanletsel en andere complicaties binnen 30 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
|
Een samengesteld eindpunt inclusief delirium, acuut nierletsel, myocardletsel en andere complicaties na een operatie.
|
Tot 30 dagen na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie.
|
Tot 30 dagen na de operatie.
|
|
Incidentie van orgaanletsel en andere complicaties binnen 7 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie.
|
Een samengesteld eindpunt inclusief delirium, acuut nierletsel, myocardletsel en andere complicaties na een operatie.
|
Tot 7 dagen na de operatie.
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
|
Duur van het verblijf op de intensive care na de operatie.
|
Tot 30 dagen na de operatie.
|
|
30 dagen sterfte door alle oorzaken.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
|
Percentage overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 30 dagen na de operatie.
|
Tot 30 dagen na de operatie.
|
|
Totale overleving na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de operatie.
|
Totale overleving na de operatie.
|
Tot 3 jaar na de operatie.
|
|
Ziektevrije overleving na operatie.
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de operatie.
|
Ziektevrije overleving na operatie.
|
Tot 3 jaar na de operatie.
|
|
Kwaliteit van leven van 3-jarige overlevenden: whoqol-bref
Tijdsspanne: Aan het einde van 3 jaar na de operatie.
|
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life Scale Korte versie (Whoqol-Bref).
|
Aan het einde van 3 jaar na de operatie.
|
|
Cognitiefunctie van overlevenden van 3 jaar.
Tijdsspanne: Aan het einde van 3 jaar na de operatie.
|
Cognitieve functie wordt beoordeeld met het telefonische interview voor cognitieve status-gemodificeerde (TICS-M).
|
Aan het einde van 3 jaar na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Memis D, Hekimoglu S, Vatan I, Yandim T, Yuksel M, Sut N. Effects of midazolam and dexmedetomidine on inflammatory responses and gastric intramucosal pH to sepsis, in critically ill patients. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):550-2. doi: 10.1093/bja/aem017. No abstract available.
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Bernard GR, Artigas A, Brigham KL, Carlet J, Falke K, Hudson L, Lamy M, Legall JR, Morris A, Spragg R. The American-European Consensus Conference on ARDS. Definitions, mechanisms, relevant outcomes, and clinical trial coordination. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Mar;149(3 Pt 1):818-24. doi: 10.1164/ajrccm.149.3.7509706.
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Ely EW, Margolin R, Francis J, May L, Truman B, Dittus R, Speroff T, Gautam S, Bernard GR, Inouye SK. Evaluation of delirium in critically ill patients: validation of the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1370-9. doi: 10.1097/00003246-200107000-00012.
- Kellum JA, Lameire N; KDIGO AKI Guideline Work Group. Diagnosis, evaluation, and management of acute kidney injury: a KDIGO summary (Part 1). Crit Care. 2013 Feb 4;17(1):204. doi: 10.1186/cc11454.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Estimate of the global volume of surgery in 2012: an assessment supporting improved health outcomes. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S11. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60806-6. Epub 2015 Apr 26.
- Sessler DI, Meyhoff CS, Zimmerman NM, Mao G, Leslie K, Vasquez SM, Balaji P, Alvarez-Garcia J, Cavalcanti AB, Parlow JL, Rahate PV, Seeberger MD, Gossetti B, Walker SA, Premchand RK, Dahl RM, Duceppe E, Rodseth R, Botto F, Devereaux PJ. Period-dependent Associations between Hypotension during and for Four Days after Noncardiac Surgery and a Composite of Myocardial Infarction and Death: A Substudy of the POISE-2 Trial. Anesthesiology. 2018 Feb;128(2):317-327. doi: 10.1097/ALN.0000000000001985.
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Wesselink EM, Kappen TH, Torn HM, Slooter AJC, van Klei WA. Intraoperative hypotension and the risk of postoperative adverse outcomes: a systematic review. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):706-721. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.036. Epub 2018 Jun 20.
- Futier E, Lefrant JY, Guinot PG, Godet T, Lorne E, Cuvillon P, Bertran S, Leone M, Pastene B, Piriou V, Molliex S, Albanese J, Julia JM, Tavernier B, Imhoff E, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; INPRESS Study Group. Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357. doi: 10.1001/jama.2017.14172.
- Xiang H, Hu B, Li Z, Li J. Dexmedetomidine controls systemic cytokine levels through the cholinergic anti-inflammatory pathway. Inflammation. 2014 Oct;37(5):1763-70. doi: 10.1007/s10753-014-9906-1.
- Cho JS, Kim HI, Lee KY, An JY, Bai SJ, Cho JY, Yoo YC. Effect of Intraoperative Dexmedetomidine Infusion on Postoperative Bowel Movements in Patients Undergoing Laparoscopic Gastrectomy: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled Study. Medicine (Baltimore). 2015 Jun;94(24):e959. doi: 10.1097/MD.0000000000000959.
- Kocoglu H, Karaaslan K, Gonca E, Bozdogan O, Gulcu N. Preconditionin effects of dexmedetomidine on myocardial ischemia/reperfusion injury in rats. Curr Ther Res Clin Exp. 2008 Apr;69(2):150-8. doi: 10.1016/j.curtheres.2008.04.003.
- Cheng J, Zhu P, Qin H, Li X, Yu H, Yu H, Peng X. Dexmedetomidine attenuates cerebral ischemia/reperfusion injury in neonatal rats by inhibiting TLR4 signaling. J Int Med Res. 2018 Jul;46(7):2925-2932. doi: 10.1177/0300060518781382. Epub 2018 Jun 21.
- Sahin T, Begec Z, Toprak HI, Polat A, Vardi N, Yucel A, Durmus M, Ersoy MO. The effects of dexmedetomidine on liver ischemia-reperfusion injury in rats. J Surg Res. 2013 Jul;183(1):385-90. doi: 10.1016/j.jss.2012.11.034. Epub 2012 Dec 8.
- Hanci V, Yurdakan G, Yurtlu S, Turan IO, Sipahi EY. Protective effect of dexmedetomidine in a rat model of alpha-naphthylthiourea-induced acute lung injury. J Surg Res. 2012 Nov;178(1):424-30. doi: 10.1016/j.jss.2012.02.027. Epub 2012 Mar 9.
- Kocoglu H, Ozturk H, Ozturk H, Yilmaz F, Gulcu N. Effect of dexmedetomidine on ischemia-reperfusion injury in rat kidney: a histopathologic study. Ren Fail. 2009;31(1):70-4. doi: 10.1080/08860220802546487.
- Duncan D, Sankar A, Beattie WS, Wijeysundera DN. Alpha-2 adrenergic agonists for the prevention of cardiac complications among adults undergoing surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 6;3(3):CD004126. doi: 10.1002/14651858.CD004126.pub3.
- Kheterpal S, Tremper KK, Heung M, Rosenberg AL, Englesbe M, Shanks AM, Campbell DA Jr. Development and validation of an acute kidney injury risk index for patients undergoing general surgery: results from a national data set. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):505-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181979440.
- Khwannimit B, Bhurayanontachai R. Prediction of fluid responsiveness in septic shock patients: comparing stroke volume variation by FloTrac/Vigileo and automated pulse pressure variation. Eur J Anaesthesiol. 2012 Feb;29(2):64-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834b7d82.
- Trepte CJ, Eichhorn V, Haas SA, Stahl K, Schmid F, Nitzschke R, Goetz AE, Reuter DA. Comparison of an automated respiratory systolic variation test with dynamic preload indicators to predict fluid responsiveness after major surgery. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):736-42. doi: 10.1093/bja/aet204. Epub 2013 Jun 27.
- Katayama H, Kurokawa Y, Nakamura K, Ito H, Kanemitsu Y, Masuda N, Tsubosa Y, Satoh T, Yokomizo A, Fukuda H, Sasako M. Extended Clavien-Dindo classification of surgical complications: Japan Clinical Oncology Group postoperative complications criteria. Surg Today. 2016 Jun;46(6):668-85. doi: 10.1007/s00595-015-1236-x. Epub 2015 Aug 20.
- Yang L, Xing G, Wang L, Wu Y, Li S, Xu G, He Q, Chen J, Chen M, Liu X, Zhu Z, Yang L, Lian X, Ding F, Li Y, Wang H, Wang J, Wang R, Mei C, Xu J, Li R, Cao J, Zhang L, Wang Y, Xu J, Bao B, Liu B, Chen H, Li S, Zha Y, Luo Q, Chen D, Shen Y, Liao Y, Zhang Z, Wang X, Zhang K, Liu L, Mao P, Guo C, Li J, Wang Z, Bai S, Shi S, Wang Y, Wang J, Liu Z, Wang F, Huang D, Wang S, Ge S, Shen Q, Zhang P, Wu L, Pan M, Zou X, Zhu P, Zhao J, Zhou M, Yang L, Hu W, Wang J, Liu B, Zhang T, Han J, Wen T, Zhao M, Wang H; ISN AKF 0by25 China Consortiums. Acute kidney injury in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2015 Oct 10;386(10002):1465-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00344-X.
- Fourth universal definition of myocardial infarction (2018). Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2019 Jan;72(1):72. doi: 10.1016/j.rec.2018.11.011. No abstract available. English, Spanish.
- Easton JD, Saver JL, Albers GW, Alberts MJ, Chaturvedi S, Feldmann E, Hatsukami TS, Higashida RT, Johnston SC, Kidwell CS, Lutsep HL, Miller E, Sacco RL; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. Definition and evaluation of transient ischemic attack: a scientific statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; and the Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. The American Academy of Neurology affirms the value of this statement as an educational tool for neurologists. Stroke. 2009 Jun;40(6):2276-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.192218. Epub 2009 May 7.
- Konstantinides SV. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Dec 1;35(45):3145-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehu393. No abstract available.
- Monk TG, Bronsert MR, Henderson WG, Mangione MP, Sum-Ping ST, Bentt DR, Nguyen JD, Richman JS, Meguid RA, Hammermeister KE. Association between Intraoperative Hypotension and Hypertension and 30-day Postoperative Mortality in Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):307-19. doi: 10.1097/ALN.0000000000000756.
- Scarvelis D, Wells PS. Diagnosis and treatment of deep-vein thrombosis. CMAJ. 2006 Oct 24;175(9):1087-92. doi: 10.1503/cmaj.060366.
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available.
- Seymour CW, Liu VX, Iwashyna TJ, Brunkhorst FM, Rea TD, Scherag A, Rubenfeld G, Kahn JM, Shankar-Hari M, Singer M, Deutschman CS, Escobar GJ, Angus DC. Assessment of Clinical Criteria for Sepsis: For the Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):762-74. doi: 10.1001/jama.2016.0288.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 2019-73
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .