Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativt målrettet blodtryk og dexmedetomidin på resultater

15. juli 2025 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Indvirkning af intraoperativ målstyret blodtryksstyring og dexmedetomidin på resultaterne af højrisikopatienter efter større abdominale operationer: et 2×2 faktorielt randomiseret kontrolleret forsøg

Perioperativ organskade er fortsat en vigtig trussel for patienter, der gennemgår større operationer. Intraoperativ hypotension er forbundet med en stigning i postoperativ morbiditet og mortalitet. Mens individualiseret intraoperativ blodtryksstyring sandsynligvis vil reducere forekomsten af ​​postoperativ organskade sammenlignet med standard blodtryksstyringsstrategi. Dexmedetomidin, en meget selektiv alfa2-adrenerg agonist, har vist sig at give organbeskyttende virkninger. Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af ​​intraoperativ målstyret blodtryksstyring og dexmedetomidininfusion på forekomsten af ​​postoperativ organskade hos højrisikopatienter, der gennemgår større operationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antallet af patienter, der skal opereres, er stigende på verdensplan. Men nogle patienter udvikler komplikationer eller dør endda efter operationen. Perioperativ organskade er den førende årsag til de ugunstige resultater.

Hypotension er ikke ualmindeligt under større operationer og er i høj grad ansvarlig for den utilstrækkelige perfusion og organskade. En nylig undersøgelse viste, at individualiseret blodtryksstyring mindsker forekomsten af ​​postoperativ organskade sammenlignet med standard blodtryksstyringsstrategi.

Dexmedetomidin er en meget selektiv alfa2-adrenerg agonist. Tidligere undersøgelser har vist, at dexmedetomidin giver organbeskyttelse under forskellige tilstande. I en nylig meta-analyse reducerer perioperativ dexmedetomidin forekomsten af ​​postoperativt delirium. Om det kan reducere postoperative komplikationer er dog stadig usikkert.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af ​​intraoperativ målstyret blodtryksstyring og dexmedetomidininfusion på forekomsten af ​​postoperativ organskade hos højrisikopatienter, der gennemgår større abdominal kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

496

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50 år eller ældre;
  • Planlagt til at gennemgå abdominal kirurgi under generel anæstesi med en forventet varighed på 2 timer eller længere;
  • Med et præoperativt risikoindeks for akut nyreskade af klasse III eller højere (opfylder 4 eller flere af følgende faktorer: alder ≥56 år, mandligt køn, aktiv kongestiv hjertesvigt, ascites, hypertension, akut kirurgi, intraperitoneal kirurgi, mild eller moderat nyrefunktion insufficiens, diabetes mellitus, der kræver oral eller insulinbehandling).

Ekskluderingskriterier:

  • Svær ukontrolleret hypertension (SBP>180 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg);
  • Akut eller dekompenseret hjertesvigt, akut koronarsyndrom eller slagtilfælde inden for 1 måned;
  • Svær bradykardi (puls < 50 slag/min), syg sinus-syndrom, andengrads eller højere atrioventrikulær blokering uden pacemaker, atrieflimren eller hyppige for tidlige slag;
  • Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh C) eller kronisk nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73) m2 eller afhængig af nyreudskiftningsterapi);
  • Gravid;
  • Modtagelse af dexmedetomidin eller noradrenalin infusion før operation;
  • Giv ikke skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo + rutinemæssig blodtryksstyring
Placebo (normalt saltvand) indgives under anæstesi. Blodtrykket styres i henhold til rutinemæssig praksis.
Medicin: Placebo
Loading dosis placebo administreret før anæstesi induktion, efterfulgt af en kontinuerlig infusion indtil 1 time før afslutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Andet: Rutinemæssig blodtryksstyring
Blodtrykket opretholdes i henhold til rutinepraksis, dvs. systolisk blodtryk > 90 mmHg eller inden for ±30 % af baseline inden for intermitterende efedrin eller phenylephrin.
Eksperimentel: Dexmedetomidin + rutinemæssig blodtryksstyring
Dexmedetomidin administreres under anæstesi (0,6 mcg/kg i 10 minutter, derefter 0,5 mcg/kg/time). Blodtrykket styres i henhold til rutinemæssig praksis.
Andet: Rutinemæssig blodtryksstyring
Blodtrykket opretholdes i henhold til rutinepraksis, dvs. systolisk blodtryk > 90 mmHg eller inden for ±30 % af baseline inden for intermitterende efedrin eller phenylephrin.
Medicin: Dexmedetomidin
Ladningsdosis dexmedetomidin (0,6 mcg/kg i 10 min) administreret før anæstesiinduktion, efterfulgt af en kontinuerlig infusion (0,5 mcg/kg/time) indtil 1 time før afslutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • Dexmedetomidin hydrochlorid injektion
Eksperimentel: Placebo+målstyret blodtryksstyring
Placebo (normalt saltvand) indgives under anæstesi. Blodtrykket holdes inden for ±10 % af baseline med noradrenalininfusion og væskebehandling.
Medicin: Placebo
Loading dosis placebo administreret før anæstesi induktion, efterfulgt af en kontinuerlig infusion indtil 1 time før afslutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Andet: Målstyret blodtryksstyring
Blodtrykket holdes inden for ±10 % af baseline med noradrenalininfusion og væskebehandling.
Eksperimentel: Dexmedetomidin+målstyret blodtryksstyring
Dexmedetomidin administreres under anæstesi (0,6 mcg/kg i 10 minutter, derefter 0,5 mcg/kg/time). Blodtrykket holdes inden for ±10 % af baseline med noradrenalininfusion og væskebehandling.
Medicin: Dexmedetomidin
Ladningsdosis dexmedetomidin (0,6 mcg/kg i 10 min) administreret før anæstesiinduktion, efterfulgt af en kontinuerlig infusion (0,5 mcg/kg/time) indtil 1 time før afslutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • Dexmedetomidin hydrochlorid injektion
Andet: Målstyret blodtryksstyring
Blodtrykket holdes inden for ±10 % af baseline med noradrenalininfusion og væskebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af organskade og andre komplikationer inden for 30 dage efter operationen.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Et sammensat endepunkt inklusive delirium, akut nyreskade, myokardieskade og andre komplikationer efter operation.
Op til 30 dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde på hospitalsopholdet efter operationen.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Længde på hospitalsopholdet efter operationen.
Op til 30 dage efter operationen.
Forekomst af organskade og andre komplikationer inden for 7 dage efter operationen.
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen.
Et sammensat endepunkt inklusive delirium, akut nyreskade, myokardieskade og andre komplikationer efter operation.
Op til 7 dage efter operationen.
Længde på intensivafdelingen efter operationen.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Længde på intensivafdelingen efter operationen.
Op til 30 dage efter operationen.
30 dages dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Dødsrate på grund af enhver årsag inden for 30 dage efter operationen.
Op til 30 dage efter operationen.
Samlet overlevelse efter operation.
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen.
Samlet overlevelse efter operation.
Op til 3 år efter operationen.
Sygdomsfri overlevelse efter operation.
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen.
Sygdomsfri overlevelse efter operation.
Op til 3 år efter operationen.
Livskvalitet for 3-årige overlevende: Whoqol-Bref
Tidsramme: I slutningen af 3 år efter operationen.
Livskvalitet vurderes med Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet i Life Scale (Whoqol-Bref).
I slutningen af 3 år efter operationen.
Kognitionsfunktion af 3-årige overlevende.
Tidsramme: I slutningen af 3 år efter operationen.
Kognitiv funktion vurderes med telefoninterviewet for kognitiv statusmodificeret (TICS-M).
I slutningen af 3 år efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2019

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-73

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner