术中目标导向血压和右美托咪定对结果的影响
2025年7月15日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
术中目标导向血压管理和右美托咪定对腹部大手术后高危患者预后的影响：一项 2×2 因子随机对照试验
围手术期器官损伤仍然是对接受大手术的患者的重要威胁。
术中低血压与术后发病率和死亡率的增加有关。
而与标准血压管理策略相比，个体化术中血压管理可能会降低术后器官损伤的发生率。
右美托咪定是一种高度选择性的 α2 肾上腺素能激动剂，已被证明具有器官保护作用。
本研究旨在探讨术中目标导向血压管理和右美托咪定输注对接受大手术的高危患者术后器官损伤发生率的影响。
研究概览
详细说明
全世界接受手术的患者数量正在增加。 然而，一些患者在手术后出现并发症甚至死亡。 围手术期器官损伤是不良结果的主要原因。
低血压在大手术期间并不少见，并且是造成灌注不足和器官损伤的主要原因。 最近的一项研究表明，与标准血压管理策略相比，个体化血压管理可降低术后器官损伤的发生率。
右美托咪定是一种高度选择性的 α2 肾上腺素能激动剂。 先前的研究表明，右美托咪定可在各种条件下提供器官保护。 在最近的一项荟萃分析中，围手术期右美托咪定减少了术后谵妄的发生。 但能否减少术后并发症尚无定论。
本研究旨在探讨术中目标导向血压管理和右美托咪定输注对接受腹部大手术的高危患者术后器官损伤发生率的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
496
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 50 岁或以上；
- 计划在全身麻醉下进行腹部手术，预计持续时间为 2 小时或更长时间；
- 术前急性肾损伤风险指数≥Ⅲ级（满足以下因素中的4项以上：年龄≥56岁、男性、活动性充血性心力衰竭、腹水、高血压、急诊手术、腹腔手术、轻度或中度肾功能不全，需要口服或胰岛素治疗的糖尿病）。
排除标准：
- 严重未控制的高血压（SBP>180 mmHg 或舒张压>110 mmHg）；
- 1个月内急性或失代偿性心力衰竭、急性冠脉综合征或中风；
- 重度心动过缓（心率<50 bpm）、病态窦房结综合征、二度或以上无起搏器的房室传导阻滞、心房颤动或频繁早搏；
- 严重肝功能障碍（Child-Pugh C）或慢性肾病（肾小球滤过率<30 ml/min/1.73 m2 或依赖于肾脏替代疗法）；
- 孕;
- 手术前接受右美托咪定或去甲肾上腺素输注；
- 不要提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂+常规血压管理
安慰剂（生理盐水）在麻醉期间给药。
根据常规实践管理血压。
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麻醉诱导前给予负荷剂量安慰剂，随后持续输注至手术结束前 1 小时。
其他名称：
根据常规实践维持血压，即收缩压 > 90 mmHg 或在间歇性麻黄碱或去氧肾上腺素内基线的 ±30% 以内。
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实验性的：右美托咪定+常规血压管理
右美托咪定在麻醉期间给药（0.6 微克/千克持续 10 分钟，然后 0.5 微克/千克/小时）。
根据常规实践管理血压。
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根据常规实践维持血压，即收缩压 > 90 mmHg 或在间歇性麻黄碱或去氧肾上腺素内基线的 ±30% 以内。
麻醉诱导前给予负荷剂量右美托咪定（0.6 mcg/kg，持续 10 分钟），然后连续输注（0.5 mcg/kg/h）直至手术结束前 1 小时。
其他名称：
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实验性的：安慰剂+目标导向血压管理
安慰剂（生理盐水）在麻醉期间给药。
通过去甲肾上腺素输注和液体管理，血压维持在基线的 ±10% 以内。
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麻醉诱导前给予负荷剂量安慰剂，随后持续输注至手术结束前 1 小时。
其他名称：
通过去甲肾上腺素输注和液体管理，血压维持在基线的 ±10% 以内。
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实验性的：右美托咪定+目标导向血压管理
右美托咪定在麻醉期间给药（0.6 微克/千克持续 10 分钟，然后 0.5 微克/千克/小时）。
通过去甲肾上腺素输注和液体管理，血压维持在基线的 ±10% 以内。
|
麻醉诱导前给予负荷剂量右美托咪定（0.6 mcg/kg，持续 10 分钟），然后连续输注（0.5 mcg/kg/h）直至手术结束前 1 小时。
其他名称：
通过去甲肾上腺素输注和液体管理，血压维持在基线的 ±10% 以内。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后30天内器官损伤和其他并发症的发生率。
大体时间：手术后最多 30 天。
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复合终点包括谵妄、急性肾损伤、心肌损伤和其他术后并发症。
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手术后最多 30 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后住院时间。
大体时间：手术后最多 30 天。
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手术后住院时间。
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手术后最多 30 天。
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术后7天内器官损伤及其他并发症的发生率。
大体时间：手术后最多 7 天。
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复合终点包括谵妄、急性肾损伤、心肌损伤和其他术后并发症。
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手术后最多 7 天。
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手术后在重症监护病房的停留时间。
大体时间：手术后最多 30 天。
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手术后在重症监护病房的停留时间。
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手术后最多 30 天。
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30 天全因死亡率。
大体时间：手术后最多 30 天。
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手术后 30 天内因任何原因导致的死亡率。
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手术后最多 30 天。
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手术后的总生存率。
大体时间：手术后最长 3 年。
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手术后的总生存率。
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手术后最长 3 年。
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手术后无病生存。
大体时间：手术后最长 3 年。
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手术后无病生存。
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手术后最长 3 年。
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3年幸存者的生活质量：WHOQOL-BREF
大体时间：手术后三年结束。
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通过世界卫生组织生活质量量表简短版本（WHOQOL-BREF）评估生活质量。
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手术后三年结束。
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3年幸存者的认知功能。
大体时间：手术后三年结束。
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通过电话访谈进行认知状态修饰（TICS-M）评估认知功能。
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手术后三年结束。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dong-Xin Wang, MD, PhD、Peking University First Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月20日
初级完成 (实际的)
2020年10月29日
研究完成 (实际的)
2024年5月30日
研究注册日期
首次提交
2019年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月30日
首次发布 (实际的)
2019年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月15日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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