결과에 대한 수술 중 목표 지향적 혈압과 Dexmedetomidine
2025년 7월 15일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
주요 복부 수술 후 고위험 환자의 결과에 대한 수술 중 목표 지향적 혈압 관리 및 Dexmedetomidine의 영향: 2×2 요인 무작위 통제 시험
수술 전후 장기 손상은 주요 수술을 받는 환자에게 중요한 위협으로 남아 있습니다.
수술 중 저혈압은 수술 후 이환율과 사망률의 증가와 관련이 있습니다.
반면 개별화된 수술 중 혈압 관리는 표준 혈압 관리 전략과 비교할 때 수술 후 장기 손상의 발생률을 감소시킬 가능성이 있습니다.
매우 선택적인 알파2 아드레날린 작용제인 덱스메데토미딘은 장기 보호 효과를 제공하는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 대수술을 받는 고위험 환자의 수술 후 장기 손상 발생률에 대한 수술 중 목표 지향적 혈압 관리 및 덱스메데토미딘 주입의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
수술을 받는 환자의 수가 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 그러나 일부 환자는 수술 후 합병증이 발생하거나 심지어 사망하기도 합니다. 수술 중 장기 손상은 불리한 결과의 주요 원인입니다.
저혈압은 대수술 중 드문 일이 아니며 부적절한 관류 및 장기 손상의 원인이 됩니다. 최근 연구에 따르면 개별화된 혈압 관리는 표준 혈압 관리 전략과 비교할 때 수술 후 장기 손상의 발생률을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
덱스메데토미딘은 매우 선택적인 알파2 아드레날린 작용제입니다. 이전 연구는 덱스메데토미딘이 다양한 조건에서 장기 보호를 제공한다는 것을 보여주었습니다. 최근 메타 분석에서 수술 전후 dexmedetomidine은 수술 후 섬망의 발생을 감소시켰습니다. 그러나 수술 후 합병증을 줄일 수 있는지 여부는 결정적이지 않습니다.
이 연구는 주요 복부 수술을 받는 고위험 환자의 수술 후 장기 손상 발생률에 대한 수술 중 목표 지향적 혈압 관리 및 덱스메데토미딘 주입의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
496
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 2시간 이상 예상되는 전신마취 하에 복부 수술을 받을 예정인 자
- 수술 전 급성 신장 손상 위험 지수가 III급 이상인 경우(56세 이상, 남성, 활동성 울혈성 심부전, 복수, 고혈압, 응급 수술, 복강 내 수술, 경증 또는 중등도 신장 기능 장애 중 4개 이상 충족) 불충분, 경구 또는 인슐린 요법이 필요한 진성 당뇨병).
제외 기준:
- 조절되지 않는 중증 고혈압(SBP > 180 mmHg 또는 확장기 혈압 > 110 mmHg);
- 1개월 이내의 급성 또는 비대상성 심부전, 급성 관상동맥 증후군 또는 뇌졸중;
- 중증 서맥(심박수 < 50bpm), 부비동 증후군, 심박 조율기가 없는 2도 이상의 방실 차단, 심방 세동 또는 빈번한 조기 박동
- 중증 간기능 장애(Child-Pugh C) 또는 만성 신장 질환(사구체 여과율 <30 ml/min/1.73 m2 또는 신대체 요법에 따라 다름) ;
- 임신한;
- 수술 전에 덱스메데토미딘 또는 노르에피네프린 주입을 받는 것;
- 서면 동의서를 제공하지 마십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 + 일상적인 혈압 관리
위약(일반 식염수)은 마취 중에 투여됩니다.
혈압은 일상적인 습관에 따라 관리됩니다.
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마취유도 전에 Loading dose 위약 투여 후 수술 종료 1시간 전까지 지속적으로 주입.
다른 이름들:
혈압은 일상적인 관행에 따라 유지됩니다. 즉, 수축기 혈압 > 90mmHg 또는 간헐적 에페드린 또는 페닐에프린 내에서 기준선의 ±30% 이내입니다.
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실험적: 덱스메데토미딘+일상적인 혈압관리
덱스메데토미딘은 마취 중에 투여됩니다(10분 동안 0.6 mcg/kg, 이후 0.5 mcg/kg/h).
혈압은 일상적인 습관에 따라 관리됩니다.
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혈압은 일상적인 관행에 따라 유지됩니다. 즉, 수축기 혈압 > 90mmHg 또는 간헐적 에페드린 또는 페닐에프린 내에서 기준선의 ±30% 이내입니다.
마취 유도 전에 부하 용량 덱스메데토미딘(10분 동안 0.6mcg/kg)을 투여한 후, 수술 종료 1시간 전까지 연속 주입(0.5mcg/kg/h).
다른 이름들:
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실험적: 플라시보+목표지향적 혈압관리
위약(일반 식염수)은 마취 중에 투여됩니다.
혈압은 노르아드레날린 주입 및 수액 관리로 기준선의 ±10% 이내로 유지됩니다.
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마취유도 전에 Loading dose 위약 투여 후 수술 종료 1시간 전까지 지속적으로 주입.
다른 이름들:
혈압은 노르아드레날린 주입 및 수액 관리로 기준선의 ±10% 이내로 유지됩니다.
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실험적: 덱스메데토미딘+목표지향적 혈압관리
덱스메데토미딘은 마취 중에 투여됩니다(10분 동안 0.6 mcg/kg, 이후 0.5 mcg/kg/h).
혈압은 노르아드레날린 주입 및 수액 관리로 기준선의 ±10% 이내로 유지됩니다.
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마취 유도 전에 부하 용량 덱스메데토미딘(10분 동안 0.6mcg/kg)을 투여한 후, 수술 종료 1시간 전까지 연속 주입(0.5mcg/kg/h).
다른 이름들:
혈압은 노르아드레날린 주입 및 수액 관리로 기준선의 ±10% 이내로 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30일 이내에 장기 손상 및 기타 합병증 발생률.
기간: 수술 후 30일까지.
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섬망, 급성 신장 손상, 심근 손상 및 기타 수술 후 합병증을 포함한 복합 종점.
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수술 후 30일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 입원 기간.
기간: 수술 후 30일까지.
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수술 후 입원 기간.
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수술 후 30일까지.
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수술 후 7일 이내 장기 손상 및 기타 합병증의 발생률.
기간: 수술 후 7일까지.
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섬망, 급성 신장 손상, 심근 손상 및 기타 수술 후 합병증을 포함한 복합 종점.
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수술 후 7일까지.
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수술 후 집중 치료실에 머무는 기간.
기간: 수술 후 30일까지.
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수술 후 집중 치료실에 머무는 기간.
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수술 후 30일까지.
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30일 전 원인 사망.
기간: 수술 후 30일까지.
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수술 후 30일 이내 모든 원인으로 인한 사망률.
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수술 후 30일까지.
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수술 후 전체 생존율.
기간: 수술 후 최대 3년까지입니다.
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수술 후 전체 생존율.
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수술 후 최대 3년까지입니다.
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수술 후 질병 없이 생존.
기간: 수술 후 최대 3년까지입니다.
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수술 후 질병 없이 생존.
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수술 후 최대 3년까지입니다.
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3 년 생존자의 삶의 질 : Whoqol-Bref
기간: 수술 후 3 년이 끝날 때.
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삶의 질은 세계 보건기구의 품질 스케일 스케일 브리프 버전 (WHOQOL-BREF)으로 평가됩니다.
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수술 후 3 년이 끝날 때.
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3 년 생존자의 인식 기능.
기간: 수술 후 3 년이 끝날 때.
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인지 기능은인지 상태 수정 (TICS-M)에 대한 전화 인터뷰로 평가됩니다.
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수술 후 3 년이 끝날 때.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-73
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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