Intraoperační cílený krevní tlak a dexmedetomidin na výsledky
15. července 2025 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Vliv intraoperačního cíleného řízení krevního tlaku a dexmedetomidinu na výsledky vysoce rizikových pacientů po velkých operacích břicha: 2×2 faktoriální randomizovaná kontrolovaná studie
Perioperační poranění orgánů zůstává důležitou hrozbou pro pacienty podstupující velké operace.
Intraoperační hypotenze je spojena se zvýšením pooperační morbidity a mortality.
Zatímco individualizované intraoperační řízení krevního tlaku pravděpodobně sníží výskyt pooperačních orgánových poranění ve srovnání se standardní strategií řízení krevního tlaku.
Bylo prokázáno, že dexmedetomidin, vysoce selektivní alfa2 adrenergní agonista, poskytuje ochranné účinky na orgány.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad intraoperační cílené léčby krevního tlaku a infuze dexmedetomidinu na incidenci pooperačních orgánových poranění u vysoce rizikových pacientů podstupujících velký chirurgický výkon.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Počet pacientů podstupujících operace celosvětově roste. U některých pacientů se však po operaci objeví komplikace nebo dokonce zemřou. Perioperační poranění orgánů je hlavní příčinou nepříznivých výsledků.
Hypotenze není během velkých chirurgických zákroků neobvyklá a je vysoce zodpovědná za nedostatečnou perfuzi a poškození orgánů. Nedávná studie ukázala, že individualizované řízení krevního tlaku snižuje výskyt pooperačních orgánových poranění ve srovnání se standardní strategií řízení krevního tlaku.
Dexmedetomidin je vysoce selektivní alfa2 adrenergní agonista. Předchozí studie ukázaly, že dexmedetomidin poskytuje ochranu orgánů za různých podmínek. V nedávné metaanalýze snižuje peroperační dexmedetomidin výskyt pooperačního deliria. Zda však může snížit pooperační komplikace, zůstává nerozhodné.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad intraoperační cílené léčby krevního tlaku a infuze dexmedetomidinu na výskyt pooperačních orgánových poranění u vysoce rizikových pacientů podstupujících velkou břišní operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
496
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50 let nebo starší;
- Naplánováno podstoupit operaci břicha v celkové anestezii s očekávanou dobou trvání 2 hodiny nebo déle;
- S předoperačním indexem rizika akutního poškození ledvin třídy III nebo vyšším (splňují 4 nebo více z následujících faktorů: věk ≥ 56 let, mužské pohlaví, aktivní městnavé srdeční selhání, ascites, hypertenze, urgentní operace, intraperitoneální operace, mírné nebo středně těžké ledviny insuficience, diabetes mellitus vyžadující perorální nebo inzulinovou terapii).
Kritéria vyloučení:
- Těžká nekontrolovaná hypertenze (SBP>180 mmHg nebo diastolický krevní tlak>110 mmHg);
- Akutní nebo dekompenzované srdeční selhání, akutní koronární syndrom nebo mrtvice během 1 měsíce;
- Těžká bradykardie (srdeční frekvence < 50 tepů/min), syndrom nemocného sinu, atrioventrikulární blok druhého nebo vyššího stupně bez kardiostimulátoru, fibrilace síní nebo časté předčasné tepy;
- Těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh C) nebo chronické onemocnění ledvin (glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2 nebo závislé na renální substituční terapii);
- Těhotná;
- Příjem infuze dexmedetomidinu nebo norepinefrinu před operací;
- Neposkytujte písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo + rutinní řízení krevního tlaku
Placebo (normální fyziologický roztok) se podává během anestezie.
Krevní tlak je řízen podle běžné praxe.
|
Nasycovací dávka placeba podaná před indukcí anestezie, následovaná kontinuální infuzí do 1 hodiny před koncem operace.
Ostatní jména:
Krevní tlak je udržován podle rutinní praxe, tj. systolický krevní tlak > 90 mmHg nebo v rozmezí ±30 % výchozí hodnoty v rámci intermitentního efedrinu nebo fenylefrinu.
|
|
Experimentální: Dexmedetomidin + rutinní řízení krevního tlaku
Dexmedetomidin se podává během anestezie (0,6 mcg/kg po dobu 10 minut, poté 0,5 mcg/kg/h).
Krevní tlak je řízen podle běžné praxe.
|
Krevní tlak je udržován podle rutinní praxe, tj. systolický krevní tlak > 90 mmHg nebo v rozmezí ±30 % výchozí hodnoty v rámci intermitentního efedrinu nebo fenylefrinu.
Nasycovací dávka dexmedetomidinu (0,6 mcg/kg po dobu 10 minut) podaná před úvodem do anestezie, následovaná kontinuální infuzí (0,5 mcg/kg/h) až 1 hodinu před koncem operace.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo + cílená regulace krevního tlaku
Placebo (normální fyziologický roztok) se podává během anestezie.
Krevní tlak je udržován v rozmezí ±10 % výchozí hodnoty pomocí infuze noradrenalinu a hospodaření s tekutinami.
|
Nasycovací dávka placeba podaná před indukcí anestezie, následovaná kontinuální infuzí do 1 hodiny před koncem operace.
Ostatní jména:
Krevní tlak je udržován v rozmezí ±10 % výchozí hodnoty pomocí infuze noradrenalinu a hospodaření s tekutinami.
|
|
Experimentální: Dexmedetomidin + cílená regulace krevního tlaku
Dexmedetomidin se podává během anestezie (0,6 mcg/kg po dobu 10 minut, poté 0,5 mcg/kg/h).
Krevní tlak je udržován v rozmezí ±10 % výchozí hodnoty pomocí infuze noradrenalinu a hospodaření s tekutinami.
|
Nasycovací dávka dexmedetomidinu (0,6 mcg/kg po dobu 10 minut) podaná před úvodem do anestezie, následovaná kontinuální infuzí (0,5 mcg/kg/h) až 1 hodinu před koncem operace.
Ostatní jména:
Krevní tlak je udržován v rozmezí ±10 % výchozí hodnoty pomocí infuze noradrenalinu a hospodaření s tekutinami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt orgánového poranění a dalších komplikací do 30 dnů po operaci.
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
|
Složený cíl zahrnující delirium, akutní poškození ledvin, poškození myokardu a další komplikace po operaci.
|
Až 30 dní po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici po operaci.
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
|
Délka pobytu v nemocnici po operaci.
|
Až 30 dní po operaci.
|
|
Výskyt orgánového poranění a dalších komplikací do 7 dnů po operaci.
Časové okno: Až 7 dní po operaci.
|
Složený cíl zahrnující delirium, akutní poškození ledvin, poškození myokardu a další komplikace po operaci.
|
Až 7 dní po operaci.
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče po operaci.
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče po operaci.
|
Až 30 dní po operaci.
|
|
30denní úmrtnost ze všech příčin.
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
|
Míra úmrtí z jakékoli příčiny do 30 dnů po operaci.
|
Až 30 dní po operaci.
|
|
Celkové přežití po operaci.
Časové okno: Až 3 roky po operaci.
|
Celkové přežití po operaci.
|
Až 3 roky po operaci.
|
|
Přežití bez onemocnění po operaci.
Časové okno: Až 3 roky po operaci.
|
Přežití bez onemocnění po operaci.
|
Až 3 roky po operaci.
|
|
Kvalita života tříletých pozůstalých: WHOQOL-BREF
Časové okno: Na konci 3 let po operaci.
|
Kvalita života je hodnocena s krátkou verzí kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF).
|
Na konci 3 let po operaci.
|
|
Kognitivní funkce tříletých pozůstalých.
Časové okno: Na konci 3 let po operaci.
|
Kognitivní funkce je hodnocena telefonním rozhovorem pro kognitivní status modifikovaný (Tics-M).
|
Na konci 3 let po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Memis D, Hekimoglu S, Vatan I, Yandim T, Yuksel M, Sut N. Effects of midazolam and dexmedetomidine on inflammatory responses and gastric intramucosal pH to sepsis, in critically ill patients. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):550-2. doi: 10.1093/bja/aem017. No abstract available.
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Bernard GR, Artigas A, Brigham KL, Carlet J, Falke K, Hudson L, Lamy M, Legall JR, Morris A, Spragg R. The American-European Consensus Conference on ARDS. Definitions, mechanisms, relevant outcomes, and clinical trial coordination. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Mar;149(3 Pt 1):818-24. doi: 10.1164/ajrccm.149.3.7509706.
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Ely EW, Margolin R, Francis J, May L, Truman B, Dittus R, Speroff T, Gautam S, Bernard GR, Inouye SK. Evaluation of delirium in critically ill patients: validation of the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1370-9. doi: 10.1097/00003246-200107000-00012.
- Kellum JA, Lameire N; KDIGO AKI Guideline Work Group. Diagnosis, evaluation, and management of acute kidney injury: a KDIGO summary (Part 1). Crit Care. 2013 Feb 4;17(1):204. doi: 10.1186/cc11454.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Estimate of the global volume of surgery in 2012: an assessment supporting improved health outcomes. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S11. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60806-6. Epub 2015 Apr 26.
- Sessler DI, Meyhoff CS, Zimmerman NM, Mao G, Leslie K, Vasquez SM, Balaji P, Alvarez-Garcia J, Cavalcanti AB, Parlow JL, Rahate PV, Seeberger MD, Gossetti B, Walker SA, Premchand RK, Dahl RM, Duceppe E, Rodseth R, Botto F, Devereaux PJ. Period-dependent Associations between Hypotension during and for Four Days after Noncardiac Surgery and a Composite of Myocardial Infarction and Death: A Substudy of the POISE-2 Trial. Anesthesiology. 2018 Feb;128(2):317-327. doi: 10.1097/ALN.0000000000001985.
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Wesselink EM, Kappen TH, Torn HM, Slooter AJC, van Klei WA. Intraoperative hypotension and the risk of postoperative adverse outcomes: a systematic review. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):706-721. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.036. Epub 2018 Jun 20.
- Futier E, Lefrant JY, Guinot PG, Godet T, Lorne E, Cuvillon P, Bertran S, Leone M, Pastene B, Piriou V, Molliex S, Albanese J, Julia JM, Tavernier B, Imhoff E, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; INPRESS Study Group. Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357. doi: 10.1001/jama.2017.14172.
- Xiang H, Hu B, Li Z, Li J. Dexmedetomidine controls systemic cytokine levels through the cholinergic anti-inflammatory pathway. Inflammation. 2014 Oct;37(5):1763-70. doi: 10.1007/s10753-014-9906-1.
- Cho JS, Kim HI, Lee KY, An JY, Bai SJ, Cho JY, Yoo YC. Effect of Intraoperative Dexmedetomidine Infusion on Postoperative Bowel Movements in Patients Undergoing Laparoscopic Gastrectomy: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled Study. Medicine (Baltimore). 2015 Jun;94(24):e959. doi: 10.1097/MD.0000000000000959.
- Kocoglu H, Karaaslan K, Gonca E, Bozdogan O, Gulcu N. Preconditionin effects of dexmedetomidine on myocardial ischemia/reperfusion injury in rats. Curr Ther Res Clin Exp. 2008 Apr;69(2):150-8. doi: 10.1016/j.curtheres.2008.04.003.
- Cheng J, Zhu P, Qin H, Li X, Yu H, Yu H, Peng X. Dexmedetomidine attenuates cerebral ischemia/reperfusion injury in neonatal rats by inhibiting TLR4 signaling. J Int Med Res. 2018 Jul;46(7):2925-2932. doi: 10.1177/0300060518781382. Epub 2018 Jun 21.
- Sahin T, Begec Z, Toprak HI, Polat A, Vardi N, Yucel A, Durmus M, Ersoy MO. The effects of dexmedetomidine on liver ischemia-reperfusion injury in rats. J Surg Res. 2013 Jul;183(1):385-90. doi: 10.1016/j.jss.2012.11.034. Epub 2012 Dec 8.
- Hanci V, Yurdakan G, Yurtlu S, Turan IO, Sipahi EY. Protective effect of dexmedetomidine in a rat model of alpha-naphthylthiourea-induced acute lung injury. J Surg Res. 2012 Nov;178(1):424-30. doi: 10.1016/j.jss.2012.02.027. Epub 2012 Mar 9.
- Kocoglu H, Ozturk H, Ozturk H, Yilmaz F, Gulcu N. Effect of dexmedetomidine on ischemia-reperfusion injury in rat kidney: a histopathologic study. Ren Fail. 2009;31(1):70-4. doi: 10.1080/08860220802546487.
- Duncan D, Sankar A, Beattie WS, Wijeysundera DN. Alpha-2 adrenergic agonists for the prevention of cardiac complications among adults undergoing surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 6;3(3):CD004126. doi: 10.1002/14651858.CD004126.pub3.
- Kheterpal S, Tremper KK, Heung M, Rosenberg AL, Englesbe M, Shanks AM, Campbell DA Jr. Development and validation of an acute kidney injury risk index for patients undergoing general surgery: results from a national data set. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):505-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181979440.
- Khwannimit B, Bhurayanontachai R. Prediction of fluid responsiveness in septic shock patients: comparing stroke volume variation by FloTrac/Vigileo and automated pulse pressure variation. Eur J Anaesthesiol. 2012 Feb;29(2):64-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834b7d82.
- Trepte CJ, Eichhorn V, Haas SA, Stahl K, Schmid F, Nitzschke R, Goetz AE, Reuter DA. Comparison of an automated respiratory systolic variation test with dynamic preload indicators to predict fluid responsiveness after major surgery. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):736-42. doi: 10.1093/bja/aet204. Epub 2013 Jun 27.
- Katayama H, Kurokawa Y, Nakamura K, Ito H, Kanemitsu Y, Masuda N, Tsubosa Y, Satoh T, Yokomizo A, Fukuda H, Sasako M. Extended Clavien-Dindo classification of surgical complications: Japan Clinical Oncology Group postoperative complications criteria. Surg Today. 2016 Jun;46(6):668-85. doi: 10.1007/s00595-015-1236-x. Epub 2015 Aug 20.
- Yang L, Xing G, Wang L, Wu Y, Li S, Xu G, He Q, Chen J, Chen M, Liu X, Zhu Z, Yang L, Lian X, Ding F, Li Y, Wang H, Wang J, Wang R, Mei C, Xu J, Li R, Cao J, Zhang L, Wang Y, Xu J, Bao B, Liu B, Chen H, Li S, Zha Y, Luo Q, Chen D, Shen Y, Liao Y, Zhang Z, Wang X, Zhang K, Liu L, Mao P, Guo C, Li J, Wang Z, Bai S, Shi S, Wang Y, Wang J, Liu Z, Wang F, Huang D, Wang S, Ge S, Shen Q, Zhang P, Wu L, Pan M, Zou X, Zhu P, Zhao J, Zhou M, Yang L, Hu W, Wang J, Liu B, Zhang T, Han J, Wen T, Zhao M, Wang H; ISN AKF 0by25 China Consortiums. Acute kidney injury in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2015 Oct 10;386(10002):1465-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00344-X.
- Fourth universal definition of myocardial infarction (2018). Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2019 Jan;72(1):72. doi: 10.1016/j.rec.2018.11.011. No abstract available. English, Spanish.
- Easton JD, Saver JL, Albers GW, Alberts MJ, Chaturvedi S, Feldmann E, Hatsukami TS, Higashida RT, Johnston SC, Kidwell CS, Lutsep HL, Miller E, Sacco RL; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. Definition and evaluation of transient ischemic attack: a scientific statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; and the Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. The American Academy of Neurology affirms the value of this statement as an educational tool for neurologists. Stroke. 2009 Jun;40(6):2276-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.192218. Epub 2009 May 7.
- Konstantinides SV. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Dec 1;35(45):3145-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehu393. No abstract available.
- Monk TG, Bronsert MR, Henderson WG, Mangione MP, Sum-Ping ST, Bentt DR, Nguyen JD, Richman JS, Meguid RA, Hammermeister KE. Association between Intraoperative Hypotension and Hypertension and 30-day Postoperative Mortality in Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):307-19. doi: 10.1097/ALN.0000000000000756.
- Scarvelis D, Wells PS. Diagnosis and treatment of deep-vein thrombosis. CMAJ. 2006 Oct 24;175(9):1087-92. doi: 10.1503/cmaj.060366.
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available.
- Seymour CW, Liu VX, Iwashyna TJ, Brunkhorst FM, Rea TD, Scherag A, Rubenfeld G, Kahn JM, Shankar-Hari M, Singer M, Deutschman CS, Escobar GJ, Angus DC. Assessment of Clinical Criteria for Sepsis: For the Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):762-74. doi: 10.1001/jama.2016.0288.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
29. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Hypnotika a sedativa
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 2019-73
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .