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Pression artérielle ciblée peropératoire et dexmédétomidine sur les résultats

15 juillet 2025 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact de la gestion peropératoire de la pression artérielle axée sur les objectifs et de la dexmédétomidine sur les résultats des patients à haut risque après des chirurgies abdominales majeures : un essai contrôlé randomisé factoriel 2 × 2

Les lésions organiques périopératoires restent une menace importante pour les patients subissant des chirurgies majeures. L'hypotension peropératoire est associée à une augmentation de la morbidité et de la mortalité postopératoires. Alors que la gestion individualisée de la pression artérielle peropératoire est susceptible de réduire l'incidence des lésions organiques postopératoires par rapport à la stratégie standard de gestion de la pression artérielle. Il a été démontré que la dexmédétomidine, un agoniste alpha2-adrénergique hautement sélectif, a des effets protecteurs sur les organes. Cette étude vise à étudier l'impact de la gestion peropératoire de la pression artérielle ciblée et de la perfusion de dexmédétomidine sur l'incidence des lésions organiques postopératoires chez les patients à haut risque subissant une intervention chirurgicale majeure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le nombre de patients opérés augmente dans le monde. Cependant, certains patients développent des complications ou même meurent après la chirurgie. Les lésions organiques périopératoires sont la principale cause des résultats défavorables.

L'hypotension n'est pas rare au cours d'une intervention chirurgicale majeure et est fortement responsable de la perfusion inadéquate et des lésions organiques. Une étude récente a montré que la gestion individualisée de la pression artérielle diminue l'incidence des lésions organiques postopératoires par rapport à la stratégie standard de gestion de la pression artérielle.

La dexmédétomidine est un agoniste alpha2 adrénergique hautement sélectif. Des études antérieures ont montré que la dexmédétomidine protège les organes dans diverses conditions. Dans une méta-analyse récente, la dexmédétomidine périopératoire réduit la survenue de délire postopératoire. Cependant, sa capacité à réduire les complications postopératoires n'est pas concluante.

Cette étude vise à étudier l'impact de la gestion peropératoire de la pression artérielle ciblée et de la perfusion de dexmédétomidine sur l'incidence des lésions organiques postopératoires chez les patients à haut risque subissant une chirurgie abdominale majeure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

496

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 50 ans ou plus ;
  • Devant subir une chirurgie abdominale sous anesthésie générale d'une durée prévue de 2 heures ou plus ;
  • Avec un indice de risque préopératoire d'insuffisance rénale aiguë de classe III ou supérieur (répond à au moins 4 des facteurs suivants : âge ≥ 56 ans, sexe masculin, insuffisance cardiaque congestive active, ascite, hypertension, chirurgie d'urgence, chirurgie intrapéritonéale, troubles rénaux légers ou modérés) insuffisance, diabète sucré nécessitant une thérapie orale ou insulinique).

Critère d'exclusion:

  • Hypertension artérielle sévère non contrôlée (PAS> 180 mmHg ou pression artérielle diastolique> 110 mmHg);
  • Insuffisance cardiaque aiguë ou décompensée, syndrome coronarien aigu ou accident vasculaire cérébral dans le mois ;
  • Bradycardie sévère (fréquence cardiaque < 50 bpm), maladie du sinus, bloc auriculo-ventriculaire de deuxième degré ou plus sans stimulateur cardiaque, fibrillation auriculaire ou battements prématurés fréquents ;
  • Dysfonctionnement hépatique sévère (Child-Pugh C) ou maladie rénale chronique (débit de filtration glomérulaire <30 ml/min/1,73 m2 ou dépendant d'une thérapie de remplacement rénal) ;
  • Enceinte;
  • Recevoir une perfusion de dexmédétomidine ou de noradrénaline avant la chirurgie ;
  • Ne fournissez pas de consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo + gestion de routine de la tension artérielle
Un placebo (solution saline normale) est administré pendant l'anesthésie. La pression artérielle est gérée conformément à la pratique courante.
Dose de charge placebo administrée avant l'induction de l'anesthésie, suivie d'une perfusion continue jusqu'à 1 heure avant la fin de l'intervention.
Autres noms:
  • Solution saline normale
La pression artérielle est maintenue conformément à la pratique courante, c'est-à-dire une pression artérielle systolique > 90 mmHg ou à ± 30 % de la ligne de base avec de l'éphédrine ou de la phényléphrine intermittente.
Expérimental: Dexmédétomidine + prise en charge courante de la tension artérielle
La dexmédétomidine est administrée pendant l'anesthésie (0,6 mcg/kg pendant 10 min, puis 0,5 mcg/kg/h). La pression artérielle est gérée conformément à la pratique courante.
La pression artérielle est maintenue conformément à la pratique courante, c'est-à-dire une pression artérielle systolique > 90 mmHg ou à ± 30 % de la ligne de base avec de l'éphédrine ou de la phényléphrine intermittente.
Dose de charge dexmédétomidine (0,6 mcg/kg pendant 10 min) administrée avant l'induction de l'anesthésie, suivie d'une perfusion continue (0,5 mcg/kg/h) jusqu'à 1 heure avant la fin de l'intervention.
Autres noms:
  • Injection de chlorhydrate de dexmédétomidine
Expérimental: Placebo + gestion de la pression artérielle ciblée
Un placebo (solution saline normale) est administré pendant l'anesthésie. La pression artérielle est maintenue à ± 10 % de la ligne de base avec une perfusion de noradrénaline et une gestion des fluides.
Dose de charge placebo administrée avant l'induction de l'anesthésie, suivie d'une perfusion continue jusqu'à 1 heure avant la fin de l'intervention.
Autres noms:
  • Solution saline normale
La pression artérielle est maintenue à ± 10 % de la ligne de base avec une perfusion de noradrénaline et une gestion des fluides.
Expérimental: Dexmedetomidine + gestion de la pression artérielle ciblée
La dexmédétomidine est administrée pendant l'anesthésie (0,6 mcg/kg pendant 10 min, puis 0,5 mcg/kg/h). La pression artérielle est maintenue à ± 10 % de la ligne de base avec une perfusion de noradrénaline et une gestion des fluides.
Dose de charge dexmédétomidine (0,6 mcg/kg pendant 10 min) administrée avant l'induction de l'anesthésie, suivie d'une perfusion continue (0,5 mcg/kg/h) jusqu'à 1 heure avant la fin de l'intervention.
Autres noms:
  • Injection de chlorhydrate de dexmédétomidine
La pression artérielle est maintenue à ± 10 % de la ligne de base avec une perfusion de noradrénaline et une gestion des fluides.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des lésions organiques et autres complications dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Un critère d'évaluation composite comprenant le délire, les lésions rénales aiguës, les lésions myocardiques et d'autres complications après la chirurgie.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Incidence des lésions organiques et autres complications dans les 7 jours suivant la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie.
Un critère d'évaluation composite comprenant le délire, les lésions rénales aiguës, les lésions myocardiques et d'autres complications après la chirurgie.
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie.
Durée du séjour en unité de soins intensifs après la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Durée du séjour en unité de soins intensifs après la chirurgie.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Mortalité toutes causes confondues à 30 jours.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Taux de décès toutes causes confondues dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Survie globale après chirurgie.
Délai: Jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
Survie globale après chirurgie.
Jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
Survie sans maladie après chirurgie.
Délai: Jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
Survie sans maladie après chirurgie.
Jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
Qualité de vie des survivants de 3 ans: Whoqol-Bref
Délai: Au bout de 3 ans après la chirurgie.
La qualité de vie est évaluée avec la version brève de l'échelle de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF).
Au bout de 3 ans après la chirurgie.
Fonction cognitive des survivants à 3 ans.
Délai: Au bout de 3 ans après la chirurgie.
La fonction cognitive est évaluée avec l'entretien téléphonique pour le statut cognitif modifié (TICS-M).
Au bout de 3 ans après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Première publication (Réel)

1 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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