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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03933306
Pression artérielle ciblée peropératoire et dexmédétomidine sur les résultats
Impact de la gestion peropératoire de la pression artérielle axée sur les objectifs et de la dexmédétomidine sur les résultats des patients à haut risque après des chirurgies abdominales majeures : un essai contrôlé randomisé factoriel 2 × 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le nombre de patients opérés augmente dans le monde. Cependant, certains patients développent des complications ou même meurent après la chirurgie. Les lésions organiques périopératoires sont la principale cause des résultats défavorables.
L'hypotension n'est pas rare au cours d'une intervention chirurgicale majeure et est fortement responsable de la perfusion inadéquate et des lésions organiques. Une étude récente a montré que la gestion individualisée de la pression artérielle diminue l'incidence des lésions organiques postopératoires par rapport à la stratégie standard de gestion de la pression artérielle.
La dexmédétomidine est un agoniste alpha2 adrénergique hautement sélectif. Des études antérieures ont montré que la dexmédétomidine protège les organes dans diverses conditions. Dans une méta-analyse récente, la dexmédétomidine périopératoire réduit la survenue de délire postopératoire. Cependant, sa capacité à réduire les complications postopératoires n'est pas concluante.
Cette étude vise à étudier l'impact de la gestion peropératoire de la pression artérielle ciblée et de la perfusion de dexmédétomidine sur l'incidence des lésions organiques postopératoires chez les patients à haut risque subissant une chirurgie abdominale majeure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 50 ans ou plus ;
- Devant subir une chirurgie abdominale sous anesthésie générale d'une durée prévue de 2 heures ou plus ;
- Avec un indice de risque préopératoire d'insuffisance rénale aiguë de classe III ou supérieur (répond à au moins 4 des facteurs suivants : âge ≥ 56 ans, sexe masculin, insuffisance cardiaque congestive active, ascite, hypertension, chirurgie d'urgence, chirurgie intrapéritonéale, troubles rénaux légers ou modérés) insuffisance, diabète sucré nécessitant une thérapie orale ou insulinique).
Critère d'exclusion:
- Hypertension artérielle sévère non contrôlée (PAS> 180 mmHg ou pression artérielle diastolique> 110 mmHg);
- Insuffisance cardiaque aiguë ou décompensée, syndrome coronarien aigu ou accident vasculaire cérébral dans le mois ;
- Bradycardie sévère (fréquence cardiaque < 50 bpm), maladie du sinus, bloc auriculo-ventriculaire de deuxième degré ou plus sans stimulateur cardiaque, fibrillation auriculaire ou battements prématurés fréquents ;
- Dysfonctionnement hépatique sévère (Child-Pugh C) ou maladie rénale chronique (débit de filtration glomérulaire <30 ml/min/1,73 m2 ou dépendant d'une thérapie de remplacement rénal) ;
- Enceinte;
- Recevoir une perfusion de dexmédétomidine ou de noradrénaline avant la chirurgie ;
- Ne fournissez pas de consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo + gestion de routine de la tension artérielle
Un placebo (solution saline normale) est administré pendant l'anesthésie.
La pression artérielle est gérée conformément à la pratique courante.
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Dose de charge placebo administrée avant l'induction de l'anesthésie, suivie d'une perfusion continue jusqu'à 1 heure avant la fin de l'intervention.
Autres noms:
La pression artérielle est maintenue conformément à la pratique courante, c'est-à-dire une pression artérielle systolique > 90 mmHg ou à ± 30 % de la ligne de base avec de l'éphédrine ou de la phényléphrine intermittente.
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Expérimental: Dexmédétomidine + prise en charge courante de la tension artérielle
La dexmédétomidine est administrée pendant l'anesthésie (0,6 mcg/kg pendant 10 min, puis 0,5 mcg/kg/h).
La pression artérielle est gérée conformément à la pratique courante.
|
La pression artérielle est maintenue conformément à la pratique courante, c'est-à-dire une pression artérielle systolique > 90 mmHg ou à ± 30 % de la ligne de base avec de l'éphédrine ou de la phényléphrine intermittente.
Dose de charge dexmédétomidine (0,6 mcg/kg pendant 10 min) administrée avant l'induction de l'anesthésie, suivie d'une perfusion continue (0,5 mcg/kg/h) jusqu'à 1 heure avant la fin de l'intervention.
Autres noms:
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Expérimental: Placebo + gestion de la pression artérielle ciblée
Un placebo (solution saline normale) est administré pendant l'anesthésie.
La pression artérielle est maintenue à ± 10 % de la ligne de base avec une perfusion de noradrénaline et une gestion des fluides.
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Dose de charge placebo administrée avant l'induction de l'anesthésie, suivie d'une perfusion continue jusqu'à 1 heure avant la fin de l'intervention.
Autres noms:
La pression artérielle est maintenue à ± 10 % de la ligne de base avec une perfusion de noradrénaline et une gestion des fluides.
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Expérimental: Dexmedetomidine + gestion de la pression artérielle ciblée
La dexmédétomidine est administrée pendant l'anesthésie (0,6 mcg/kg pendant 10 min, puis 0,5 mcg/kg/h).
La pression artérielle est maintenue à ± 10 % de la ligne de base avec une perfusion de noradrénaline et une gestion des fluides.
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Dose de charge dexmédétomidine (0,6 mcg/kg pendant 10 min) administrée avant l'induction de l'anesthésie, suivie d'une perfusion continue (0,5 mcg/kg/h) jusqu'à 1 heure avant la fin de l'intervention.
Autres noms:
La pression artérielle est maintenue à ± 10 % de la ligne de base avec une perfusion de noradrénaline et une gestion des fluides.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des lésions organiques et autres complications dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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Un critère d'évaluation composite comprenant le délire, les lésions rénales aiguës, les lésions myocardiques et d'autres complications après la chirurgie.
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie.
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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Incidence des lésions organiques et autres complications dans les 7 jours suivant la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie.
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Un critère d'évaluation composite comprenant le délire, les lésions rénales aiguës, les lésions myocardiques et d'autres complications après la chirurgie.
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Jusqu'à 7 jours après la chirurgie.
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Durée du séjour en unité de soins intensifs après la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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Durée du séjour en unité de soins intensifs après la chirurgie.
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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Mortalité toutes causes confondues à 30 jours.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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Taux de décès toutes causes confondues dans les 30 jours suivant la chirurgie.
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
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Survie globale après chirurgie.
Délai: Jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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Survie globale après chirurgie.
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Jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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Survie sans maladie après chirurgie.
Délai: Jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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Survie sans maladie après chirurgie.
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Jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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Qualité de vie des survivants de 3 ans: Whoqol-Bref
Délai: Au bout de 3 ans après la chirurgie.
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La qualité de vie est évaluée avec la version brève de l'échelle de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF).
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Au bout de 3 ans après la chirurgie.
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Fonction cognitive des survivants à 3 ans.
Délai: Au bout de 3 ans après la chirurgie.
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La fonction cognitive est évaluée avec l'entretien téléphonique pour le statut cognitif modifié (TICS-M).
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Au bout de 3 ans après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-73
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