Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperative Tavoitteeseen kohdistettu verenpaine ja deksmedetomidiini tuloksista

tiistai 15. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Leikkauksensisäisen tavoitteellisen verenpaineen hallinnan ja deksmedetomidiinin vaikutus riskipotilaiden tuloksiin suurten vatsaleikkausten jälkeen: 2 × 2 Faktoriaalinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Perioperatiiviset elinvauriot ovat edelleen tärkeä uhka suuriin leikkauksiin joutuville potilaille. Intraoperatiivinen hypotensio liittyy leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen. Sen sijaan yksilöllinen intraoperatiivinen verenpaineen hallinta todennäköisesti vähentää postoperatiivisten elinvaurioiden ilmaantuvuutta verrattuna tavanomaiseen verenpaineen hallintastrategiaan. Deksmedetomidiinin, erittäin selektiivisen alfa2-adrenergisen agonistin, on osoitettu tarjoavan elimiä suojaavia vaikutuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia intraoperatiivisen tavoitteellisen verenpaineen hallinnan ja deksmedetomidiini-infuusion vaikutusta leikkauksen jälkeisten elinvaurioiden ilmaantuvuuteen suuren leikkauksen läpikäyvillä korkean riskin potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksiin joutuvien potilaiden määrä kasvaa maailmanlaajuisesti. Joillekin potilaille kehittyy kuitenkin komplikaatioita tai jopa kuolee leikkauksen jälkeen. Perioperatiivinen elinvaurio on suurin syy epäsuotuisiin lopputuloksiin.

Hypotensio ei ole harvinaista suurten leikkausten aikana, ja se on erittäin vastuussa riittämättömästä verenkierrosta ja elinvaurioista. Äskettäinen tutkimus osoitti, että yksilöllinen verenpaineen hallinta vähentää leikkauksen jälkeisten elinvaurioiden ilmaantuvuutta verrattuna tavalliseen verenpaineen hallintastrategiaan.

Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen alfa2-adrenerginen agonisti. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että deksmedetomidiini suojaa elintä erilaisissa olosuhteissa. Äskettäisessä meta-analyysissä perioperatiivinen deksmedetomidiini vähentää postoperatiivisen deliriumin esiintymistä. On kuitenkin epäselvää, voiko se vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää leikkauksen aikana kohdistetun verenpaineen hallinnan ja deksmedetomidiini-infuusion vaikutusta leikkauksen jälkeisten elinvaurioiden ilmaantuvuuteen suuren vatsaleikkauksen läpikäyvillä korkean riskin potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

496

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 50 vuotta tai vanhempi;
  • Suunniteltu vatsan leikkaukseen yleisanestesiassa, jonka arvioitu kesto on vähintään 2 tuntia;
  • Ennen leikkausta akuutin munuaisvaurion riskiindeksi luokka III tai korkeampi (täyttää vähintään 4 seuraavista tekijöistä: ikä ≥ 56 vuotta, miessukupuoli, aktiivinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, askites, verenpainetauti, hätäleikkaus, intraperitoneaalinen leikkaus, lievä tai keskivaikea munuaiskirurgia vajaatoiminta, diabetes mellitus, joka vaatii suun kautta tai insuliinihoitoa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea hallitsematon verenpaine (SBP > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg);
  • Akuutti tai dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, akuutti sepelvaltimotauti tai aivohalvaus 1 kuukauden sisällä;
  • Vaikea bradykardia (syke < 50 lyöntiä minuutissa), sinus-oireyhtymä, toisen asteen tai korkeampi eteiskammiokatkos ilman tahdistinta, eteisvärinä tai usein ennenaikaisia ​​lyöntejä;
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C) tai krooninen munuaissairaus (glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2 tai munuaiskorvaushoidosta riippuvainen);
  • Raskaana;
  • Deksmedetomidiinin tai norepinefriinin infuusion saaminen ennen leikkausta;
  • Älä anna kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo + rutiini verenpaineen hallinta
Plaseboa (normaalia suolaliuosta) annetaan anestesian aikana. Verenpainetta hallitaan rutiininomaisesti.
Kyllästysannos lumelääkettä annettiin ennen anestesian induktiota, jonka jälkeen jatkuva infuusio 1 tunti ennen leikkauksen päättymistä.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Verenpainetta ylläpidetään rutiinikäytännön mukaisesti, eli systolinen verenpaine > 90 mmHg tai ± 30 %:n sisällä lähtötasosta ajoittaisen efedriinin tai fenyyliefriinin avulla.
Kokeellinen: Deksmedetomidiini + rutiini verenpaineen hallinta
Deksmedetomidiinia annetaan anestesian aikana (0,6 mcg/kg 10 minuutin ajan, sitten 0,5 mcg/kg/h). Verenpainetta hallitaan rutiininomaisesti.
Verenpainetta ylläpidetään rutiinikäytännön mukaisesti, eli systolinen verenpaine > 90 mmHg tai ± 30 %:n sisällä lähtötasosta ajoittaisen efedriinin tai fenyyliefriinin avulla.
Kyllästysannos deksmedetomidiinia (0,6 mikrogrammaa/kg 10 minuutin ajan) annettuna ennen anestesian induktiota, jonka jälkeen jatkuva infuusio (0,5 mikrog/kg/h) 1 tunti ennen leikkauksen päättymistä.
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiinihydrokloridin injektio
Kokeellinen: Plasebo + tavoitteellinen verenpaineen hallinta
Plaseboa (normaalia suolaliuosta) annetaan anestesian aikana. Verenpaine pysyy ±10 %:n sisällä lähtötasosta noradrenaliini-infuusion ja nesteenhallinnan avulla.
Kyllästysannos lumelääkettä annettiin ennen anestesian induktiota, jonka jälkeen jatkuva infuusio 1 tunti ennen leikkauksen päättymistä.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Verenpaine pysyy ±10 %:n sisällä lähtötasosta noradrenaliini-infuusion ja nesteenhallinnan avulla.
Kokeellinen: Deksmedetomidiini + tavoitteellinen verenpaineen hallinta
Deksmedetomidiinia annetaan anestesian aikana (0,6 mcg/kg 10 minuutin ajan, sitten 0,5 mcg/kg/h). Verenpaine pysyy ±10 %:n sisällä lähtötasosta noradrenaliini-infuusion ja nesteenhallinnan avulla.
Kyllästysannos deksmedetomidiinia (0,6 mikrogrammaa/kg 10 minuutin ajan) annettuna ennen anestesian induktiota, jonka jälkeen jatkuva infuusio (0,5 mikrog/kg/h) 1 tunti ennen leikkauksen päättymistä.
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiinihydrokloridin injektio
Verenpaine pysyy ±10 %:n sisällä lähtötasosta noradrenaliini-infuusion ja nesteenhallinnan avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinvamman ja muiden komplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Yhdistetty päätepiste, mukaan lukien delirium, akuutti munuaisvaurio, sydänlihasvaurio ja muut leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Elinvaurioiden ja muiden komplikaatioiden ilmaantuvuus 7 päivän sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Yhdistetty päätepiste, mukaan lukien delirium, akuutti munuaisvaurio, sydänlihasvaurio ja muut leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Tehohoidossa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Tehohoidossa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
30 päivän kaikista aiheuttajista kuolleisuus.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Kokonaiseloonjääminen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
Kokonaiseloonjääminen leikkauksen jälkeen.
Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
Tautiton selviytyminen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
Tautiton selviytyminen leikkauksen jälkeen.
Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
3-vuotiaiden eloonjääneiden elämänlaatu: WHOQOL-BREF
Aikaikkuna: 3 vuoden lopussa leikkauksen jälkeen.
Elämänlaatu arvioidaan Maailman terveysjärjestön elämänlaadun laadun mittakaavan lyhyt versio (WHOQOL-BREF).
3 vuoden lopussa leikkauksen jälkeen.
Kolmen vuoden eloonjääneiden kognitiofunktio.
Aikaikkuna: 3 vuoden lopussa leikkauksen jälkeen.
Kognitiivinen toiminto arvioidaan kognitiivisen tilan modifioidun puhelinhaastattelun kanssa (TICS-M).
3 vuoden lopussa leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa