- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03933306
Intraoperativt målriktat blodtryck och dexmedetomidin på resultat
Effekten av intraoperativ målstyrd blodtryckshantering och dexmedetomidin på resultaten av högriskpatienter efter större bukkirurgi: en 2×2 faktoriell randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antalet patienter som genomgår operation ökar världen över. Men vissa patienter utvecklar komplikationer eller till och med dör efter operationen. Perioperativ organskada är den främsta orsaken till de ogynnsamma resultaten.
Hypotoni är inte ovanligt under större operationer och är mycket ansvarig för den otillräckliga perfusionen och organskadan. En nyligen genomförd studie visade att individualiserad blodtryckshantering minskar förekomsten av postoperativ organskada jämfört med standardblodtryckshanteringsstrategi.
Dexmedetomidin är en mycket selektiv alfa2-adrenerg agonist. Tidigare studier har visat att dexmedetomidin ger organskydd under olika tillstånd. I en färsk metaanalys minskar perioperativ dexmedetomidin förekomsten av postoperativt delirium. Huruvida det kan minska postoperativa komplikationer är dock fortfarande osäkert.
Denna studie syftar till att undersöka effekten av intraoperativ målinriktad blodtryckshantering och dexmedetomidininfusion på förekomsten av postoperativ organskada hos högriskpatienter som genomgår större bukkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50 år eller äldre;
- Planerad att genomgå bukkirurgi under allmän anestesi med en förväntad varaktighet på 2 timmar eller längre;
- Med ett preoperativt riskindex för akut njurskada av klass III eller högre (uppfyller 4 eller fler av följande faktorer: ålder ≥56 år, manligt kön, aktiv hjärtsvikt, ascites, hypertoni, akut kirurgi, intraperitoneal kirurgi, mild eller måttlig njurfunktion insufficiens, diabetes mellitus som kräver oral eller insulinbehandling).
Exklusions kriterier:
- Svår okontrollerad hypertoni (SBP>180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg);
- Akut eller dekompenserad hjärtsvikt, akut kranskärlssyndrom eller stroke inom 1 månad;
- Svår bradykardi (hjärtfrekvens < 50 slag per minut), sick sinus syndrome, andra gradens eller högre atrioventrikulärt block utan pacemaker, förmaksflimmer eller frekventa för tidigt slag;
- Allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh C) eller kronisk njursjukdom (glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73) m2 eller beroende av njurersättningsterapi) ;
- Gravid;
- Få dexmedetomidin eller noradrenalin infusion före operation;
- Ge inte skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo + rutinmässig blodtryckshantering
Placebo (normal koksaltlösning) ges under anestesi.
Blodtrycket hanteras enligt rutinpraxis.
|
Laddningsdos placebo administrerad före anestesiinduktion, följt av en kontinuerlig infusion till 1 timme före slutet av operationen.
Andra namn:
Blodtrycket bibehålls enligt rutinpraxis, dvs systoliskt blodtryck > 90 mmHg eller inom ±30 % av baslinjen inom intermittent efedrin eller fenylefrin.
|
|
Experimentell: Dexmedetomidin + rutinmässig blodtryckshantering
Dexmedetomidin administreras under anestesi (0,6 mcg/kg i 10 minuter, sedan 0,5 mcg/kg/h).
Blodtrycket hanteras enligt rutinpraxis.
|
Blodtrycket bibehålls enligt rutinpraxis, dvs systoliskt blodtryck > 90 mmHg eller inom ±30 % av baslinjen inom intermittent efedrin eller fenylefrin.
Laddningsdos dexmedetomidin (0,6 mcg/kg i 10 min) administrerad före anestesiinduktion, följt av en kontinuerlig infusion (0,5 mcg/kg/h) fram till 1 timme före slutet av operationen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Placebo+målstyrd blodtryckshantering
Placebo (normal koksaltlösning) ges under anestesi.
Blodtrycket hålls inom ±10 % av baslinjen med noradrenalininfusion och vätskehantering.
|
Laddningsdos placebo administrerad före anestesiinduktion, följt av en kontinuerlig infusion till 1 timme före slutet av operationen.
Andra namn:
Blodtrycket hålls inom ±10 % av baslinjen med noradrenalininfusion och vätskehantering.
|
|
Experimentell: Dexmedetomidin+målstyrd blodtryckshantering
Dexmedetomidin administreras under anestesi (0,6 mcg/kg i 10 minuter, sedan 0,5 mcg/kg/h).
Blodtrycket hålls inom ±10 % av baslinjen med noradrenalininfusion och vätskehantering.
|
Laddningsdos dexmedetomidin (0,6 mcg/kg i 10 min) administrerad före anestesiinduktion, följt av en kontinuerlig infusion (0,5 mcg/kg/h) fram till 1 timme före slutet av operationen.
Andra namn:
Blodtrycket hålls inom ±10 % av baslinjen med noradrenalininfusion och vätskehantering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av organskador och andra komplikationer inom 30 dagar efter operationen.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
|
En sammansatt endpoint inklusive delirium, akut njurskada, myokardskada och andra komplikationer efter operation.
|
Upp till 30 dagar efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på sjukhusvistelse efter operation.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
|
Längd på sjukhusvistelse efter operation.
|
Upp till 30 dagar efter operationen.
|
|
Förekomst av organskador och andra komplikationer inom 7 dagar efter operationen.
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen.
|
En sammansatt endpoint inklusive delirium, akut njurskada, myokardskada och andra komplikationer efter operation.
|
Upp till 7 dagar efter operationen.
|
|
Längd på intensivvårdsavdelningen efter operation.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
|
Längd på intensivvårdsavdelningen efter operation.
|
Upp till 30 dagar efter operationen.
|
|
30 dagars dödlighet av alla orsaker.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
|
Dödsfrekvens på grund av någon orsak inom 30 dagar efter operationen.
|
Upp till 30 dagar efter operationen.
|
|
Total överlevnad efter operation.
Tidsram: Upp till 3 år efter operationen.
|
Total överlevnad efter operation.
|
Upp till 3 år efter operationen.
|
|
Sjukdomsfri överlevnad efter operation.
Tidsram: Upp till 3 år efter operationen.
|
Sjukdomsfri överlevnad efter operation.
|
Upp till 3 år efter operationen.
|
|
Livskvalitet för 3-åriga överlevande: whoqol-bref
Tidsram: I slutet av tre år efter operationen.
|
Livskvalitet bedöms med Världshälsoorganisationen Kvalitet i livsskala Kort version (whoqol-Bref).
|
I slutet av tre år efter operationen.
|
|
Kognitionsfunktion för 3-åriga överlevande.
Tidsram: I slutet av tre år efter operationen.
|
Kognitiv funktion bedöms med telefonintervjun för kognitiv statusmodifierad (TICS-M).
|
I slutet av tre år efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Memis D, Hekimoglu S, Vatan I, Yandim T, Yuksel M, Sut N. Effects of midazolam and dexmedetomidine on inflammatory responses and gastric intramucosal pH to sepsis, in critically ill patients. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):550-2. doi: 10.1093/bja/aem017. No abstract available.
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Bernard GR, Artigas A, Brigham KL, Carlet J, Falke K, Hudson L, Lamy M, Legall JR, Morris A, Spragg R. The American-European Consensus Conference on ARDS. Definitions, mechanisms, relevant outcomes, and clinical trial coordination. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Mar;149(3 Pt 1):818-24. doi: 10.1164/ajrccm.149.3.7509706.
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Ely EW, Margolin R, Francis J, May L, Truman B, Dittus R, Speroff T, Gautam S, Bernard GR, Inouye SK. Evaluation of delirium in critically ill patients: validation of the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1370-9. doi: 10.1097/00003246-200107000-00012.
- Kellum JA, Lameire N; KDIGO AKI Guideline Work Group. Diagnosis, evaluation, and management of acute kidney injury: a KDIGO summary (Part 1). Crit Care. 2013 Feb 4;17(1):204. doi: 10.1186/cc11454.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Estimate of the global volume of surgery in 2012: an assessment supporting improved health outcomes. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S11. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60806-6. Epub 2015 Apr 26.
- Sessler DI, Meyhoff CS, Zimmerman NM, Mao G, Leslie K, Vasquez SM, Balaji P, Alvarez-Garcia J, Cavalcanti AB, Parlow JL, Rahate PV, Seeberger MD, Gossetti B, Walker SA, Premchand RK, Dahl RM, Duceppe E, Rodseth R, Botto F, Devereaux PJ. Period-dependent Associations between Hypotension during and for Four Days after Noncardiac Surgery and a Composite of Myocardial Infarction and Death: A Substudy of the POISE-2 Trial. Anesthesiology. 2018 Feb;128(2):317-327. doi: 10.1097/ALN.0000000000001985.
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Wesselink EM, Kappen TH, Torn HM, Slooter AJC, van Klei WA. Intraoperative hypotension and the risk of postoperative adverse outcomes: a systematic review. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):706-721. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.036. Epub 2018 Jun 20.
- Futier E, Lefrant JY, Guinot PG, Godet T, Lorne E, Cuvillon P, Bertran S, Leone M, Pastene B, Piriou V, Molliex S, Albanese J, Julia JM, Tavernier B, Imhoff E, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; INPRESS Study Group. Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357. doi: 10.1001/jama.2017.14172.
- Xiang H, Hu B, Li Z, Li J. Dexmedetomidine controls systemic cytokine levels through the cholinergic anti-inflammatory pathway. Inflammation. 2014 Oct;37(5):1763-70. doi: 10.1007/s10753-014-9906-1.
- Cho JS, Kim HI, Lee KY, An JY, Bai SJ, Cho JY, Yoo YC. Effect of Intraoperative Dexmedetomidine Infusion on Postoperative Bowel Movements in Patients Undergoing Laparoscopic Gastrectomy: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled Study. Medicine (Baltimore). 2015 Jun;94(24):e959. doi: 10.1097/MD.0000000000000959.
- Kocoglu H, Karaaslan K, Gonca E, Bozdogan O, Gulcu N. Preconditionin effects of dexmedetomidine on myocardial ischemia/reperfusion injury in rats. Curr Ther Res Clin Exp. 2008 Apr;69(2):150-8. doi: 10.1016/j.curtheres.2008.04.003.
- Cheng J, Zhu P, Qin H, Li X, Yu H, Yu H, Peng X. Dexmedetomidine attenuates cerebral ischemia/reperfusion injury in neonatal rats by inhibiting TLR4 signaling. J Int Med Res. 2018 Jul;46(7):2925-2932. doi: 10.1177/0300060518781382. Epub 2018 Jun 21.
- Sahin T, Begec Z, Toprak HI, Polat A, Vardi N, Yucel A, Durmus M, Ersoy MO. The effects of dexmedetomidine on liver ischemia-reperfusion injury in rats. J Surg Res. 2013 Jul;183(1):385-90. doi: 10.1016/j.jss.2012.11.034. Epub 2012 Dec 8.
- Hanci V, Yurdakan G, Yurtlu S, Turan IO, Sipahi EY. Protective effect of dexmedetomidine in a rat model of alpha-naphthylthiourea-induced acute lung injury. J Surg Res. 2012 Nov;178(1):424-30. doi: 10.1016/j.jss.2012.02.027. Epub 2012 Mar 9.
- Kocoglu H, Ozturk H, Ozturk H, Yilmaz F, Gulcu N. Effect of dexmedetomidine on ischemia-reperfusion injury in rat kidney: a histopathologic study. Ren Fail. 2009;31(1):70-4. doi: 10.1080/08860220802546487.
- Duncan D, Sankar A, Beattie WS, Wijeysundera DN. Alpha-2 adrenergic agonists for the prevention of cardiac complications among adults undergoing surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 6;3(3):CD004126. doi: 10.1002/14651858.CD004126.pub3.
- Kheterpal S, Tremper KK, Heung M, Rosenberg AL, Englesbe M, Shanks AM, Campbell DA Jr. Development and validation of an acute kidney injury risk index for patients undergoing general surgery: results from a national data set. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):505-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181979440.
- Khwannimit B, Bhurayanontachai R. Prediction of fluid responsiveness in septic shock patients: comparing stroke volume variation by FloTrac/Vigileo and automated pulse pressure variation. Eur J Anaesthesiol. 2012 Feb;29(2):64-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834b7d82.
- Trepte CJ, Eichhorn V, Haas SA, Stahl K, Schmid F, Nitzschke R, Goetz AE, Reuter DA. Comparison of an automated respiratory systolic variation test with dynamic preload indicators to predict fluid responsiveness after major surgery. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):736-42. doi: 10.1093/bja/aet204. Epub 2013 Jun 27.
- Katayama H, Kurokawa Y, Nakamura K, Ito H, Kanemitsu Y, Masuda N, Tsubosa Y, Satoh T, Yokomizo A, Fukuda H, Sasako M. Extended Clavien-Dindo classification of surgical complications: Japan Clinical Oncology Group postoperative complications criteria. Surg Today. 2016 Jun;46(6):668-85. doi: 10.1007/s00595-015-1236-x. Epub 2015 Aug 20.
- Yang L, Xing G, Wang L, Wu Y, Li S, Xu G, He Q, Chen J, Chen M, Liu X, Zhu Z, Yang L, Lian X, Ding F, Li Y, Wang H, Wang J, Wang R, Mei C, Xu J, Li R, Cao J, Zhang L, Wang Y, Xu J, Bao B, Liu B, Chen H, Li S, Zha Y, Luo Q, Chen D, Shen Y, Liao Y, Zhang Z, Wang X, Zhang K, Liu L, Mao P, Guo C, Li J, Wang Z, Bai S, Shi S, Wang Y, Wang J, Liu Z, Wang F, Huang D, Wang S, Ge S, Shen Q, Zhang P, Wu L, Pan M, Zou X, Zhu P, Zhao J, Zhou M, Yang L, Hu W, Wang J, Liu B, Zhang T, Han J, Wen T, Zhao M, Wang H; ISN AKF 0by25 China Consortiums. Acute kidney injury in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2015 Oct 10;386(10002):1465-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00344-X.
- Fourth universal definition of myocardial infarction (2018). Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2019 Jan;72(1):72. doi: 10.1016/j.rec.2018.11.011. No abstract available. English, Spanish.
- Easton JD, Saver JL, Albers GW, Alberts MJ, Chaturvedi S, Feldmann E, Hatsukami TS, Higashida RT, Johnston SC, Kidwell CS, Lutsep HL, Miller E, Sacco RL; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. Definition and evaluation of transient ischemic attack: a scientific statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; and the Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. The American Academy of Neurology affirms the value of this statement as an educational tool for neurologists. Stroke. 2009 Jun;40(6):2276-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.192218. Epub 2009 May 7.
- Konstantinides SV. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Dec 1;35(45):3145-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehu393. No abstract available.
- Monk TG, Bronsert MR, Henderson WG, Mangione MP, Sum-Ping ST, Bentt DR, Nguyen JD, Richman JS, Meguid RA, Hammermeister KE. Association between Intraoperative Hypotension and Hypertension and 30-day Postoperative Mortality in Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):307-19. doi: 10.1097/ALN.0000000000000756.
- Scarvelis D, Wells PS. Diagnosis and treatment of deep-vein thrombosis. CMAJ. 2006 Oct 24;175(9):1087-92. doi: 10.1503/cmaj.060366.
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available.
- Seymour CW, Liu VX, Iwashyna TJ, Brunkhorst FM, Rea TD, Scherag A, Rubenfeld G, Kahn JM, Shankar-Hari M, Singer M, Deutschman CS, Escobar GJ, Angus DC. Assessment of Clinical Criteria for Sepsis: For the Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):762-74. doi: 10.1001/jama.2016.0288.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Neurotransmittormedel
- Hypnotika och lugnande medel
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 2019-73
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .