Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativt målriktat blodtryck och dexmedetomidin på resultat

15 juli 2025 uppdaterad av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekten av intraoperativ målstyrd blodtryckshantering och dexmedetomidin på resultaten av högriskpatienter efter större bukkirurgi: en 2×2 faktoriell randomiserad kontrollerad studie

Perioperativ organskada är fortfarande ett viktigt hot mot patienter som genomgår stora operationer. Intraoperativ hypotoni är associerad med en ökning av postoperativ morbiditet och mortalitet. Medan individualiserad intraoperativ blodtryckshantering sannolikt minskar förekomsten av postoperativ organskada jämfört med standardblodtryckshanteringsstrategi. Dexmedetomidin, en mycket selektiv alfa2-adrenerg agonist, har visat sig ge organskyddande effekter. Denna studie syftar till att undersöka effekten av intraoperativ målstyrd blodtryckshantering och dexmedetomidininfusion på incidensen av postoperativ organskada hos högriskpatienter som genomgår större operationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Antalet patienter som genomgår operation ökar världen över. Men vissa patienter utvecklar komplikationer eller till och med dör efter operationen. Perioperativ organskada är den främsta orsaken till de ogynnsamma resultaten.

Hypotoni är inte ovanligt under större operationer och är mycket ansvarig för den otillräckliga perfusionen och organskadan. En nyligen genomförd studie visade att individualiserad blodtryckshantering minskar förekomsten av postoperativ organskada jämfört med standardblodtryckshanteringsstrategi.

Dexmedetomidin är en mycket selektiv alfa2-adrenerg agonist. Tidigare studier har visat att dexmedetomidin ger organskydd under olika tillstånd. I en färsk metaanalys minskar perioperativ dexmedetomidin förekomsten av postoperativt delirium. Huruvida det kan minska postoperativa komplikationer är dock fortfarande osäkert.

Denna studie syftar till att undersöka effekten av intraoperativ målinriktad blodtryckshantering och dexmedetomidininfusion på förekomsten av postoperativ organskada hos högriskpatienter som genomgår större bukkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

496

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 50 år eller äldre;
  • Planerad att genomgå bukkirurgi under allmän anestesi med en förväntad varaktighet på 2 timmar eller längre;
  • Med ett preoperativt riskindex för akut njurskada av klass III eller högre (uppfyller 4 eller fler av följande faktorer: ålder ≥56 år, manligt kön, aktiv hjärtsvikt, ascites, hypertoni, akut kirurgi, intraperitoneal kirurgi, mild eller måttlig njurfunktion insufficiens, diabetes mellitus som kräver oral eller insulinbehandling).

Exklusions kriterier:

  • Svår okontrollerad hypertoni (SBP>180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg);
  • Akut eller dekompenserad hjärtsvikt, akut kranskärlssyndrom eller stroke inom 1 månad;
  • Svår bradykardi (hjärtfrekvens < 50 slag per minut), sick sinus syndrome, andra gradens eller högre atrioventrikulärt block utan pacemaker, förmaksflimmer eller frekventa för tidigt slag;
  • Allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh C) eller kronisk njursjukdom (glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73) m2 eller beroende av njurersättningsterapi) ;
  • Gravid;
  • Få dexmedetomidin eller noradrenalin infusion före operation;
  • Ge inte skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo + rutinmässig blodtryckshantering
Placebo (normal koksaltlösning) ges under anestesi. Blodtrycket hanteras enligt rutinpraxis.
Laddningsdos placebo administrerad före anestesiinduktion, följt av en kontinuerlig infusion till 1 timme före slutet av operationen.
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning
Blodtrycket bibehålls enligt rutinpraxis, dvs systoliskt blodtryck > 90 mmHg eller inom ±30 % av baslinjen inom intermittent efedrin eller fenylefrin.
Experimentell: Dexmedetomidin + rutinmässig blodtryckshantering
Dexmedetomidin administreras under anestesi (0,6 mcg/kg i 10 minuter, sedan 0,5 mcg/kg/h). Blodtrycket hanteras enligt rutinpraxis.
Blodtrycket bibehålls enligt rutinpraxis, dvs systoliskt blodtryck > 90 mmHg eller inom ±30 % av baslinjen inom intermittent efedrin eller fenylefrin.
Laddningsdos dexmedetomidin (0,6 mcg/kg i 10 min) administrerad före anestesiinduktion, följt av en kontinuerlig infusion (0,5 mcg/kg/h) fram till 1 timme före slutet av operationen.
Andra namn:
  • Dexmedetomidinhydrokloridinjektion
Experimentell: Placebo+målstyrd blodtryckshantering
Placebo (normal koksaltlösning) ges under anestesi. Blodtrycket hålls inom ±10 % av baslinjen med noradrenalininfusion och vätskehantering.
Laddningsdos placebo administrerad före anestesiinduktion, följt av en kontinuerlig infusion till 1 timme före slutet av operationen.
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning
Blodtrycket hålls inom ±10 % av baslinjen med noradrenalininfusion och vätskehantering.
Experimentell: Dexmedetomidin+målstyrd blodtryckshantering
Dexmedetomidin administreras under anestesi (0,6 mcg/kg i 10 minuter, sedan 0,5 mcg/kg/h). Blodtrycket hålls inom ±10 % av baslinjen med noradrenalininfusion och vätskehantering.
Laddningsdos dexmedetomidin (0,6 mcg/kg i 10 min) administrerad före anestesiinduktion, följt av en kontinuerlig infusion (0,5 mcg/kg/h) fram till 1 timme före slutet av operationen.
Andra namn:
  • Dexmedetomidinhydrokloridinjektion
Blodtrycket hålls inom ±10 % av baslinjen med noradrenalininfusion och vätskehantering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av organskador och andra komplikationer inom 30 dagar efter operationen.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
En sammansatt endpoint inklusive delirium, akut njurskada, myokardskada och andra komplikationer efter operation.
Upp till 30 dagar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse efter operation.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
Längd på sjukhusvistelse efter operation.
Upp till 30 dagar efter operationen.
Förekomst av organskador och andra komplikationer inom 7 dagar efter operationen.
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen.
En sammansatt endpoint inklusive delirium, akut njurskada, myokardskada och andra komplikationer efter operation.
Upp till 7 dagar efter operationen.
Längd på intensivvårdsavdelningen efter operation.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
Längd på intensivvårdsavdelningen efter operation.
Upp till 30 dagar efter operationen.
30 dagars dödlighet av alla orsaker.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
Dödsfrekvens på grund av någon orsak inom 30 dagar efter operationen.
Upp till 30 dagar efter operationen.
Total överlevnad efter operation.
Tidsram: Upp till 3 år efter operationen.
Total överlevnad efter operation.
Upp till 3 år efter operationen.
Sjukdomsfri överlevnad efter operation.
Tidsram: Upp till 3 år efter operationen.
Sjukdomsfri överlevnad efter operation.
Upp till 3 år efter operationen.
Livskvalitet för 3-åriga överlevande: whoqol-bref
Tidsram: I slutet av tre år efter operationen.
Livskvalitet bedöms med Världshälsoorganisationen Kvalitet i livsskala Kort version (whoqol-Bref).
I slutet av tre år efter operationen.
Kognitionsfunktion för 3-åriga överlevande.
Tidsram: I slutet av tre år efter operationen.
Kognitiv funktion bedöms med telefonintervjun för kognitiv statusmodifierad (TICS-M).
I slutet av tre år efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2019

Första postat (Faktisk)

1 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera