Pressão arterial guiada por metas intraoperatória e dexmedetomidina nos resultados
15 de julho de 2025 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Impacto do controle intraoperatório da pressão arterial guiada por metas e da dexmedetomidina nos resultados de pacientes de alto risco após grandes cirurgias abdominais: um estudo controlado randomizado fatorial 2 × 2
Lesões de órgãos perioperatórias continuam sendo uma ameaça importante para pacientes submetidos a cirurgias de grande porte.
A hipotensão intraoperatória está associada a um aumento da morbimortalidade pós-operatória.
Considerando que o gerenciamento individualizado da pressão arterial intraoperatória provavelmente diminuirá a incidência de lesão de órgão pós-operatória quando comparado com a estratégia padrão de gerenciamento da pressão arterial.
A dexmedetomidina, um agonista alfa2 adrenérgico altamente seletivo, demonstrou fornecer efeitos protetores de órgãos.
Este estudo tem como objetivo investigar o impacto do controle intraoperatório da pressão arterial guiada por metas e da infusão de dexmedetomidina na incidência de lesões orgânicas pós-operatórias em pacientes de alto risco submetidos a cirurgias de grande porte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O número de pacientes submetidos a cirurgias está aumentando em todo o mundo. No entanto, alguns pacientes desenvolvem complicações ou até morrem após a cirurgia. A lesão de órgão perioperatória é a principal causa de desfechos desfavoráveis.
A hipotensão não é incomum durante cirurgias de grande porte e é altamente responsável pela perfusão inadequada e lesão de órgãos. Um estudo recente mostrou que o controle individualizado da pressão arterial diminui a incidência de lesões orgânicas pós-operatórias quando comparado com a estratégia padrão de controle da pressão arterial.
A dexmedetomidina é um agonista alfa2 adrenérgico altamente seletivo. Estudos anteriores mostraram que a dexmedetomidina fornece proteção de órgãos em várias condições. Em uma meta-análise recente, a dexmedetomidina perioperatória reduziu a ocorrência de delirium pós-operatório. No entanto, se pode reduzir as complicações pós-operatórias permanece inconclusivo.
Este estudo tem como objetivo investigar o impacto do controle intraoperatório da pressão arterial guiada por metas e da infusão de dexmedetomidina na incidência de lesões orgânicas pós-operatórias em pacientes de alto risco submetidos a cirurgia abdominal de grande porte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
496
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 50 anos;
- Programado para ser submetido a cirurgia abdominal sob anestesia geral com duração prevista de 2 horas ou mais;
- Com índice de risco de lesão renal aguda pré-operatória classe III ou superior (atende a 4 ou mais dos seguintes fatores: idade ≥56 anos, sexo masculino, insuficiência cardíaca congestiva ativa, ascite, hipertensão, cirurgia de emergência, cirurgia intraperitoneal, insuficiência renal leve ou moderada insuficiência renal, diabetes mellitus que requer terapia oral ou com insulina).
Critério de exclusão:
- Hipertensão grave não controlada (PAS >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg);
- Insuficiência cardíaca aguda ou descompensada, síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral em 1 mês;
- Bradicardia grave (frequência cardíaca < 50 bpm), síndrome do nódulo sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo grau ou superior sem marca-passo, fibrilação atrial ou batimentos prematuros frequentes;
- Disfunção hepática grave (Child-Pugh C) ou doença renal crônica (taxa de filtração glomerular <30 ml/min/1,73 m2 ou dependente de terapia renal substitutiva);
- Grávida;
- Receber infusão de dexmedetomidina ou norepinefrina antes da cirurgia;
- Não forneça consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo + gerenciamento de rotina da pressão arterial
Placebo (solução salina normal) é administrado durante a anestesia.
A pressão arterial é controlada de acordo com a prática de rotina.
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Dose de ataque placebo administrada antes da indução anestésica, seguida de infusão contínua até 1 hora antes do término da cirurgia.
Outros nomes:
A pressão arterial é mantida de acordo com a prática de rotina, ou seja, pressão arterial sistólica > 90 mmHg ou dentro de ± 30% da linha de base com efedrina ou fenilefrina intermitente.
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Experimental: Dexmedetomidina + controle de rotina da pressão arterial
A dexmedetomidina é administrada durante a anestesia (0,6 mcg/kg por 10 min, depois 0,5 mcg/kg/h).
A pressão arterial é controlada de acordo com a prática de rotina.
|
A pressão arterial é mantida de acordo com a prática de rotina, ou seja, pressão arterial sistólica > 90 mmHg ou dentro de ± 30% da linha de base com efedrina ou fenilefrina intermitente.
Dose de ataque de dexmedetomidina (0,6 mcg/kg por 10 min) administrada antes da indução anestésica, seguida de infusão contínua (0,5 mcg/kg/h) até 1 hora antes do término da cirurgia.
Outros nomes:
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Experimental: Placebo+controle da pressão arterial direcionado por metas
Placebo (solução salina normal) é administrado durante a anestesia.
A pressão arterial é mantida dentro de ±10% da linha de base com infusão de noradrenalina e gerenciamento de fluidos.
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Dose de ataque placebo administrada antes da indução anestésica, seguida de infusão contínua até 1 hora antes do término da cirurgia.
Outros nomes:
A pressão arterial é mantida dentro de ±10% da linha de base com infusão de noradrenalina e gerenciamento de fluidos.
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Experimental: Dexmedetomidina + gerenciamento de pressão arterial direcionado a metas
A dexmedetomidina é administrada durante a anestesia (0,6 mcg/kg por 10 min, depois 0,5 mcg/kg/h).
A pressão arterial é mantida dentro de ±10% da linha de base com infusão de noradrenalina e gerenciamento de fluidos.
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Dose de ataque de dexmedetomidina (0,6 mcg/kg por 10 min) administrada antes da indução anestésica, seguida de infusão contínua (0,5 mcg/kg/h) até 1 hora antes do término da cirurgia.
Outros nomes:
A pressão arterial é mantida dentro de ±10% da linha de base com infusão de noradrenalina e gerenciamento de fluidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de lesão de órgãos e outras complicações em até 30 dias após a cirurgia.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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Um endpoint composto incluindo delirium, lesão renal aguda, lesão miocárdica e outras complicações após a cirurgia.
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Até 30 dias após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência no hospital após a cirurgia.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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Tempo de permanência no hospital após a cirurgia.
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Até 30 dias após a cirurgia.
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Incidência de lesão de órgãos e outras complicações dentro de 7 dias após a cirurgia.
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia.
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Um endpoint composto incluindo delirium, lesão renal aguda, lesão miocárdica e outras complicações após a cirurgia.
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Até 7 dias após a cirurgia.
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva após a cirurgia.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva após a cirurgia.
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Até 30 dias após a cirurgia.
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Mortalidade por todas as causas em 30 dias.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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Taxa de óbito por qualquer causa em até 30 dias após a cirurgia.
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Até 30 dias após a cirurgia.
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Sobrevida global após cirurgia.
Prazo: Até 3 anos após a cirurgia.
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Sobrevida global após cirurgia.
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Até 3 anos após a cirurgia.
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Sobrevida livre de doença após a cirurgia.
Prazo: Até 3 anos após a cirurgia.
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Sobrevida livre de doença após a cirurgia.
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Até 3 anos após a cirurgia.
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Qualidade de vida de sobreviventes de 3 anos: WhoQol-Bref
Prazo: No final de 3 anos após a cirurgia.
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A qualidade de vida é avaliada com a versão breve da qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF).
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No final de 3 anos após a cirurgia.
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Função de cognição dos sobreviventes de três anos.
Prazo: No final de 3 anos após a cirurgia.
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A função cognitiva é avaliada com a entrevista por telefone para modificado por status cognitivo (TICS-M).
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No final de 3 anos após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 2019-73
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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