新生児黄疸の在宅光線療法
地域医療従事者と在宅 LED 光線療法を使用して、低所得国から中所得国における新生児黄疸による脳損傷を劇的に軽減する: 実現可能性試験
調査の概要
詳細な説明
バングラデシュは、他の低・中所得国と同様に、高ビリルビン血症による新生児の罹患率と死亡率の負担が大きい。 新生児の約 60% ～ 80% が新生児黄疸を発症し、乳児の 18% が新生児黄疸による有害転帰の危険にさらされています。 重度の新生児黄疸は、新生児を長期の神経発達障害および死亡の危険にさらす可能性があります。 重度の新生児黄疸の診断と治療の遅れは、タイムリーな治療で予防可能な新生児の脳損傷につながる可能性があります。
低所得国から中所得国 (LMIC) では、年間約 1,400 万人の乳児が新生児黄疸から極度の高ビリルビン血症および脳損傷に至る危険にさらされています。 極度の高ビリルビン血症の 481,000 例のほぼ 80% が LMIC に属しています。
新しい、低コストで使いやすいスクリーニングおよび光線療法治療技術により、乳児の脳を救うために提案された LMIC でのケア提供の再設計が可能になります。 調査官は、ケアを専門家や病院から地域医療従事者 (CHW) や家庭に移すことを計画しています。 研究者は、妊娠中のCHW主導の予防を、タイムリーな家庭のスクリーニングと治療と統合します. 調査官は、脳の損傷が発生する前に乳児に到達し、他の方法では治療されない乳児を治療します。
バングラデシュを含むLMICは、家族にタイムリーな予防、スクリーニング、および治療を提供するための費用とロジスティクスのために、新生児黄疸に対処するのが困難でした. この研究の目的は、次の 3 つの仮説を検証することです。
H1: 妊娠中の母親のための出生前モジュールは、生後 1 時間および生後 3 か月での母乳育児率を高めます。
H2: CHW は、生後 48 時間までに新生児の 80% の黄疸をスクリーニングすることができ、病気の乳児の特定に熟練しています。
H3: 新生児黄疸の CHW 主導の家庭でのスクリーニングは、現在の診療と比較して、新生児黄疸の指示された治療の割合を増加させます。
研究者は形成的研究を実施し、政府やその他の利害関係者を関与させて、新生児黄疸の予防と治療のための介入パッケージを開発し、在宅治療に使用する LED 光線療法装置を構成および適応させます。 その後、治験責任医師は無作為化対照試験を実施して、介入パッケージを介入コミュニティに実装し、介入パッケージの有効性を評価します。 治験責任医師は、介入群と治療群における新生児黄疸の適応治療率を比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Md Mahbubur Rahman, MBBS
- 電話番号：4003 8802-9827001
- メール：mahbubr@icddrb.org
研究場所
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Dhaka
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Tangail、Dhaka、バングラデシュ
- 募集
- Mirzapur
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コンタクト：
- Mahbubur Rahman, MD, MPH
- 電話番号：01712001294
- メール：mahbubr@icddrb.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 母親は妊娠の第 2 妊娠後期または第 3 妊娠初期であり、研究参加者として登録することに同意した
- 今後12ヶ月間、スタディヴィレッジに滞在する予定の者（母親が実家で出産し、その後帰国する予定の場合は、入学候補者とはなりません）
除外基準:
- 多胎妊娠が確認された妊婦。
- 医学的に特定された精神障害のある妊娠中の母親。
- 既知の母体の危険の兆候。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入
妊娠中の母親の教育セッション、両親の血液型分類と黄疸を発症する危険因子の特定、新生児黄疸のスクリーニング、グルコース 6-リン酸脱水素酵素欠乏症と病気、在宅光線療法と紹介。
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CHW は月に 2 回家庭を訪問し、定期的な出産前チェックケアや新生児ケアなどの予防ケアの使用について母親と家族に助言します。
調査員は、血液型とアカゲザル (Rh) のタイピングを行います。
母親がRh陰性の場合、研究者は出産前に父親のRh状態を測定して、新生児のRh疾患のリスクを判断します.
調査員は、介入アームと比較アームの両方で、母親と家族が連絡を取り、分娩について調査チームに知らせる緊急連絡システムを確立します。
訓練を受けた採血専門医が臍帯血を採取し、グルコース 6-リン酸脱水素酵素および乳児の血液型、Rh 状態、直接抗原検査を測定します。
研究者は、ETAT (Emergency Triage Assessment AND Treatment) AAP (American Academy of Paediatrics) ガイドラインに基づいて自宅で乳児を治療するためのプロトコルを開発し、LED ベースの光線療法で治療します。
他の名前：
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介入なし：コントロール
介入は行われません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後1時間以内の授乳率
時間枠：介入後6～8ヶ月
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母親が報告した生後 1 時間以内の授乳率は、構造化された調査に従って測定されます
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介入後6～8ヶ月
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生後3ヶ月までの授乳率
時間枠：介入後6～8ヶ月
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母親が報告した生後 3 か月以降の母乳育児率は、構造化された調査に従って測定されます
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介入後6～8ヶ月
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48 時間以内に少なくとも 1 回の産後検診を受けた新生児の数。
時間枠：介入後6～8ヶ月
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この測定は、母親によって報告された構造化された調査を通じて、出産後2か月以内に行われます。
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介入後6～8ヶ月
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新生児黄疸のスクリーニングを受けた新生児の数
時間枠：介入後6～8ヶ月
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母によって報告された構造化された調査を通じて、生後7日以内に自宅または政府または非政府の医療施設で新生児黄疸のスクリーニングを受けた新生児の数。
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介入後6～8ヶ月
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新生児黄疸の適応治療を受けた新生児の数
時間枠：介入後6～8ヶ月
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家庭または医療施設で新生児黄疸の指示された治療を受けている子供の数は、出産の2か月後に母親が報告した構造化調査によって測定されます
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介入後6～8ヶ月
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病気の新生児を評価する地域医療従事者 (CHW) のスキル
時間枠：介入の6〜8ヶ月間
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CHWのスキルは、チェックリストと登録医師による主観的および客観的評価に続く構造化された観察を通じて測定されます
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介入の6〜8ヶ月間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。