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Fototerapia domiciliar para icterícia neonatal

Usando agentes comunitários de saúde e fototerapia com LED em casa para reduzir drasticamente os danos cerebrais causados ​​pela icterícia neonatal em países de baixa e média renda: um estudo de viabilidade

O principal objetivo do estudo é oferecer prevenção baseada em agentes comunitários de saúde, triagem precoce e tratamento da icterícia neonatal usando um dispositivo de fototerapia LED alimentado por bateria em nível doméstico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Bangladesh, como outros países de baixa e média renda, tem uma alta carga de morbidade e mortalidade neonatal induzida por hiperbilirrubinemia. Aproximadamente 60% a 80% dos recém-nascidos desenvolvem icterícia neonatal e 18% dos lactentes correm o risco de resultados adversos da icterícia neonatal. A icterícia neonatal grave pode colocar os recém-nascidos em risco de deficiências de neurodesenvolvimento a longo prazo e morte. Atraso no diagnóstico e tratamento da icterícia neonatal grave pode resultar em danos cerebrais ao recém-nascido que podem ser evitados com tratamento oportuno.

Aproximadamente 14 milhões de bebês por ano em países de baixa a média renda (LMIC) correm o risco de icterícia neonatal progredindo para hiperbilirrubinemia extrema e danos cerebrais. Quase 80% dos 481.000 casos de hiperbilirrubinemia extrema ocorrem em países de baixa e média renda porque os bebês são identificados tarde demais ou o tratamento nas unidades de saúde é inacessível ou inadequado.

Novas tecnologias de triagem e tratamento de fototerapia novas, de baixo custo e fáceis de usar permitem que nossa proposta de reformulação da prestação de cuidados em LMIC salve os cérebros dos bebês. Os investigadores planejam transferir os cuidados de especialistas e hospitais para agentes comunitários de saúde (CHW) e residências. Os investigadores integrarão a prevenção liderada por ACS durante a gravidez, com triagem e tratamento domiciliar oportunos. Os investigadores alcançarão bebês antes que ocorram danos cerebrais e tratarão bebês que, de outra forma, não seriam tratados.

Os LMIC, incluindo Bangladesh, tiveram dificuldade em lidar com a icterícia neonatal devido às despesas e à logística de fornecer prevenção, triagem e tratamento oportunos às famílias. Este estudo visa testar 3 hipóteses:

H1: Módulos de pré-natal para gestantes aumentarão as taxas de amamentação na 1ª hora de vida e aos 3 meses de idade.

H2: Os ACS podem rastrear 80% dos recém-nascidos até 48 horas de idade para icterícia e são hábeis em identificar bebês doentes.

H3: A triagem domiciliar conduzida por ACS para icterícia neonatal aumentará a taxa de tratamento indicado para icterícia neonatal em comparação com a prática atual.

Os investigadores conduzirão pesquisas formativas para envolver o governo e outras partes interessadas para desenvolver um pacote de intervenção para prevenção e tratamento da icterícia neonatal e configurar e adaptar o dispositivo de fototerapia LED para uso em tratamento domiciliar. Os investigadores conduzirão um estudo de controle randomizado para implementar o pacote de intervenção na comunidade de intervenção e avaliarão a eficácia do pacote de intervenção. Os investigadores irão comparar as taxas de tratamento indicado para icterícia neonatal nos braços de intervenção e tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Md Mahbubur Rahman, MBBS
  • Número de telefone: 4003 8802-9827001
  • E-mail: mahbubr@icddrb.org

Locais de estudo

    • Dhaka
      • Tangail, Dhaka, Bangladesh
        • Recrutamento
        • Mirzapur
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mães estão no final do 2º ou início do 3º trimestre de gravidez e concordaram em se inscrever como participantes do estudo
  • Eles estão planejando ficar na aldeia de estudo pelos próximos 12 meses (se uma mãe planeja dar à luz em sua casa natal e depois retornar, ela ainda não será candidata à inscrição)

Critério de exclusão:

  • Mãe grávida com gravidez múltipla confirmada.
  • Mãe grávida com distúrbio psicológico clinicamente identificado.
  • Qualquer sinal de perigo materno conhecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção
Sessão educacional de mães grávidas, grupo sanguíneo de pais e identificação de fatores de risco para desenvolver icterícia, triagem de recém-nascidos para icterícia neonatal, deficiência e doença de glicose 6-fosfato desidrogenase, fototerapia domiciliar e encaminhamento.
Os CHWs visitarão a casa duas vezes por mês e aconselharão a mãe e as famílias sobre o uso de cuidados preventivos, como cuidados pré-natais de rotina e cuidados com o recém-nascido. Os investigadores realizarão a tipagem sanguínea e a tipagem de rhesus (Rh). Se a mãe for Rh negativa, os investigadores também medirão o status Rh do pai antes do parto para determinar o risco de doença Rh no recém-nascido. Os investigadores estabelecerão um sistema de contato de emergência, tanto no braço de intervenção quanto no braço de comparação, onde as mães e os membros da família contatam e informam a equipe de pesquisa sobre o parto. O flebotomista treinado coletará sangue do cordão umbilical para medir glicose 6-fosfato desidrogenase e tipo sanguíneo infantil, status Rh, teste direto de antígeno. Os investigadores desenvolverão um protocolo para tratar bebês em casa com base nas diretrizes da ETAT (Emergency Triage Assessment AND Treatment) AAP (American Academy of Paediatrics) e tratarão com fototerapia baseada em LED
Outros nomes:
  • Sessão educacional, identificação de fatores de risco e triagem
Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma intervenção será entregue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de amamentação dentro de 1 hora de idade
Prazo: 6-8 meses após a intervenção
A mãe relatou que as taxas de amamentação dentro de 1 hora de idade serão medidas após uma pesquisa estruturada
6-8 meses após a intervenção
Taxas de amamentação até aos 3 meses de idade
Prazo: 6-8 meses após a intervenção
A mãe relatou que as taxas de amamentação após os 3 meses de idade serão medidas após uma pesquisa estruturada
6-8 meses após a intervenção
Número de recém-nascidos que fizeram pelo menos um check-up pós-natal em 48 horas.
Prazo: 6-8 meses após a intervenção
Essa medição será realizada até 2 meses após o nascimento da criança por meio de uma pesquisa estruturada, relatada pela mãe.
6-8 meses após a intervenção
Número de recém-nascidos rastreados para icterícia neonatal
Prazo: 6-8 meses após a intervenção
Número de recém-nascidos rastreados para icterícia neonatal em casa ou em qualquer unidade de saúde governamental ou não governamental até 7 dias após o nascimento por meio de uma pesquisa estruturada relatada pela mãe.
6-8 meses após a intervenção
Número de recém-nascidos que receberam tratamento indicado para icterícia neonatal
Prazo: 6-8 meses após a intervenção
O número de crianças que receberam o tratamento indicado para icterícia neonatal em casa ou nas unidades de saúde será medido por uma pesquisa estruturada relatada pela mãe após 2 meses do nascimento da criança
6-8 meses após a intervenção
Habilidade dos agentes comunitários de saúde (ACS) na avaliação de recém-nascidos doentes
Prazo: Durante 6-8 meses da intervenção
A habilidade do CHW será medida por meio de uma observação estruturada seguindo uma lista de verificação e avaliação subjetiva e objetiva pelo médico registrado
Durante 6-8 meses da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Icterícia Neonatal

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