- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03933423
Fototerapia domiciliar para icterícia neonatal
Usando agentes comunitários de saúde e fototerapia com LED em casa para reduzir drasticamente os danos cerebrais causados pela icterícia neonatal em países de baixa e média renda: um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bangladesh, como outros países de baixa e média renda, tem uma alta carga de morbidade e mortalidade neonatal induzida por hiperbilirrubinemia. Aproximadamente 60% a 80% dos recém-nascidos desenvolvem icterícia neonatal e 18% dos lactentes correm o risco de resultados adversos da icterícia neonatal. A icterícia neonatal grave pode colocar os recém-nascidos em risco de deficiências de neurodesenvolvimento a longo prazo e morte. Atraso no diagnóstico e tratamento da icterícia neonatal grave pode resultar em danos cerebrais ao recém-nascido que podem ser evitados com tratamento oportuno.
Aproximadamente 14 milhões de bebês por ano em países de baixa a média renda (LMIC) correm o risco de icterícia neonatal progredindo para hiperbilirrubinemia extrema e danos cerebrais. Quase 80% dos 481.000 casos de hiperbilirrubinemia extrema ocorrem em países de baixa e média renda porque os bebês são identificados tarde demais ou o tratamento nas unidades de saúde é inacessível ou inadequado.
Novas tecnologias de triagem e tratamento de fototerapia novas, de baixo custo e fáceis de usar permitem que nossa proposta de reformulação da prestação de cuidados em LMIC salve os cérebros dos bebês. Os investigadores planejam transferir os cuidados de especialistas e hospitais para agentes comunitários de saúde (CHW) e residências. Os investigadores integrarão a prevenção liderada por ACS durante a gravidez, com triagem e tratamento domiciliar oportunos. Os investigadores alcançarão bebês antes que ocorram danos cerebrais e tratarão bebês que, de outra forma, não seriam tratados.
Os LMIC, incluindo Bangladesh, tiveram dificuldade em lidar com a icterícia neonatal devido às despesas e à logística de fornecer prevenção, triagem e tratamento oportunos às famílias. Este estudo visa testar 3 hipóteses:
H1: Módulos de pré-natal para gestantes aumentarão as taxas de amamentação na 1ª hora de vida e aos 3 meses de idade.
H2: Os ACS podem rastrear 80% dos recém-nascidos até 48 horas de idade para icterícia e são hábeis em identificar bebês doentes.
H3: A triagem domiciliar conduzida por ACS para icterícia neonatal aumentará a taxa de tratamento indicado para icterícia neonatal em comparação com a prática atual.
Os investigadores conduzirão pesquisas formativas para envolver o governo e outras partes interessadas para desenvolver um pacote de intervenção para prevenção e tratamento da icterícia neonatal e configurar e adaptar o dispositivo de fototerapia LED para uso em tratamento domiciliar. Os investigadores conduzirão um estudo de controle randomizado para implementar o pacote de intervenção na comunidade de intervenção e avaliarão a eficácia do pacote de intervenção. Os investigadores irão comparar as taxas de tratamento indicado para icterícia neonatal nos braços de intervenção e tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Md Mahbubur Rahman, MBBS
- Número de telefone: 4003 8802-9827001
- E-mail: mahbubr@icddrb.org
Locais de estudo
-
-
Dhaka
-
Tangail, Dhaka, Bangladesh
- Recrutamento
- Mirzapur
-
Contato:
- Mahbubur Rahman, MD, MPH
- Número de telefone: 01712001294
- E-mail: mahbubr@icddrb.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mães estão no final do 2º ou início do 3º trimestre de gravidez e concordaram em se inscrever como participantes do estudo
- Eles estão planejando ficar na aldeia de estudo pelos próximos 12 meses (se uma mãe planeja dar à luz em sua casa natal e depois retornar, ela ainda não será candidata à inscrição)
Critério de exclusão:
- Mãe grávida com gravidez múltipla confirmada.
- Mãe grávida com distúrbio psicológico clinicamente identificado.
- Qualquer sinal de perigo materno conhecido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Intervenção
Sessão educacional de mães grávidas, grupo sanguíneo de pais e identificação de fatores de risco para desenvolver icterícia, triagem de recém-nascidos para icterícia neonatal, deficiência e doença de glicose 6-fosfato desidrogenase, fototerapia domiciliar e encaminhamento.
|
Os CHWs visitarão a casa duas vezes por mês e aconselharão a mãe e as famílias sobre o uso de cuidados preventivos, como cuidados pré-natais de rotina e cuidados com o recém-nascido.
Os investigadores realizarão a tipagem sanguínea e a tipagem de rhesus (Rh).
Se a mãe for Rh negativa, os investigadores também medirão o status Rh do pai antes do parto para determinar o risco de doença Rh no recém-nascido.
Os investigadores estabelecerão um sistema de contato de emergência, tanto no braço de intervenção quanto no braço de comparação, onde as mães e os membros da família contatam e informam a equipe de pesquisa sobre o parto.
O flebotomista treinado coletará sangue do cordão umbilical para medir glicose 6-fosfato desidrogenase e tipo sanguíneo infantil, status Rh, teste direto de antígeno.
Os investigadores desenvolverão um protocolo para tratar bebês em casa com base nas diretrizes da ETAT (Emergency Triage Assessment AND Treatment) AAP (American Academy of Paediatrics) e tratarão com fototerapia baseada em LED
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma intervenção será entregue
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de amamentação dentro de 1 hora de idade
Prazo: 6-8 meses após a intervenção
|
A mãe relatou que as taxas de amamentação dentro de 1 hora de idade serão medidas após uma pesquisa estruturada
|
6-8 meses após a intervenção
|
Taxas de amamentação até aos 3 meses de idade
Prazo: 6-8 meses após a intervenção
|
A mãe relatou que as taxas de amamentação após os 3 meses de idade serão medidas após uma pesquisa estruturada
|
6-8 meses após a intervenção
|
Número de recém-nascidos que fizeram pelo menos um check-up pós-natal em 48 horas.
Prazo: 6-8 meses após a intervenção
|
Essa medição será realizada até 2 meses após o nascimento da criança por meio de uma pesquisa estruturada, relatada pela mãe.
|
6-8 meses após a intervenção
|
Número de recém-nascidos rastreados para icterícia neonatal
Prazo: 6-8 meses após a intervenção
|
Número de recém-nascidos rastreados para icterícia neonatal em casa ou em qualquer unidade de saúde governamental ou não governamental até 7 dias após o nascimento por meio de uma pesquisa estruturada relatada pela mãe.
|
6-8 meses após a intervenção
|
Número de recém-nascidos que receberam tratamento indicado para icterícia neonatal
Prazo: 6-8 meses após a intervenção
|
O número de crianças que receberam o tratamento indicado para icterícia neonatal em casa ou nas unidades de saúde será medido por uma pesquisa estruturada relatada pela mãe após 2 meses do nascimento da criança
|
6-8 meses após a intervenção
|
Habilidade dos agentes comunitários de saúde (ACS) na avaliação de recém-nascidos doentes
Prazo: Durante 6-8 meses da intervenção
|
A habilidade do CHW será medida por meio de uma observação estruturada seguindo uma lista de verificação e avaliação subjetiva e objetiva pelo médico registrado
|
Durante 6-8 meses da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-19004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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