- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03933423
Fototerapia domiciliare per l'ittero neonatale
Utilizzo di operatori sanitari di comunità e fototerapia LED domiciliare per ridurre drasticamente i danni cerebrali causati dall'ittero neonatale nei paesi a reddito medio-basso: una prova di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Bangladesh, come altri paesi a basso e medio reddito, ha un elevato carico di morbilità e mortalità neonatale indotta da iperbilirubinemia. Circa il 60% -80% dei neonati sviluppa ittero neonatale e il 18% dei bambini è a rischio di esiti avversi da ittero neonatale. L'ittero neonatale grave può mettere i neonati a rischio di disturbi dello sviluppo neurologico a lungo termine e morte. Il ritardo nella diagnosi e nel trattamento dell'ittero neonatale grave può causare danni cerebrali al neonato che possono essere prevenuti con un trattamento tempestivo.
Circa 14 milioni di neonati all'anno nei paesi a reddito medio-basso (LMIC) sono a rischio di ittero neonatale che progredisce verso iperbilirubinemia estrema e danni cerebrali. Quasi l'80% dei 481.000 casi di iperbilirubinemia estrema sono in LMIC perché i neonati vengono identificati troppo tardi o il trattamento della struttura sanitaria è inaccessibile o inadeguato.
Nuove tecnologie di trattamento di screening e fototerapia a basso costo e facili da usare consentono alla nostra proposta di riprogettare l'erogazione delle cure in LMIC per salvare il cervello dei neonati. Gli investigatori hanno in programma di spostare l'assistenza da specialisti e ospedali a operatori sanitari di comunità (CHW) e case. Gli investigatori integreranno la prevenzione guidata da CHW durante la gravidanza, con screening e trattamenti domestici tempestivi. Gli investigatori raggiungeranno i bambini prima che si verifichi un danno cerebrale e cureranno i bambini che altrimenti non sarebbero curati.
I LMIC, compreso il Bangladesh, hanno avuto difficoltà ad affrontare l'ittero neonatale a causa delle spese e della logistica per fornire tempestivamente prevenzione, screening e trattamento alle famiglie. Questo studio mira a testare 3 ipotesi:
H1: I moduli prenatali per le madri incinte aumenteranno i tassi di allattamento al seno a 1 ora di vita ea 3 mesi di età.
H2: i CHW possono eseguire lo screening dell'80% dei neonati entro le 48 ore di età per l'ittero e sono abili nell'identificare i bambini malati.
H3: Lo screening domestico condotto da CHW per l'ittero neonatale aumenterà il tasso di trattamento indicato per l'ittero neonatale rispetto alla pratica corrente.
Gli investigatori condurranno una ricerca formativa per coinvolgere il governo e altre parti interessate a sviluppare un pacchetto di intervento per la prevenzione e il trattamento dell'ittero neonatale e la configurazione e l'adattamento del dispositivo di fototerapia a LED da utilizzare per il trattamento domiciliare. Gli investigatori condurranno quindi uno studio di controllo randomizzato per implementare il pacchetto di intervento nella comunità di intervento e valuterà l'efficacia del pacchetto di intervento. Gli investigatori confronteranno i tassi di trattamento indicato per l'ittero neonatale nei bracci di intervento e di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Md Mahbubur Rahman, MBBS
- Numero di telefono: 4003 8802-9827001
- Email: mahbubr@icddrb.org
Luoghi di studio
-
-
Dhaka
-
Tangail, Dhaka, Bangladesh
- Reclutamento
- Mirzapur
-
Contatto:
- Mahbubur Rahman, MD, MPH
- Numero di telefono: 01712001294
- Email: mahbubr@icddrb.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le madri sono alla fine del 2° o all'inizio del 3° trimestre di gravidanza e hanno accettato di iscriversi come partecipanti allo studio
- Stanno programmando di rimanere nel villaggio studio per i prossimi 12 mesi (se una madre ha intenzione di partorire nella sua casa natale e poi tornare, non sarà ancora candidata per l'iscrizione)
Criteri di esclusione:
- Madre incinta con gravidanza multipla confermata.
- Madre incinta con disturbo psicologico identificato dal punto di vista medico.
- Qualsiasi segno noto di pericolo materno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Intervento
Sessione educativa delle madri incinte, gruppo sanguigno dei genitori e identificazione dei fattori di rischio per lo sviluppo di ittero, screening dei neonati per ittero neonatale, carenza e malattia di glucosio 6-fosfato deidrogenasi, fototerapia domiciliare e rinvio.
|
I CHW visiteranno la famiglia due volte al mese e consiglieranno la madre e le famiglie sull'uso di cure preventive come l'assistenza prenatale di routine e l'assistenza neonatale.
Gli investigatori condurranno il gruppo sanguigno e la tipizzazione Rhesus (Rh).
Se la madre è Rh negativa, gli investigatori misureranno anche lo stato Rh del padre prima del parto per determinare il rischio di malattia Rh nel neonato.
Gli investigatori stabiliranno un sistema di contatto di emergenza sia nel braccio di intervento che in quello di confronto in cui madri e membri della famiglia contattano e informano il gruppo di ricerca sul parto.
Il flebotomo addestrato raccoglierà il sangue del cordone ombelicale per misurare la glucosio 6-fosfato deidrogenasi e il gruppo sanguigno infantile, lo stato Rh, il test diretto dell'antigene.
I ricercatori svilupperanno un protocollo per il trattamento dei neonati a casa basato sulle linee guida ETAT (Emergency Triage Assessment AND Treatment) AAP (American Academy of Paediatrics) e tratteranno con fototerapia basata su LED
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento verrà effettuato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di allattamento al seno entro 1 ora di età
Lasso di tempo: 6-8 mesi dopo l'intervento
|
I tassi di allattamento al seno segnalati dalla madre entro 1 ora dall'età saranno misurati in seguito a un sondaggio strutturato
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6-8 mesi dopo l'intervento
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Tassi di allattamento al seno fino a 3 mesi di età
Lasso di tempo: 6-8 mesi dopo l'intervento
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I tassi di allattamento al seno riferiti dalla madre dopo i 3 mesi di età saranno misurati a seguito di un'indagine strutturata
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6-8 mesi dopo l'intervento
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Numero di neonati che hanno effettuato almeno un controllo postnatale entro 48 ore.
Lasso di tempo: 6-8 mesi dopo l'intervento
|
Questa misurazione verrà effettuata entro 2 mesi dalla nascita del bambino attraverso un'indagine strutturata, riportata dalla madre.
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6-8 mesi dopo l'intervento
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Numero di neonati sottoposti a screening per ittero neonatale
Lasso di tempo: 6-8 mesi dopo l'intervento
|
Numero di neonati sottoposti a screening per l'ittero neonatale a casa o in qualsiasi struttura sanitaria governativa o non governativa entro 7 giorni dalla nascita attraverso un'indagine strutturata riportata dalla madre.
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6-8 mesi dopo l'intervento
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Numero di neonati che hanno ricevuto il trattamento indicato per l'ittero neonatale
Lasso di tempo: 6-8 mesi dopo l'intervento
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Il numero di bambini che ricevono il trattamento indicato per l'ittero neonatale a casa o in strutture sanitarie sarà misurato da un'indagine strutturata riportata dalla madre dopo 2 mesi dalla nascita del bambino
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6-8 mesi dopo l'intervento
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Abilità degli operatori sanitari di comunità (CHW) nella valutazione dei neonati malati
Lasso di tempo: Durante 6-8 mesi dall'intervento
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L'abilità di CHW sarà misurata attraverso un'osservazione strutturata seguendo una lista di controllo e una valutazione soggettiva e obiettiva da parte di un medico registrato
|
Durante 6-8 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-19004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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