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Fototerapia domiciliare per l'ittero neonatale

Utilizzo di operatori sanitari di comunità e fototerapia LED domiciliare per ridurre drasticamente i danni cerebrali causati dall'ittero neonatale nei paesi a reddito medio-basso: una prova di fattibilità

Lo scopo principale dello studio è fornire prevenzione, screening precoce e gestione dell'ittero neonatale basati su operatori sanitari di comunità utilizzando un dispositivo di fototerapia a LED alimentato a batteria a livello domestico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il Bangladesh, come altri paesi a basso e medio reddito, ha un elevato carico di morbilità e mortalità neonatale indotta da iperbilirubinemia. Circa il 60% -80% dei neonati sviluppa ittero neonatale e il 18% dei bambini è a rischio di esiti avversi da ittero neonatale. L'ittero neonatale grave può mettere i neonati a rischio di disturbi dello sviluppo neurologico a lungo termine e morte. Il ritardo nella diagnosi e nel trattamento dell'ittero neonatale grave può causare danni cerebrali al neonato che possono essere prevenuti con un trattamento tempestivo.

Circa 14 milioni di neonati all'anno nei paesi a reddito medio-basso (LMIC) sono a rischio di ittero neonatale che progredisce verso iperbilirubinemia estrema e danni cerebrali. Quasi l'80% dei 481.000 casi di iperbilirubinemia estrema sono in LMIC perché i neonati vengono identificati troppo tardi o il trattamento della struttura sanitaria è inaccessibile o inadeguato.

Nuove tecnologie di trattamento di screening e fototerapia a basso costo e facili da usare consentono alla nostra proposta di riprogettare l'erogazione delle cure in LMIC per salvare il cervello dei neonati. Gli investigatori hanno in programma di spostare l'assistenza da specialisti e ospedali a operatori sanitari di comunità (CHW) e case. Gli investigatori integreranno la prevenzione guidata da CHW durante la gravidanza, con screening e trattamenti domestici tempestivi. Gli investigatori raggiungeranno i bambini prima che si verifichi un danno cerebrale e cureranno i bambini che altrimenti non sarebbero curati.

I LMIC, compreso il Bangladesh, hanno avuto difficoltà ad affrontare l'ittero neonatale a causa delle spese e della logistica per fornire tempestivamente prevenzione, screening e trattamento alle famiglie. Questo studio mira a testare 3 ipotesi:

H1: I moduli prenatali per le madri incinte aumenteranno i tassi di allattamento al seno a 1 ora di vita ea 3 mesi di età.

H2: i CHW possono eseguire lo screening dell'80% dei neonati entro le 48 ore di età per l'ittero e sono abili nell'identificare i bambini malati.

H3: Lo screening domestico condotto da CHW per l'ittero neonatale aumenterà il tasso di trattamento indicato per l'ittero neonatale rispetto alla pratica corrente.

Gli investigatori condurranno una ricerca formativa per coinvolgere il governo e altre parti interessate a sviluppare un pacchetto di intervento per la prevenzione e il trattamento dell'ittero neonatale e la configurazione e l'adattamento del dispositivo di fototerapia a LED da utilizzare per il trattamento domiciliare. Gli investigatori condurranno quindi uno studio di controllo randomizzato per implementare il pacchetto di intervento nella comunità di intervento e valuterà l'efficacia del pacchetto di intervento. Gli investigatori confronteranno i tassi di trattamento indicato per l'ittero neonatale nei bracci di intervento e di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Md Mahbubur Rahman, MBBS
  • Numero di telefono: 4003 8802-9827001
  • Email: mahbubr@icddrb.org

Luoghi di studio

    • Dhaka
      • Tangail, Dhaka, Bangladesh
        • Reclutamento
        • Mirzapur
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le madri sono alla fine del 2° o all'inizio del 3° trimestre di gravidanza e hanno accettato di iscriversi come partecipanti allo studio
  • Stanno programmando di rimanere nel villaggio studio per i prossimi 12 mesi (se una madre ha intenzione di partorire nella sua casa natale e poi tornare, non sarà ancora candidata per l'iscrizione)

Criteri di esclusione:

  • Madre incinta con gravidanza multipla confermata.
  • Madre incinta con disturbo psicologico identificato dal punto di vista medico.
  • Qualsiasi segno noto di pericolo materno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
Sessione educativa delle madri incinte, gruppo sanguigno dei genitori e identificazione dei fattori di rischio per lo sviluppo di ittero, screening dei neonati per ittero neonatale, carenza e malattia di glucosio 6-fosfato deidrogenasi, fototerapia domiciliare e rinvio.
I CHW visiteranno la famiglia due volte al mese e consiglieranno la madre e le famiglie sull'uso di cure preventive come l'assistenza prenatale di routine e l'assistenza neonatale. Gli investigatori condurranno il gruppo sanguigno e la tipizzazione Rhesus (Rh). Se la madre è Rh negativa, gli investigatori misureranno anche lo stato Rh del padre prima del parto per determinare il rischio di malattia Rh nel neonato. Gli investigatori stabiliranno un sistema di contatto di emergenza sia nel braccio di intervento che in quello di confronto in cui madri e membri della famiglia contattano e informano il gruppo di ricerca sul parto. Il flebotomo addestrato raccoglierà il sangue del cordone ombelicale per misurare la glucosio 6-fosfato deidrogenasi e il gruppo sanguigno infantile, lo stato Rh, il test diretto dell'antigene. I ricercatori svilupperanno un protocollo per il trattamento dei neonati a casa basato sulle linee guida ETAT (Emergency Triage Assessment AND Treatment) AAP (American Academy of Paediatrics) e tratteranno con fototerapia basata su LED
Altri nomi:
  • Sessione educativa, identificazione dei fattori di rischio e screening
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento verrà effettuato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di allattamento al seno entro 1 ora di età
Lasso di tempo: 6-8 mesi dopo l'intervento
I tassi di allattamento al seno segnalati dalla madre entro 1 ora dall'età saranno misurati in seguito a un sondaggio strutturato
6-8 mesi dopo l'intervento
Tassi di allattamento al seno fino a 3 mesi di età
Lasso di tempo: 6-8 mesi dopo l'intervento
I tassi di allattamento al seno riferiti dalla madre dopo i 3 mesi di età saranno misurati a seguito di un'indagine strutturata
6-8 mesi dopo l'intervento
Numero di neonati che hanno effettuato almeno un controllo postnatale entro 48 ore.
Lasso di tempo: 6-8 mesi dopo l'intervento
Questa misurazione verrà effettuata entro 2 mesi dalla nascita del bambino attraverso un'indagine strutturata, riportata dalla madre.
6-8 mesi dopo l'intervento
Numero di neonati sottoposti a screening per ittero neonatale
Lasso di tempo: 6-8 mesi dopo l'intervento
Numero di neonati sottoposti a screening per l'ittero neonatale a casa o in qualsiasi struttura sanitaria governativa o non governativa entro 7 giorni dalla nascita attraverso un'indagine strutturata riportata dalla madre.
6-8 mesi dopo l'intervento
Numero di neonati che hanno ricevuto il trattamento indicato per l'ittero neonatale
Lasso di tempo: 6-8 mesi dopo l'intervento
Il numero di bambini che ricevono il trattamento indicato per l'ittero neonatale a casa o in strutture sanitarie sarà misurato da un'indagine strutturata riportata dalla madre dopo 2 mesi dalla nascita del bambino
6-8 mesi dopo l'intervento
Abilità degli operatori sanitari di comunità (CHW) nella valutazione dei neonati malati
Lasso di tempo: Durante 6-8 mesi dall'intervento
L'abilità di CHW sarà misurata attraverso un'osservazione strutturata seguendo una lista di controllo e una valutazione soggettiva e obiettiva da parte di un medico registrato
Durante 6-8 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-19004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fototerapia domiciliare e rinvio

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