Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa fototerapia żółtaczki noworodków

29 marca 2022 zaktualizowane przez: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Wykorzystanie lokalnych pracowników służby zdrowia i fototerapii LED w domu w celu radykalnego zmniejszenia uszkodzeń mózgu spowodowanych żółtaczką noworodków w krajach o niskich i średnich dochodach: próba wykonalności

Głównym celem badania jest zapewnienie profilaktyki opartej na pracownikach służby zdrowia, wczesnych badań przesiewowych i leczenia żółtaczki noworodków za pomocą zasilanego bateryjnie urządzenia do fototerapii LED na poziomie gospodarstwa domowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bangladesz, podobnie jak inne kraje o niskich i średnich dochodach, ma duże obciążenie zachorowalnością i śmiertelnością noworodków wywołaną hiperbilirubinemią. Około 60-80% noworodków rozwija żółtaczkę noworodkową, a 18% niemowląt jest narażonych na niekorzystne skutki żółtaczki noworodków. Ciężka żółtaczka noworodków może narazić noworodki na ryzyko długotrwałych zaburzeń neurorozwojowych i śmierci. Opóźnienie w rozpoznaniu i leczeniu ciężkiej żółtaczki noworodków może spowodować uszkodzenie mózgu noworodka, któremu można zapobiec dzięki wczesnemu leczeniu.

Około 14 milionów niemowląt rocznie w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) jest zagrożonych postępującą żółtaczką noworodków do skrajnej hiperbilirubinemii i uszkodzeniami mózgu. Prawie 80% z 481 000 przypadków skrajnej hiperbilirubinemii występuje w LMIC, ponieważ niemowlęta są wykrywane zbyt późno lub opieka zdrowotna jest niedostępna lub nieodpowiednia.

Nowe, tanie, łatwe w użyciu technologie badań przesiewowych i fototerapii umożliwiają proponowane przez nas przeprojektowanie opieki w LMIC w celu ratowania mózgów niemowląt. Badacze planują przenieść opiekę ze specjalistów i szpitali do społecznych pracowników służby zdrowia (CHW) i domów. Badacze połączą profilaktykę kierowaną przez CHW w czasie ciąży z terminowymi badaniami przesiewowymi i leczeniem w domu. Badacze dotrą do niemowląt, zanim dojdzie do uszkodzenia mózgu, i będą leczyć niemowlęta, które inaczej nie byłyby leczone.

LMIC, w tym Bangladesz, miały trudności z leczeniem żółtaczki noworodków ze względu na koszty i logistykę zapewniania rodzinom terminowej profilaktyki, badań przesiewowych i leczenia. Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie 3 hipotez:

H1: Moduły prenatalne dla ciężarnych matek zwiększą wskaźniki karmienia piersią w 1 godzinie życia iw 3 miesiącu życia.

H2: CHW mogą przebadać 80% noworodków do 48 godziny życia pod kątem żółtaczki i są wykwalifikowani w identyfikowaniu chorych niemowląt.

H3: Prowadzone przez CHW domowe badania przesiewowe w kierunku żółtaczki noworodków zwiększą odsetek wskazanego leczenia żółtaczki noworodków w porównaniu z obecną praktyką.

Śledczy przeprowadzą badania formatywne, aby zaangażować rząd i inne zainteresowane strony w opracowanie pakietu interwencyjnego na rzecz zapobiegania i leczenia żółtaczki noworodków oraz konfigurowania i dostosowywania urządzenia do fototerapii LED do stosowania w leczeniu domowym. Śledczy przeprowadzą następnie randomizowaną próbę kontrolną w celu wdrożenia pakietu interwencyjnego w społeczności interwencyjnej i ocenią skuteczność pakietu interwencyjnego. Badacze porównają wskaźniki wskazanego leczenia żółtaczki noworodków w ramionach interwencji i leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Md Mahbubur Rahman, MBBS
  • Numer telefonu: 4003 8802-9827001
  • E-mail: mahbubr@icddrb.org

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
    • Dhaka
      • Tangail, Dhaka, Bangladesz
        • Rekrutacyjny
        • Mirzapur
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matki są pod koniec 2. lub na początku 3. trymestru ciąży i wyraziły zgodę na udział w badaniu
  • Planują pozostać w wiosce badawczej przez najbliższe 12 miesięcy (jeśli matka planuje urodzić w domu rodzinnym, a następnie wrócić, nadal nie będzie kandydatką do rekrutacji)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężarna matka z potwierdzoną ciążą mnogą.
  • Matka w ciąży z rozpoznanym medycznie zaburzeniem psychicznym.
  • Każdy znany znak zagrożenia matki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja
Sesja edukacyjna ciężarnych matek, grupowanie krwi rodziców i identyfikacja czynników ryzyka rozwoju żółtaczki, badania przesiewowe noworodków w kierunku żółtaczki noworodków, niedoboru i chorób dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, fototerapia domowa i skierowanie.
Urządzenie: Fototerapia w domu i skierowanie
CHW będą odwiedzać gospodarstwo domowe dwa razy w miesiącu i doradzać matce i rodzinom w zakresie korzystania z opieki profilaktycznej, takiej jak rutynowa kontrola przedporodowa i opieka nad noworodkiem. Śledczy przeprowadzą oznaczenie grupy krwi i typowanie Rh. Jeśli matka ma ujemny czynnik Rh, badacze zmierzą również status Rh ojca przed porodem, aby określić ryzyko choroby Rh u noworodka. Badacze ustanowią system kontaktów w nagłych wypadkach zarówno w ramieniu interwencyjnym, jak i porównawczym, w którym matki i członkowie rodziny kontaktują się i informują zespół badawczy o porodzie. Przeszkolony flebotomista pobierze krew pępowinową do pomiaru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i grupy krwi niemowlęcia, statusu Rh, bezpośredniego badania antygenowego. Badacze opracują protokół leczenia niemowląt w domu w oparciu o wytyczne ETAT (Emergency Triage Assessment AND Treatment) AAP (Amerykańska Akademia Pediatrii) i będą leczyć za pomocą fototerapii opartej na diodach LED
Inne nazwy:
  • Sesja edukacyjna, identyfikacja czynników ryzyka i skrining
Brak interwencji: Kontrola
Żadna interwencja nie zostanie dostarczona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki karmienia piersią w ciągu 1 godziny życia
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy po interwencji
Zgłoszone przez matki wskaźniki karmienia piersią w ciągu 1 godziny życia zostaną zmierzone na podstawie ustrukturyzowanej ankiety
6-8 miesięcy po interwencji
Wskaźniki karmienia piersią do 3 miesiąca życia
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy po interwencji
Zgłoszone przez matki wskaźniki karmienia piersią po 3 miesiącu życia zostaną zmierzone na podstawie ustrukturyzowanej ankiety
6-8 miesięcy po interwencji
Liczba noworodków poddanych co najmniej jednemu badaniu kontrolnemu po porodzie w ciągu 48 godzin.
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy po interwencji
Pomiar ten zostanie przeprowadzony w ciągu 2 miesięcy od urodzenia dziecka w ramach ustrukturyzowanej ankiety zgłoszonej przez matkę.
6-8 miesięcy po interwencji
Liczba noworodków przebadanych pod kątem żółtaczki noworodków
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy po interwencji
Liczba noworodków przebadanych pod kątem żółtaczki noworodków w domu lub w dowolnej rządowej lub pozarządowej placówce opieki zdrowotnej w ciągu 7 dni od urodzenia na podstawie ustrukturyzowanej ankiety zgłoszonej przez matkę.
6-8 miesięcy po interwencji
Liczba noworodków, które otrzymały wskazane leczenie żółtaczki noworodków
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy po interwencji
Liczba dzieci otrzymujących wskazane leczenie żółtaczki noworodków w domu lub w placówce opieki zdrowotnej zostanie zmierzona za pomocą ustrukturyzowanej ankiety zgłaszanej przez matkę po 2 miesiącach od urodzenia dziecka
6-8 miesięcy po interwencji
Umiejętności społecznych pracowników służby zdrowia (CHW) w ocenie chorych noworodków
Ramy czasowe: W ciągu 6-8 miesięcy interwencji
Umiejętności CHW będą mierzone poprzez ustrukturyzowaną obserwację po liście kontrolnej oraz subiektywną i obiektywną ocenę dokonaną przez zarejestrowanego lekarza
W ciągu 6-8 miesięcy interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Współpracownicy

Stanford University
Dhaka Shishu Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-19004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fototerapia w domu i skierowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj