Thuis gebaseerde fototherapie voor neonatale geelzucht
Gezondheidswerkers in de gemeenschap en LED-fototherapie thuis gebruiken om hersenschade door neonatale geelzucht in lage- tot middeninkomenslanden drastisch te verminderen: een haalbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bangladesh heeft net als andere lage- en middeninkomenslanden een hoge last van door hyperbilirubinemie veroorzaakte neonatale morbiditeit en mortaliteit. Ongeveer 60% -80% van de pasgeborenen ontwikkelt neonatale geelzucht en 18% van de baby's loopt risico op nadelige gevolgen van neonatale geelzucht. Ernstige geelzucht bij pasgeborenen kan een risico vormen voor langdurige neurologische ontwikkelingsstoornissen en overlijden. Vertraging bij de diagnose en behandeling van ernstige neonatale geelzucht kan leiden tot hersenbeschadiging bij de pasgeborene die met tijdige behandeling te voorkomen is.
Ongeveer 14 miljoen baby's per jaar in lage- tot middeninkomenslanden (LMIC) lopen het risico neonatale geelzucht te ontwikkelen tot extreme hyperbilirubinemie en hersenbeschadiging. Bijna 80% van de 481.000 gevallen van extreme hyperbilirubinemie zijn in LMIC omdat baby's te laat worden geïdentificeerd of omdat behandeling in een gezondheidsinstelling niet toegankelijk of ontoereikend is.
Nieuwe, goedkope, gebruiksvriendelijke screening- en fototherapiebehandelingstechnologieën maken ons voorgestelde herontwerp van zorgverlening in LMIC mogelijk om de hersenen van baby's te redden. De onderzoekers zijn van plan de zorg te verschuiven van specialisten en ziekenhuizen naar gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW) en tehuizen. Onderzoekers zullen door CHW geleide preventie tijdens de zwangerschap integreren met tijdige screening en behandeling van huishoudens. Onderzoekers zullen baby's bereiken voordat hersenbeschadiging optreedt en baby's behandelen die anders niet zouden worden behandeld.
LMIC, inclusief Bangladesh, heeft moeite gehad met het aanpakken van neonatale geelzucht vanwege de kosten en logistiek van tijdige preventie, screening en behandeling van gezinnen. Deze studie heeft tot doel 3 hypothesen te testen:
H1: Prenatale modules voor zwangere moeders zullen de borstvoedingspercentages na 1 uur leven en op de leeftijd van 3 maanden verhogen.
H2: CHW's kunnen 80% van de pasgeborenen met een leeftijd van 48 uur screenen op geelzucht en zijn bedreven in het identificeren van zieke baby's.
H3: Door CHW geleide screening van huishoudens op geelzucht bij pasgeborenen zal het aantal geïndiceerde behandelingen voor geelzucht bij pasgeborenen verhogen in vergelijking met de huidige praktijk.
Onderzoekers zullen formatief onderzoek uitvoeren om de overheid en andere belanghebbenden te betrekken bij het ontwikkelen van een interventiepakket voor de preventie en behandeling van neonatale geelzucht en het configureren en aanpassen van LED-fototherapie-apparaten voor gebruik voor thuisbehandeling. Onderzoekers zullen vervolgens een gerandomiseerde controleproef uitvoeren om het interventiepakket in de interventiegemeenschap te implementeren en zullen de effectiviteit van het interventiepakket beoordelen. Onderzoekers zullen de percentages van geïndiceerde behandeling voor neonatale geelzucht in de interventie- en behandelingsarmen vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Md Mahbubur Rahman, MBBS
- Telefoonnummer: 4003 8802-9827001
- E-mail: mahbubr@icddrb.org
Studie Locaties
-
-
Dhaka
-
Tangail, Dhaka, Bangladesh
- Werving
- Mirzapur
-
Contact:
- Mahbubur Rahman, MD, MPH
- Telefoonnummer: 01712001294
- E-mail: mahbubr@icddrb.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De moeders zijn in het late 2e of vroege 3e trimester van hun zwangerschap en stemden ermee in zich in te schrijven als studiedeelnemers
- Ze zijn van plan om de komende 12 maanden in het studiedorp te blijven (als een moeder van plan is om in haar geboortehuis te bevallen en daarna terug te keren, komt ze nog steeds niet in aanmerking voor inschrijving).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere moeder met bevestigde meerlingzwangerschap.
- Zwangere moeder met een medisch vastgestelde psychische stoornis.
- Elk bekend teken van moederlijk gevaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Educatieve sessie van zwangere moeders, bloedgroepen van ouders en identificatie van risicofactoren voor het ontwikkelen van geelzucht, screening van pasgeborenen op neonatale geelzucht, glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie en ziekte, thuisgebaseerde fototherapie en verwijzing.
|
CHW's zullen het huishouden twee keer per maand bezoeken en moeder en gezin adviseren over het gebruik van preventieve zorg, zoals routinematige prenatale controle en zorg voor pasgeborenen.
De onderzoekers zullen bloedgroepen en rhesus (Rh) typering uitvoeren.
Als de moeder Rh-negatief is, zullen onderzoekers ook de Rh-status van de vader meten voorafgaand aan de bevalling om het risico op Rh-ziekte bij de pasgeborene te bepalen.
De onderzoekers zullen een contactsysteem voor noodgevallen opzetten, zowel in de interventie- als in de vergelijkingsarm, waar moeders en familieleden contact opnemen en het onderzoeksteam informeren over de bevalling.
De getrainde flebotomist zal navelstrengbloed verzamelen voor het meten van glucose-6-fosfaatdehydrogenase en babybloedgroep, Rh-status, directe antigeentesten.
De onderzoekers zullen een protocol ontwikkelen voor de thuisbehandeling van zuigelingen op basis van de ETAT-richtlijnen (Emergency Triage Assessment AND Treatment) AAP (American Academy of Paediatrics) en behandelen met op LED gebaseerde fototherapie
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Er wordt geen tussenkomst geleverd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstvoedingspercentages binnen 1 uur na leeftijd
Tijdsspanne: 6-8 maanden na de ingreep
|
Door de moeder gerapporteerde borstvoedingspercentages binnen 1 uur oud zullen worden gemeten volgens een gestructureerd onderzoek
|
6-8 maanden na de ingreep
|
|
Borstvoedingspercentages tot 3 maanden oud
Tijdsspanne: 6-8 maanden na de ingreep
|
Door de moeder gerapporteerde borstvoedingspercentages na de leeftijd van 3 maanden zullen worden gemeten volgens een gestructureerd onderzoek
|
6-8 maanden na de ingreep
|
|
Aantal pasgeborenen met ten minste één postnatale controle binnen 48 uur.
Tijdsspanne: 6-8 maanden na de ingreep
|
Deze meting wordt gedaan binnen 2 maanden na de geboorte van het kind door middel van een gestructureerd onderzoek, gerapporteerd door de moeder.
|
6-8 maanden na de ingreep
|
|
Aantal pasgeborenen gescreend op neonatale geelzucht
Tijdsspanne: 6-8 maanden na de ingreep
|
Aantal pasgeborenen dat binnen 7 dagen na de geboorte is gescreend op neonatale geelzucht, hetzij thuis, hetzij in een overheids- of niet-gouvernementele gezondheidsinstelling via een gestructureerd onderzoek dat door de moeder is gerapporteerd.
|
6-8 maanden na de ingreep
|
|
Aantal pasgeborenen dat een geïndiceerde behandeling voor neonatale geelzucht heeft gekregen
Tijdsspanne: 6-8 maanden na de ingreep
|
Het aantal kinderen dat een geïndiceerde behandeling krijgt voor neonatale geelzucht, hetzij thuis of in gezondheidsfaciliteiten, zal worden gemeten door een door de moeder gerapporteerd gestructureerd onderzoek na 2 maanden na de geboorte van het kind
|
6-8 maanden na de ingreep
|
|
Vaardigheid van gezondheidswerkers in de gemeenschap (CHW's) bij het beoordelen van zieke pasgeborenen
Tijdsspanne: Gedurende 6-8 maanden van de interventie
|
De vaardigheid van CHW zal worden gemeten door middel van een gestructureerde observatie volgens een checklist en een subjectieve en objectieve beoordeling door een geregistreerde arts
|
Gedurende 6-8 maanden van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR-19004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .