- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03933423
Home Based Phototherapie für Neugeborenen-Gelbsucht
Verwendung von Gesundheitspersonal in der Gemeinde und LED-Phototherapie zu Hause zur drastischen Reduzierung von Hirnschäden durch Neugeborenen-Gelbsucht in Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen: Eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bangladesch hat wie andere Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen eine hohe Belastung durch Hyperbilirubinämie-induzierte neonatale Morbidität und Mortalität. Ungefähr 60–80 % der Neugeborenen entwickeln eine Neugeborenen-Gelbsucht und 18 % der Säuglinge haben ein Risiko für unerwünschte Folgen einer Neugeborenen-Gelbsucht. Schwere Neugeborenen-Gelbsucht kann Neugeborene einem Risiko für langfristige neurologische Entwicklungsstörungen und Tod aussetzen. Eine Verzögerung bei der Diagnose und Behandlung einer schweren Neugeborenen-Gelbsucht kann zu Hirnschäden beim Neugeborenen führen, die durch rechtzeitige Behandlung vermeidbar sind.
Etwa 14 Millionen Säuglinge pro Jahr in Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen (LMIC) sind gefährdet, dass sich Neugeborenen-Gelbsucht zu extremer Hyperbilirubinämie und Hirnschäden entwickelt. Fast 80 % der 481.000 Fälle von extremer Hyperbilirubinämie sind LMIC, weil Säuglinge zu spät erkannt werden oder die Behandlung in Gesundheitseinrichtungen unzugänglich oder unzureichend ist.
Neue, kostengünstige, benutzerfreundliche Screening- und Phototherapie-Behandlungstechnologien ermöglichen unsere vorgeschlagene Neugestaltung der Pflegeversorgung in LMIC, um das Gehirn von Säuglingen zu retten. Die Ermittler planen, die Versorgung von Fachärzten und Krankenhäusern auf Gemeindegesundheitspersonal (CHW) und Heime zu verlagern. Die Ermittler werden die CHW-geführte Prävention während der Schwangerschaft mit rechtzeitigem Screening und Behandlung im Haushalt integrieren. Die Ermittler werden Säuglinge erreichen, bevor Hirnschäden auftreten, und Säuglinge behandeln, die sonst nicht behandelt würden.
LMIC, einschließlich Bangladesch, hatten aufgrund der Kosten und der Logistik für die rechtzeitige Bereitstellung von Prävention, Screening und Behandlung für Familien Schwierigkeiten, die Gelbsucht bei Neugeborenen anzugehen. Diese Studie zielt darauf ab, 3 Hypothesen zu testen:
H1: Pränatale Module für schwangere Mütter erhöhen die Stillraten nach 1 Lebensstunde und nach 3 Monaten.
H2: CHWs können 80 % der Neugeborenen bis zum Alter von 48 Stunden auf Gelbsucht untersuchen und sind erfahren darin, kranke Säuglinge zu identifizieren.
H3: Das CHW-geführte Haushalts-Screening auf Neugeborenen-Gelbsucht wird die Rate der indizierten Behandlung von Neugeborenen-Gelbsucht im Vergleich zur derzeitigen Praxis erhöhen.
Die Ermittler werden prägende Forschungen durchführen, um die Regierung und andere Interessengruppen einzubeziehen, um ein Interventionspaket zur Vorbeugung und Behandlung von Gelbsucht bei Neugeborenen zu entwickeln und ein LED-Phototherapiegerät für die Verwendung zu Hause zu konfigurieren und anzupassen. Die Ermittler führen dann eine randomisierte Kontrollstudie durch, um das Interventionspaket in der Interventionsgemeinschaft umzusetzen, und bewerten die Wirksamkeit des Interventionspakets. Die Ermittler werden die Raten der indizierten Behandlung für Neugeborenen-Gelbsucht in den Interventions- und Behandlungsarmen vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Md Mahbubur Rahman, MBBS
- Telefonnummer: 4003 8802-9827001
- E-Mail: mahbubr@icddrb.org
Studienorte
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Dhaka
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Tangail, Dhaka, Bangladesch
- Rekrutierung
- Mirzapur
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Kontakt:
- Mahbubur Rahman, MD, MPH
- Telefonnummer: 01712001294
- E-Mail: mahbubr@icddrb.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Mütter befinden sich im späten 2. oder frühen 3. Trimenon ihrer Schwangerschaft und erklärten sich bereit, sich als Studienteilnehmerinnen einzuschreiben
- Sie planen, die nächsten 12 Monate im Studiendorf zu bleiben (wenn eine Mutter plant, in ihrem Geburtshaus zu gebären und dann zurückzukehren, ist sie immer noch keine Kandidatin für die Einschreibung)
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Mutter mit bestätigter Mehrlingsschwangerschaft.
- Schwangere Mutter mit medizinisch festgestellter psychischer Störung.
- Jedes bekannte mütterliche Gefahrenzeichen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intervention
Aufklärungssitzung für schwangere Mütter, Blutgruppenbestimmung der Eltern und Identifizierung von Risikofaktoren für die Entwicklung von Gelbsucht, Screening von Neugeborenen auf Neugeborenen-Gelbsucht, Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel und Krankheit, Fototherapie und Überweisung zu Hause.
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CHWs besuchen den Haushalt zweimal im Monat und beraten Mütter und Familien in Bezug auf präventive Maßnahmen wie routinemäßige Vorsorgeuntersuchungen und Neugeborenenpflege.
Die Ermittler werden Blutgruppen und Rhesus-(Rh)-Typisierungen durchführen.
Wenn die Mutter Rh-negativ ist, messen die Ermittler auch den Rh-Status des Vaters vor der Geburt, um das Risiko einer Rh-Erkrankung beim Neugeborenen zu bestimmen.
Die Ermittler werden sowohl im Interventions- als auch im Vergleichsarm ein Notfallkontaktsystem einrichten, in dem Mütter und Familienmitglieder das Forschungsteam kontaktieren und über die Entbindung informieren.
Der geschulte Phlebotomist wird Nabelschnurblut zur Messung der Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase und der Blutgruppe des Säuglings, des Rh-Status und des direkten Antigentests sammeln.
Die Forscher werden ein Protokoll für die Behandlung von Säuglingen zu Hause auf der Grundlage der ETAT-Richtlinien (Emergency Triage Assessment AND Treatment) der AAP (American Academy of Paediatrics) entwickeln und mit LED-basierter Phototherapie behandeln
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Es erfolgt keine Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stillraten innerhalb von 1 Stunde
Zeitfenster: 6-8 Monate nach dem Eingriff
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Die von der Mutter gemeldeten Stillraten innerhalb von 1 Stunde werden nach einer strukturierten Umfrage gemessen
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6-8 Monate nach dem Eingriff
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Stillraten bis zum Alter von 3 Monaten
Zeitfenster: 6-8 Monate nach dem Eingriff
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Die von der Mutter gemeldeten Stillraten nach dem 3. Lebensmonat werden nach einer strukturierten Umfrage gemessen
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6-8 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Neugeborenen, bei denen innerhalb von 48 Stunden mindestens eine postnatale Vorsorgeuntersuchung durchgeführt wurde.
Zeitfenster: 6-8 Monate nach dem Eingriff
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Diese Messung wird innerhalb von 2 Monaten nach der Geburt des Kindes durch eine strukturierte Umfrage durchgeführt, die von der Mutter gemeldet wird.
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6-8 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Neugeborenen, die auf Neugeborenen-Gelbsucht untersucht wurden
Zeitfenster: 6-8 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Neugeborenen, die innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt durch eine von der Mutter gemeldete strukturierte Umfrage entweder zu Hause oder in einer staatlichen oder nichtstaatlichen Gesundheitseinrichtung auf Neugeborenen-Gelbsucht untersucht wurden.
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6-8 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Neugeborenen, die eine indizierte Behandlung für Neugeborenen-Gelbsucht erhalten haben
Zeitfenster: 6-8 Monate nach dem Eingriff
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Die Anzahl der Kinder, die eine indizierte Behandlung für Neugeborenen-Gelbsucht entweder zu Hause oder in Gesundheitseinrichtungen erhalten, wird durch eine von der Mutter gemeldete strukturierte Umfrage nach 2 Monaten nach der Geburt des Kindes gemessen
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6-8 Monate nach dem Eingriff
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Fähigkeiten von Community Health Workern (CHW) bei der Beurteilung kranker Neugeborener
Zeitfenster: Während 6-8 Monaten des Eingriffs
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Die Fähigkeiten von CHW werden durch eine strukturierte Beobachtung anhand einer Checkliste und einer subjektiven und objektiven Bewertung durch einen niedergelassenen Arzt gemessen
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Während 6-8 Monaten des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR-19004
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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