Kotiin perustuva valohoito vastasyntyneiden keltaisuuden hoitoon
Yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden ja kodin LED-valoterapian käyttö vähentämään dramaattisesti vastasyntyneiden keltaisuuden aiheuttamaa aivovauriota matala- ja keskituloisissa maissa: Toteutettavuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bangladeshissa, kuten muissakin matala- ja keskituloisissa maissa, on suuri hyperbilirubinemian aiheuttama vastasyntyneiden sairastuvuus ja kuolleisuus. Noin 60–80 %:lle vastasyntyneistä kehittyy vastasyntyneen keltaisuus ja 18 %:lla lapsista on riski saada vastasyntyneen keltaisuuden haittavaikutuksia. Vaikea vastasyntyneiden keltaisuus voi vaarantaa vastasyntyneen pitkäaikaisen hermoston kehityshäiriön ja kuoleman. Vaikean vastasyntyneen keltaisuuden diagnoosin ja hoidon viivästyminen voi johtaa vastasyntyneen aivovaurioon, joka voidaan estää oikea-aikaisella hoidolla.
Noin 14 miljoonaa vauvaa vuodessa matalan ja keskitulotason maissa (LMIC) on vaarassa saada vastasyntyneiden keltaisuus etenemään äärimmäiseksi hyperbilirubinemiaksi ja aivovaurioiksi. Lähes 80 % 481 000 äärimmäisen hyperbilirubinemiatapauksesta on LMIC:ssä, koska pikkulapset tunnistetaan liian myöhään tai hoitoon ei ole saatavilla tai se on riittämätöntä.
Uudet, edulliset ja helppokäyttöiset seulonta- ja valohoitotekniikat mahdollistavat ehdottamamme LMIC-hoidon uudelleensuunnittelun vauvan aivojen säästämiseksi. Tutkijat aikovat siirtää hoidon erikoislääkäreiltä ja sairaaloista yhteisön terveydenhuoltoalan työntekijöihin (CHW) ja koteihin. Tutkijat integroivat CHW-vetoisen raskauden ehkäisyn sekä oikea-aikaisen kotiseulonnan ja -hoidon. Tutkijat tavoittavat vauvat ennen aivovaurion syntymistä ja hoitavat vauvoja, joita ei muuten hoideta.
LMIC:llä, mukaan lukien Bangladesh, on ollut vaikeuksia puuttua vastasyntyneiden keltaisuuteen, koska perheille oikea-aikaisesta ehkäisystä, seulonnasta ja hoidosta aiheutuu kustannuksia ja logistiikkaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kolme hypoteesia:
H1: Raskaana olevien äitien synnytystä edeltävät moduulit lisäävät imettämistä 1 tunnin ja 3 kuukauden iässä.
H2: CHW:t voivat seuloa 80 % vastasyntyneistä 48 tunnin ikään mennessä keltaisuuden varalta ja ovat taitavia tunnistamaan sairaita vauvoja.
H3: CHW-johtoinen kotitalouksien seulonta vastasyntyneiden keltaisuuden varalta lisää vastasyntyneiden keltaisuuden indikoitujen hoitojen määrää nykyiseen käytäntöön verrattuna.
Tutkijat tekevät muotoilevaa tutkimusta saadakseen hallituksen ja muut sidosryhmät mukaan kehittämään interventiopakettia vastasyntyneiden keltaisuuden ehkäisyyn ja hoitoon sekä konfiguroimaan ja mukauttamaan LED-valohoitolaitteen kotihoitoon. Tämän jälkeen tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrollitutkimuksen interventiopaketin toteuttamiseksi interventioyhteisössä ja arvioivat interventiopaketin tehokkuutta. Tutkijat vertaavat vastasyntyneiden keltaisuuden indikoitujen hoitojen määrää interventio- ja hoitohaaroissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Md Mahbubur Rahman, MBBS
- Puhelinnumero: 4003 8802-9827001
- Sähköposti: mahbubr@icddrb.org
Opiskelupaikat
-
-
Dhaka
-
Tangail, Dhaka, Bangladesh
- Rekrytointi
- Mirzapur
-
Ottaa yhteyttä:
- Mahbubur Rahman, MD, MPH
- Puhelinnumero: 01712001294
- Sähköposti: mahbubr@icddrb.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidit ovat raskauden toisen tai kolmannen kolmanneksen lopussa ja suostuivat ilmoittautumaan tutkimukseen osallistujiksi
- He suunnittelevat jäävänsä opintokylään seuraavat 12 kuukautta (jos äiti suunnittelee synnytystä synnytyskodissaan ja palaamista sitten takaisin, hän ei silti ole ehdokas ilmoittautumiseen)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva äiti, jolla on vahvistettu monisikiöinen raskaus.
- Raskaana oleva äiti, jolla on lääketieteellisesti todettu psyykkinen sairaus.
- Mikä tahansa tunnettu äidin vaaramerkki.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
Raskaana olevien äitien koulutustilaisuus, vanhempien veriryhmämääritys ja keltaisuuden kehittymisen riskitekijöiden tunnistaminen, vastasyntyneiden vastasyntyneiden keltaisuuden, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutteen ja sairauden seulonta, kotivalohoito ja lähete.
|
CHW:t vierailevat taloudessa kahdesti kuukaudessa ja neuvovat äitiä ja perheitä ennaltaehkäisevän hoidon, kuten rutiininomaisen raskaudentarkastushoidon ja vastasyntyneen hoidon, käytössä.
Tutkijat tekevät veriryhmämäärityksen ja rhesustyypin määrityksen.
Jos äiti on Rh-negatiivinen, tutkijat mittaavat myös isän Rh-tilan ennen synnytystä määrittääkseen Rh-sairauden riskin vastasyntyneellä.
Tutkijat perustavat hätäkontaktijärjestelmän sekä interventio- että vertailuosastoon, jossa äidit ja perheenjäsenet ottavat yhteyttä ja tiedottavat tutkimusryhmälle synnytyksestä.
Koulutettu flebotomisti kerää napanuoraveren glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin ja imeväisten veriryhmän, Rh-tilan ja suoran antigeenitestauksen mittausta varten.
Tutkijat kehittävät protokollan pikkulasten hoitoon kotona ETAT (Emergency Triage Assessment AND Treatment) AAP (American Academy of Paediatrics) ohjeiden mukaisesti ja hoitavat LED-pohjaisella valohoidolla.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Mitään interventiota ei toimiteta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetysnopeus 1 tunnin iästä
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Äitien ilmoittamat imetysluvut tunnin iän sisällä mitataan strukturoidun tutkimuksen perusteella
|
6-8 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Imetysaste 3 kuukauden ikään asti
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Äitien ilmoittamat imetysluvut kolmen kuukauden iän jälkeen mitataan strukturoidun tutkimuksen perusteella
|
6-8 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden vastasyntyneiden määrä, jotka ovat käyneet vähintään kerran synnytyksen jälkeisessä tarkastuksessa 48 tunnin sisällä.
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä mittaus tehdään kahden kuukauden sisällä lapsen syntymästä strukturoidun kyselyn avulla, jonka äiti raportoi.
|
6-8 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden keltaisuuden varalta seulottujen vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Niiden vastasyntyneiden määrä, jotka on seulottu vastasyntyneiden keltaisuuden varalta joko kotona tai missä tahansa valtion tai valtiosta riippumattoman terveydenhuollon laitoksessa 7 päivän sisällä syntymästä äidin raportoiman jäsennellyn tutkimuksen avulla.
|
6-8 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden määrä, jotka saivat indikoitua hoitoa vastasyntyneen keltaisuuden vuoksi
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Niiden lasten lukumäärä, jotka saavat vastasyntyneiden keltatautiin indikoitua hoitoa joko kotona tai terveydenhuollon laitoksissa, mitataan äidin raportoimalla strukturoidulla kyselyllä 2 kuukauden syntymän jälkeen
|
6-8 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden (CHW) taito arvioida sairaita vastasyntyneitä
Aikaikkuna: Intervention 6-8 kuukauden aikana
|
CHW:n taitoa mitataan strukturoidulla havainnolla tarkistuslistan ja rekisteröidyn lääkärin subjektiivisen ja objektiivisen arvioinnin perusteella
|
Intervention 6-8 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-19004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .