- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03933423
Domácí fototerapie novorozenecké žloutenky
Použití komunitních zdravotnických pracovníků a domácí LED fototerapie k dramatickému snížení poškození mozku novorozeneckou žloutenkou v zemích s nízkými až středními příjmy: Zkouška proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bangladéš, stejně jako ostatní země s nízkými a středními příjmy, má vysokou zátěž novorozeneckou morbiditou a mortalitou způsobenou hyperbilirubinémií. Přibližně u 60 % až 80 % novorozenců se rozvine novorozenecká žloutenka a 18 % kojenců je ohroženo nepříznivými následky novorozenecké žloutenky. Těžká novorozenecká žloutenka může novorozence vystavit riziku dlouhodobých poruch nervového vývoje a smrti. Zpoždění diagnózy a léčby těžké novorozenecké žloutenky může mít za následek poškození mozku novorozence, kterému lze včasnou léčbou předejít.
Přibližně 14 milionů kojenců ročně v zemích s nízkými až středními příjmy (LMIC) je ohroženo novorozeneckou žloutenkou progredující do extrémní hyperbilirubinemie a poškození mozku. Téměř 80 % ze 481 000 případů extrémní hyperbilirubinémie je v LMIC, protože kojenci jsou identifikováni příliš pozdě nebo je léčba ve zdravotnickém zařízení nedostupná nebo nedostatečná.
Nové, nízkonákladové, snadno použitelné technologie screeningu a fototerapie umožňují námi navrhovaný přepracování poskytování péče v LMIC, aby se zachránily mozky kojenců. Vyšetřovatelé plánují přesunout péči ze specialistů a nemocnic na komunitní zdravotnické pracovníky (CHW) a domovy. Vyšetřovatelé začlení prevenci vedenou CHW během těhotenství s včasným domácím screeningem a léčbou. Vyšetřovatelé se dostanou k kojencům dříve, než dojde k poškození mozku, a ošetří kojence, kteří by jinak nebyli léčeni.
LMIC včetně Bangladéše mají potíže s řešením novorozenecké žloutenky kvůli nákladům a logistice na poskytování včasné prevence, screeningu a léčby rodinám. Cílem této studie je otestovat 3 hypotézy:
H1: Prenatální moduly pro těhotné matky zvýší míru kojení v 1 hodině života a ve 3 měsících věku.
H2: CHW dokážou vyšetřit 80 % novorozenců do 48 hodin věku na žloutenku a jsou kvalifikovaní v identifikaci nemocných kojenců.
H3: Screening novorozenecké žloutenky v domácnostech vedený CHW zvýší míru indikované léčby novorozenecké žloutenky ve srovnání se současnou praxí.
Vyšetřovatelé provedou formativní výzkum, aby zapojili vládu a další zainteresované strany do vývoje intervenčního balíčku pro prevenci a léčbu novorozenecké žloutenky a na konfiguraci a přizpůsobení LED fototerapeutického zařízení pro domácí léčbu. Vyšetřovatelé poté provedou randomizovanou kontrolní studii k implementaci intervenčního balíčku v intervenční komunitě a posoudí účinnost intervenčního balíčku. Vyšetřovatelé budou porovnávat míru indikované léčby novorozenecké žloutenky v intervenční a léčebné větvi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Md Mahbubur Rahman, MBBS
- Telefonní číslo: 4003 8802-9827001
- E-mail: mahbubr@icddrb.org
Studijní místa
-
-
Dhaka
-
Tangail, Dhaka, Bangladéš
- Nábor
- Mirzapur
-
Kontakt:
- Mahbubur Rahman, MD, MPH
- Telefonní číslo: 01712001294
- E-mail: mahbubr@icddrb.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matky jsou na konci 2. nebo na začátku 3. trimestru těhotenství a souhlasily se zápisem jako účastnice studie
- Plánují zůstat ve studijní vesnici dalších 12 měsíců (pokud matka plánuje porod ve svém porodním domě a poté se vrátí, stále nebude kandidátkou na zápis)
Kritéria vyloučení:
- Těhotná matka s potvrzeným vícečetným těhotenstvím.
- Těhotná matka s lékařsky identifikovanou psychickou poruchou.
- Jakékoli známé znamení mateřského nebezpečí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Zásah
Edukační sezení těhotných matek, krevní skupiny rodičů a identifikace rizikových faktorů pro rozvoj žloutenky, screening novorozenců na novorozeneckou žloutenku, deficit a onemocnění glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, domácí fototerapie a doporučení.
|
CHW budou navštěvovat domácnost dvakrát za měsíc a budou matce a rodinám radit ohledně využívání preventivní péče, jako je běžná prenatální kontrola a péče o novorozence.
Vyšetřovatelé provedou stanovení krevních skupin a typizaci rhesus (Rh).
Pokud je matka Rh negativní, vyšetřovatelé také změří stav Rh otce před porodem, aby určili riziko onemocnění Rh u novorozence.
Vyšetřovatelé zavedou nouzový kontaktní systém v intervenční i srovnávací větvi, kde matky a rodinní příslušníci kontaktují a informují výzkumný tým o porodu.
Vyškolený flebotom odebere pupečníkovou krev pro měření glukózo-6-fosfátdehydrogenázy a krevní skupiny kojenců, Rh status, přímé vyšetření antigenu.
Vyšetřovatelé vyvinou protokol pro léčbu kojenců doma na základě pokynů ETAT (Emergency Triage Assessment AND Treatment) AAP (Americká akademie pediatrie) a budou léčit fototerapií na bázi LED.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah nebude proveden
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra kojení do 1 hodiny věku
Časové okno: 6-8 měsíců po zákroku
|
Míra kojení matky hlášená do 1 hodiny věku bude měřena na základě strukturovaného průzkumu
|
6-8 měsíců po zákroku
|
Míra kojení do 3 měsíců věku
Časové okno: 6-8 měsíců po zákroku
|
Míra kojení uváděná matkami po 3 měsících věku bude měřena na základě strukturovaného průzkumu
|
6-8 měsíců po zákroku
|
Počet novorozenců, kteří absolvovali alespoň jednu poporodní kontrolu během 48 hodin.
Časové okno: 6-8 měsíců po zákroku
|
Toto měření bude provedeno do 2 měsíců od narození dítěte prostřednictvím strukturovaného průzkumu oznámeného matkou.
|
6-8 měsíců po zákroku
|
Počet novorozenců vyšetřených na novorozeneckou žloutenku
Časové okno: 6-8 měsíců po zákroku
|
Počet novorozenců vyšetřených na novorozeneckou žloutenku buď v domácím prostředí nebo v jakémkoli státním či nestátním zdravotnickém zařízení do 7 dnů po narození prostřednictvím strukturovaného průzkumu hlášeného matkou.
|
6-8 měsíců po zákroku
|
Počet novorozenců, kteří dostali indikovanou léčbu novorozenecké žloutenky
Časové okno: 6-8 měsíců po zákroku
|
Počet dětí léčených indikovanou léčbou novorozenecké žloutenky buď v domácím prostředí nebo ve zdravotnických zařízeních bude měřen strukturovaným průzkumem oznámeným matkou po 2 měsících od narození dítěte
|
6-8 měsíců po zákroku
|
Schopnost komunitních zdravotnických pracovníků (CHW's) v hodnocení nemocných novorozenců
Časové okno: Během 6-8 měsíců intervence
|
Dovednost CHW bude měřena prostřednictvím strukturovaného pozorování po kontrolním seznamu a subjektivním a objektivním hodnocení registrovaným lékařem
|
Během 6-8 měsíců intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-19004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Domácí fototerapie a doporučení
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoruchy související s látkami | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Dyssociální chování