Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí fototerapie novorozenecké žloutenky

Použití komunitních zdravotnických pracovníků a domácí LED fototerapie k dramatickému snížení poškození mozku novorozeneckou žloutenkou v zemích s nízkými až středními příjmy: Zkouška proveditelnosti

Hlavním účelem studie je poskytnout komunitním zdravotním pracovníkům prevenci, včasný screening a léčbu novorozenecké žloutenky pomocí bateriového LED fototerapeutického zařízení na úrovni domácností.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Bangladéš, stejně jako ostatní země s nízkými a středními příjmy, má vysokou zátěž novorozeneckou morbiditou a mortalitou způsobenou hyperbilirubinémií. Přibližně u 60 % až 80 % novorozenců se rozvine novorozenecká žloutenka a 18 % kojenců je ohroženo nepříznivými následky novorozenecké žloutenky. Těžká novorozenecká žloutenka může novorozence vystavit riziku dlouhodobých poruch nervového vývoje a smrti. Zpoždění diagnózy a léčby těžké novorozenecké žloutenky může mít za následek poškození mozku novorozence, kterému lze včasnou léčbou předejít.

Přibližně 14 milionů kojenců ročně v zemích s nízkými až středními příjmy (LMIC) je ohroženo novorozeneckou žloutenkou progredující do extrémní hyperbilirubinemie a poškození mozku. Téměř 80 % ze 481 000 případů extrémní hyperbilirubinémie je v LMIC, protože kojenci jsou identifikováni příliš pozdě nebo je léčba ve zdravotnickém zařízení nedostupná nebo nedostatečná.

Nové, nízkonákladové, snadno použitelné technologie screeningu a fototerapie umožňují námi navrhovaný přepracování poskytování péče v LMIC, aby se zachránily mozky kojenců. Vyšetřovatelé plánují přesunout péči ze specialistů a nemocnic na komunitní zdravotnické pracovníky (CHW) a domovy. Vyšetřovatelé začlení prevenci vedenou CHW během těhotenství s včasným domácím screeningem a léčbou. Vyšetřovatelé se dostanou k kojencům dříve, než dojde k poškození mozku, a ošetří kojence, kteří by jinak nebyli léčeni.

LMIC včetně Bangladéše mají potíže s řešením novorozenecké žloutenky kvůli nákladům a logistice na poskytování včasné prevence, screeningu a léčby rodinám. Cílem této studie je otestovat 3 hypotézy:

H1: Prenatální moduly pro těhotné matky zvýší míru kojení v 1 hodině života a ve 3 měsících věku.

H2: CHW dokážou vyšetřit 80 % novorozenců do 48 hodin věku na žloutenku a jsou kvalifikovaní v identifikaci nemocných kojenců.

H3: Screening novorozenecké žloutenky v domácnostech vedený CHW zvýší míru indikované léčby novorozenecké žloutenky ve srovnání se současnou praxí.

Vyšetřovatelé provedou formativní výzkum, aby zapojili vládu a další zainteresované strany do vývoje intervenčního balíčku pro prevenci a léčbu novorozenecké žloutenky a na konfiguraci a přizpůsobení LED fototerapeutického zařízení pro domácí léčbu. Vyšetřovatelé poté provedou randomizovanou kontrolní studii k implementaci intervenčního balíčku v intervenční komunitě a posoudí účinnost intervenčního balíčku. Vyšetřovatelé budou porovnávat míru indikované léčby novorozenecké žloutenky v intervenční a léčebné větvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Md Mahbubur Rahman, MBBS
  • Telefonní číslo: 4003 8802-9827001
  • E-mail: mahbubr@icddrb.org

Studijní místa

    • Dhaka
      • Tangail, Dhaka, Bangladéš
        • Nábor
        • Mirzapur
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matky jsou na konci 2. nebo na začátku 3. trimestru těhotenství a souhlasily se zápisem jako účastnice studie
  • Plánují zůstat ve studijní vesnici dalších 12 měsíců (pokud matka plánuje porod ve svém porodním domě a poté se vrátí, stále nebude kandidátkou na zápis)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná matka s potvrzeným vícečetným těhotenstvím.
  • Těhotná matka s lékařsky identifikovanou psychickou poruchou.
  • Jakékoli známé znamení mateřského nebezpečí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah
Edukační sezení těhotných matek, krevní skupiny rodičů a identifikace rizikových faktorů pro rozvoj žloutenky, screening novorozenců na novorozeneckou žloutenku, deficit a onemocnění glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, domácí fototerapie a doporučení.
CHW budou navštěvovat domácnost dvakrát za měsíc a budou matce a rodinám radit ohledně využívání preventivní péče, jako je běžná prenatální kontrola a péče o novorozence. Vyšetřovatelé provedou stanovení krevních skupin a typizaci rhesus (Rh). Pokud je matka Rh negativní, vyšetřovatelé také změří stav Rh otce před porodem, aby určili riziko onemocnění Rh u novorozence. Vyšetřovatelé zavedou nouzový kontaktní systém v intervenční i srovnávací větvi, kde matky a rodinní příslušníci kontaktují a informují výzkumný tým o porodu. Vyškolený flebotom odebere pupečníkovou krev pro měření glukózo-6-fosfátdehydrogenázy a krevní skupiny kojenců, Rh status, přímé vyšetření antigenu. Vyšetřovatelé vyvinou protokol pro léčbu kojenců doma na základě pokynů ETAT (Emergency Triage Assessment AND Treatment) AAP (Americká akademie pediatrie) a budou léčit fototerapií na bázi LED.
Ostatní jména:
  • Edukační sezení, identifikace rizikových faktorů a screening
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah nebude proveden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kojení do 1 hodiny věku
Časové okno: 6-8 měsíců po zákroku
Míra kojení matky hlášená do 1 hodiny věku bude měřena na základě strukturovaného průzkumu
6-8 měsíců po zákroku
Míra kojení do 3 měsíců věku
Časové okno: 6-8 měsíců po zákroku
Míra kojení uváděná matkami po 3 měsících věku bude měřena na základě strukturovaného průzkumu
6-8 měsíců po zákroku
Počet novorozenců, kteří absolvovali alespoň jednu poporodní kontrolu během 48 hodin.
Časové okno: 6-8 měsíců po zákroku
Toto měření bude provedeno do 2 měsíců od narození dítěte prostřednictvím strukturovaného průzkumu oznámeného matkou.
6-8 měsíců po zákroku
Počet novorozenců vyšetřených na novorozeneckou žloutenku
Časové okno: 6-8 měsíců po zákroku
Počet novorozenců vyšetřených na novorozeneckou žloutenku buď v domácím prostředí nebo v jakémkoli státním či nestátním zdravotnickém zařízení do 7 dnů po narození prostřednictvím strukturovaného průzkumu hlášeného matkou.
6-8 měsíců po zákroku
Počet novorozenců, kteří dostali indikovanou léčbu novorozenecké žloutenky
Časové okno: 6-8 měsíců po zákroku
Počet dětí léčených indikovanou léčbou novorozenecké žloutenky buď v domácím prostředí nebo ve zdravotnických zařízeních bude měřen strukturovaným průzkumem oznámeným matkou po 2 měsících od narození dítěte
6-8 měsíců po zákroku
Schopnost komunitních zdravotnických pracovníků (CHW's) v hodnocení nemocných novorozenců
Časové okno: Během 6-8 měsíců intervence
Dovednost CHW bude měřena prostřednictvím strukturovaného pozorování po kontrolním seznamu a subjektivním a objektivním hodnocení registrovaným lékařem
Během 6-8 měsíců intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domácí fototerapie a doporučení

3
Předplatit