- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03933423
Hjemmebasert fototerapi for neonatal gulsott
Bruk av helsearbeidere i lokalsamfunnet og LED-lysbehandling i hjemmet for å dramatisk redusere hjerneskade fra nyfødt gulsott i lav- til middelinntektsland: en gjennomførbarhetsprøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bangladesh har som andre lav- og mellominntektsland en høy byrde av hyperbilirubinemi-indusert neonatal sykelighet og dødelighet. Omtrent 60 % - 80 % av nyfødte utvikler neonatal gulsott og 18 % av spedbarn er i fare for uønskede utfall av neonatal gulsott. Alvorlig gulsott hos nyfødte kan sette nyfødte i fare for langvarig nevroutviklingssvikt og død. Forsinkelse i diagnostisering og behandling av alvorlig neonatal gulsott kan føre til hjerneskade på nyfødte som kan forebygges med rettidig behandling.
Omtrent 14 millioner spedbarn per år i lav- til mellominntektsland (LMIC) er i fare for at nyfødt gulsott utvikler seg til ekstrem hyperbilirubinemi og hjerneskade. Nesten 80 % av de 481 000 tilfellene av ekstrem hyperbilirubinemi er i LMIC fordi spedbarn blir identifisert for sent eller helseinstitusjonsbehandling er utilgjengelig eller utilstrekkelig.
Nye, rimelige, brukervennlige screening- og fototerapibehandlingsteknologier muliggjør vår foreslåtte redesign av omsorgslevering i LMIC for å redde spedbarns hjerner. Etterforskerne planlegger å flytte omsorg fra spesialister og sykehus til helsearbeidere (CHW) og hjem. Etterforskere vil integrere CHW-ledet forebygging under graviditet, med rettidig screening og behandling i husholdningen. Etterforskere vil nå spedbarn før hjerneskade oppstår og behandle spedbarn som ellers ikke ville blitt behandlet.
LMIC inkludert Bangladesh har hatt problemer med å takle nyfødt gulsott på grunn av kostnadene og logistikken ved å gi rettidig forebygging, screening og behandling til familier. Denne studien tar sikte på å teste 3 hypoteser:
H1: Prenatale moduler for gravide vil øke ammefrekvensen ved 1 time av livet og ved 3 måneders alder.
H2: CHWs kan screene 80 % av nyfødte innen 48 timers alder for gulsott og er dyktige til å identifisere syke spedbarn.
H3: CHW-ledet husholdningsscreening for neonatal gulsott vil øke frekvensen av indisert behandling for neonatal gulsott sammenlignet med dagens praksis.
Etterforskere vil utføre formativ forskning for å engasjere regjeringen og andre interessenter til å utvikle intervensjonspakke for forebygging og behandling av neonatal gulsott og konfigurere og tilpasse LED-lysbehandlingsutstyr til bruk for hjemmebehandling. Etterforskerne vil deretter gjennomføre randomisert kontrollforsøk for å implementere intervensjonspakken i intervensjonssamfunnet og vil vurdere effektiviteten til intervensjonspakken. Etterforskere vil sammenligne frekvensen av indisert behandling for neonatal gulsott i intervensjons- og behandlingsarmene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Md Mahbubur Rahman, MBBS
- Telefonnummer: 4003 8802-9827001
- E-post: mahbubr@icddrb.org
Studiesteder
-
-
Dhaka
-
Tangail, Dhaka, Bangladesh
- Rekruttering
- Mirzapur
-
Ta kontakt med:
- Mahbubur Rahman, MD, MPH
- Telefonnummer: 01712001294
- E-post: mahbubr@icddrb.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mødrene er i slutten av 2. eller tidlig 3. trimester av svangerskapet og gikk med på å registrere seg som studiedeltakere
- De planlegger å bli i studielandsbyen de neste 12 månedene (hvis en mor planlegger å føde i fødselshjemmet og deretter returnere, vil hun fortsatt ikke være kandidat for innskrivning)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid mor med bekreftet flerlingsgraviditet.
- Gravid mor med medisinsk identifisert psykisk lidelse.
- Ethvert kjent faretegn for mor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Opplæringsøkt med gravide mødre, blodgruppering av foreldre og identifisering av risikofaktorer for å utvikle gulsott, screening av nyfødte for neonatal gulsott, glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel og sykdom, hjemmebasert fototerapi og henvisning.
|
CHWs vil besøke husstanden to ganger i måneden og vil gi råd til mor og familier om bruk av forebyggende omsorg som rutinemessig svangerskapskontroll og omsorg for nyfødte.
Etterforskerne vil utføre blodgruppering og rhesus (Rh) typing.
Hvis moren er Rh-negativ, vil etterforskerne også måle Rh-statusen til faren før fødselen for å bestemme risikoen for Rh-sykdom hos den nyfødte.
Etterforskerne vil etablere et nødkontaktsystem både i intervensjons- og sammenligningsarm hvor mødre og familiemedlemmer kontakter og informerer forskerteamet om fødsel.
Den trente phlebotomist vil samle navlestrengsblod for å måle glukose 6-fosfatdehydrogenase og spedbarns blodtype, Rh-status, direkte antigentesting.
Etterforskerne vil utvikle en protokoll for behandling av spedbarn hjemme basert på ETAT (Emergency Triage Assessment AND Treatment) AAP (American Academy of Paediatrics) retningslinjer og behandle med LED-basert fototerapi
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen intervensjon vil bli levert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ammingshastigheter innen 1 times alder
Tidsramme: 6-8 måneder etter inngrepet
|
Mors rapporterte ammefrekvens innen 1 time vil bli målt etter strukturert undersøkelse
|
6-8 måneder etter inngrepet
|
|
Amming opptil 3 måneders alder
Tidsramme: 6-8 måneder etter inngrepet
|
Mors rapporterte ammefrekvens etter 3 måneders alder vil bli målt etter strukturert undersøkelse
|
6-8 måneder etter inngrepet
|
|
Antall nyfødte som har minst én postnatal kontroll innen 48 timer.
Tidsramme: 6-8 måneder etter inngrepet
|
Denne målingen vil bli tatt innen 2 måneder etter fødsel gjennom en strukturert undersøkelse, rapportert av mor.
|
6-8 måneder etter inngrepet
|
|
Antall nyfødte screenet for neonatal gulsott
Tidsramme: 6-8 måneder etter inngrepet
|
Antall nyfødte som ble screenet for neonatal gulsott enten i hjemmet eller i noen statlige eller ikke-statlige helseinstitusjoner innen 7 dager etter fødselen gjennom en strukturert undersøkelse rapportert av mor.
|
6-8 måneder etter inngrepet
|
|
Antall nyfødte som fikk indisert behandling for neonatal gulsott
Tidsramme: 6-8 måneder etter inngrepet
|
Antall barn som mottar indisert behandling for neonatal gulsott enten i hjemmet eller helseinstitusjoner vil bli målt av en mor rapportert strukturert undersøkelse etter 2 måneders fødsel
|
6-8 måneder etter inngrepet
|
|
Felles helsearbeidere (CHWs) ferdigheter i å vurdere syke nyfødte
Tidsramme: I løpet av 6-8 måneder av intervensjonen
|
CHWs ferdigheter vil bli målt gjennom en strukturert observasjon etter en sjekkliste og subjektiv og objektiv vurdering av registrert lege
|
I løpet av 6-8 måneder av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-19004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .