Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert fototerapi for neonatal gulsott

Bruk av helsearbeidere i lokalsamfunnet og LED-lysbehandling i hjemmet for å dramatisk redusere hjerneskade fra nyfødt gulsott i lav- til middelinntektsland: en gjennomførbarhetsprøve

Hovedformålet med studien er å levere helsearbeiderbasert forebygging, tidlig screening og behandling av neonatal gulsott ved bruk av batteridrevet LED-fototerapiapparat på husholdningsnivå.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bangladesh har som andre lav- og mellominntektsland en høy byrde av hyperbilirubinemi-indusert neonatal sykelighet og dødelighet. Omtrent 60 % - 80 % av nyfødte utvikler neonatal gulsott og 18 % av spedbarn er i fare for uønskede utfall av neonatal gulsott. Alvorlig gulsott hos nyfødte kan sette nyfødte i fare for langvarig nevroutviklingssvikt og død. Forsinkelse i diagnostisering og behandling av alvorlig neonatal gulsott kan føre til hjerneskade på nyfødte som kan forebygges med rettidig behandling.

Omtrent 14 millioner spedbarn per år i lav- til mellominntektsland (LMIC) er i fare for at nyfødt gulsott utvikler seg til ekstrem hyperbilirubinemi og hjerneskade. Nesten 80 % av de 481 000 tilfellene av ekstrem hyperbilirubinemi er i LMIC fordi spedbarn blir identifisert for sent eller helseinstitusjonsbehandling er utilgjengelig eller utilstrekkelig.

Nye, rimelige, brukervennlige screening- og fototerapibehandlingsteknologier muliggjør vår foreslåtte redesign av omsorgslevering i LMIC for å redde spedbarns hjerner. Etterforskerne planlegger å flytte omsorg fra spesialister og sykehus til helsearbeidere (CHW) og hjem. Etterforskere vil integrere CHW-ledet forebygging under graviditet, med rettidig screening og behandling i husholdningen. Etterforskere vil nå spedbarn før hjerneskade oppstår og behandle spedbarn som ellers ikke ville blitt behandlet.

LMIC inkludert Bangladesh har hatt problemer med å takle nyfødt gulsott på grunn av kostnadene og logistikken ved å gi rettidig forebygging, screening og behandling til familier. Denne studien tar sikte på å teste 3 hypoteser:

H1: Prenatale moduler for gravide vil øke ammefrekvensen ved 1 time av livet og ved 3 måneders alder.

H2: CHWs kan screene 80 % av nyfødte innen 48 timers alder for gulsott og er dyktige til å identifisere syke spedbarn.

H3: CHW-ledet husholdningsscreening for neonatal gulsott vil øke frekvensen av indisert behandling for neonatal gulsott sammenlignet med dagens praksis.

Etterforskere vil utføre formativ forskning for å engasjere regjeringen og andre interessenter til å utvikle intervensjonspakke for forebygging og behandling av neonatal gulsott og konfigurere og tilpasse LED-lysbehandlingsutstyr til bruk for hjemmebehandling. Etterforskerne vil deretter gjennomføre randomisert kontrollforsøk for å implementere intervensjonspakken i intervensjonssamfunnet og vil vurdere effektiviteten til intervensjonspakken. Etterforskere vil sammenligne frekvensen av indisert behandling for neonatal gulsott i intervensjons- og behandlingsarmene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Md Mahbubur Rahman, MBBS
  • Telefonnummer: 4003 8802-9827001
  • E-post: mahbubr@icddrb.org

Studiesteder

    • Dhaka
      • Tangail, Dhaka, Bangladesh
        • Rekruttering
        • Mirzapur
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mødrene er i slutten av 2. eller tidlig 3. trimester av svangerskapet og gikk med på å registrere seg som studiedeltakere
  • De planlegger å bli i studielandsbyen de neste 12 månedene (hvis en mor planlegger å føde i fødselshjemmet og deretter returnere, vil hun fortsatt ikke være kandidat for innskrivning)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid mor med bekreftet flerlingsgraviditet.
  • Gravid mor med medisinsk identifisert psykisk lidelse.
  • Ethvert kjent faretegn for mor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innblanding
Opplæringsøkt med gravide mødre, blodgruppering av foreldre og identifisering av risikofaktorer for å utvikle gulsott, screening av nyfødte for neonatal gulsott, glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel og sykdom, hjemmebasert fototerapi og henvisning.
CHWs vil besøke husstanden to ganger i måneden og vil gi råd til mor og familier om bruk av forebyggende omsorg som rutinemessig svangerskapskontroll og omsorg for nyfødte. Etterforskerne vil utføre blodgruppering og rhesus (Rh) typing. Hvis moren er Rh-negativ, vil etterforskerne også måle Rh-statusen til faren før fødselen for å bestemme risikoen for Rh-sykdom hos den nyfødte. Etterforskerne vil etablere et nødkontaktsystem både i intervensjons- og sammenligningsarm hvor mødre og familiemedlemmer kontakter og informerer forskerteamet om fødsel. Den trente phlebotomist vil samle navlestrengsblod for å måle glukose 6-fosfatdehydrogenase og spedbarns blodtype, Rh-status, direkte antigentesting. Etterforskerne vil utvikle en protokoll for behandling av spedbarn hjemme basert på ETAT (Emergency Triage Assessment AND Treatment) AAP (American Academy of Paediatrics) retningslinjer og behandle med LED-basert fototerapi
Andre navn:
  • Pedagogisk økt, identifisering av risikofaktorer og screening
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen intervensjon vil bli levert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ammingshastigheter innen 1 times alder
Tidsramme: 6-8 måneder etter inngrepet
Mors rapporterte ammefrekvens innen 1 time vil bli målt etter strukturert undersøkelse
6-8 måneder etter inngrepet
Amming opptil 3 måneders alder
Tidsramme: 6-8 måneder etter inngrepet
Mors rapporterte ammefrekvens etter 3 måneders alder vil bli målt etter strukturert undersøkelse
6-8 måneder etter inngrepet
Antall nyfødte som har minst én postnatal kontroll innen 48 timer.
Tidsramme: 6-8 måneder etter inngrepet
Denne målingen vil bli tatt innen 2 måneder etter fødsel gjennom en strukturert undersøkelse, rapportert av mor.
6-8 måneder etter inngrepet
Antall nyfødte screenet for neonatal gulsott
Tidsramme: 6-8 måneder etter inngrepet
Antall nyfødte som ble screenet for neonatal gulsott enten i hjemmet eller i noen statlige eller ikke-statlige helseinstitusjoner innen 7 dager etter fødselen gjennom en strukturert undersøkelse rapportert av mor.
6-8 måneder etter inngrepet
Antall nyfødte som fikk indisert behandling for neonatal gulsott
Tidsramme: 6-8 måneder etter inngrepet
Antall barn som mottar indisert behandling for neonatal gulsott enten i hjemmet eller helseinstitusjoner vil bli målt av en mor rapportert strukturert undersøkelse etter 2 måneders fødsel
6-8 måneder etter inngrepet
Felles helsearbeidere (CHWs) ferdigheter i å vurdere syke nyfødte
Tidsramme: I løpet av 6-8 måneder av intervensjonen
CHWs ferdigheter vil bli målt gjennom en strukturert observasjon etter en sjekkliste og subjektiv og objektiv vurdering av registrert lege
I løpet av 6-8 måneder av intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere