Fototerapia en el hogar para la ictericia neonatal
Uso de trabajadores de la salud comunitarios y fototerapia LED en el hogar para reducir drásticamente el daño cerebral causado por la ictericia neonatal en países de ingresos bajos a medios: una prueba de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Bangladesh, al igual que otros países de ingresos bajos y medianos, tiene una alta carga de morbilidad y mortalidad neonatal inducida por hiperbilirrubinemia. Aproximadamente entre el 60 % y el 80 % de los recién nacidos desarrollan ictericia neonatal y el 18 % de los bebés corren el riesgo de sufrir resultados adversos a causa de la ictericia neonatal. La ictericia neonatal grave puede poner a los recién nacidos en riesgo de deterioro del desarrollo neurológico a largo plazo y muerte. El retraso en el diagnóstico y tratamiento de la ictericia neonatal grave puede provocar daño cerebral al recién nacido que se puede prevenir con un tratamiento oportuno.
Aproximadamente 14 millones de bebés por año en países de ingresos bajos a medianos (LMIC) están en riesgo de que la ictericia neonatal progrese a hiperbilirrubinemia extrema y daño cerebral. Casi el 80 % de los 481 000 casos de hiperbilirrubinemia extrema se encuentran en países de ingresos bajos y medianos porque los bebés se identifican demasiado tarde o el tratamiento en los centros de salud es inaccesible o inadecuado.
Las nuevas tecnologías de detección y tratamiento de fototerapia, de bajo costo y fáciles de usar, permiten nuestro rediseño propuesto de la prestación de atención en LMIC para salvar los cerebros de los bebés. Los investigadores planean cambiar la atención de especialistas y hospitales a trabajadores de salud comunitarios (CHW) y hogares. Los investigadores integrarán la prevención dirigida por CHW durante el embarazo, con detección y tratamiento oportunos en el hogar. Los investigadores llegarán a los bebés antes de que ocurra el daño cerebral y tratarán a los bebés que de otro modo no recibirían tratamiento.
LMIC, incluido Bangladesh, ha tenido dificultades para abordar la ictericia neonatal debido al costo y la logística de proporcionar prevención, detección y tratamiento oportunos a las familias. Este estudio tiene como objetivo probar 3 hipótesis:
H1: Los módulos prenatales para madres embarazadas aumentarán las tasas de lactancia materna a la hora de vida ya los 3 meses de edad.
H2: Los CHW pueden examinar al 80% de los recién nacidos a las 48 horas de edad para detectar ictericia y están capacitados para identificar a los bebés enfermos.
H3: La detección de ictericia neonatal en el hogar dirigida por CHW aumentará la tasa de tratamiento indicado para la ictericia neonatal en comparación con la práctica actual.
Los investigadores realizarán una investigación formativa para involucrar al gobierno y otras partes interesadas en el desarrollo de un paquete de intervención para la prevención y el tratamiento de la ictericia neonatal y la configuración y adaptación del dispositivo de fototerapia LED para su uso en el tratamiento en el hogar. Luego, los investigadores realizarán un ensayo de control aleatorio para implementar el paquete de intervención en la comunidad de intervención y evaluarán la eficacia del paquete de intervención. Los investigadores compararán las tasas de tratamiento indicado para la ictericia neonatal en los brazos de intervención y tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Md Mahbubur Rahman, MBBS
- Número de teléfono: 4003 8802-9827001
- Correo electrónico: mahbubr@icddrb.org
Ubicaciones de estudio
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Dhaka
-
Tangail, Dhaka, Bangladesh
- Reclutamiento
- Mirzapur
-
Contacto:
- Mahbubur Rahman, MD, MPH
- Número de teléfono: 01712001294
- Correo electrónico: mahbubr@icddrb.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las madres se encuentran a fines del segundo o principios del tercer trimestre de su embarazo y aceptaron inscribirse como participantes del estudio.
- Planean permanecer en el pueblo de estudio durante los próximos 12 meses (si una madre planea dar a luz en su hogar natal y luego regresar, aún no será candidata para la inscripción)
Criterio de exclusión:
- Madre embarazada con embarazo múltiple confirmado.
- Madre embarazada con trastorno psicológico médicamente identificado.
- Cualquier signo conocido de peligro materno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención
Sesión educativa de madres embarazadas, agrupación sanguínea de padres e identificación de factores de riesgo para desarrollar ictericia, detección de recién nacidos para ictericia neonatal, deficiencia y enfermedad de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa, fototerapia domiciliaria y referencia.
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Los CHW visitarán el hogar dos veces al mes y asesorarán a la madre y las familias sobre el uso de la atención preventiva, como la atención prenatal de rutina y la atención del recién nacido.
Los investigadores realizarán grupos sanguíneos y tipificación rhesus (Rh).
Si la madre es Rh negativa, los investigadores también medirán el estado Rh del padre antes del parto para determinar el riesgo de enfermedad Rh en el recién nacido.
Los investigadores establecerán un sistema de contacto de emergencia tanto en el brazo de intervención como en el de comparación donde las madres y los miembros de la familia se comuniquen e informen al equipo de investigación sobre el parto.
El flebotomista capacitado recolectará sangre del cordón umbilical para medir la glucosa 6-fosfato deshidrogenasa y el tipo de sangre del bebé, el estado Rh, la prueba de antígeno directo.
Los investigadores desarrollarán un protocolo para el tratamiento de bebés en el hogar basado en las pautas ETAT (Evaluación y tratamiento de emergencia) de la AAP (Academia Estadounidense de Pediatría) y tratarán con fototerapia basada en LED.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
No se entregará ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de lactancia dentro de la primera hora de vida
Periodo de tiempo: 6-8 meses después de la intervención
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Las tasas de lactancia materna informadas por la madre dentro de la primera hora de edad se medirán siguiendo una encuesta estructurada
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6-8 meses después de la intervención
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Tasas de lactancia hasta los 3 meses de edad
Periodo de tiempo: 6-8 meses después de la intervención
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Las tasas de lactancia materna informadas por la madre después de los 3 meses de edad se medirán siguiendo una encuesta estructurada
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6-8 meses después de la intervención
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Número de recién nacidos que tuvieron al menos un control postnatal dentro de las 48 horas.
Periodo de tiempo: 6-8 meses después de la intervención
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Esta medida se tomará dentro de los 2 meses del nacimiento del niño a través de una encuesta estructurada, informada por la madre.
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6-8 meses después de la intervención
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Número de recién nacidos examinados para detectar ictericia neonatal
Periodo de tiempo: 6-8 meses después de la intervención
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Número de recién nacidos examinados para detectar ictericia neonatal en el hogar o en cualquier centro de salud gubernamental o no gubernamental dentro de los 7 días posteriores al nacimiento a través de una encuesta estructurada informada por la madre.
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6-8 meses después de la intervención
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Número de recién nacidos que recibieron tratamiento indicado para ictericia neonatal
Periodo de tiempo: 6-8 meses después de la intervención
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El número de niños que reciben el tratamiento indicado para la ictericia neonatal, ya sea en el hogar o en los centros de salud, se medirá mediante una encuesta estructurada informada por la madre después de 2 meses del nacimiento del niño.
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6-8 meses después de la intervención
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Habilidad de los trabajadores de salud comunitarios (CHW) para evaluar a los recién nacidos enfermos
Periodo de tiempo: Durante 6-8 meses de la intervención
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La habilidad de CHW se medirá a través de una observación estructurada siguiendo una lista de verificación y una evaluación subjetiva y objetiva por parte de un médico registrado.
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Durante 6-8 meses de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-19004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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