Домашняя фототерапия желтухи новорожденных
Использование общественных медицинских работников и светодиодной фототерапии на дому для значительного снижения повреждения головного мозга от неонатальной желтухи в странах с низким и средним уровнем дохода: технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бангладеш, как и другие страны с низким и средним уровнем дохода, имеет высокое бремя неонатальной заболеваемости и смертности, вызванной гипербилирубинемией. Приблизительно у 60-80% новорожденных развивается неонатальная желтуха, и 18% младенцев подвержены риску неблагоприятных исходов неонатальной желтухи. Тяжелая неонатальная желтуха может подвергать новорожденных риску долгосрочных нарушений развития нервной системы и смерти. Задержка в диагностике и лечении тяжелой желтухи новорожденных может привести к поражению головного мозга новорожденного, которое можно предотвратить при своевременном лечении.
Приблизительно 14 миллионов младенцев в год в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД) подвергаются риску прогрессирования неонатальной желтухи до крайней гипербилирубинемии и повреждения головного мозга. Почти 80% из 481 000 случаев крайней гипербилирубинемии приходится на страны с низким и средним уровнем дохода, потому что младенцы выявляются слишком поздно или лечение в медицинских учреждениях недоступно или неадекватно.
Новые, недорогие, простые в использовании технологии скрининга и фототерапии позволяют предложенному нами изменить структуру оказания медицинской помощи в странах с низким и средним уровнем дохода, чтобы сохранить мозг младенцев. Следователи планируют передать помощь от специалистов и больниц к работникам здравоохранения (CHW) и на дому. Исследователи будут объединять профилактику под руководством ОРЗ во время беременности со своевременным домашним скринингом и лечением. Исследователи доберутся до младенцев до того, как произойдет повреждение головного мозга, и будут лечить младенцев, которых иначе не лечили бы.
СНСД, включая Бангладеш, столкнулись с трудностями в борьбе с желтухой новорожденных из-за затрат и логистики, связанных с своевременной профилактикой, скринингом и лечением семей. Это исследование направлено на проверку 3 гипотез:
H1: Пренатальные модули для беременных увеличат показатели грудного вскармливания в течение 1 часа жизни и в возрасте 3 месяцев.
H2: ОРЗ могут обследовать 80% новорожденных к 48-часовому возрасту на наличие желтухи и умеют выявлять больных младенцев.
H3: Скрининг домохозяйств на желтуху новорожденных, проводимый под руководством ОРЗ, повысит частоту назначенного лечения желтухи новорожденных по сравнению с существующей практикой.
Исследователи проведут формативное исследование, чтобы привлечь правительство и другие заинтересованные стороны к разработке пакета мероприятий по профилактике и лечению желтухи новорожденных, а также к настройке и адаптации устройства светодиодной фототерапии для использования в домашних условиях. Затем исследователи проведут рандомизированное контрольное испытание для внедрения пакета вмешательств в интервенционное сообщество и оценят эффективность пакета вмешательств. Исследователи будут сравнивать показатели показанного лечения неонатальной желтухи в группах вмешательства и лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Md Mahbubur Rahman, MBBS
- Номер телефона: 4003 8802-9827001
- Электронная почта: mahbubr@icddrb.org
Места учебы
-
-
Dhaka
-
Tangail, Dhaka, Бангладеш
- Рекрутинг
- Mirzapur
-
Контакт:
- Mahbubur Rahman, MD, MPH
- Номер телефона: 01712001294
- Электронная почта: mahbubr@icddrb.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Матери находятся в конце 2-го или начале 3-го триместра беременности и согласились стать участниками исследования.
- Они планируют остаться в учебном поселке в течение следующих 12 месяцев (если мать планирует родить в своем родном доме, а затем вернуться, она все равно не будет кандидатом на зачисление)
Критерий исключения:
- Беременная мать с подтвержденной многоплодной беременностью.
- Беременная мать с психологическим расстройством, выявленным с медицинской точки зрения.
- Любой известный признак опасности для матери.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Образовательная сессия беременных матерей, определение группы крови родителей и выявление факторов риска развития желтухи, скрининг новорожденных на неонатальную желтуху, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и заболевания, фототерапия на дому и направление к специалистам.
|
ОРЗ будут посещать домохозяйство два раза в месяц и консультировать мать и семьи по использованию профилактических мер, таких как рутинный дородовой осмотр и уход за новорожденными.
Исследователи проведут определение группы крови и определение резус-фактора.
Если мать резус-отрицательна, исследователи также измеряют резус-статус отца до родов, чтобы определить риск резус-фактора у новорожденного.
Исследователи создадут систему экстренного контакта как в группе вмешательства, так и в группе сравнения, где матери и члены семьи связываются и информируют исследовательскую группу о родах.
Обученный флеботомист соберет пуповинную кровь для измерения глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и группы крови младенца, резус-статуса, прямого тестирования на антигены.
Исследователи разработают протокол лечения младенцев в домашних условиях на основе рекомендаций ETAT (Emergency Triage Assessment AND Treatment) AAP (Американской академии педиатрии) и будут лечить с помощью фототерапии на основе светодиодов.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Никакое вмешательство не будет доставлено
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота грудного вскармливания в возрасте 1 часа
Временное ограничение: 6-8 месяцев после вмешательства
|
Частота грудного вскармливания, о которой сообщила мать в возрасте 1 часа, будет измерена после структурированного опроса.
|
6-8 месяцев после вмешательства
|
|
Нормы грудного вскармливания до 3 месяцев
Временное ограничение: 6-8 месяцев после вмешательства
|
Показатели грудного вскармливания, о которых сообщают матери, после 3-месячного возраста будут измеряться после структурированного опроса.
|
6-8 месяцев после вмешательства
|
|
Количество новорожденных, прошедших хотя бы одно послеродовое обследование в течение 48 часов.
Временное ограничение: 6-8 месяцев после вмешательства
|
Это измерение будет проведено в течение 2 месяцев после рождения ребенка посредством структурированного обследования, о котором сообщает мать.
|
6-8 месяцев после вмешательства
|
|
Число новорожденных, обследованных на неонатальную желтуху
Временное ограничение: 6-8 месяцев после вмешательства
|
Количество новорожденных, прошедших скрининг на неонатальную желтуху дома или в любом государственном или негосударственном медицинском учреждении в течение 7 дней после рождения посредством структурированного обследования, о котором сообщила мать.
|
6-8 месяцев после вмешательства
|
|
Число новорожденных, получивших показанное лечение неонатальной желтухи
Временное ограничение: 6-8 месяцев после вмешательства
|
Число детей, получающих показанное лечение желтухи новорожденных на дому или в медицинских учреждениях, будет измеряться с помощью структурированного опроса, сообщаемого матерями, через 2 месяца после рождения ребенка.
|
6-8 месяцев после вмешательства
|
|
Навыки общинных медицинских работников (CHW) в оценке больных новорожденных
Временное ограничение: В течение 6-8 месяцев вмешательства
|
Навыки CHW будут измеряться посредством структурированного наблюдения в соответствии с контрольным списком и субъективной и объективной оценкой зарегистрированного врача.
|
В течение 6-8 месяцев вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-19004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .