新生儿黄疸的家庭光疗
利用社区卫生工作者和家庭 LED 光疗显着减少中低收入国家新生儿黄疸引起的脑损伤:一项可行性试验
研究概览
详细说明
与其他低收入和中等收入国家一样,孟加拉国因高胆红素血症引起的新生儿发病率和死亡率负担沉重。 大约 60%-80% 的新生儿会出现新生儿黄疸,并且 18% 的婴儿有因新生儿黄疸而出现不良后果的风险。 严重的新生儿黄疸会使新生儿面临长期神经发育障碍和死亡的风险。 严重新生儿黄疸的诊断和治疗延误会导致新生儿脑损伤,而及时治疗是可以预防的。
中低收入国家 (LMIC) 每年约有 1400 万婴儿面临新生儿黄疸发展为极端高胆红素血症和脑损伤的风险。 在 481,000 例极端高胆红素血症病例中,近 80% 发生在中低收入国家,因为婴儿被发现太晚或医疗机构治疗无法获得或不充分。
新的、低成本、易于使用的筛查和光疗治疗技术使我们能够重新设计 LMIC 中的护理服务以拯救婴儿的大脑。 研究人员计划将护理从专家和医院转移到社区卫生工作者 (CHW) 和家庭。 调查人员将把 CHW 主导的孕期预防与及时的家庭筛查和治疗相结合。 研究人员将在脑损伤发生之前接触婴儿,并对那些不会接受其他治疗的婴儿进行治疗。
由于向家庭提供及时预防、筛查和治疗的费用和后勤保障,包括孟加拉国在内的中低收入国家难以解决新生儿黄疸问题。 本研究旨在检验 3 个假设:
H1:孕妇的产前模块会增加出生后 1 小时和 3 个月大时的母乳喂养率。
H2:社区卫生工作者可以筛查 80% 的出生 48 小时的新生儿是否有黄疸,并且擅长识别患病婴儿。
H3:与目前的做法相比,CHW 主导的新生儿黄疸家庭筛查将增加新生儿黄疸的适应症治疗率。
研究人员将进行形成性研究,以吸引政府和其他利益相关者参与,以制定预防和治疗新生儿黄疸的干预包,并配置和调整 LED 光疗设备以用于家庭治疗。 然后,调查人员将进行随机对照试验,以在干预社区实施干预包,并将评估干预包的有效性。 研究人员将比较干预组和治疗组中新生儿黄疸的适应症治疗率。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Md Mahbubur Rahman, MBBS
- 电话号码:4003 8802-9827001
- 邮箱:mahbubr@icddrb.org
学习地点
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Dhaka
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Tangail、Dhaka、孟加拉国
- 招聘中
- Mirzapur
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接触:
- Mahbubur Rahman, MD, MPH
- 电话号码:01712001294
- 邮箱:mahbubr@icddrb.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 母亲处于怀孕的第二个晚期或第三个早期,并同意参加研究
- 他们计划在接下来的12个月留在研究村(如果母亲计划在她的娘家分娩然后返回,她仍然不会成为入学候选人)
排除标准:
- 已确诊多胎妊娠的孕妇。
- 患有医学上确定的心理障碍的孕妇。
- 任何已知的孕产妇危险信号。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:干涉
怀孕母亲的教育课程、父母的血型分析和确定发生黄疸的危险因素、筛查新生儿的新生儿黄疸、葡萄糖 6-磷酸脱氢酶缺乏症和疾病、家庭光疗和转诊。
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社区卫生工作者将在一个月内访问该家庭两次,并就使用常规产前检查护理和新生儿护理等预防性护理向母亲和家人提供咨询。
研究人员将进行血型分组和恒河猴 (Rh) 分型。
如果母亲是 Rh 阴性,研究人员还将在分娩前测量父亲的 Rh 状态,以确定新生儿患 Rh 病的风险。
研究人员将在干预和比较组建立紧急联系系统,母亲和家庭成员可以联系并通知研究团队分娩情况。
训练有素的抽血师将采集脐带血,用于测量葡萄糖 6-磷酸脱氢酶和婴儿血型、Rh 状态、直接抗原检测。
研究人员将根据 ETAT(紧急分类评估和治疗)AAP(美国儿科学会)指南制定在家治疗婴儿的方案,并使用基于 LED 的光疗进行治疗
其他名称:
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无干预:控制
不会提供任何干预措施
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出生后 1 小时内的母乳喂养率
大体时间:干预后 6-8 个月
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母亲报告的 1 小时内的母乳喂养率将在结构化调查后进行测量
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干预后 6-8 个月
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3 个月以下的母乳喂养率
大体时间:干预后 6-8 个月
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母亲报告 3 个月后的母乳喂养率将在结构化调查后进行测量
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干预后 6-8 个月
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48 小时内至少接受过一次产后检查的新生儿人数。
大体时间:干预后 6-8 个月
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该测量将在孩子出生后 2 个月内通过结构化调查进行,由母亲报告。
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干预后 6-8 个月
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接受新生儿黄疸筛查的新生儿数量
大体时间:干预后 6-8 个月
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通过母亲报告的结构化调查,在出生后 7 天内在家中或任何政府或非政府医疗机构接受新生儿黄疸筛查的新生儿人数。
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干预后 6-8 个月
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接受新生儿黄疸适应症治疗的新生儿数量
大体时间:干预后 6-8 个月
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在家中或医疗机构接受新生儿黄疸指定治疗的儿童人数将通过母亲在分娩 2 个月后报告的结构化调查来衡量
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干预后 6-8 个月
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社区卫生工作者 (CHW) 评估患病新生儿的技能
大体时间:在干预的 6-8 个月内
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CHW 的技能将通过检查清单后的结构化观察以及注册医生的主观和客观评估来衡量
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在干预的 6-8 个月内
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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