Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret fototerapi for neonatal gulsot

29. marts 2022 opdateret af: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Brug af lokale sundhedsarbejdere og LED-lysterapi i hjemmet til dramatisk at reducere hjerneskader fra neonatal gulsot i lav- til mellemindkomstlande: Et gennemførlighedsforsøg

Hovedformålet med undersøgelsen er at levere sundhedspersonale baseret forebyggelse, tidlig screening og håndtering af neonatal gulsot ved hjælp af batteridrevet LED fototerapienhed på husstandsniveau.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bangladesh har ligesom andre lav- og mellemindkomstlande en høj byrde af hyperbilirubinæmi induceret neonatal morbiditet og dødelighed. Cirka 60%-80% af nyfødte udvikler neonatal gulsot, og 18% af spædbørn har risiko for uønskede udfald fra neonatal gulsot. Svær neonatal gulsot kan sætte nyfødte i fare for langvarige neuro-udviklingsmæssige svækkelser og død. Forsinkelse i diagnosticering og behandling af svær neonatal gulsot kan resultere i hjerneskade på den nyfødte, som kan forebygges med rettidig behandling.

Cirka 14 millioner spædbørn om året i lav- til mellemindkomstlande (LMIC) er i risiko for, at neonatal gulsot udvikler sig til ekstrem hyperbilirubinæmi og hjerneskade. Næsten 80 % af de 481.000 tilfælde af ekstrem hyperbilirubinæmi er i LMIC, fordi spædbørn er identificeret for sent, eller behandling på sundhedsfaciliteter er utilgængelig eller utilstrækkelig.

Nye, billige, brugervenlige screenings- og fototerapibehandlingsteknologier muliggør vores foreslåede redesign af plejelevering i LMIC for at redde spædbørns hjerner. Efterforskerne planlægger at flytte pleje fra specialister og hospitaler til lokale sundhedsarbejdere (CHW) og hjem. Efterforskere vil integrere CHW-ledet forebyggelse under graviditet med rettidig screening og behandling i hjemmet. Efterforskere vil nå spædbørn, før der opstår hjerneskade, og behandle spædbørn, som ellers ikke ville blive behandlet.

LMIC, herunder Bangladesh, har haft svært ved at håndtere neonatal gulsot på grund af omkostningerne og logistikken ved at yde rettidig forebyggelse, screening og behandling til familier. Denne undersøgelse sigter mod at teste 3 hypoteser:

H1: Prænatale moduler til gravide vil øge ammefrekvensen efter 1 time af livet og ved 3 måneders alderen.

H2: CHW'er kan screene 80 % af nyfødte ved 48 timers alderen for gulsot og er dygtige til at identificere syge spædbørn.

H3: CHW-ledet husstandsscreening for neonatal gulsot vil øge frekvensen af ​​indiceret behandling for neonatal gulsot sammenlignet med nuværende praksis.

Efterforskere vil udføre formativ forskning for at engagere regeringen og andre interessenter til at udvikle en interventionspakke til forebyggelse og behandling af neonatal gulsot og konfigurere og tilpasse LED-fototerapienhed til brug i hjemmebehandling. Efterforskerne vil derefter udføre randomiseret kontrolforsøg for at implementere interventionspakken i interventionssamfundet og vil vurdere effektiviteten af ​​interventionspakken. Forskere vil sammenligne frekvensen af ​​indiceret behandling for neonatal gulsot i interventions- og behandlingsarmene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Md Mahbubur Rahman, MBBS
  • Telefonnummer: 4003 8802-9827001
  • E-mail: mahbubr@icddrb.org

Studiesteder

  • Bangladesh
    • Dhaka
      • Tangail, Dhaka, Bangladesh
        • Rekruttering
        • Mirzapur
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mødrene er i slutningen af ​​2. eller begyndelsen af ​​3. trimester af deres graviditet og indvilligede i at tilmelde sig som undersøgelsesdeltagere
  • De planlægger at blive i studielandsbyen de næste 12 måneder (hvis en mor planlægger at føde i sit fødehjem og derefter vende tilbage, vil hun stadig ikke være en kandidat til indskrivning)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid mor med bekræftet flerfoldsgraviditet.
  • Gravid mor med medicinsk identificeret psykisk lidelse.
  • Ethvert kendt mors faretegn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Pædagogisk session af gravide mødre, blodgruppering af forældre og identifikation af risikofaktorer for udvikling af gulsot, screening af nyfødte for neonatal gulsot, glucose 6-phosphat dehydrogenase mangel og sygdom, hjemmebaseret fototerapi og henvisning.
Enhed: Hjemmebaseret fototerapi og henvisning
CHW'er vil besøge husstanden to gange om måneden og vil rådgive mor og familier om brugen af ​​forebyggende pleje såsom rutinemæssig prænatal kontrol og nyfødtpleje. Efterforskerne vil foretage blodgruppering og rhesus (Rh) typebestemmelse. Hvis moderen er Rh-negativ, vil efterforskerne også måle faderens Rh-status før fødslen for at bestemme risikoen for Rh-sygdom hos den nyfødte. Efterforskerne vil etablere et nødkontaktsystem både i interventions- og sammenligningsarm, hvor mødre og familiemedlemmer kontakter og informerer forskerholdet om fødslen. Den uddannede phlebotomist vil indsamle navlestrengsblod til måling af glucose-6-phosphat-dehydrogenase og spædbarnsblodtype, Rh-status, direkte antigentest. Efterforskerne vil udvikle en protokol til behandling af spædbørn i hjemmet baseret på ETAT (Emergency Triage Assessment AND Treatment) AAP (American Academy of Paediatrics) retningslinjer og behandle med LED baseret fototerapi
Andre navne:
  • Pædagogisk session, identifikation af risikofaktorer og screening
Ingen indgriben: Styring
Ingen intervention vil blive leveret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amningshastigheder inden for 1 times alderen
Tidsramme: 6-8 måneder efter indgrebet
Mors rapporterede amningsrater inden for 1 times alderen vil blive målt efter en struktureret undersøgelse
6-8 måneder efter indgrebet
Amning op til 3 måneders alderen
Tidsramme: 6-8 måneder efter indgrebet
Mors rapporterede amningsrater efter 3 måneders alderen vil blive målt efter en struktureret undersøgelse
6-8 måneder efter indgrebet
Antal nyfødte, der skal have mindst én postnatal kontrol inden for 48 timer.
Tidsramme: 6-8 måneder efter indgrebet
Denne måling vil blive taget inden for 2 måneder efter barnets fødsel gennem en struktureret undersøgelse, rapporteret af mor.
6-8 måneder efter indgrebet
Antal nyfødte screenet for neonatal gulsot
Tidsramme: 6-8 måneder efter indgrebet
Antal nyfødte, der screenes for neonatal gulsot enten i hjemmet eller på offentlige eller ikke-statslige sundhedsfaciliteter inden for 7 dage efter fødslen gennem en struktureret undersøgelse rapporteret af moderen.
6-8 måneder efter indgrebet
Antal nyfødte, der modtog indiceret behandling for neonatal gulsot
Tidsramme: 6-8 måneder efter indgrebet
Antallet af børn, der modtager indiceret behandling for neonatal gulsot enten i hjemmet eller sundhedsfaciliteter, vil blive målt af en mor rapporteret struktureret undersøgelse efter 2 måneders fødsel
6-8 måneder efter indgrebet
Community Health Workers (CHW's) færdigheder i at vurdere syge nyfødte
Tidsramme: I løbet af 6-8 måneder af interventionen
CHW's færdigheder vil blive målt gennem en struktureret observation efter en tjekliste og subjektiv og objektiv vurdering af en registreret læge
I løbet af 6-8 måneder af interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Samarbejdspartnere

Stanford University
Dhaka Shishu Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2019

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-19004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal gulsot

Kliniske forsøg med Hjemmebaseret fototerapi og henvisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner