신생아 황달에 대한 가정 기반 광선 요법
저소득 및 중간 소득 국가에서 지역사회 보건 종사자와 가정 내 LED 광선 요법을 사용하여 신생아 황달로 인한 뇌 손상을 극적으로 감소: 타당성 시험
연구 개요
상세 설명
방글라데시는 다른 저소득 및 중간 소득 국가와 마찬가지로 고빌리루빈혈증으로 인한 신생아 이환율 및 사망률의 높은 부담을 안고 있습니다. 신생아의 약 60~80%에서 신생아 황달이 발생하고 영아의 18%가 신생아 황달로 인한 부작용의 위험이 있습니다. 심한 신생아 황달은 신생아를 장기적인 신경 발달 장애 및 사망 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 중증 신생아 황달의 진단 및 치료가 지연되면 적시에 치료하면 예방할 수 있는 신생아의 뇌 손상이 발생할 수 있습니다.
중저소득 국가(LMIC)에서 매년 약 1,400만 명의 유아가 신생아 황달이 극심한 고빌리루빈혈증 및 뇌 손상으로 진행될 위험이 있습니다. 481,000건의 극심한 고빌리루빈혈증 사례 중 거의 80%가 영아가 너무 늦게 식별되거나 의료 시설 치료에 접근할 수 없거나 부적절하기 때문에 LMIC에 있습니다.
새롭고 저렴하며 사용하기 쉬운 스크리닝 및 광선 요법 치료 기술을 통해 LMIC에서 우리가 제안한 치료 제공 재설계를 통해 영아의 뇌를 구할 수 있습니다. 조사관은 치료를 전문의와 병원에서 지역사회 보건 종사자(CHW)와 가정으로 옮길 계획입니다. 조사관은 임신 중 CHW가 주도하는 예방을 시기적절한 가정 검사 및 치료와 통합할 것입니다. 수사관은 뇌 손상이 발생하기 전에 영아에게 접근하여 달리 치료할 수 없는 영아를 치료할 것입니다.
방글라데시를 포함한 LMIC는 가족에게 시기적절한 예방, 검사 및 치료를 제공하는 비용과 물류 때문에 신생아 황달을 해결하는 데 어려움을 겪었습니다. 이 연구는 3가지 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
H1: 임산부를 위한 산전 모듈은 생후 1시간 및 생후 3개월에 모유수유율을 증가시킬 것입니다.
H2: CHW는 생후 48시간까지 신생아의 80%에서 황달을 검사할 수 있으며 아픈 영아를 식별하는 데 능숙합니다.
H3: 신생아 황달에 대한 CHW 주도의 가정 스크리닝은 현재 관행에 비해 신생아 황달에 대한 지시된 치료 비율을 증가시킬 것입니다.
조사관은 신생아 황달의 예방 및 치료를 위한 개입 패키지를 개발하고 가정 치료에 사용할 LED 광선 요법 장치를 구성 및 조정하기 위해 정부 및 기타 이해 관계자를 참여시키기 위한 형성 연구를 수행할 것입니다. 그런 다음 조사관은 개입 커뮤니티에서 개입 패키지를 구현하기 위해 무작위 통제 시험을 수행하고 개입 패키지의 효과를 평가합니다. 조사관은 개입 및 치료 부문에서 신생아 황달에 대해 지시된 치료 비율을 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Md Mahbubur Rahman, MBBS
- 전화번호: 4003 8802-9827001
- 이메일: mahbubr@icddrb.org
연구 장소
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Dhaka
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Tangail, Dhaka, 방글라데시
- 모병
- Mirzapur
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연락하다:
- Mahbubur Rahman, MD, MPH
- 전화번호: 01712001294
- 이메일: mahbubr@icddrb.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 산모는 임신 2분기 말 또는 3분기 초이며 연구 참여자로 등록하기로 동의했습니다.
- 향후 12개월 동안 스터디 빌리지에 체류할 계획임(산모가 출산 후 귀가할 예정인 경우에도 입학 대상에서 제외됨)
제외 기준:
- 다태 임신이 확인된 임산부.
- 의학적으로 확인된 심리적 장애가 있는 임산부입니다.
- 알려진 산모의 위험 신호.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간섭
임산부 교육 세션, 부모의 혈액형 분류 및 황달 발생 위험 요인 식별, 신생아 황달, 포도당 6-인산 탈수소 효소 결핍 및 질병에 대한 신생아 선별 검사, 가정 기반 광선 요법 및 위탁.
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CHW는 한 달에 두 번 가정을 방문하여 일상적인 산전 검사 관리 및 신생아 관리와 같은 예방 관리 사용에 대해 어머니와 가족에게 상담합니다.
수사관은 혈액형 분류 및 Rh(Rhesus) 유형을 실시합니다.
산모가 Rh 음성인 경우 조사관은 신생아의 Rh 질환 위험을 결정하기 위해 분만 전에 아버지의 Rh 상태도 측정합니다.
조사관은 산모와 가족 구성원이 연락하여 연구 팀에 출산에 대해 알리는 개입 및 비교 부문 모두에 비상 연락 시스템을 구축할 것입니다.
숙련된 사혈 전문의는 포도당 6-인산 탈수소효소 및 영아 혈액형, Rh 상태, 직접 항원 검사를 측정하기 위해 제대혈을 수집합니다.
연구자들은 ETAT(Emergency Triage Assessment AND Treatment) AAP(American Academy of Paediatrics) 지침에 따라 집에서 유아를 치료하기 위한 프로토콜을 개발하고 LED 기반 광선 요법으로 치료할 것입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
개입이 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생후 1시간 이내 모유 수유율
기간: 개입 후 6~8개월
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엄마가 보고한 생후 1시간 이내의 모유 수유율은 구조화된 설문 조사에 따라 측정됩니다.
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개입 후 6~8개월
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생후 3개월까지 모유수유율
기간: 개입 후 6~8개월
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생후 3개월 이후 어머니가 보고한 모유 수유율은 구조화된 설문 조사에 따라 측정됩니다.
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개입 후 6~8개월
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48시간 이내에 적어도 한 번은 산후 검진을 받은 신생아의 수.
기간: 개입 후 6~8개월
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이 측정은 산모가 보고한 구조화된 설문조사를 통해 출산 후 2개월 이내에 이루어집니다.
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개입 후 6~8개월
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신생아 황달 검사를 받은 신생아 수
기간: 개입 후 6~8개월
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산모가 보고한 구조화된 설문조사를 통해 출생 후 7일 이내에 가정이나 정부 또는 비정부 의료 시설에서 신생아 황달 검사를 받은 신생아 수.
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개입 후 6~8개월
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신생아 황달에 대해 지시된 치료를 받은 신생아 수
기간: 개입 후 6~8개월
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가정 또는 의료 시설에서 신생아 황달에 대해 지시된 치료를 받는 어린이의 수는 출산 2개월 후 어머니가 보고한 구조화된 설문 조사에 의해 측정됩니다.
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개입 후 6~8개월
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지역사회 의료 종사자(CHW)의 아픈 신생아 평가 기술
기간: 개입 6-8개월 동안
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CHW의 기술은 체크리스트에 따른 구조화된 관찰과 등록된 의사의 주관적 및 객관적 평가를 통해 측정됩니다.
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개입 6-8개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR-19004
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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